機(jī) 構(gòu) 和 人 員 | 1.1.1 | 應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。 查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。 |
*1.1.2 | 應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。 查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對(duì)各部門的職責(zé)權(quán)限作出了規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能, 查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。 |
1.1.3 | 生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對(duì)照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等履行職責(zé)的記錄，核實(shí)是否與授權(quán)一致。 |
1.2.1 | 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。 |
1.2.2 | 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。 |
1.2.3 | 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。 |
1.2.4 | 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)。 查看管理評(píng)審文件和記錄，核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施管理評(píng)審。 |
*1.2.5 | 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。 |
1.3.1 | 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。 查看管理者代表的任命文件。 |
*1.3.2 | 管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。 查看是否對(duì)上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄。 |
1.4.1 | 技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問題作出正確判斷和處理。 查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對(duì)專業(yè)知識(shí)、工作技能、工作經(jīng)歷作出了規(guī)定；查看考核評(píng)價(jià)記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。 |
1.5.1 | 應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員。 查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)、人員資格等文件，確認(rèn)軟件質(zhì)量保證團(tuán)隊(duì)和人員是否符合要求，關(guān)注人員流動(dòng)性對(duì)于軟件質(zhì)量的影響。 |
1.6.1 | 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求。 |
1.7.1 | 軟件開發(fā)、測試、維護(hù)人員應(yīng)當(dāng)具備與崗位職責(zé)要求相適宜的專業(yè)知識(shí)、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和工作能力。 查看相關(guān)人員的崗位職責(zé)書、簡歷。 |
*1.8.1 | 黑盒測試應(yīng)當(dāng)保證同一軟件項(xiàng)的開發(fā)人員和測試人員不得互相兼任。 查看軟件質(zhì)量保證相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定，抽查相關(guān)軟件項(xiàng)的開發(fā)人員和測試人員記錄。 |
*1.9.1 | 用戶測試人員應(yīng)當(dāng)具備適宜的軟件產(chǎn)品使用經(jīng)驗(yàn)，或經(jīng)過培訓(xùn)具備適宜的軟件產(chǎn)品使用技能。 查看用戶測試人員的崗位職責(zé)書、簡歷和培訓(xùn)記錄。 |
廠房與設(shè)施 | 2.1.1 | 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求。 |
2.2.1 | 生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 查看機(jī)房（或類似場所）、計(jì)算機(jī)使用環(huán)境的管理要求，確認(rèn)是否有防水、防靜電等設(shè)施。 |
2.3.1 | 廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。 |
2.4.1 | 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。 |
2.5.1 | 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。 現(xiàn)場查看軟件存儲(chǔ)媒介、包裝的存放區(qū)域及標(biāo)識(shí)。 |
2.6.1 | 應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場所和設(shè)施。 |
設(shè) 備 | 3.1.1 | 應(yīng)當(dāng)在軟件生存周期過程持續(xù)提供充分、適宜、有效的軟件開發(fā)和測試環(huán)境，包括軟硬件設(shè)備、開發(fā)測試工具、網(wǎng)絡(luò)等資源以及病毒防護(hù)、數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)等保證措施。 查看軟件開發(fā)和測試所用設(shè)備與工具清單，現(xiàn)場抽查進(jìn)行核實(shí)。 |
*3.2.1 | 軟件開發(fā)和測試環(huán)境維護(hù)應(yīng)當(dāng)形成文件，確定軟件開發(fā)和測試環(huán)境定期驗(yàn)證、更新升級(jí)、病毒防護(hù)等活動(dòng)要求，保持相關(guān)記錄。 查看軟件開發(fā)和測試環(huán)境維護(hù)文件規(guī)定，現(xiàn)場抽查相關(guān)記錄。 |
3.3.1 | 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。 |
3.4.1 | 應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。 |
文 件 管理 | *4.1.1 | 應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測量、可評(píng)估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來保障。 |
4.1.2 | 質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。 查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。 |
4.1.3 | 程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序文件。 |
*4.1.4 | 技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。 |
4.2.1 | 應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。 |
4.2.2 | 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。 |
4.2.3 | 文件更新或修訂時(shí)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)。 查看相關(guān)記錄確認(rèn)文件的更新或修訂是否經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識(shí)別。 |
4.2.4 | 分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。 到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認(rèn)是否是有效版本。作廢文件是否明確標(biāo)識(shí)。 |
4.3.1 | 應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。 保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。 |
4.4.1 | 應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等。記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)可追溯性。記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失。記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 |
設(shè) 計(jì)開發(fā) | 5.1.1 | 應(yīng)當(dāng)結(jié)合軟件生存周期模型特點(diǎn)建立軟件生存周期過程控制程序并形成文件，確定軟件開發(fā)策劃、軟件需求分析、軟件設(shè)計(jì)、軟件編碼、驗(yàn)證與確認(rèn)、軟件更新、風(fēng)險(xiǎn)管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件與記錄控制、現(xiàn)成軟件使用、網(wǎng)絡(luò)安全保證、軟件發(fā)布、軟件部署、軟件停運(yùn)等活動(dòng)要求。 查看軟件生存周期過程控制程序文件是否有相應(yīng)規(guī)定，若使用敏捷開發(fā)方法是否明確文件與記錄控制要求。 |
*5.2.1 | 軟件生存周期過程質(zhì)量保證活動(dòng)要求應(yīng)當(dāng)與軟件安全性級(jí)別相適宜。 查看軟件質(zhì)量保證相關(guān)文件是否根據(jù)軟件安全性級(jí)別規(guī)定相應(yīng)軟件質(zhì)量保證活動(dòng)要求。 |
5.2.2 | 軟件安全性級(jí)別應(yīng)當(dāng)在采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施之前，結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用場景和核心功能進(jìn)行綜合判定，并僅可通過外部風(fēng)險(xiǎn)控制措施降低級(jí)別。 查看軟件質(zhì)量保證相關(guān)文件是否規(guī)定軟件安全性級(jí)別判定方法。 |
5.3.1 | 應(yīng)當(dāng)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序?qū)嵤┸浖L(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，結(jié)合產(chǎn)品識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)測軟件功能、接口、用戶界面、現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全等風(fēng)險(xiǎn)，并貫穿于軟件生存周期全過程。 查看軟件風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定，抽查風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)記錄。 |
5.4.1 | 軟件配置管理應(yīng)當(dāng)建立控制程序并形成文件，規(guī)范軟件版本、源代碼、文件、工具、現(xiàn)成軟件等控制要求，確定配置標(biāo)識(shí)、變更控制、配置狀態(tài)記錄等活動(dòng)要求。 查看軟件配置管理控制程序文件是否有相應(yīng)規(guī)定，抽查配置管理相關(guān)記錄。 |
5.4.2 | 使用配置管理工具保證軟件質(zhì)量，并貫穿于軟件生存周期全過程。 現(xiàn)場查看軟件配置管理工具（或常用辦公軟件）及其使用記錄，抽查配置項(xiàng)相關(guān)記錄。 |
5.5.1 | 軟件版本控制應(yīng)當(dāng)基于合規(guī)性要求確定軟件版本命名規(guī)則，涵蓋軟件、現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的全部軟件更新類型，各字段含義應(yīng)當(dāng)明確且無歧義無矛盾。 查看軟件配置管理控制程序文件是否有軟件版本命名規(guī)則的合理規(guī)定。 |
*5.5.2 | 軟件版本變更應(yīng)當(dāng)符合軟件版本命名規(guī)則的要求。 結(jié)合配置管理工具（或常用辦公軟件）抽查軟件更新記錄進(jìn)行核實(shí)。 |
*5.6.1 | 軟件可追溯性分析應(yīng)當(dāng)建立控制程序并形成文件，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的控制要求，形成軟件可追溯性分析報(bào)告以供評(píng)審。 查看軟件可追溯性分析控制程序文件是否有相應(yīng)規(guī)定，查看可追溯性分析報(bào)告，抽查相關(guān)評(píng)審記錄。 |
5.6.2 | 使用可追溯性分析工具保證軟件開發(fā)、軟件更新過程滿足可追溯性要求，并貫穿于軟件生存周期全過程。 現(xiàn)場查看軟件可追溯性分析工具（或常用辦公軟件）及其使用記錄，抽查相關(guān)記錄。 |
5.7.1 | 現(xiàn)成軟件使用應(yīng)當(dāng)形成文件，確定風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、缺陷管理、可追溯性分析、軟件更新、配置管理、文件與記錄控制、網(wǎng)絡(luò)安全保證等活動(dòng)要求。遺留軟件還應(yīng)當(dāng)確定現(xiàn)有文件、上市后使用情況、用戶投訴、不良事件、召回情況等評(píng)估活動(dòng)要求。使用開源軟件應(yīng)當(dāng)遵循相應(yīng)開源許可協(xié)議。 查看現(xiàn)成軟件使用相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定。 |
5.8.1 | 軟件開發(fā)策劃應(yīng)當(dāng)確定軟件需求分析、軟件設(shè)計(jì)、軟件編碼、驗(yàn)證與確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件與記錄控制、現(xiàn)成軟件使用、網(wǎng)絡(luò)安全保證、評(píng)審等活動(dòng)計(jì)劃，形成相關(guān)文件和記錄，并適時(shí)更新。 查看軟件開發(fā)計(jì)劃書，抽查相關(guān)評(píng)審記錄。 |
5.8.2 | 軟件開發(fā)策劃應(yīng)當(dāng)保證軟件開發(fā)和測試的人員及環(huán)境與軟件開發(fā)要求相適宜。 查看軟件開發(fā)計(jì)劃書是否有相應(yīng)規(guī)定。 |
*5.9.1 | 軟件需求分析應(yīng)當(dāng)綜合分析法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、用戶、產(chǎn)品、功能、性能、接口、用戶界面、網(wǎng)絡(luò)安全、警示提示等軟件需求，確定風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯性分析、現(xiàn)成軟件使用評(píng)估、軟件確認(rèn)測試計(jì)劃創(chuàng)建、評(píng)審等活動(dòng)要求，形成軟件需求規(guī)范和評(píng)審記錄并經(jīng)批準(zhǔn)，適時(shí)更新并經(jīng)批準(zhǔn)?？勺匪菪苑治龃藭r(shí)應(yīng)當(dāng)分析軟件需求與風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件需求與產(chǎn)品需求的關(guān)系。 查看軟件需求分析相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定；查看軟件需求規(guī)范/軟件需求規(guī)格說明（SRS），若適用是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求；抽查相關(guān)評(píng)審記錄、可追溯性分析記錄。 |
5.10.1 | 軟件設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)依據(jù)軟件需求規(guī)范實(shí)施軟件體系架構(gòu)、功能、性能、算法、接口、用戶界面、單元、網(wǎng)絡(luò)安全等設(shè)計(jì)，確定風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯性分析、現(xiàn)成軟件使用評(píng)估、軟件驗(yàn)證測試計(jì)劃創(chuàng)建、評(píng)審等活動(dòng)要求，形成軟件設(shè)計(jì)規(guī)范和評(píng)審記錄并經(jīng)批準(zhǔn)，適時(shí)更新并經(jīng)批準(zhǔn)?？勺匪菪苑治龃藭r(shí)應(yīng)當(dāng)分析軟件設(shè)計(jì)與軟件需求之間的關(guān)系。 查看軟件設(shè)計(jì)相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定；查看軟件設(shè)計(jì)規(guī)范/軟件設(shè)計(jì)規(guī)格說明（SDS），若適用是否明確強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求；抽查相關(guān)評(píng)審記錄、可追溯性分析記錄。 |
5.11.1 | 軟件編碼應(yīng)當(dāng)依據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)范實(shí)施，確定源代碼編寫與注釋、現(xiàn)成軟件使用、可追溯性分析、各級(jí)測試用例創(chuàng)建、評(píng)審等活動(dòng)要求，形成評(píng)審記錄，并適時(shí)更新。源代碼編寫與注釋應(yīng)當(dāng)符合軟件編碼規(guī)則文件的要求。測試用例應(yīng)當(dāng)保證軟件驗(yàn)證與確認(rèn)測試的充分性、適宜性、有效性?？勺匪菪苑治龃藭r(shí)應(yīng)當(dāng)分析源代碼與軟件設(shè)計(jì)、源代碼與測試用例的關(guān)系。 查看軟件編碼相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定，抽查相關(guān)評(píng)審記錄、可追溯性分析記錄。查看軟件編碼規(guī)則文件規(guī)定，現(xiàn)場抽查源代碼編寫與注釋是否符合軟件編碼規(guī)則文件規(guī)定。抽查相關(guān)測試用例創(chuàng)建記錄、評(píng)審記錄。 |
5.12.1 | 軟件驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)確定源代碼審核、靜態(tài)分析、動(dòng)態(tài)分析、單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試、評(píng)審等活動(dòng)要求，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的驗(yàn)證要求，并保持相關(guān)記錄。白盒測試應(yīng)當(dāng)確定語句、判定、條件、路徑等測試覆蓋率要求，并與軟件安全性級(jí)別相適宜。 查看軟件驗(yàn)證相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定。 |
5.13.1 | 單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試應(yīng)當(dāng)依據(jù)相應(yīng)測試計(jì)劃實(shí)施，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的測試要求，確定缺陷管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯性分析、評(píng)審等活動(dòng)要求，形成相應(yīng)軟件測試記錄、測試報(bào)告以及評(píng)審記錄，并適時(shí)更新?？勺匪菪苑治龃藭r(shí)應(yīng)當(dāng)分析各級(jí)測試用例與軟件設(shè)計(jì)、系統(tǒng)測試與軟件需求、系統(tǒng)測試與風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系。 抽查相關(guān)測試記錄與報(bào)告、缺陷管理記錄、風(fēng)險(xiǎn)管理記錄、評(píng)審記錄、可追溯性分析記錄。 |
5.14.1 | 軟件確認(rèn)應(yīng)當(dāng)確定用戶測試、臨床評(píng)價(jià)、評(píng)審等活動(dòng)要求，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的確認(rèn)要求，并保持相關(guān)記錄。 查看軟件確認(rèn)相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定。 |
*5.14.2 | 軟件確認(rèn)應(yīng)當(dāng)保證軟件滿足用戶需求和預(yù)期目的，且軟件已知剩余缺陷的風(fēng)險(xiǎn)均可接受。 查看軟件已知剩余缺陷風(fēng)險(xiǎn)管理記錄，若適用是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。 |
5.15.1 | 用戶測試應(yīng)當(dāng)依據(jù)用戶測試計(jì)劃在真實(shí)使用環(huán)境或模擬使用環(huán)境下實(shí)施，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的測試要求，確定缺陷管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯性分析、評(píng)審等活動(dòng)要求，形成用戶測試記錄、測試報(bào)告以及評(píng)審記錄并經(jīng)批準(zhǔn)，適時(shí)更新并經(jīng)批準(zhǔn)?？勺匪菪苑治龃藭r(shí)應(yīng)當(dāng)分析用戶測試與用戶需求、用戶測試與風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系。 抽查相關(guān)測試記錄與報(bào)告、缺陷管理記錄、風(fēng)險(xiǎn)管理記錄、評(píng)審記錄、可追溯性分析記錄。 |
5.16.1 | 軟件更新應(yīng)當(dāng)形成文件，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的變更控制要求，確定軟件更新請(qǐng)求評(píng)估、軟件更新策劃、軟件更新實(shí)施、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件與記錄控制、評(píng)審、用戶告知等活動(dòng)要求，形成相關(guān)文件和記錄并經(jīng)批準(zhǔn)，適時(shí)更新并經(jīng)批準(zhǔn)。 查看軟件更新相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定，抽查相關(guān)開發(fā)計(jì)劃、開發(fā)記錄、測試記錄與報(bào)告、缺陷管理記錄、風(fēng)險(xiǎn)管理記錄、評(píng)審記錄、可追溯性分析記錄。 |
*5.16.2 | 軟件版本變更應(yīng)當(dāng)與軟件更新情況相匹配。 結(jié)合配置管理工具（或常用辦公軟件）抽查相關(guān)軟件更新記錄進(jìn)行核實(shí)。 |
5.16.3 | 驗(yàn)證與確認(rèn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)軟件更新的類型、內(nèi)容和程度實(shí)施相適宜的回歸測試、用戶測試等活動(dòng)。 查看軟件更新開發(fā)計(jì)劃書是否有相應(yīng)規(guī)定。 |
5.17.1 | 軟件缺陷管理應(yīng)當(dāng)形成文件，確定軟件缺陷評(píng)估、軟件缺陷修復(fù)、回歸測試、風(fēng)險(xiǎn)管理、配置管理、評(píng)審等活動(dòng)要求，形成軟件缺陷分析報(bào)告以供評(píng)審。 查看軟件缺陷管理相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定，抽查相關(guān)評(píng)審記錄。 |
5.17.2 | 使用缺陷管理工具保證軟件質(zhì)量，并貫穿于軟件生存周期全過程。 現(xiàn)場查看軟件缺陷管理工具（或常用辦公軟件）及其使用記錄，抽查相關(guān)記錄。 |
采 購 | 6.1.1 | 應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序。應(yīng)當(dāng)確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。 采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)規(guī)定、采購物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證的要求、采購記錄的要求。 |
6.2.1 | 應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購物品實(shí)行控制的方式和程度。 查看對(duì)采購物品實(shí)施控制方式和程度的規(guī)定，核實(shí)控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。 |
6.3.1 | 應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核。應(yīng)當(dāng)保留供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過程的記錄。 是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求。 |
6.4.1 | 現(xiàn)成軟件采購應(yīng)當(dāng)形成文件，根據(jù)現(xiàn)成軟件的類型、使用方式、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響程度，確定分類管理、質(zhì)量控制、供應(yīng)商審核等活動(dòng)要求。 查看現(xiàn)成軟件采購相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定。 |
*6.5.1 | 應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)商簽訂外包軟件質(zhì)量協(xié)議，明確外包軟件需求分析、交付形式、驗(yàn)收方式與準(zhǔn)則、設(shè)計(jì)開發(fā)文件交付、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬、維護(hù)等要求以及雙方質(zhì)量責(zé)任承擔(dān)要求。 若使用外包軟件，查看外包軟件質(zhì)量協(xié)議是否有相應(yīng)規(guī)定。 |
6.6.1 | 云計(jì)算服務(wù)協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確網(wǎng)絡(luò)安全保證、患者數(shù)據(jù)與隱私保護(hù)等責(zé)任承擔(dān)要求。 若使用云計(jì)算服務(wù)，查看云計(jì)算服務(wù)協(xié)議是否有相應(yīng)規(guī)定。 |
6.7.1 | 采購時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。 |
6.8.1 | 應(yīng)當(dāng)對(duì)采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。 查看采購物品的檢查或驗(yàn)收記錄。 |
生 產(chǎn) 管 理 | *7.1.1 | 應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 |
7.2.1 | 軟件發(fā)布應(yīng)當(dāng)形成文件，確定軟件產(chǎn)品文件創(chuàng)建、軟件產(chǎn)品與文件歸檔備份、軟件版本識(shí)別與標(biāo)記、交付形式評(píng)估與驗(yàn)證、病毒防護(hù)等活動(dòng)要求，保證軟件發(fā)布的可重復(fù)性。 查看軟件發(fā)布相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定，現(xiàn)場抽查相關(guān)記錄。 |
7.3.1 | 物理交付方式應(yīng)當(dāng)確定軟件產(chǎn)品復(fù)制、許可授權(quán)以及存儲(chǔ)媒介包裝、標(biāo)記、防護(hù)等要求，網(wǎng)絡(luò)交付方式應(yīng)當(dāng)確定軟件產(chǎn)品標(biāo)記、許可授權(quán)、網(wǎng)絡(luò)安全保證等要求。 查看軟件發(fā)布相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定。 |
7.4.1 | 生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。 |
7.5.1 | 每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。 結(jié)合配置管理工具（或常用辦公軟件）抽查某一軟件版本的相關(guān)記錄。 |
7.6.1 | 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。 |
7.7.1 | 應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。 |
7.8.1 | 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。 |
*7.9.1 | 產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。 |
7.10.1 | 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。 |
質(zhì)量控制 | 8.1.1 | 應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。 查看質(zhì)量控制程序，是否對(duì)檢驗(yàn)部門職責(zé)、人員資質(zhì)、操作規(guī)程等作出規(guī)定，是否對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備的使用和維護(hù)作出規(guī)定。 |
8.2.1 | 應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識(shí)。應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄。對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。 |
8.3.1 | 應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 查看軟件產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程，若適用是否明確強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)要求，并提供相應(yīng)檢驗(yàn)報(bào)告。 |
8.4.1 | 每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書等。 結(jié)合配置管理工具（或常用辦公軟件）抽查某一軟件版本的相關(guān)記錄。 |
8.5.1 | 軟件產(chǎn)品放行應(yīng)當(dāng)形成文件，確定軟件版本識(shí)別、安裝卸載測試、產(chǎn)品完整性檢查、放行批準(zhǔn)等活動(dòng)要求，保持相關(guān)記錄。 查看軟件產(chǎn)品放行相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定，現(xiàn)場抽查相關(guān)記錄。 |
銷 售 和售后 服 務(wù) | *9.1.1 | 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。 |
9.1.2 | 銷售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。 |
9.2.1 | 直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 |
9.3.1 | 應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。 |
9.4.1 | 軟件部署應(yīng)當(dāng)形成文件，確定交付、安裝、設(shè)置、配置、用戶培訓(xùn)等活動(dòng)要求，保持相關(guān)記錄。 查看軟件部署相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定，現(xiàn)場抽查相關(guān)記錄。 |
9.5.1 | 應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。 查看程序文件是否對(duì)上述活動(dòng)的實(shí)施作出了規(guī)定，并對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行了跟蹤和分析。 |
9.6.1 | 軟件停運(yùn)應(yīng)當(dāng)形成文件，確定停運(yùn)后續(xù)用戶服務(wù)、數(shù)據(jù)遷移、患者數(shù)據(jù)與隱私保護(hù)、用戶告知等活動(dòng)要求，保持相關(guān)記錄。 查看軟件停運(yùn)相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定，若適用現(xiàn)場抽查相關(guān)記錄。 |
不 合 格 品 控 制 | 10.1.1 | 應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。 |
10.2.1 | 應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。 |
10.3.1 | 在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等措施。現(xiàn)場查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)的處置措施，是否召回和銷毀等。 |
不良事件監(jiān)測 、 分 析 和 改 進(jìn) | 11.1.1 | 應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。 查看有關(guān)職責(zé)權(quán)限的文件，確定是否對(duì)上述活動(dòng)作出了規(guī)定。 |
*11.2.1 | 應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作，保持相關(guān)記錄。 查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報(bào)告原則、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限，制定了啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看相關(guān)記錄，確認(rèn)是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實(shí)施。 |
11.3.1 | 應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。 查看數(shù)據(jù)分析的實(shí)施記錄，是否按程序規(guī)定進(jìn)行，是否應(yīng)用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)并保留了數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。 |
11.3.2 | 數(shù)據(jù)分析控制程序應(yīng)當(dāng)涵蓋軟件缺陷、網(wǎng)絡(luò)安全事件要求。 查看數(shù)據(jù)分析控制程序文件是否有相應(yīng)規(guī)定。 |
11.4.1 | 應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。 |
*11.5.1 | 對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。 |
11.6.1 | 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或消費(fèi)者。 |
11.7.1 | 網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)應(yīng)當(dāng)形成文件，確定網(wǎng)絡(luò)安全事件風(fēng)險(xiǎn)管理、應(yīng)急響應(yīng)措施驗(yàn)證、用戶告知、召回等活動(dòng)要求，保持相關(guān)記錄。 查看網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定，若適用現(xiàn)場抽查相關(guān)記錄。 |
11.8.1 | 應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評(píng)定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。 查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。查看內(nèi)審資料，實(shí)施內(nèi)審的人員是否經(jīng)過培訓(xùn)，內(nèi)審的記錄是否符合要求，針對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了糾正措施，是否有效。 |
*11.9.1 | 應(yīng)當(dāng)定期開展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 查看管理評(píng)審文件和記錄，應(yīng)包括管理評(píng)審計(jì)劃、管理評(píng)審報(bào)告以及相關(guān)改進(jìn)措施，管理評(píng)審報(bào)告中是否包括了對(duì)法規(guī)符合性的評(píng)價(jià)。是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行了管理評(píng)審，是否提出了改進(jìn)措施并落實(shí)具體職責(zé)和要求，是否按計(jì)劃實(shí)施。 |