第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明
一、第一類醫(yī)療器械備案資料
（一）第一類醫(yī)療器械備案表
（二）安全風(fēng)險分析報告
醫(yī)療器械應(yīng)按照YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風(fēng)險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險；風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應(yīng)引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定等，形成風(fēng)險管理報告。
體外診斷試劑應(yīng)對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對患者風(fēng)險的估計進行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價及相應(yīng)的風(fēng)險控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險管理報告。
（三）產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制。
（四）產(chǎn)品檢驗報告
產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。
（五）臨床評價資料
1. 詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等），目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。
2. 詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。
3. 詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。
4. 詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。
5. 已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明。
6. 同類產(chǎn)品不良事件情況說明。
（六）產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿
醫(yī)療器械應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。進口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認可的說明書原文及其中文譯本。
體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書。進口體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認可的說明書原文及其中文譯本。
（七）生產(chǎn)制造信息
對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。
應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。
（八）證明性文件
1．境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。
2．境外備案人提供：
（1）境外備案人企業(yè)資格證明文件。
（2）境外備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件。備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）不把該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關(guān)證明文件，包括備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。如該證明文件為復(fù)印件，應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機關(guān)公證。
（3）境外備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。
（九）符合性聲明
1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；
2. 聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；
3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；
4. 聲明所提交備案資料的真實性。
二、變更備案資料
（一）變化情況說明及相關(guān)證明文件
變化情況說明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容比對列表。
涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對表。
變更產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的，變更后的內(nèi)容應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。
相應(yīng)證明文件應(yīng)詳實、全面、準(zhǔn)確。
（二）證明性文件
1．境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證副本復(fù)印件。
2．境外備案人提供：
（1）如變更事項在境外備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）應(yīng)當(dāng)獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件的，應(yīng)提交新的上市證明文件。如該證明文件為復(fù)印件，應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機關(guān)公證。
（2）境外備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。
（三）符合性聲明
1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；
2. 聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；
3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；
4. 聲明所提交備案資料的真實性
附：備案資料形式要求
備案資料形式要求
一、備案資料完整齊備。備案表填寫完整。
二、各項文件除證明性文件外均應(yīng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)同時提供原文。
三、境內(nèi)產(chǎn)品備案資料如無特殊說明的，應(yīng)由備案人簽章?！昂炚隆笔侵福簜浒溉松w章，或者其法定代表人、負責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。
四、進口產(chǎn)品備案資料如無特別說明，原文資料均應(yīng)為原件，并由備案人簽章，中文文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：備案人的法定代表人、負責(zé)人簽名，或者簽名加組織機構(gòu)蓋章，并且應(yīng)當(dāng)提交由備案人所在地公證機構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人的組織機構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負責(zé)人簽名加組織機構(gòu)蓋章。
五、備案資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括整個申報資料的1級和2級標(biāo)題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。
附件2
第一類醫(yī)療器械備案憑證
******（備案人）：
根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，對你單位第一類醫(yī)療器械：******（產(chǎn)品名稱/產(chǎn)品分類名稱）予以備案，備案號：******。
**食品藥監(jiān)督管理局
（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）
（蓋章）日期： 年 月 日
附件3
第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案號：
備案人名稱 |
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備案人組織機構(gòu)代碼 | （境內(nèi)醫(yī)療器械適用） |
備案人注冊地址 |
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生產(chǎn)地址 |
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代理人 | （進口醫(yī)療器械適用） |
代理人注冊地址 | （進口醫(yī)療器械適用） |
產(chǎn)品名稱 |
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型號/規(guī)格 |
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產(chǎn)品描述 |
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預(yù)期用途 |
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備注 |
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備案單位 和日期 | **食品藥品監(jiān)督管理局 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局） 備案日期： 年 月 日 |
變更情況 | ****年**月**日，**變更為**。 …… |
第一類體外診斷試劑備案信息表
備案號：
備案人名稱 |
|
備案人組織機構(gòu)代碼 | （境內(nèi)醫(yī)療器械適用） |
備案人注冊地址 |
|
生產(chǎn)地址 |
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代理人 | （進口醫(yī)療器械適用） |
代理人注冊地址 | （進口醫(yī)療器械適用） |
產(chǎn)品分類名稱 |
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包裝規(guī)格 |
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產(chǎn)品有效期 |
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預(yù)期用途 |
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主要組成成分 |
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備注 |
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備案單位 和日期 | **食品藥品監(jiān)督管理局 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局） 備案日期： 年 月 日 |
變更情況 | ****年**月**日，**變更為**。 …… |
附件4
第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范
為進一步規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法規(guī)制定本操作規(guī)范。第一類醫(yī)療器械備案由備案和信息公布環(huán)節(jié)構(gòu)成。
一、備案
（一）形式審查。
1. 備案表中“產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）”、“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。
2. 所提交資料項目是否齊全，是否符合備案資料形式要求。
3. 證明性文件是否在有效期。
4. 境內(nèi)備案人備案表中的備案人名稱、注冊地址是否與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一致。
5. 境外備案人備案表中的備案人名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、規(guī)格型號是否與境外證明文件一致。
6. 境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書中的委托、承諾內(nèi)容，與備案內(nèi)容是否一致。
（二）備案事項屬于本部門職權(quán)范圍，備案資料齊全、符合形式要求的，當(dāng)場予以備案，并提供備案人加蓋本部門專用印章的備案憑證。
（三）備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人需要補正的全部內(nèi)容。對不予備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說明理由。
（四）對備案事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，不予備案，并告知備案人同時說明理由。
（五）食品藥品監(jiān)督管理部門按本部門檔案管理程序?qū)浒纲Y料予以歸檔。
二、變更備案
（一）形式審查。
1. 如涉及產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途變更的，變更后應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。
2. 所提交資料項目是否齊全，是否符合備案資料形式要求。
3. 證明性文件是否在有效期。
4. 境內(nèi)備案人的備案人名稱、注冊地址是否與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一致。
5. 境外備案人的備案人名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、規(guī)格型號是否與境外證明文件一致。
6. 境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書中的委托、承諾內(nèi)容，與備案內(nèi)容是否一致。
（二）變更備案屬于本部門職權(quán)范圍的，變更資料齊全、符合形式要求的，予以接收。
（三）變更備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知備案人需要補正的全部內(nèi)容。對不予變更備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說明理由。
（四）食品藥品監(jiān)督管理部門按本部門檔案管理程序?qū)ψ兏鼈浒纲Y料予以歸檔。
三、信息公布
對備案的，由相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門在其網(wǎng)站公布第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案信息表。設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案信息定期報送省級食品藥品監(jiān)督管理部門，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期將行政區(qū)域內(nèi)備案信息報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
對變更備案的，由相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門將變更情況登載于第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案信息表變更情況欄中。報送信息要求參見本條第一款。
附件5
備案號：1
第一類醫(yī)療器械備案表
（參考格式）
產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）:
備案人:
XX食品藥品監(jiān)督管理局制
（國家食品藥品監(jiān)督管理總局制）
填表說明
1. 本表用于進口和境內(nèi)第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。
2. 要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“∕”。因備案表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。
3. 備案時應(yīng)一并提交含有備案表內(nèi)容（含附件）的電子文檔（Excel形式）。
4. 境內(nèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址中文欄。進口醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址中文欄自行選擇填寫。進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）中文欄必填。
5. 如系統(tǒng)支持，則進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址原文欄必填，原文填寫內(nèi)容應(yīng)與備案人注冊地址或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件中載明內(nèi)容和文種一致。
6. 境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應(yīng)填寫組織機構(gòu)代碼。
7. 進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址英文欄必填。如原文非英文，英文內(nèi)容必須與原文一致。
8. 所填寫各項內(nèi)容應(yīng)與所提交備案材料內(nèi)容相對應(yīng)。
9. 產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、第一類體外診斷試劑分類子目錄等相關(guān)文件填寫。
10. 備案人、代理人注冊地址欄填寫備案人和代理人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的注冊地址。
11. 備案人、代理人所在地系指備案人和代理人注冊地址所在國家（地區(qū)）或省（區(qū)、市）。
12. 如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表“其他需要說明的問題”欄中說明。
注：填表前，請詳細閱讀填表說明
產(chǎn)品名稱 （產(chǎn)品分類名稱） | 中文 |
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原文 |
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英文 |
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分類編碼 | 68 |
結(jié)構(gòu)特征 | 有源□ 無源□ 體外診斷試劑□ |
型號/規(guī)格 （包裝規(guī)格） |
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產(chǎn)品描述 （主要組成成分） |
|
預(yù)期用途 |
|
產(chǎn)品有效期（體外 診斷試劑適用） |
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備案人 | 名稱 | 中文 |
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原文 |
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英文 |
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注冊地址 | 中文 |
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原文 |
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英文 |
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聯(lián)系人 |
| 電話 |
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傳真 |
| 電子郵箱 |
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郵編 |
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備案人 所在地 |
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組織機構(gòu)代碼 |
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生產(chǎn)地址 | 中文 |
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原文 |
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英文 |
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代理人 | 名稱 |
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注冊地址 |
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郵編 |
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聯(lián)系人 |
| 電話 |
|
傳真 |
| 電子信箱 |
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代理人 所在地 |
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應(yīng)附資料 |
1. 產(chǎn)品風(fēng)險分析資料 2. 產(chǎn)品技術(shù)要求 3. 產(chǎn)品檢驗報告 4. 臨床評價資料 5. 生產(chǎn)制造信息 6. 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿 7. 證明性文件 8. 符合性聲明 | □ □ □ □ □ □ □ □ □ |
其他需要說明的問題 |
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備案人/代理人（簽章） 日期： 年 月 日 |
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