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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則（2022年第26號）有源手術(shù)器械是有源醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品家族重要組成，包括超聲手術(shù)設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻/射頻手術(shù)設(shè)備、微波手術(shù)設(shè)備、冷凍手術(shù)設(shè)備、沖擊波手術(shù)設(shè)備、手術(shù)導(dǎo)航/控制系統(tǒng)、手術(shù)照明設(shè)備等細(xì)分類目。2022年底，總局針對有源手術(shù)器械發(fā)布了《有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則（2022年第26號）》，進(jìn)一步規(guī)范器械命名。 時間:2022-6-8 18:03:20 瀏覽量:3354
無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)負(fù)責(zé)人有什么要求？無菌醫(yī)療器械是醫(yī)療器械家族重要組成部分，越來越多的企業(yè)進(jìn)入無菌醫(yī)療器械領(lǐng)域，對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，企業(yè)負(fù)責(zé)人有什么要求呢？企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備什么知識和素養(yǎng)呢？本文從法規(guī)視角，講解無菌醫(yī)械企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求。 時間:2022-6-6 17:52:00 瀏覽量:2658
六月起，上海有序恢復(fù)醫(yī)療器械注冊等事項(xiàng)窗口受理業(yè)務(wù) 來自上海藥監(jiān)局官方消息，上海市藥品監(jiān)督管理局將于2022年6月1日起恢復(fù)行政服務(wù)中心窗口業(yè)務(wù)辦理，醫(yī)療器械注冊?等業(yè)務(wù)科通過提前預(yù)約，現(xiàn)場辦理。 時間:2022-6-3 12:17:59 瀏覽量:4504
糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第23號）為進(jìn)一步規(guī)范糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導(dǎo)原則》，并于2022年6月2日發(fā)布。 時間:2022-6-3 11:54:33 瀏覽量:2316
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術(shù)審評要點(diǎn)（試行）新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊?產(chǎn)品是今年熱門體外診斷試劑之一，繼2022年4月27日藥監(jiān)總局發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第18號）》，2022年5月26日，藥監(jiān)總局發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術(shù)審評要點(diǎn)（試行）（2022年第22號）》。 時間:2022-5-29 19:12:19 瀏覽量:2603
肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第21號） IT技術(shù)的發(fā)展及應(yīng)用是醫(yī)療器械行業(yè)機(jī)遇之一，留意我們網(wǎng)站的朋友們就會發(fā)現(xiàn)，近年來關(guān)于醫(yī)療器械軟件注冊及網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)話題的內(nèi)容較多。2022年5月26日，國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測軟件注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2022年第21號），一起看正文。 時間:2022-5-29 19:04:18 瀏覽量:2847
醫(yī)療器械注冊自檢有什么要求？醫(yī)療器械注冊自檢有什么要求？企業(yè)在采用醫(yī)療器械注冊自檢方式時，有哪些需要注意的事項(xiàng)？可參考本文：醫(yī)療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查要點(diǎn). 時間:2022-5-26 10:56:30 瀏覽量:2757
北京市醫(yī)療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則（試行）關(guān)于主管單位接受企業(yè)醫(yī)療器械注冊自檢行為，是醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管改革的大事件之一。放開醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)，將進(jìn)一步釋放社會醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰?，提升檢驗(yàn)效率，加速醫(yī)療器械研發(fā)到上市的進(jìn)程。但技術(shù)維度，醫(yī)療器械的安全有效性如何保證，是從業(yè)者一直存有疑惑的問題。2022年5月25日，北京市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)醫(yī)療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則（試行），原則的發(fā)布，將為從業(yè)者提供指引和操作指南。 時間:2022-5-26 10:49:41 瀏覽量:3892
北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序(京藥監(jiān)發(fā)〔2022)148號) 2022年5月25日，為規(guī)范醫(yī)療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系核查工作，強(qiáng)化注冊審評與體系核查環(huán)節(jié)的銜接，保證體系核查工作質(zhì)星，北京市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)〈北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序〉的通知》(京藥監(jiān)發(fā)〔2022)148號)，文件自發(fā)布之日起施行。 時間:2022-5-26 10:17:59 瀏覽量:3823
湖州長興醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦費(fèi)用和時間對于企業(yè)決策來說，時間、費(fèi)用和要求是決策是否辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的重要考慮要素，每個地區(qū)，費(fèi)用和時間存在差異?；谖覀冊诋?dāng)?shù)胤?wù)一線經(jīng)驗(yàn)，為大家分享湖州長興醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦費(fèi)用?和時間。 時間:2022-5-24 11:19:51 瀏覽量:2264
廣東發(fā)布20項(xiàng)優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批措施，試行1年 2022年5月23日，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施的通知，推出20項(xiàng)優(yōu)化優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批措施，文件自印發(fā)之日起試行一年。 時間:2022-5-24 11:07:16 瀏覽量:2435
第二類體外診斷試劑變更注冊時變更陽性判斷值或參考區(qū)間應(yīng)提交什么材料？隨著生物技術(shù)的發(fā)展，及科研人員、產(chǎn)業(yè)對生物標(biāo)志體系的探索、研究，體外診斷試劑變得越來越靈敏、準(zhǔn)確、便宜、易用。由此，變更注冊在體外診斷試劑行業(yè)也是常規(guī)事項(xiàng)。本位為講解第二類體外診斷試劑變更注冊時變更陽性判斷值或參考區(qū)間應(yīng)提交什么材料？ 時間:2022-5-24 10:59:44 瀏覽量:2228
醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品，檢測報(bào)告中對照片的要求隨著IT技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)的廣泛應(yīng)用，醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品或是含軟件醫(yī)療器械產(chǎn)品，必將越來越多出現(xiàn)在臨床應(yīng)用中。對于醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品這么個特殊形態(tài)的產(chǎn)品來說，檢測報(bào)告中對照片的要求。 時間:2022-5-22 11:42:52 瀏覽量:2224
醫(yī)療器械注冊體系考核對易燃易爆等特殊物料管控有何要求？醫(yī)療器械行業(yè)是多學(xué)科交叉的行業(yè)，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品各式各樣，部門產(chǎn)品原材料可能涉及易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料，對于此類特殊物料，醫(yī)療器械注冊?體系考核有什么要求呢？ 時間:2022-5-22 11:34:26 瀏覽量:2653
體外診斷試劑注冊，對生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品有何要求？繼上一篇說到體外診斷試劑生產(chǎn)過程中對具有污染性、傳染性和高生物活性的物料的要求，本文側(cè)重體外診斷試劑注冊?時，對生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的管控要求。 時間:2022-5-19 10:02:06 瀏覽量:3515
進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息（2022年4月） 2022年5月，國家藥監(jiān)局發(fā)布進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息（2022年4月），期間累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案120項(xiàng)。 時間:2022-5-19 9:53:56 瀏覽量:2211
各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年4月30日） 2022年5月，藥監(jiān)總局發(fā)布各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年4月30日），江蘇、廣東醫(yī)療器械注冊證數(shù)量超過13000個，北京、浙江醫(yī)療器械注冊證數(shù)量分列第三、第四位。 時間:2022-5-19 9:44:51 瀏覽量:2471
水光針按第三類醫(yī)療器械注冊管理水光針是利用負(fù)壓針向皮膚真皮層注入玻尿酸(透明質(zhì)酸)、膠原蛋白等物質(zhì)，使皮膚變得緊致而富有彈性。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心方面曾表示，水光針就是一種將以透明質(zhì)酸鈉為主要成分的溶液注射至面部真皮淺層以改善皮膚狀態(tài)的療法。作為破皮類注射項(xiàng)目，水光針類產(chǎn)品應(yīng)該辦理第三類醫(yī)療器械注冊?證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，才可以生產(chǎn)銷售。 時間:2022-5-16 21:21:01 瀏覽量:5813
體外診斷試劑注冊，對污染性、傳染性和高生物活性的物料有何要求？體外診斷試劑行業(yè)是一個有技術(shù)門檻的行業(yè)，對于體外診斷試劑注冊?企業(yè)來說，生物技術(shù)專業(yè)知識能力是要素之一。第三方醫(yī)藥技術(shù)咨詢公司或者咨詢老師更多的是帶教、是培養(yǎng)，即使聘請了第三方，企業(yè)仍然需要具有專業(yè)知識的人員。 時間:2022-5-16 0:00:00 瀏覽量:2784
北京市植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南(2022版) 為深入貫徹落實(shí)國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)監(jiān)管要求，持續(xù)強(qiáng)化對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，進(jìn)一步指導(dǎo)相關(guān)監(jiān)管人員提升監(jiān)管效能，指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)科學(xué)開展生產(chǎn)活動。根據(jù)相關(guān)法規(guī)、文件和標(biāo)準(zhǔn)要求，以及監(jiān)管實(shí)際，北京市藥品監(jiān)督管理局組織對《植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)指南(2016版)》進(jìn)行了修訂，形成《北京市植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南(2022版)》。 時間:2022-5-14 15:07:44 瀏覽量:3053