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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后，可以申請(qǐng)刪減型號(hào)嗎？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)來說，如果醫(yī)療器械注冊(cè)人在注冊(cè)申請(qǐng)之后，是否可以申請(qǐng)刪減型號(hào)？如果可以刪減的話，怎么申請(qǐng)？應(yīng)該提交什么資料？正好今天有客戶問到，因此，寫個(gè)文章說說這個(gè)事。 時(shí)間:2025-6-14 22:28:58 瀏覽量:770
按照第二類體外診斷試劑管理的腫瘤標(biāo)志物產(chǎn)品說明書中“預(yù)期用途”應(yīng)如何描述？ ?腫瘤標(biāo)志物注冊(cè)時(shí)，按照第二類體外診斷試劑管理的腫瘤標(biāo)志物產(chǎn)品說明書中“預(yù)期用途”應(yīng)如何描述？ 時(shí)間:2025-6-14 22:21:30 瀏覽量:852
2025年5月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品目錄來自浙江省藥監(jiān)局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年5月，浙江省藥監(jiān)局共計(jì)批準(zhǔn)65個(gè)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，其中，，杭州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品37個(gè)，寧波市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品8個(gè)，溫州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品3個(gè)，湖州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè)，嘉興市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品7個(gè)，紹興市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè)，金華市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品4個(gè)，臺(tái)州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè)，一起來看具體是哪些產(chǎn)品獲批。 時(shí)間:2025-6-13 12:06:28 瀏覽量:1218
一次性使用椎體穿孔器注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) ?用于經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)/經(jīng)皮椎體成形術(shù)中，對(duì)椎體進(jìn)行穿孔的一次性使用椎體穿孔器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性使用椎體穿孔器由穿孔器針體、穿孔器套管組成。穿孔器針體由針體和針體柄組成；穿孔器套管由針管和針管柄組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用椎體穿孔器注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-11 22:46:52 瀏覽量:780
進(jìn)口整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑的上市證明文件中是否需要涵蓋申報(bào)的適用范圍？對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，境外上市證明文件是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的前置條件之一，本文為大家說說進(jìn)口整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑的上市證明文件中是否需要涵蓋申報(bào)的適用范圍，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-11 22:38:46 瀏覽量:786
銷售基因測序相關(guān)試劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？為進(jìn)一步加強(qiáng)二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則》，考慮到基因測序相關(guān)體外診斷試劑類產(chǎn)品管理屬性和類別相對(duì)復(fù)雜，因此寫個(gè)文章為大家說說銷售基因測序相關(guān)試劑是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時(shí)間:2025-6-10 18:29:37 瀏覽量:1063
電子膽道鏡注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 電子膽道鏡在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品由操作部（含吸引按鈕）、插入部（包含先端部、彎曲部和軟性部）、插頭部和附件組成。附件包括鉗子/灌流插頭、鉗子管道開口閥。產(chǎn)品內(nèi)置 LED 光源。與攝像系統(tǒng)（ETW-HD 系列或 ETF-HD 系列）配合使用，用于通過視頻監(jiān)視器為胰膽系統(tǒng)的觀察、診斷、攝影與治療提供圖像。本文為大家介紹電子膽道鏡注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-9 20:02:03 瀏覽量:888
軟組織再生型疝修補(bǔ)補(bǔ)片動(dòng)物試驗(yàn)研究技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿） ?2025年6月9日，為規(guī)范技術(shù)審評(píng)要求，進(jìn)一步指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料的準(zhǔn)備和撰寫，國家藥監(jiān)局組織制定了《軟組織再生型疝修補(bǔ)補(bǔ)片動(dòng)物試驗(yàn)研究技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》，并面向社會(huì)公開征求意見。 時(shí)間:2025-6-9 19:51:42 瀏覽量:816
流式細(xì)胞儀注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 流式細(xì)胞儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品基于流式細(xì)胞術(shù)原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)人體血液樣本進(jìn)行免疫分型。本文為大家介紹流式細(xì)胞儀注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-8 22:14:27 瀏覽量:902
水性聚氨酯避孕套注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 供男性用于避孕和預(yù)防性傳播疾病的水性聚氨酯避孕套，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。水性聚氨酯避孕套由改性水性聚氨酯乳液制造，產(chǎn)品常規(guī)為薄膜套狀物，開口有卷邊，頭部有儲(chǔ)精囊，套身部分為光面，顏色為無色，水性聚氨酯避孕套加二甲基硅油作為潤滑劑。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。本文為大家介紹水性聚氨酯避孕套注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-8 22:05:38 瀏覽量:1101
醫(yī)療器械注冊(cè)資料之“申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況”應(yīng)包括哪些內(nèi)容？ ?醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品在首次注冊(cè)申報(bào)時(shí)，在產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告項(xiàng)目下，需要提交“申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況”，具體應(yīng)包括哪些內(nèi)容？一起看正文。 時(shí)間:2025-6-7 17:37:05 瀏覽量:866
適用YY 0648的臨床檢驗(yàn)器械是否需要適用GB/T 42125.14-2023？臨床檢驗(yàn)器械注冊(cè)產(chǎn)品是醫(yī)療器械大家族中的重要類別，與體外診斷試劑一起構(gòu)成了醫(yī)療器械的半壁江山。本文為大家說說臨床檢驗(yàn)器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，適用YY 0648的臨床檢驗(yàn)器械是否需要適用GB/T 42125.14-2023？一起看正文。 時(shí)間:2025-6-7 17:28:29 瀏覽量:908
第二類醫(yī)療器械（腦電圖機(jī)）注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 供人體腦電生理信號(hào)檢測、處理、顯示和儲(chǔ)存使用的腦電圖機(jī)，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。腦電圖機(jī)由腦電放大器、電源適配器、USB 數(shù)據(jù)線、電腦端軟件、硬件加密鎖組成。本文為大家介紹腦電圖機(jī)注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-5 22:42:59 瀏覽量:1041
關(guān)于對(duì)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)的公告（2025年第41號(hào)） 2025年6月5日，國家藥監(jiān)局、財(cái)政部、市場監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于對(duì)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)的公告（2025年第41號(hào)）》，公告的發(fā)布，更是提醒藥品企業(yè)、醫(yī)療器械注冊(cè)人、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立合規(guī)、透明醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的必要性，及醫(yī)療器械產(chǎn)品形式合規(guī)、實(shí)際合規(guī)的重要性，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-6-5 22:32:45 瀏覽量:761
經(jīng)營助聽器辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有什么特殊要求如同體外診斷試劑、植入器械、眼科器械等特殊器械，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)有不同于常規(guī)器械的特殊要求，經(jīng)營助聽器辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證時(shí)同樣有特殊要求，并且需要視具體情況而定，因此，還是需要特別細(xì)致對(duì)待。 時(shí)間:2025-6-4 22:47:52 瀏覽量:1244
醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料是最熱門、最廣為人知的醫(yī)美類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護(hù)理。本文為大家介紹醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-4 22:38:17 瀏覽量:1449
山東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批等5個(gè)事項(xiàng)6月起實(shí)行電子證照實(shí)行電子證照是國內(nèi)及各地藥監(jiān)近年改革事項(xiàng)之一，來自山東省藥品監(jiān)督管理局披露的消息，自2025年6月1日起，山東省藥監(jiān)局受理的國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批等5個(gè)事項(xiàng)實(shí)行電子證照。這標(biāo)志著山東省藥監(jiān)局電子證照實(shí)施工作圓滿收官，實(shí)現(xiàn)了全部23大類注冊(cè)許可事項(xiàng)電子證照“全覆蓋”。 時(shí)間:2025-6-3 18:15:08 瀏覽量:1086
經(jīng)營體外診斷試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求的檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)包含哪些？對(duì)于擬開展三類體外診斷試劑經(jīng)營的企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，且要求企業(yè)需要具有企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有主管檢驗(yàn)師職稱，或者具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年及以上檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)歷；從事體外診斷試劑驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱。本文為大家說說哪些專業(yè)是檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-3 18:04:53 瀏覽量:876
醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) ?適用于淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理的醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料由重組膠原蛋白、甘油、1,3-丁二醇、卡波姆 940、三乙醇胺、對(duì)羥基苯乙酮和注射用水組成，以西林瓶封裝。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng) 輻照滅菌，一次性使用。本文為大家介紹醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-6-2 20:10:02 瀏覽量:1161
牙種植體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)注冊(cè)要點(diǎn) 牙種植體在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，適用于牙缺失患者的種植修復(fù)，是用外科方法將種植體植入到牙槽骨內(nèi)，用于為義齒等修復(fù)體提供固定或支撐，以恢復(fù)患者的咀嚼功能。本文為大家介紹牙種植體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-2 19:58:05 瀏覽量:1071