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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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髂靜脈支架系統(tǒng)注冊(cè)流程及產(chǎn)品技術(shù)要求在髂總靜脈內(nèi)使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征的髂靜脈支架系統(tǒng)在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，髂靜脈支架系統(tǒng)由靜脈支架和輸送器組成，靜脈支架為自膨式鎳鈦合金支架，支架顯影點(diǎn)材料為鉭。輸送器由鞘芯、鞘管接頭組件、止血閥、手柄和尾柄組件組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹髂靜脈支架系統(tǒng)注冊(cè)流程及要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-7-30 0:00:00 瀏覽量:1711
2024年6月湖北省批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品53個(gè) 來自湖北省藥品監(jiān)督管理局官方數(shù)據(jù)，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》相關(guān)規(guī)定，2024年6月湖北省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品53個(gè)，一起來看具體哪些醫(yī)療器械獲批。 時(shí)間:2024-7-29 0:00:00 瀏覽量:1875
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后企業(yè)主動(dòng)撤審，能退注冊(cè)審評(píng)費(fèi)嗎？正好今天有客戶來電問到我這個(gè)特殊情況下確實(shí)存在的問題，即當(dāng)企業(yè)申報(bào)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)并繳費(fèi)后，企業(yè)因自己原因撤審，這種情況，企業(yè)可以退回已繳納的醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)費(fèi)用嗎？一起看正文。 時(shí)間:2024-7-28 20:56:16 瀏覽量:1408
溫州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理2024年最新要求由于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2023年第153號(hào)）于2024年7月1日起正式實(shí)施，而規(guī)范與之前項(xiàng)目發(fā)生了部分變化，因此，各地辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求也有微調(diào)，今天正好在溫州平陽(yáng)出差，寫個(gè)文章，為大家說說溫州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理最新要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-28 20:42:22 瀏覽量:1804
含有軟件醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，軟件完善型更新包含哪些情形？多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品包含軟件，純軟件或是嵌入式軟件，在醫(yī)療器械研發(fā)階段或是醫(yī)療器械生命周期內(nèi)發(fā)生軟件更新是常見事項(xiàng)，本文為大家說說軟件更新的一種，即軟件完善型更新包含情形，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-26 22:03:00 瀏覽量:1260
2024年6月浙江省新批準(zhǔn)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品10個(gè) 來自國(guó)家藥監(jiān)局披露的2024年6月第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品批準(zhǔn)數(shù)據(jù)，2024年6月浙江省內(nèi)10個(gè)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批，其中有源產(chǎn)品1個(gè)，無源產(chǎn)品7個(gè)，體外診斷試劑2個(gè)，占境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)總數(shù)的9.17%。按生產(chǎn)企業(yè)所在轄區(qū)分，杭州市4個(gè)，嘉興市1個(gè)，臺(tái)州市1個(gè)，寧波市1個(gè)，金華市1個(gè)，溫州市2個(gè)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批。 時(shí)間:2024-7-25 21:56:28 瀏覽量:1640
2024年6月浙江省批準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品148個(gè) 近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局公布了2024年我省各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品148個(gè)，其中有源類7個(gè)，無源類75個(gè)，體外診斷試劑66個(gè)。按照醫(yī)療器械備案人所在轄區(qū)分析，杭州市68個(gè)，湖州市17個(gè)，嘉興市16個(gè)，金華市4個(gè)，寧波市25個(gè)，紹興市2個(gè)，臺(tái)州市10個(gè)，溫州市4個(gè)，衢州市1個(gè)，麗水市1個(gè)。 時(shí)間:2024-7-25 21:49:10 瀏覽量:2535
什么是藥包材變更的等同性/可替代性研究？對(duì)于藥包材登記事項(xiàng)或是ISO15378藥包材認(rèn)證來說，本文為大家說說什么是藥包材變更的等同性/可替代性研究。 時(shí)間:2024-7-24 18:27:02 瀏覽量:1549
法律專業(yè)人員能擔(dān)任醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人嗎？對(duì)于辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)來說，企業(yè)應(yīng)該具備符合要求的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，今天正好有客戶打電話給我，問到法律專業(yè)的人員能否擔(dān)任醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-24 18:04:44 瀏覽量:1547
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系要有臨床評(píng)價(jià)控制程序嗎？對(duì)于第二類或是第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，盡管并非所有醫(yī)療器械需要開展臨床試驗(yàn)，但開展醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是醫(yī)療器械注冊(cè)基本要求之一，那么，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系來說，企業(yè)是否需要建立臨床評(píng)價(jià)控制程序？一起看正文。 時(shí)間:2024-7-23 22:58:52 瀏覽量:1400
醫(yī)療器械注冊(cè)人是否能與集團(tuán)總部或是集團(tuán)內(nèi)公司公用研發(fā)場(chǎng)地？醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為醫(yī)療器械行業(yè)帶來了巨大機(jī)遇，可以幫助有研發(fā)能力的個(gè)人和團(tuán)隊(duì)更加聚焦到自己最擅長(zhǎng)的領(lǐng)域，目前，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度應(yīng)用最多的仍然是集團(tuán)內(nèi)委托生產(chǎn)，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來說，是否能與集團(tuán)總部或是集團(tuán)內(nèi)公司公用研發(fā)場(chǎng)地？一起看正文。 時(shí)間:2024-7-22 21:52:45 瀏覽量:1289
一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊(cè)要點(diǎn)和注意事項(xiàng) 2024年7月19日，為幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人做好一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備，進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品審評(píng)工作，上海器審中心組織制定了《一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊(cè)審評(píng)指南》，一起來學(xué)習(xí)一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊(cè)要點(diǎn)和注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2024-7-21 22:16:50 瀏覽量:2334
非慢性創(chuàng)面敷料類注冊(cè)產(chǎn)品生物相容性評(píng)價(jià)中接觸時(shí)間如何確定？我們知道醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的省委相容性評(píng)價(jià)，很大程度上取決于產(chǎn)品與人體的接觸部分、接觸方式和接觸時(shí)間。對(duì)于用于非慢性創(chuàng)面敷料類注冊(cè)產(chǎn)品（屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品），生物相容性評(píng)價(jià)中接觸時(shí)間應(yīng)該按照單次使用時(shí)間還是累計(jì)使用時(shí)間評(píng)價(jià)？一起看正文。 時(shí)間:2024-7-20 22:31:04 瀏覽量:1535
重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品名稱命名原則是什么？重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊(cè)產(chǎn)品是市面上熱門產(chǎn)品之一，許多重組膠原蛋白敷料產(chǎn)品很受市場(chǎng)歡迎，從醫(yī)療器械注冊(cè)角度，按照第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理的重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品名稱命名原則是什么？一起看正文。 時(shí)間:2024-7-20 22:21:00 瀏覽量:1541
醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求發(fā)布實(shí)施 2024年7月19日，為全面落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）要求，進(jìn)一步滿足特定臨床急需用械需求，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求》（2024年第97號(hào)公告，以下簡(jiǎn)稱《管理要求》），有效提高特殊情況下臨床急需醫(yī)療器械可及性，切實(shí)增進(jìn)人民群眾健康福祉。 時(shí)間:2024-7-19 0:00:00 瀏覽量:1369
意大利薩摩公司兩款進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品因違規(guī)被國(guó)家局處罰 2024年7月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用意大利薩摩公司人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)、非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)的公告（2024年第98號(hào)）》，意大利薩摩公司因違背我國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)及進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)被罰，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-19 0:00:00 瀏覽量:1400
《關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告》解讀為平穩(wěn)有序推進(jìn)射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類醫(yī)療器械相關(guān)工作，近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告》（2024年第84號(hào)，以下簡(jiǎn)稱84號(hào)公告）。現(xiàn)就該公告有關(guān)事宜說明如下： 時(shí)間:2024-7-17 19:25:54 瀏覽量:1502
2024年6月上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)45工作日 2024年7月16日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2024年6月，上海市醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)數(shù)據(jù)。其中，上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)45工作日，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)129自然日。 時(shí)間:2024-7-16 22:33:00 瀏覽量:1185
醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)關(guān)注要點(diǎn)及注意事項(xiàng) 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是近年醫(yī)療器械行業(yè)最重要的改革之一，給醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)提供了新的注冊(cè)路徑，給行業(yè)帶來了機(jī)會(huì)和活力。2024年6月1日正式實(shí)施的《進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理》(2024年第38號(hào))，進(jìn)一步明確了醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-15 22:02:27 瀏覽量:1347
辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案主要參考的法規(guī)文件有哪些？由于近年國(guó)家藥監(jiān)局層面強(qiáng)化了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)真實(shí)性、可追溯性要求，有關(guān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的法規(guī)變化較大，本文為大家介紹目前辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案主要參考的法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-15 0:00:00 瀏覽量:1782