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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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一次性使用支氣管成像導(dǎo)管注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 一次性使用支氣管成像導(dǎo)管由頭端部、彎曲部、插入部、操作部、連接部及內(nèi)置LED光源組成，選配有取樣器。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。該產(chǎn)品與本公司的醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器配套使用，通過(guò)視頻監(jiān)視器提供影像，供在氣管和支氣管的檢查、治療。一次性使用支氣管成像導(dǎo)管在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用支氣管成像導(dǎo)管注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-16 0:00:00 瀏覽量:66
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用胃鏡檢查套件一次性使用胃鏡檢查套件的基本配置：胃鏡咬口、治療巾、一次性使用薄膜手套、紗布疊片，選用配置：一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、敷貼、圍兜、污物袋、托盤、包布組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。供臨床胃鏡檢查時(shí)使用。一次性使用胃鏡檢查套件在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用胃鏡檢查套件注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-16 0:00:00 瀏覽量:78
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一石蠟棉球石蠟棉球采用液狀輕質(zhì)石蠟浸泡醫(yī)用棉球制成，按干態(tài)時(shí)重量(加液狀輕質(zhì)石蠟前)分為0.1g、0.2g、0.3g、0.5g、1.0g五種規(guī)格。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌。一次性使用。臨床上用于醫(yī)療器械表面潤(rùn)滑。石蠟棉球在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹石蠟棉球注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2026-2-15 0:00:00 瀏覽量:91
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性腹壁穿刺縫合器套裝一次性腹壁穿刺縫合器套裝由穿刺器、腹壁縫合器、氣腹針（選配）和取物袋（選配）組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。適用于腹腔鏡手術(shù)中對(duì)人體腹壁組織穿刺并建立腹腔手術(shù)通道，并收攏組織、經(jīng)皮縫合、以便閉合手術(shù)切口。一次性腹壁穿刺縫合器套裝在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，一起來(lái)看一次性腹壁穿刺縫合器套裝注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2026-2-15 0:00:00 瀏覽量:92
光療儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 光療儀由輻照器、關(guān)節(jié)臂、控制箱和底座組成，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于炎性痤瘡的輔助治療、輔助消除炎癥，促進(jìn)皮膚傷口愈合。光療儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹光療儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-14 0:00:00 瀏覽量:103
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之碘伏棉簽碘伏棉簽由碘伏消毒液浸泡醫(yī)用棉簽制成，碘伏棉簽所使用的碘伏消毒液中有效碘含量為1.0g/L—10.0g/L。該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。一次性使用。用于注射、輸液前消毒完整皮膚。碘伏棉簽在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹碘伏棉簽注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-14 0:00:00 瀏覽量:108
低頻膝關(guān)節(jié)治療儀注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 低頻膝關(guān)節(jié)治療儀由主機(jī)、綁帶、理療電極片、電源適配器（選配）、充電線組成。用于緩解膝骨性關(guān)節(jié)炎的疼痛。低頻膝關(guān)節(jié)治療儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹低頻膝關(guān)節(jié)治療儀注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-13 0:00:00 瀏覽量:102
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之立體動(dòng)態(tài)干擾電治療儀立體動(dòng)態(tài)干擾電治療儀由主機(jī)、電源線、輸出線、電極組成（電極有理療電極片和吸附電極）。其中理療電極片為外購(gòu)具有醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證的產(chǎn)品。適用于膝骨關(guān)節(jié)炎、頸椎病、腰椎間盤突出、腰肌勞損的輔助治療。立體動(dòng)態(tài)干擾電治療儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹立體動(dòng)態(tài)干擾電治療儀要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-13 0:00:00 瀏覽量:94
醫(yī)用重組膠原蛋白無(wú)菌液體敷料注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 醫(yī)用重組膠原蛋白無(wú)菌液體敷料由溶液和玻璃瓶組成。其中溶液由重組膠原蛋白、透明質(zhì)酸鈉、氯化鈉、氫氧化鈉、純化水組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)蒸汽滅菌。用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及周圍皮膚的護(hù)理。本文為大家介紹醫(yī)用重組膠原蛋白無(wú)菌液體敷料注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 時(shí)間:2026-2-12 0:00:00 瀏覽量:127
隔物灸灸療器注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 隔物灸灸療器由灸殼、灸材和固定膠帶、鹽包組成。其中灸材由艾絨組成，鹽包由食用鹽組成。產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。通過(guò)灸材燃燒對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位，用于做隔物灸法的中醫(yī)灸療工具。隔物灸灸療器在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹隔物灸灸療器注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-12 0:00:00 瀏覽量:97
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之脫脂紗布片脫脂紗布片按結(jié)構(gòu)不同分為折疊型、縫制型；脫脂紗布片采用脫脂棉紗布制成，顯影線采用鋇線制成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供,經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于清潔皮膚、粘膜或創(chuàng)面，也可用于手術(shù)過(guò)程中吸收體內(nèi)滲出液體。無(wú)菌提供的脫脂紗布片在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹脫脂紗布片注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-11 0:00:00 瀏覽量:110
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之酒精棉簽酒精棉簽采用酒精浸泡醫(yī)用棉簽制成，酒精棉簽所使用的酒精溶液的乙醇含量為70％～80％。該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。一次性使用。用于注射、輸液前消毒完整皮膚。酒精棉簽是最常見(jiàn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，本文為大家介紹酒精棉簽注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-11 0:00:00 瀏覽量:123
醫(yī)用重組膠原蛋白無(wú)菌液體敷料注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 醫(yī)用重組膠原蛋白無(wú)菌液體敷料由溶液和玻璃瓶組成。經(jīng)蒸汽滅菌。通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及周圍皮膚的護(hù)理。在我國(guó)屬于第二類器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹醫(yī)用重組膠原蛋白無(wú)菌液體敷料注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 時(shí)間:2026-2-10 0:00:00 瀏覽量:141
2026年1月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2026年2月9日公開披露的數(shù)據(jù)，國(guó)家藥監(jiān)局2026年1月批準(zhǔn)73個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)，具體產(chǎn)品包括高速臺(tái)式冷凍離心機(jī)、高速臺(tái)式離心機(jī)、口腔手術(shù)器械、醫(yī)療用黏性膠帶、橡皮障、牙科種植專用器械包、手術(shù)放大鏡、牙科骨磨、造口袋、造口皮膚保護(hù)劑等，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2026-2-10 0:00:00 瀏覽量:148
省外第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證遷入浙江省，擬遷入產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格命名可否進(jìn)行文字修訂？近年來(lái)，國(guó)內(nèi)各省市對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也是紛紛出臺(tái)各位招商、扶持政策，比如省外已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)的產(chǎn)品遷入浙江省就有快速審評(píng)通道，今天有客戶打電話問(wèn)到我，將已獲省外第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證且在有效期內(nèi)的產(chǎn)品遷入浙江省注冊(cè)，擬遷入產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格命名可否進(jìn)行文字修訂？寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-2-9 0:00:00 瀏覽量:120
一次性使用手術(shù)電極產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中是否可以包含一次性使用無(wú)菌清潔片？包類醫(yī)療器械注冊(cè)和單個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)還是存在較大差異，今天有客戶朋友問(wèn)到我，一次性使用手術(shù)電極產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中是否可以包含一次性使用無(wú)菌清潔片？考慮到問(wèn)題的典型性，寫個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-2-9 0:00:00 瀏覽量:117
體外診斷試劑申報(bào)注冊(cè)與備案時(shí)申請(qǐng)表中分類編碼應(yīng)如何填寫？體外診斷試劑的分類目錄與常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的分類目錄差異較大，只有一個(gè)同意的類別6840，最近有多個(gè)朋友問(wèn)到我，體外診斷試劑申報(bào)注冊(cè)與備案時(shí)申請(qǐng)表中分類編碼應(yīng)如何填寫？寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-2-8 0:00:00 瀏覽量:118
銷售整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？醫(yī)美器械是近年熱門醫(yī)療器械類別之一，整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑是熱門中的明星產(chǎn)品之一，考慮到醫(yī)美行業(yè)的營(yíng)銷模式、渠道的復(fù)雜性，以及醫(yī)美類器械違規(guī)時(shí)有發(fā)生，因此，寫個(gè)文章給大家說(shuō)說(shuō)銷售整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-8 0:00:00 瀏覽量:129
顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2026年第4號(hào)），適用于以神經(jīng)外科和頜面外科手術(shù)中骨折的固定（包括因醫(yī)源性疾病需進(jìn)行截骨矯形）為預(yù)期用途的顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)。產(chǎn)品的適用部位包括腦顱骨，頜面骨（如上頜骨、下頜骨、顴骨、腭骨、鼻骨、淚骨、下鼻甲、犁骨）。該類產(chǎn)品通常由顱頜面接骨板、顱頜面接骨螺釘組成。本文為大家介紹顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 時(shí)間:2026-2-6 0:00:00 瀏覽量:135
整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版） 2026年2月6日，為進(jìn)一步規(guī)范整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑產(chǎn)品的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織修訂了《整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版）》，有計(jì)劃申請(qǐng)整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑注冊(cè)的醫(yī)療器械注冊(cè)人可以關(guān)注起來(lái)。 時(shí)間:2026-2-6 0:00:00 瀏覽量:155