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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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第二類醫(yī)療器械注冊要點之肺功能測試儀肺功能測試儀由分析器、連接管、流量傳感器、手柄、軟件（發(fā)布版本號V1.0）組成。產(chǎn)品用來測量和評估流量-體積曲線、流量-時間曲線和其他肺功能測試相關(guān)參數(shù)。肺功能測試儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹肺功能測試儀注冊要點，一起看正文。 時間:2025-12-3 0:00:00 瀏覽量:366
腦部氧飽和度監(jiān)測儀注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點腦部氧飽和度監(jiān)測儀由主機、傳感器適配器、腦氧傳感器組成。適用于人體腦血氧飽和度的無創(chuàng)監(jiān)測。腦部氧飽和度監(jiān)測儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸浿畠?nèi)，因此，寫個文章，為大家介紹腦部氧飽和度監(jiān)測儀注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-12-3 0:00:00 瀏覽量:406
過敏原特異性IgE抗體檢測試劑的性能指標(biāo)中“檢出限”和“最低檢出限”有何區(qū)別？接著上一篇文章，繼續(xù)來給大家講解過敏原特異性IgE抗體檢測試劑注冊，說說這個常見的第二類體外診斷試劑注冊產(chǎn)品的特點，本文為大家介紹過敏原特異性IgE抗體檢測試劑的性能指標(biāo)中“檢出限”和“最低檢出限”，一起看正文。 時間:2025-12-2 0:00:00 瀏覽量:415
過敏原特異性IgE抗體檢測試劑的性能指標(biāo)應(yīng)包括哪些？過敏原特異性IgE抗體檢測試劑是檢驗科最常見第二類體外診斷試劑注冊產(chǎn)品之一，本文為大家介紹過敏原特異性IgE抗體檢測試劑的性能指標(biāo)應(yīng)包括哪些？一起看正文。 時間:2025-12-2 0:00:00 瀏覽量:383
正壓呼吸機注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點正壓呼吸機由主機、濕化器、電源適配器(含電源線)、呼吸管路、面罩及應(yīng)用附件、血氧模塊（選配）和數(shù)據(jù)傳輸模塊（選配）組成。適用于提供連續(xù)性呼吸道呼吸正壓，用于治療成人（體重大于30 kg）鼾癥、睡眠呼吸暫停低通氣綜合征。預(yù)期在家庭護理和專業(yè)醫(yī)療環(huán)境中使用，不用于生命支持。正壓呼吸機在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹正壓呼吸機注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點 時間:2025-11-30 0:00:00 瀏覽量:363
進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊體系常見問題之生產(chǎn)管理對于進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系來說，生產(chǎn)管理是體系核查的重點，當(dāng)然，生產(chǎn)管理也是質(zhì)量管理體系中最重要的模塊之一，本文為大家介紹生產(chǎn)管理常見問題，一起看正文。 時間:2025-11-29 0:00:00 瀏覽量:375
進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊體系常見問題之采購模塊對于進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊體系核查來說，采購模塊也是問題高發(fā)區(qū)之一，采購是產(chǎn)品質(zhì)量保證的重要模塊，也是產(chǎn)品功能、性能形成的基礎(chǔ)。本文為大家說說采購模塊常見問題，一起看正文。 時間:2025-11-29 0:00:00 瀏覽量:335
進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊體系常見問題之質(zhì)量控制對于進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊注冊事項來說，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)及通過進口體系現(xiàn)場核查是關(guān)鍵愛你事項，本文為大家介紹有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊體系常見問題之質(zhì)量控制，一起看正文。 時間:2025-11-28 0:00:00 瀏覽量:335
有源醫(yī)療器械進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊體系常見問題之設(shè)計開發(fā) 隨著貫徹落實國辦《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》的深入，我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展及政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，越來越多的跨國企業(yè)選擇將進口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至中國境內(nèi)生產(chǎn)。通過分析2025年上海市器審中心對進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)的有源醫(yī)療器械開展注冊現(xiàn)場核查的情況，有源醫(yī)療器械進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)注冊體系不符合項主要集中在設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制部分，合計占比96.41%。 時間:2025-11-28 0:00:00 瀏覽量:374
一次性支氣管成像導(dǎo)管注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點一次性支氣管成像導(dǎo)管由主機插頭、連接線纜、操縱手柄、插入管、吸引管及注液閥組成。產(chǎn)品為經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的無菌產(chǎn)品。與電子內(nèi)窺鏡圖像處理器、內(nèi)窺鏡附件以及其他輔助設(shè)備配套使用以用于導(dǎo)氣管、氣管、支氣管樹內(nèi)的內(nèi)窺鏡檢查。一次性支氣管成像導(dǎo)管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性支氣管成像導(dǎo)管注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-11-27 21:43:19 瀏覽量:351
第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用三腔鼻胃腸管一次性使用三腔鼻胃腸管由頭端、腸管管路、導(dǎo)管轉(zhuǎn)徑、三腔管路、導(dǎo)管連接件、接頭連接件、吸引腔接頭、壓力調(diào)節(jié)腔導(dǎo)管、壓力調(diào)節(jié)腔接頭、喂養(yǎng)腔導(dǎo)管、鎖定公接頭、接頭連接環(huán)、鎖定母接頭、導(dǎo)絲、導(dǎo)絲手柄和導(dǎo)管固定貼組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營養(yǎng)液、胃腸減壓。一次性使用三腔鼻胃腸管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用三腔鼻胃腸管注冊要點。 時間:2025-11-27 0:00:00 瀏覽量:463
如何確定醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的報警功能是否應(yīng)執(zhí)行YY 9706.108？醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)通常由電源模塊、控制網(wǎng)絡(luò)模塊、顯示屏模塊、傳感器模塊、報警器面板和底盒組成。用于對醫(yī)院供氣系統(tǒng)的氧氣、醫(yī)療空氣、氮氣、二氧化碳、笑氣以及醫(yī)用真空進行壓力監(jiān)測。醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家說說如何確定醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的報警功能是否應(yīng)執(zhí)行YY 9706.108？一起看正文。 時間:2025-11-26 0:00:00 瀏覽量:335
醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊審查要點醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)由中心供氧站(簡稱供氧站)、管道、二級減壓箱、閥門及終端送氧插頭、壓力監(jiān)測報警裝置組成。其中，供氧站由高壓氧氣瓶(醫(yī)院自備)、匯流排、一級控制柜、管道及氧站報警裝置組成。產(chǎn)品將中心供氧站的氧氣通過減壓裝置和管道輸送到手術(shù)室、搶救室、治療室和各個病房的終端處，提供醫(yī)療使用。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家說說醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品注冊要點。 時間:2025-11-26 0:00:00 瀏覽量:419
第二類醫(yī)療器械注冊要點之全自動血小板功能分析儀全自動血小板功能分析儀由主機、配套軟件組成，其中主機由架體單元、樣本輸送單元、樣本搖勻單元、試劑倉單元、樣本穿刺單元、液路單元、以及電腦控制單元組成。軟件名稱：全自動血小板功能分析儀軟件。本產(chǎn)品與相應(yīng)試劑配套使用，用于分析全血樣本中血小板數(shù)量、體積和聚集率相關(guān)參數(shù)。全自動血小板功能分析儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來看全自動血小板功能分析儀注冊要點。 時間:2025-11-25 0:00:00 瀏覽量:390
鈣磷/硅類骨填充材料注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂）（征求意見稿） 2025年11月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《鈣磷/硅類骨填充材料注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂）（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-11-25 0:00:00 瀏覽量:553
光固化氫氧化鈣蓋髓劑產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）光固化氫氧化鈣蓋髓劑在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且在免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸浿畠?nèi)。2025年11月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《光固化氫氧化鈣蓋髓劑產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，本原則適用于蓋髓的光固化氫氧化鈣蓋髓劑，屬于通過外部能源使其固化的I類2型材料。一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-11-24 0:00:00 瀏覽量:423
牙科纖維樁產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂）（征求意見稿）纖維樁在臨床上用于非活髓牙重建修復(fù)的固位材料，常見的名稱有樹脂纖維樁、纖維樁、玻璃纖維樁、個性化一體化纖維樁核、牙科纖維樁等，目前國產(chǎn)玻璃纖維樁注冊證還是較少，不少纖維樁還是進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。2025年11月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙科纖維樁產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂）（征求意見稿）》，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-11-24 0:00:00 瀏覽量:505
個人未經(jīng)許可在拼多多平臺銷售第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品被罰部分電商平臺允許個人經(jīng)營者，部分電商平臺需要個人工商戶或是公司這樣的法人實體作為經(jīng)營者。對于個人經(jīng)營者在電商平臺銷售醫(yī)療器械，同樣需要滿足醫(yī)療器械經(jīng)營許可法規(guī)要求。近日，國家局通報典型醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違規(guī)案例，其中許某未經(jīng)許可在拼多多平臺銷售第三類醫(yī)療器械被罰案值得大家警醒，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-11-23 0:00:00 瀏覽量:483
體外診斷試劑產(chǎn)品編寫說明書【主要組成成分】項中“需要但未提供的試劑/軟件”應(yīng)明確哪些內(nèi)容？體外診斷試劑產(chǎn)品編寫說明書【主要組成成分】項中“需要但未提供的試劑/軟件”應(yīng)明確哪些內(nèi)容？ 時間:2025-11-22 0:00:00 瀏覽量:370
第二類醫(yī)療器械注冊要點之移動式C形臂X射線機移動式C形臂X射線機由移動式C形臂機架、X 射線管組件、平板探測器、監(jiān)視器、限束器、及選配件（有線腳踏開關(guān)、無線腳踏開關(guān)、無線手持開關(guān)、平板端激光定位裝置、球管端激光定位裝置、打印機、可拆卸濾線柵、可拆卸濾過片輔助散熱裝置）組成。用于外科手術(shù)透視及攝影，獲得影像供臨床診斷用。移動式C形臂X射線機在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹移動式C形臂X射線機注冊要點。 時間:2025-11-21 0:00:00 瀏覽量:456