光固化氫氧化鈣蓋髓劑在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)。2025年11月24日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《光固化氫氧化鈣蓋髓劑產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，本原則適用于蓋髓的光固化氫氧化鈣蓋髓劑，屬于通過(guò)外部能源使其固化的I類2型材料。一起來(lái)看具體內(nèi)容。
光固化氫氧化鈣蓋髓劑在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)。2025年11月24日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《光固化氫氧化鈣蓋髓劑產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，本原則適用于蓋髓的光固化氫氧化鈣蓋髓劑，屬于通過(guò)外部能源使其固化的I類2型材料。一起來(lái)看具體內(nèi)容。
光固化氫氧化鈣蓋髓劑產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)光固化氫氧化鈣蓋髓劑產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)光固化氫氧化鈣蓋髓劑產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于蓋髓的光固化氫氧化鈣蓋髓劑，屬于通過(guò)外部能源使其固化的I類2型材料。本指導(dǎo)原則不適用于氫氧化鈣水門汀、非固化氫氧化鈣材料，不適用于使用活性物質(zhì)的蓋髓材料。
二、注冊(cè)審查要點(diǎn)
注冊(cè)申報(bào)資料宜符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中的要求，同時(shí)應(yīng)符合以下要求：
（一）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品的命名需采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，或以產(chǎn)品臨床預(yù)期用途、主要組成成分、適用部位為依據(jù)命名，需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《口腔科器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)的要求，如蓋髓劑、蓋髓材料、間接蓋髓劑、光固化氫氧化鈣蓋髓劑、光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑、氫氧化鈣間接蓋髓劑。
2.分類編碼
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為17-05-08，管理類別為III類。
3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>
產(chǎn)品注冊(cè)單元的劃分需符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求。醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。主要化學(xué)成分不同的產(chǎn)品原則上需劃分為不同的注冊(cè)單元；反應(yīng)體系中化學(xué)組分改變導(dǎo)致產(chǎn)品關(guān)鍵性能指標(biāo)（如撓曲強(qiáng)度、固化深度等）和產(chǎn)品預(yù)期臨床使用方式或預(yù)期用途發(fā)生改變的需考慮劃分為不同注冊(cè)單元；臨床應(yīng)用技術(shù)不同的產(chǎn)品需考慮劃分為不同的注冊(cè)單元。
4.結(jié)構(gòu)組成
需明確產(chǎn)品主要組成成分信息，需包括產(chǎn)品基質(zhì)、填料、引發(fā)劑、催化劑、阻聚劑、助劑等。
5.產(chǎn)品列表
需列表說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品所有型號(hào)規(guī)格信息。
（二）綜述資料
1.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)
光固化氫氧化鈣蓋髓劑產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)應(yīng)以臨床需求為導(dǎo)向，應(yīng)能保證光固化氫氧化鈣蓋髓劑產(chǎn)品的輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)化、更改等各環(huán)節(jié)的科學(xué)性和合理性。重點(diǎn)對(duì)原材料的安全性、制備工藝穩(wěn)定可控性、加工殘留物可接受性、產(chǎn)品有效性指標(biāo)滿足臨床需求等進(jìn)行確認(rèn)，為患者提供最大程度的安全有效性保障。產(chǎn)品設(shè)計(jì)應(yīng)考慮醫(yī)療器械可用性工程的要求。產(chǎn)品的應(yīng)用應(yīng)符合臨床操作規(guī)范及衛(wèi)生行政主管部門的規(guī)定。
2.器械及操作原理描述
需全面描述產(chǎn)品各組成成分及百分含量，一般需涵蓋基質(zhì)體系、催化體系、填料組分及粒徑、助劑等；列明各組分的化學(xué)名稱、化學(xué)分子式/結(jié)構(gòu)式、CAS編號(hào)、分子量及分布、各組分的作用；根據(jù)YY/T 0824《牙科氫氧化鈣蓋髓、墊底材料》，明確產(chǎn)品分類分型；需對(duì)產(chǎn)品的工作原理進(jìn)行描述。
3.產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證
產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符。
3.1適用范圍：適用范圍的表述需客觀、清晰，使用有明確定義或行業(yè)公認(rèn)的術(shù)語(yǔ)或名詞，至少應(yīng)描述產(chǎn)品適用于蓋髓情形。例如，適用于間接蓋髓。
3.2預(yù)期使用環(huán)境
明確預(yù)期使用的地點(diǎn)（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)），說(shuō)明可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。
3.3適用人群
明確目標(biāo)患者人群信息、患者選擇標(biāo)準(zhǔn)信息以及明確使用過(guò)程中需要考慮的因素。
3.4禁忌證：如適用，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/受益評(píng)估后，針對(duì)某些疾病、情況或特定的人群，認(rèn)為不推薦使用該產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明，如成分過(guò)敏人群、患者生理?xiàng)l件。
4.型號(hào)規(guī)格
需提供產(chǎn)品各型號(hào)規(guī)格的劃分原則。對(duì)于存在多種型號(hào)、規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號(hào)、規(guī)格的區(qū)別。需采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)各種型號(hào)、規(guī)格的組成成分及百分含量、調(diào)和比例（如適用）、混合方式（如適用）、產(chǎn)品特征等方面加以描述。
5.與同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的比較信息
需提供同類產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
注冊(cè)申請(qǐng)人需綜述同類產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外研究及臨床使用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)。列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、適用范圍、作用方式、應(yīng)用技術(shù)等方面的異同，結(jié)構(gòu)組成的對(duì)比需展示產(chǎn)品組成及含量間差異，性能指標(biāo)的對(duì)比應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注光固化氫氧化鈣蓋髓劑的類別分型、酸溶砷和鉛含量、氫氧化鈣含量、pH值、固化時(shí)間、抗壓強(qiáng)度、撓曲強(qiáng)度、固化深度、環(huán)境光線敏感性等適用性能進(jìn)行對(duì)比。
6.包裝說(shuō)明
提供產(chǎn)品的包裝信息，包括包裝形式、包裝材料、包裝工藝。對(duì)于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明保持其微生物限度的包裝信息。說(shuō)明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。
7.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史
如適用，提交申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。如有不良事件和召回，分別對(duì)申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時(shí)間、注冊(cè)申請(qǐng)人采取的處理和解決方案、相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
注冊(cè)申請(qǐng)人需對(duì)產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料（參照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》），充分識(shí)別產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、原材料、制造過(guò)程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運(yùn)輸、貯存、使用等產(chǎn)品生命周期內(nèi)各個(gè)環(huán)節(jié)的安全特征，從生物學(xué)危險(xiǎn)（源）、環(huán)境危險(xiǎn)（源）等方面，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)分析，并詳述所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告需包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息（具體內(nèi)容參考GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》第10章和《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》的2.1.2 e)和f)部分。產(chǎn)品變更注冊(cè)和已在境外上市產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，申報(bào)資料中的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告需包括上述內(nèi)容，將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于產(chǎn)品的全生命周期。
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
明確產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各適用項(xiàng)要求所采用的方法及證明其符合性的文件。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求，需符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的相應(yīng)要求。在此基礎(chǔ)上，注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，制定保證產(chǎn)品安全、有效的技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求中試驗(yàn)方法需依據(jù)有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制訂，或經(jīng)過(guò)確認(rèn)與驗(yàn)證。光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑產(chǎn)品可參考YY/T 0824《牙科氫氧化鈣蓋髓、墊底材料》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定相應(yīng)性能要求。
3.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分的說(shuō)明
列表說(shuō)明產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格，明確產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格的劃分說(shuō)明。
3.2性能指標(biāo)
產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)需包括以下適用內(nèi)容：
3.2.1外觀。
3.2.2酸溶砷和鉛含量。
3.2.3氫氧化鈣含量。
3.2.4 pH值。
3.2.5固化時(shí)間。
3.2.6抗壓強(qiáng)度。
3.2.7撓曲強(qiáng)度。
3.2.8固化深度。
3.2.9環(huán)境光線敏感性。
3.3檢驗(yàn)方法
產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，優(yōu)先采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法，包括推薦性標(biāo)準(zhǔn)，需注明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)和年代號(hào)。自建檢驗(yàn)方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時(shí)保證檢驗(yàn)具有重復(fù)性和再現(xiàn)性，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明，文本較大的可以附錄形式提供。
3.4附錄
產(chǎn)品組成組分及百分含量、X射線阻射性（如適用），以資料性附錄形式體現(xiàn)。
4.同一注冊(cè)單元內(nèi)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則
同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性，并提供典型性檢驗(yàn)樣品的確定依據(jù)。如不同型號(hào)的組份含量差異對(duì)產(chǎn)品的有效性指標(biāo)（如撓曲強(qiáng)度、固化深度等）產(chǎn)生一定影響，建議進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。
5.研究資料
5.1產(chǎn)品性能研究
根據(jù)聲稱的產(chǎn)品特性及臨床預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)，開展物理和機(jī)械性能驗(yàn)證，可參考YY/T 0824《牙科氫氧化鈣蓋髓、墊底材料》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于結(jié)構(gòu)組成與已上市產(chǎn)品相似的產(chǎn)品，接受限值可直接參考上述標(biāo)準(zhǔn)中明確接受閾值，對(duì)于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中尚無(wú)接受閾值的性能要求，建議進(jìn)行對(duì)比研究。對(duì)于與產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)性能且能覆蓋以下研究?jī)?nèi)容的，可直接提交相應(yīng)檢驗(yàn)報(bào)告，避免重復(fù)驗(yàn)證，如X射線阻射性、微生物限度。研究項(xiàng)目包括但不限于：
5.1.1產(chǎn)品外觀及包裝形式，必要時(shí)可提供圖示說(shuō)明。
5.1.2固化特性研究：需結(jié)合產(chǎn)品固化形式提交產(chǎn)品固化方式及條件、固化深度研究資料。
5.1.3酸溶砷和鉛含量研究：應(yīng)參照YY/T 0824《牙科氫氧化鈣蓋髓、墊底材料》提交酸溶砷和鉛含量研究，應(yīng)能滿足標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于酸溶砷和鉛含量的要求。
5.1.4環(huán)境光線敏感性研究：需提交對(duì)環(huán)境光線敏感性研究，產(chǎn)品應(yīng)保持物理均勻性。
5.1.5力學(xué)性能研究：注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品的撓曲強(qiáng)度、彈性模量研究。
5.1.6 X射線阻射性研究：對(duì)于宣稱具有X射線阻射性的產(chǎn)品，則該產(chǎn)品X射線阻射性應(yīng)至少相當(dāng)于與材料等厚度鋁板，并且不小于注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)定的鋁板厚度聲稱值0.5mm。
5.1.7 氫氧化鈣含量研究：氫氧化鈣的含量檢測(cè)值與其產(chǎn)品標(biāo)稱值允許有±5%的相對(duì)誤差，即檢測(cè)值應(yīng)在“標(biāo)稱值×（1±0.05）”范圍內(nèi)。注冊(cè)申請(qǐng)人可選擇YY/T 0824《牙科氫氧化鈣蓋髓、墊底材料》中附錄A或附錄B的任意一種方法進(jìn)行測(cè)試，若上述兩種方法均不適用，則由注冊(cè)申請(qǐng)人提供測(cè)試方法（注：若注冊(cè)申請(qǐng)人說(shuō)明書中給出的是其中某一組分的氫氧化鈣含量，則只需直接測(cè)試該組分，而不需要調(diào)和或固化材料）。
5.1.8 pH研究：光固化氫氧化鈣蓋髓劑的pH值應(yīng)≥8.0。
5.1.9鈣釋放量研究：注冊(cè)申請(qǐng)人需對(duì)產(chǎn)品鈣釋放量進(jìn)行研究。
5.1.10阻隔/密封效果研究：注冊(cè)申請(qǐng)人可通過(guò)微滲漏來(lái)評(píng)價(jià)蓋髓劑的封閉效果。注冊(cè)申請(qǐng)人需考慮口腔環(huán)境，結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期用途及產(chǎn)品技術(shù)特性，對(duì)微滲漏進(jìn)行評(píng)級(jí)研究。
5.1.11直接蓋髓劑還需考慮牙本質(zhì)修復(fù)能力及效果研究：注冊(cè)申請(qǐng)人需提交蓋髓劑促進(jìn)生成修復(fù)性牙本質(zhì)的研究資料，可考慮采用蓋髓試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)研究。
5.1.12抑菌效果研究：氫氧化鈣蓋髓劑一般具有抑菌效果，對(duì)于宣稱具有抑菌效果的，注冊(cè)申請(qǐng)人需結(jié)合產(chǎn)品技術(shù)特性及預(yù)期用途提交產(chǎn)品抑菌效果研究資料。
5.1.13微生物限度：注冊(cè)申請(qǐng)人需對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行微生物控制，提交微生物限度研究資料。
5.2化學(xué)/材料表征研究
5.2.1原材料控制
明確產(chǎn)品的起始物質(zhì)，列明產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中由起始物質(zhì)至終產(chǎn)品加工過(guò)程中所需全部材料（包括：基質(zhì)成分、填料成分、引發(fā)劑、催化劑、光敏劑、阻聚劑、著色劑等全部輔料）的化學(xué)名稱、CAS號(hào)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量及其分布（如適用）、粒徑及分布（如適用）、來(lái)源和純度（如適用）、使用量或組成比例、符合的標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)申請(qǐng)人的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的安全性評(píng)價(jià)報(bào)告，建議以列表的形式提供。并說(shuō)明原材料的選擇依據(jù)及來(lái)源。
5.2.2化學(xué)表征
提供產(chǎn)品各組成成分及百分含量的確定依據(jù)，提交各填料組分分散均勻的研究資料。
5.3生物學(xué)特性研究
光固化氫氧化鈣蓋髓劑與牙本質(zhì)/牙釉質(zhì)（或口腔軟組織）持久接觸，生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)遵循GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》和YY/T 0268《牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》相關(guān)要求及《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》中的審查要點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。生物學(xué)評(píng)定終點(diǎn)可參考YY/T 0268《牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》附錄A相關(guān)要求，一般包括細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)（或口腔黏膜刺激試驗(yàn)）、亞慢性毒性、遺傳毒性、蓋髓試驗(yàn)，必要時(shí)，開展生物學(xué)試驗(yàn)。對(duì)于采用新材料、活性成分、新技術(shù)的產(chǎn)品，且無(wú)人體應(yīng)用史的，生物學(xué)評(píng)價(jià)終點(diǎn)還需進(jìn)一步考慮亞急性全身毒性、慢性全身毒性、致癌性。
5.4動(dòng)物試驗(yàn)研究
參照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》確定是否需要在活體動(dòng)物上進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。如經(jīng)決策分析需開展動(dòng)物試驗(yàn)研究，可參照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》中相關(guān)要求進(jìn)行。一般對(duì)于工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，且不改變常規(guī)用途的產(chǎn)品不需要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)研究。
5.5穩(wěn)定性研究
申報(bào)產(chǎn)品需參照《無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》提供產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料。穩(wěn)定性研究一般包含貨架有效期、使用穩(wěn)定性和運(yùn)輸穩(wěn)定性，其中貨架有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性研究包含器械本身性能穩(wěn)定性和包裝性能穩(wěn)定性兩方面。
5.5.1貨架有效期
醫(yī)療器械貨架有效期的驗(yàn)證試驗(yàn)通?？煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗(yàn)、實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)兩類。無(wú)論加速穩(wěn)定性試驗(yàn)還是實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，注冊(cè)申請(qǐng)人均需在試驗(yàn)方案中設(shè)定測(cè)試項(xiàng)目、測(cè)試方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。測(cè)試項(xiàng)目?jī)H需評(píng)估產(chǎn)品隨時(shí)間老化的相關(guān)性能，包括器械自身性能測(cè)試和包裝系統(tǒng)性能測(cè)試兩方面。其中器械本身性能穩(wěn)定性需提供老化前后產(chǎn)品關(guān)鍵性能（如撓曲強(qiáng)度等）的驗(yàn)證對(duì)比資料。如果有微生物限度要求，包裝系統(tǒng)性能測(cè)試主要目的是為了驗(yàn)證包裝系統(tǒng)對(duì)微生物的屏障性能（如染色液穿透試驗(yàn)、氣泡試驗(yàn)、材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)等），即微生物限度要求的保持。
若注冊(cè)申請(qǐng)人提供其他醫(yī)療器械的貨架有效期驗(yàn)證資料，需提供其與本次申報(bào)產(chǎn)品在原材料、包裝材料、包裝工藝、包裝方式及其他影響阻菌性能的因素方面具有等同性的證明資料。不同包裝方式的產(chǎn)品需分別提供驗(yàn)證資料。
5.5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性
提交運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中環(huán)境條件（包括氣壓、溫度、濕度等變化）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響。運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證應(yīng)依據(jù)適用的國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證方案進(jìn)行，如：產(chǎn)品包裝的跌落試驗(yàn)、振蕩試驗(yàn)等。
6.其他資料
光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑已列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》），對(duì)符合《目錄》要求的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料、申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比表等，具體提交資料的要求可參照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》。申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在差異的，還應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。
（四）臨床評(píng)價(jià)資料
用于直接蓋髓的氫氧化鈣蓋髓產(chǎn)品，以及使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品，均不屬于《目錄》描述范圍的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人宜選擇合適的臨床評(píng)價(jià)路徑進(jìn)行評(píng)價(jià)。
注冊(cè)申請(qǐng)人需在滿足注冊(cè)法規(guī)要求的前提下，按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求選擇合適的臨床評(píng)價(jià)路徑提交臨床評(píng)價(jià)資料。
1.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)
詳見《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》中將同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)用于支持申報(bào)產(chǎn)品的安全性、臨床性能和/或有效性的要求。
2.申報(bào)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)
如需開展臨床試驗(yàn)，注冊(cè)申請(qǐng)人可參照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》明確需要開展臨床試驗(yàn)的主要考慮因素，若開展申報(bào)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)，則需嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并提交完整的臨床試驗(yàn)資料。臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)可參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》。
注冊(cè)申請(qǐng)人如有境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可參照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。
（五）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿
產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽需符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求》和YY/T 0824《牙科氫氧化鈣蓋髓、墊底材料》中的相關(guān)要求。與申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期配合使用的醫(yī)療器械，需在說(shuō)明書中明確配合使用產(chǎn)品信息。說(shuō)明書需告知使用者所有使用過(guò)程中相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)產(chǎn)品預(yù)期使用者的技術(shù)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、教育背景、培訓(xùn)、身體狀況（如適用）以及產(chǎn)品使用環(huán)境（含工作條件）有要求的，在說(shuō)明書中需予以明確。
（六）質(zhì)量管理體系文件
按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》提交相關(guān)文件。
三、參考文獻(xiàn)
[1] 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)[Z]