五月天开心激情四射,人妻偷乱视频一区二区,91久久精品中文内射

新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

聯(lián)系我們

公眾號(hào)二維碼.jpg

聯(lián)系電話(huà)：0571-86198618手機(jī): 18058734169 (微信同)手機(jī):18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線客服

當(dāng)前位置：網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài)>醫(yī)療器械注冊(cè)

五款進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品發(fā)布召回公告近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布微創(chuàng)骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics, Inc.對(duì)全髖系統(tǒng)主動(dòng)召回，及另外四款醫(yī)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品召回公告，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-1 21:11:50 瀏覽量:1800
穿戴類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)單元規(guī)劃注意事項(xiàng) 穿戴類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品為臨床應(yīng)用提供了便捷，為患者生命體征持續(xù)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)提供了更加便捷的方式，穿戴類(lèi)醫(yī)療器械是近年出現(xiàn)的熱門(mén)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，但是，考慮到穿戴類(lèi)器械與常規(guī)器械結(jié)構(gòu)和形式上存在較大差異，因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家簡(jiǎn)要介紹一下。 時(shí)間:2024-6-29 22:29:27 瀏覽量:1334
非自動(dòng)連續(xù)測(cè)量血壓計(jì)注冊(cè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是什么？非自動(dòng)連續(xù)測(cè)量血壓計(jì)注冊(cè)產(chǎn)品有其廣泛的臨床應(yīng)用場(chǎng)景和價(jià)值，是近年熱門(mén)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，正好有客戶(hù)問(wèn)到非自動(dòng)連續(xù)測(cè)量血壓計(jì)注冊(cè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家科普一下。 時(shí)間:2024-6-29 22:20:16 瀏覽量:1559
第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要有何種資質(zhì)？對(duì)于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，醫(yī)療器械備案人可以提交自檢報(bào)告，也可以提交委托檢驗(yàn)報(bào)告。如企業(yè)提交委托檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有何要求？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-28 22:38:59 瀏覽量:1385
為什么要建設(shè)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)？在前面的文章中有為大家介紹什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，接著這個(gè)話(huà)題，本文為大家介紹為什么要建設(shè)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品和醫(yī)療器械監(jiān)管有什么意義，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-27 19:31:27 瀏覽量:1208
什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)？醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）是什么，為什么我國(guó)要求醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品要逐步分階段推廣應(yīng)用UDI，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-27 19:27:02 瀏覽量:1381
有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品內(nèi)置充電電池指示器的要求有源醫(yī)療器械顧名思義是有含有電源的醫(yī)療器械，部分產(chǎn)品含有內(nèi)置電池或是內(nèi)置充電電池，對(duì)于含有內(nèi)置充電電池的有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，法規(guī)對(duì)電池指示器有什么要求？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-26 22:04:22 瀏覽量:1419
國(guó)家局發(fā)布腦積水分流器注冊(cè)答疑2項(xiàng) 近日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布腦積水分流器注冊(cè)相關(guān)答疑2項(xiàng)，為大家明晰了腦積水分流器注冊(cè)單元?jiǎng)澐趾痛艌?chǎng)對(duì)腦積水分流器的安全性有效性研究資料要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-25 21:50:16 瀏覽量:1274
醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告中的照片有什么要求？《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的發(fā)布為醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展注冊(cè)檢驗(yàn)提供了新的路徑，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè)來(lái)說(shuō)，如何產(chǎn)生并編制符合要求的醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告是討論和咨詢(xún)較多的事項(xiàng)，本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告中的照片要求。 時(shí)間:2024-6-23 14:56:53 瀏覽量:1390
包類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品如何確定產(chǎn)品的最小銷(xiāo)售單元？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，確定最小銷(xiāo)售單元并恰當(dāng)標(biāo)識(shí)非常重要，許多醫(yī)療器械違法行為來(lái)自標(biāo)識(shí)標(biāo)簽不當(dāng)。對(duì)于包類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品這個(gè)特殊類(lèi)別來(lái)說(shuō)，如何確定最小銷(xiāo)售單元？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-23 14:47:47 瀏覽量:1281
第一類(lèi)醫(yī)療器械備案時(shí)，自檢報(bào)告中的照片有什么要求？對(duì)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案（第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案）時(shí)，其中一項(xiàng)資料是產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，企業(yè)可以選擇委外檢測(cè)或是企業(yè)自檢，無(wú)論是自檢還是委托檢驗(yàn)，都應(yīng)附上產(chǎn)品照片，本文為大家說(shuō)說(shuō)自檢報(bào)告中的照片要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-22 13:59:54 瀏覽量:1366
眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件獲批上市 ?近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京致遠(yuǎn)慧圖科技有限公司生產(chǎn)的“眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。 時(shí)間:2024-6-22 13:51:48 瀏覽量:1306
定制式固定義齒送檢前的原材料是否要有醫(yī)療器械注冊(cè)證為大家分享一則有關(guān)定制式固定義齒注冊(cè)送檢典型問(wèn)題的答疑，定制式固定義齒送檢前的原材料是否要有醫(yī)療器械注冊(cè)證？一起看具體問(wèn)題。 時(shí)間:2024-6-20 22:23:22 瀏覽量:1155
體外診斷試劑配套校準(zhǔn)品、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品答疑今天有體外診斷試劑注冊(cè)客戶(hù)問(wèn)到：體外診斷試劑配套校準(zhǔn)品在首次注冊(cè)時(shí)沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，但是有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品，因此首次注冊(cè)時(shí)校準(zhǔn)品是溯源到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的；現(xiàn)在企業(yè)想對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行延續(xù)注冊(cè)，但是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品已經(jīng)停產(chǎn)買(mǎi)不到了，有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品更新了，請(qǐng)問(wèn)延續(xù)注冊(cè)時(shí)可以改校準(zhǔn)品的溯源，溯源到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品嗎？還是要走變更注冊(cè)的流程。 時(shí)間:2024-6-20 22:15:31 瀏覽量:1214
膠囊式內(nèi)窺鏡注冊(cè)要點(diǎn)及注意事項(xiàng) ?膠囊內(nèi)窺鏡是一個(gè)做成膠囊形狀的內(nèi)窺鏡，用來(lái)拍攝人體消化道系統(tǒng)內(nèi)部的醫(yī)療器械。這種膠囊內(nèi)置有攝像頭、無(wú) 線收發(fā)裝置、發(fā)光二極管和磁鐵，所有組成部分都密封于一個(gè)由符合生物相容性材料制成的膠囊中。產(chǎn)品的預(yù)期用途：主要用于小腸疾病診斷，檢查中獲取的胃腸等其他部分圖像可用于輔助診斷。本文為大家介紹膠囊式內(nèi)窺鏡注冊(cè)要點(diǎn)及注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2024-6-19 0:00:00 瀏覽量:1703
電動(dòng)吸奶器生產(chǎn)在我國(guó)需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證嗎？吸奶器是哺乳期母親用于擠出母乳的工具，可以用來(lái)維持或增加女性的乳汁供應(yīng)，緩解乳管堵塞。吸奶器分為手動(dòng)吸奶器和電動(dòng)吸奶器，其中，電動(dòng)吸奶器由于其快速，便捷，易于清洗的優(yōu)勢(shì)而受到廣大媽媽們的青睞。由于我國(guó)對(duì)吸奶器的管理與FDA和歐盟存在較大差異，經(jīng)常有朋友問(wèn)到在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)電動(dòng)吸奶器是否需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證？寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。 時(shí)間:2024-6-18 0:00:00 瀏覽量:2472
國(guó)家局正式發(fā)布《中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2024年第21號(hào)） 2024年6月17日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布《中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2024年第21號(hào)）等20項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，咱們先來(lái)學(xué)習(xí)中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-17 0:00:00 瀏覽量:3124
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見(jiàn)稿）為落實(shí)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)范開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號(hào)），并于2023年11月向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。根據(jù)征求意見(jiàn)的情況對(duì)文件進(jìn)行修改完善，擬以公告形式發(fā)布，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2024-6-16 0:00:00 瀏覽量:1351
2024年5月上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)間情況 2024年6月14日，上海藥監(jiān)局發(fā)布《2024年5月本市第二類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)用時(shí)情況一覽表》，其中上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)首次注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)52個(gè)工作日，上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械變更注冊(cè)平均用時(shí)46個(gè)工作日，上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審評(píng)評(píng)價(jià)用時(shí)19個(gè)工作日。 時(shí)間:2024-6-15 20:09:06 瀏覽量:1905
上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)核查指南》 2024年6月14日，為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)核查工作，上海市器審中心組織制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)核查指南》。本指南是對(duì)醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查的指導(dǎo)性要求，僅供檢查員及注冊(cè)申請(qǐng)人參考使用，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。醫(yī)療器械注冊(cè)?申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，遵循相關(guān)法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。 時(shí)間:2024-6-15 20:01:45 瀏覽量:2098