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醫(yī)療器械注冊(cè): 第二類醫(yī)療器械注冊(cè) 第三類醫(yī)療器械注冊(cè) 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè) 第一類醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊(cè) 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證: 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(cè)(備案) 醫(yī)療器械境外注冊(cè)服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn): 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià) 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械可用性工程文檔編制
醫(yī)療器械經(jīng)營許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案醫(yī)療器械分類界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記代辦醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)代辦

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如何申請(qǐng)藥械組合產(chǎn)品的屬性界定，是否與醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)流程？藥品與醫(yī)療器械的預(yù)期目的總體上是一致的，即疾患的診療和非健康狀態(tài)的康復(fù)。因此，有一類特殊的產(chǎn)品叫藥械組合產(chǎn)品，此類產(chǎn)品兼具藥品和醫(yī)療器械的特點(diǎn)，由細(xì)分為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品和以器械為主的藥械組合產(chǎn)品。本文為大家介紹藥械組合產(chǎn)品的屬性界定申請(qǐng)流程，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-13 23:11:53 瀏覽量:689
康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（2025年第27號(hào)） ?2025年7月30日，為進(jìn)一步加強(qiáng)康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品的監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》，本原則自發(fā)布之日起施行。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)指導(dǎo)原則確定康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品的管理屬性和管理類別。 時(shí)間:2025-7-30 22:09:12 瀏覽量:1952
應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（2025年第27號(hào)） 2025年7月30日，為進(jìn)一步加強(qiáng)應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品、康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品的監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》，本原則自發(fā)布之日起施行。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)指導(dǎo)原則確定應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理屬性和管理類別。 時(shí)間:2025-7-30 22:01:33 瀏覽量:1158
含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（2025年第25號(hào)） 2025年7月16日，為進(jìn)一步加強(qiáng)含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡稱指導(dǎo)原則），現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照指導(dǎo)原則確定含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理屬性和管理類別。 時(shí)間:2025-7-16 20:07:56 瀏覽量:1191
二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原（2025年第22號(hào)） 2025年6月10日，為進(jìn)一步加強(qiáng)二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡稱指導(dǎo)原則）,本原則自發(fā)布之日起施行。 時(shí)間:2025-6-10 18:15:14 瀏覽量:1560
可以參考的醫(yī)療器械分類界定文件有哪些？ ?技術(shù)創(chuàng)新和應(yīng)用創(chuàng)新在醫(yī)療器械行業(yè)越來越多，并且醫(yī)療器械分類法規(guī)和醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)往往是滯后于創(chuàng)新，因此，越來越多的擬申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品需要通過醫(yī)療器械分類界定流程，界定產(chǎn)品的屬性和管理類別，本文為大家說說當(dāng)前可參考的醫(yī)療器械分類界定文件，一起看正文。 時(shí)間:2025-4-12 22:41:28 瀏覽量:1000
一文讀懂醫(yī)療器械分類界定電子申報(bào)共性問題 ?自2024年2月19日試行電子申報(bào)以來，截至10月底，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心（以下簡稱中心）共接收醫(yī)療器械分類界定625件，其中342件不符合申報(bào)資料要求，占比超50%，申報(bào)資料質(zhì)量有待進(jìn)一步提升。為加強(qiáng)對(duì)北京市醫(yī)療器械分類界定電子申報(bào)的指導(dǎo)服務(wù)，解決共性問題，提高分類界定效率，中心梳理2024年分類界定電子申報(bào)的常見問題并進(jìn)行分析解答，為企業(yè)提供參考。 時(shí)間:2025-1-27 21:23:42 瀏覽量:1903
2024年最新醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)資料要求 2024年5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告（2024年第59號(hào)）》，并明確了醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)資料要求，一起來學(xué)習(xí)。 時(shí)間:2024-5-12 21:50:37 瀏覽量:4316
管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定工作程序 2024年5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告（2024年第59號(hào)）》，并明確了管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定工作程序，一起看正文。 時(shí)間:2024-5-12 21:41:11 瀏覽量:4374
新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定工作程序 2024年5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告（2024年第59號(hào)）》，并明確了新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定工作程序。 時(shí)間:2024-5-12 21:31:38 瀏覽量:3876
國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告（2024年第59號(hào)） 2024年5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告（2024年第59號(hào)）》，閑話不說，一起看正文。 時(shí)間:2024-5-11 21:44:42 瀏覽量:3621
醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)流程醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)流程和體外診斷診斷試劑分類界定申請(qǐng)流程完全一致，國家藥監(jiān)局建立了全國統(tǒng)一的分類界定申請(qǐng)系統(tǒng)，但是，不同省/直轄市藥監(jiān)局對(duì)分類界定事項(xiàng)做法存在差異，多數(shù)省市會(huì)在能力范圍之內(nèi)界定部分醫(yī)療器械事項(xiàng)，也有部分省市將轄區(qū)內(nèi)企業(yè)申報(bào)的醫(yī)療器械分類界定直接轉(zhuǎn)提交給國家藥監(jiān)局辦理。本文為大家介紹通用醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)流程。 時(shí)間:2023-11-25 17:35:57 瀏覽量:4286
一文讀懂醫(yī)療器械分類界定由于多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品凝結(jié)了創(chuàng)始人和企業(yè)的獨(dú)特設(shè)計(jì)和智慧，越來越多醫(yī)療器械產(chǎn)品具有獨(dú)特性和獨(dú)創(chuàng)性，擬申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在組成結(jié)構(gòu)、預(yù)期用途、作用機(jī)理方面與已有目錄內(nèi)產(chǎn)品，與市場上已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品存在差異，因此，越來越多產(chǎn)品需要通過醫(yī)療器械分類界定事項(xiàng)，界定產(chǎn)品屬性或是管理類別。本文為大家詳細(xì)講解我國醫(yī)療器械分類界定法規(guī)、流程和要求。 時(shí)間:2023-11-25 17:24:54 瀏覽量:4981
醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)資料填報(bào)指南為貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類管理工作的有關(guān)要求，指導(dǎo)醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)人做好申請(qǐng)資料和補(bǔ)充資料的填報(bào)（以下簡稱申請(qǐng)資料），依據(jù)《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，編制本填報(bào)指南。 時(shí)間:2023-11-21 16:40:17 瀏覽量:4335
2023年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總本次匯總的2022年10月-2023年1月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共230個(gè)，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品52個(gè)，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品87個(gè)，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品31個(gè)，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個(gè)。 時(shí)間:2023-11-6 16:49:32 瀏覽量:3138
2023年第二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總本次匯總的2023年5月-2 023年9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共261個(gè)，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品71個(gè)，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品108個(gè)，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品27個(gè)，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個(gè) 時(shí)間:2023-11-6 16:43:27 瀏覽量:2142
2023年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總本次匯總的2023年5月-2 023年9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共261個(gè)，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品71個(gè)，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品108個(gè)，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品27個(gè)，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個(gè)。 時(shí)間:2023-11-6 16:36:24 瀏覽量:3880
醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)資料要求？醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)資料要求 時(shí)間:2022-8-25 11:58:54 瀏覽量:4725

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