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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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山東省發(fā)布關于促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施 2022年5月13日，山東省藥品監(jiān)督管理局山東省科學技術廳山東省工業(yè)和信息化廳山東省衛(wèi)生健康委員會山東省醫(yī)療保障局關于印發(fā)《關于促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施》，包括加速醫(yī)療器械注冊審評審批及促創(chuàng)新多項政策，此外還包括：醫(yī)療器械注冊人因合并、重組、分立、股份轉(zhuǎn)讓等原因改變企業(yè)名稱，但產(chǎn)品生產(chǎn)地址、標準、生產(chǎn)工藝、工序等沒有發(fā)生改變的，參照注冊人名稱發(fā)生變化情形申請登記事項變更。 時間:2022-5-14 14:18:19 瀏覽量:3260
醫(yī)療器械注冊企業(yè)注意：產(chǎn)品標簽信息常見錯誤對于醫(yī)療器械注冊?企業(yè)來說，產(chǎn)品標簽是常見違規(guī)事項之一，在國家局發(fā)布的抽查和召回信息中，也常?？吹綐俗R標簽的問題。 時間:2022-5-12 21:59:31 瀏覽量:3064
第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品是否可以委托生產(chǎn)？我們知道，通過醫(yī)療器械注冊人制度，除法規(guī)禁止委托類產(chǎn)品之外，第二類醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)，對于第一類醫(yī)療器械備案?產(chǎn)品是否可以委托生產(chǎn)？新條例實施后，對此有何變化？ 時間:2022-5-12 21:28:59 瀏覽量:3812
體外診斷試劑注冊申報時，安全和性能基本原則清單有何要求？早發(fā)現(xiàn)、早治療是公共衛(wèi)生政策制定的出發(fā)點之一，正是這個如魯迅先生刻在桌上的重要的“早”字，與其它要素一起，催生了時下最熱門產(chǎn)業(yè)之一——體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)。對于體外診斷試劑注冊，對安全和性能基本原則清單有何要求？ 時間:2022-5-9 12:55:51 瀏覽量:3149
箱包類一類醫(yī)療器械備案應注意什么？盡管新《一類目錄》中不包含醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品，但是箱包類醫(yī)療器械備案仍然要考慮新《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》相關要求。企業(yè)申報包類一類醫(yī)療器械備案時，應重點關注本文中講到的要點。 時間:2022-5-9 0:00:00 瀏覽量:2486
2022年5月起，多地醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案流程和要求有變化伴隨《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021年修訂）的發(fā)布、施行，2022年5月起，多地醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案流程和要求有重大調(diào)整，企業(yè)在申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可?事項和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案事項前，建議提前與地方主管部門咨詢、確認。 時間:2022-5-8 10:43:39 瀏覽量:3826
脊髓神經(jīng)刺激測試電極注冊審評報告為提升醫(yī)療器械審評公開透明度，2022年5月6日，器審中心于近期公開了脊髓神經(jīng)刺激測試電極注冊審評報告。讀報告可以幫助企業(yè)從審評審批角度理解監(jiān)管，幫助同類產(chǎn)品注冊少走彎路。 時間:2022-5-6 15:59:48 瀏覽量:2358
高頻超聲集成手術設備注冊EMC檢驗模式問題高頻超聲集成手術設備是臨床常用有源醫(yī)療器械設備之一，對于醫(yī)療器械注冊?檢驗來說，如果既可以單獨輸出高頻或超聲能量，又可以同時輸出高頻和超聲能量，進行電磁兼容檢驗時應如何考慮測試模式。 時間:2022-5-6 15:37:36 瀏覽量:2504
2022年醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準制修訂計劃項目 2022年4月25日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《2022年醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準制修訂計劃項目》，共計23項強制性標準擬修訂，詳見正文。 時間:2022-5-4 11:24:36 瀏覽量:3123
湖州第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求湖州第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求 時間:2022-5-2 14:23:01 瀏覽量:2606
體外膜肺氧合（ECMO）設備注冊審查指導原則（2022年第19號）為進一步規(guī)范體外膜肺氧合（ECMO）設備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《體外膜肺氧合（ECMO）設備注冊審查指導原則》，并于2022年4月28日發(fā)布。 時間:2022-5-2 0:00:00 瀏覽量:3374
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（XXXX法）說明書新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒說明書 時間:2022-4-28 15:15:42 瀏覽量:8929
醫(yī)療器械注冊人是否可以跨省市委托生產(chǎn) 實施醫(yī)療器械注冊人制度是推進醫(yī)療器械審評審批制度改革、加強醫(yī)療器械全生命周期管理的重要舉措。隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）的施行，注冊人制度全面實施，醫(yī)療器械生產(chǎn)組織形式更加多樣，特別是醫(yī)療器械注冊人跨省、自治區(qū)、直轄市進行委托生產(chǎn)（以下簡稱“跨區(qū)域委托生產(chǎn)”），涉及省級藥品監(jiān)管部門的職責分工與協(xié)調(diào)配合。 時間:2022-4-28 0:00:00 瀏覽量:4441
如何理解體外診斷試劑的分析性能評估中要求使用不同來源的樣本體外診斷試劑注冊?資料相當比例是研究資料，體外診斷試劑的分析性能評估中要求使用不同來源的樣本進行研究，如何理解“不同來源”？ 時間:2022-4-26 15:02:02 瀏覽量:2430
生產(chǎn)醫(yī)用包材公司能辦ISO13485認證嗎？各家認證機構標準的解讀，及認證風險防控的差異，對生產(chǎn)醫(yī)用包材公司是否能申請ISO13485認證事項見仁見智，意見不一。這個事項我們也是與多家認證機構溝通、確認了此事，生產(chǎn)醫(yī)用包材的企業(yè)，及生產(chǎn)醫(yī)療器械前端供應鏈上的企業(yè)均可以申請ISO13485認證。如下是SGS及TUV公司頒發(fā)的認證證書樣本。 時間:2022-4-25 13:38:49 瀏覽量:2587
面部注射填充材料醫(yī)療器械注冊單元如何劃分？目前使用比較多的面部注射填充材料是玻尿酸以及自體脂肪。這兩種材料對人體通常沒有特別大的危害，而且填充到面部之后一般不會有排異反應，所以目前選擇這兩種材料的人比較多。對于醫(yī)療器械注冊來說，面部注射填充材料醫(yī)療器械注冊?單元如何劃分？ 時間:2022-4-23 13:39:11 瀏覽量:2802
安徽宣城廣德第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案注意事項第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案屬于市級市場監(jiān)督管理局辦理項目，各省市稍有差別，昨天在安徽宣城廣德市辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)申報時，有部分事項需要注意，詳見正文。 時間:2022-4-23 13:23:44 瀏覽量:2404
醫(yī)療器械注冊補正資料遞交及相關問題答疑在多年的醫(yī)療器械注冊行業(yè)從業(yè)經(jīng)歷中，補正不是或有事項，是必然事項。本文為大家介紹上海疫情期間醫(yī)療器械注冊?補正資料遞交及相關問題答疑。 時間:2022-4-20 13:56:25 瀏覽量:2648
2022年3月上海第二類醫(yī)療器械注冊審評周期 2022年4月18日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年3月上海第二類醫(yī)療器械注冊?審評周期，一起來看一下。 時間:2022-4-20 13:49:48 瀏覽量:2296
一次性使用病毒采樣管備案要求說明一次性使用病毒采樣管通常由拭子和/或含保存液的杯、管等組成。非無菌提供。用于樣本的收集、運輸和儲存等。近期問到一次性使用病毒采樣管備案?的客戶較多，因此，寫篇文章，為大家做個科普。 時間:2022-4-20 13:35:52 瀏覽量:3510