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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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醫(yī)療器械軟件注冊(cè)知識(shí)之軟件適應(yīng)型更新包含哪些情形？對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，由于硬件、需求等外界條件變化，軟件適應(yīng)性更新是軟件生命周期中常見(jiàn)事項(xiàng)。本文為大家說(shuō)說(shuō)常見(jiàn)軟件適應(yīng)性更新情形，一起看正文。 時(shí)間:2025-4-6 20:23:39 瀏覽量:882
醫(yī)療器械軟件發(fā)生適應(yīng)型更新時(shí)，需要編寫(xiě)什么軟件研究資料？對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品，或是含有軟件的有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械軟件更新是正常情況，當(dāng)醫(yī)療器械軟件發(fā)生適應(yīng)型更新時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)人需要編寫(xiě)什么軟件研究資料？一起看正文。 時(shí)間:2025-4-4 21:25:52 瀏覽量:977
有新發(fā)布的注冊(cè)檢測(cè)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品且適用于已上市產(chǎn)品，能否在延續(xù)注冊(cè)時(shí)進(jìn)行增加？對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品萊索，如有新發(fā)布的注冊(cè)檢測(cè)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品且適用于已上市產(chǎn)品，能否在該產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)時(shí)進(jìn)行增加？一起正文。 時(shí)間:2025-4-3 11:53:32 瀏覽量:888
有新增的注冊(cè)檢測(cè)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品時(shí)，是否可變更溯源路徑？對(duì)于體外診斷試劑備案事項(xiàng)來(lái)說(shuō)，溯源路徑是體外診斷試劑重點(diǎn)和要點(diǎn)之一，考慮到注冊(cè)檢測(cè)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品存在動(dòng)態(tài)變化的情況，本文為大家說(shuō)說(shuō)在有新增的注冊(cè)檢測(cè)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品時(shí)，是否可變更溯源路徑？一起看正文。 時(shí)間:2025-4-3 0:00:00 瀏覽量:995
體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第4號(hào)） ?2025年3月31日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等7項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2025年第4號(hào)），我們先來(lái)看看《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第4號(hào)），一起看正文。 時(shí)間:2025-4-1 0:00:00 瀏覽量:1774
舌面脈信息采集體質(zhì)辨識(shí)系統(tǒng)注冊(cè)流程和要點(diǎn) 近年來(lái)，國(guó)家大力促進(jìn)中醫(yī)器械的注冊(cè)和推廣應(yīng)用，望聞問(wèn)切是中醫(yī)診斷的核心診斷方法，結(jié)合IT技術(shù)的舌診儀、脈診儀、面診儀等中醫(yī)器械的逐步在臨床中得到應(yīng)用，本文為大家介紹舌面脈信息采集體質(zhì)辨識(shí)系統(tǒng)注冊(cè)流程和要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-4-1 20:07:13 瀏覽量:5600
關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見(jiàn)稿） 2025年3月31日，為深入貫徹黨的二十屆三中全會(huì)精神，落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）要求，完善審評(píng)審批機(jī)制，加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管，全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進(jìn)更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用，國(guó)家藥監(jiān)局形成《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見(jiàn)稿）》，并面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2025-3-31 20:22:48 瀏覽量:929
超聲骨密度儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) ?通過(guò)測(cè)量跟骨、脛骨和/或橈骨的超聲速度（SOS）和/或?qū)拵С曀p（BUA），反映骨骼密度狀況的超聲骨密度儀，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，屬于《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中分類(lèi)編碼為07 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械說(shuō)明-07超聲生理參數(shù)測(cè)量、分析設(shè)備-02 超聲人體組織測(cè)量設(shè)備。本文為大家介紹超聲骨密度儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-3-30 19:36:16 瀏覽量:1237
醫(yī)用臭氧婦科治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 制備醫(yī)用臭氧治療婦科疾病的醫(yī)用臭氧婦科治療儀在我國(guó)屬于有源第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，分類(lèi)編碼為18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械-04 婦產(chǎn)科治療器械-01婦科物理治療器械。但是產(chǎn)品不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)，醫(yī)療器械注冊(cè)人需要通過(guò)同品種臨床評(píng)價(jià)或是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)。本文為大家介紹醫(yī)用臭氧婦科治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-29 20:30:23 瀏覽量:1204
提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)，器審中心加大支持創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè) 2025年3月27日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《器審中心關(guān)于進(jìn)一步加大對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械支持力度有關(guān)事項(xiàng)的通告（2025年第3號(hào)）》，提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)，大力支持創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)。一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-3-27 0:00:00 瀏覽量:1467
貝克曼庫(kù)爾特（美國(guó)）公司發(fā)布多個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品召回公告來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局披露的消息，2025年3月27日，貝克曼庫(kù)爾特（美國(guó)）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對(duì)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、維生素B12測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）兩個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品主動(dòng)召回，一起關(guān)注具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-3-27 20:21:42 瀏覽量:1222
核酸檢測(cè)類(lèi)體外診斷試劑能否與免疫類(lèi)產(chǎn)品化學(xué)發(fā)光微流控技術(shù)共用GMP潔凈車(chē)間? 不時(shí)地會(huì)有醫(yī)療器械注冊(cè)人問(wèn)到我有關(guān)不同醫(yī)療器械產(chǎn)品共線(xiàn)生產(chǎn)的問(wèn)題，今天有客戶(hù)問(wèn)到核酸檢測(cè)類(lèi)體外診斷試劑能否與免疫類(lèi)產(chǎn)品化學(xué)發(fā)光微流控技術(shù)共用GMP車(chē)間?這個(gè)問(wèn)題非常典型，因此寫(xiě)個(gè)文章為大家說(shuō)說(shuō)這事。 時(shí)間:2025-3-26 19:55:34 瀏覽量:901
腎動(dòng)脈超聲消融儀等14個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批 2025年3月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第3號(hào)）》，人類(lèi)3號(hào)和10號(hào)染色體異常細(xì)胞檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）、生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片、一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管、磁控?zé)o創(chuàng)可延長(zhǎng)假體系統(tǒng)、腎動(dòng)脈超聲消融儀等14個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批。 時(shí)間:2025-3-26 19:43:25 瀏覽量:1148
2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》將于2025年10月1日起實(shí)施 2025年3月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》有關(guān)事宜的公告（2025年第32號(hào)）》，2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中國(guó)藥典》）已由國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委2025年第29號(hào)公告頒布，自2025年10月1日起實(shí)施。一起來(lái)看相關(guān)事宜。 時(shí)間:2025-3-25 22:31:04 瀏覽量:2022
2025年2月湖州市批準(zhǔn)10項(xiàng)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案來(lái)自浙江省藥品監(jiān)督管理局公開(kāi)披露的消息，2025年2月，浙江省內(nèi)各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局共新備案第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品81個(gè)，其中，34個(gè)杭州市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，10項(xiàng)湖州市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)，一起來(lái)看具體是哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2025-3-24 0:00:00 瀏覽量:1248
軟性纖維內(nèi)窺鏡（第二類(lèi)醫(yī)療器械）注冊(cè)要點(diǎn) 通常由物鏡系統(tǒng)和光學(xué)傳/轉(zhuǎn)像系統(tǒng)（包括纖維傳像素），含有或不含有觀(guān)察目鏡系統(tǒng)構(gòu)成觀(guān)察光路的插入部分可隨體腔或手術(shù)通道而變形的內(nèi)窺鏡，一般含彎角操縱系統(tǒng)。根據(jù)產(chǎn)品特性，分類(lèi)編碼為06-14-01，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。本文為大家介紹軟性纖維內(nèi)窺鏡（第二類(lèi)醫(yī)療器械）注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-23 22:27:53 瀏覽量:1300
驗(yàn)光儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) ?采用客觀(guān)式測(cè)量原理、具有連續(xù)或數(shù)字式讀數(shù)、用于測(cè)定人眼屈光狀態(tài)的驗(yàn)光儀，屬于眼科器械中的驗(yàn)光設(shè)備。驗(yàn)光儀在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹驗(yàn)光儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-23 22:13:55 瀏覽量:1510
銷(xiāo)售人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是人工智能在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用，這樣的產(chǎn)品越來(lái)越多，并深刻改變疾病的診斷、預(yù)防、治療等方面?？紤]到人工智能醫(yī)療器械的特殊性，本文為大家說(shuō)說(shuō)銷(xiāo)售人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-22 22:12:44 瀏覽量:835
甲狀腺結(jié)節(jié)超聲影像輔助診斷軟件注冊(cè)要點(diǎn) ?在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，對(duì)導(dǎo)入該軟件的甲狀腺超聲灰階圖經(jīng)超聲科醫(yī)生手動(dòng)勾畫(huà)出結(jié)節(jié)區(qū)域后進(jìn)行分析，可對(duì)5mm及以上的甲狀腺結(jié)節(jié)提供疑似惡性提示信息，超聲科醫(yī)生需結(jié)合臨床經(jīng)驗(yàn)給予最終影像學(xué)判斷的甲狀腺結(jié)節(jié)超聲影像輔助診斷軟件，由于產(chǎn)品采用了深度學(xué)習(xí)算法，甲狀腺結(jié)節(jié)超聲影像輔助診斷軟件在我國(guó)屬于第三類(lèi)人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹甲狀腺結(jié)節(jié)超聲影像輔助診斷軟件注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-22 22:02:11 瀏覽量:980
產(chǎn)品校準(zhǔn)品是否需溯源到注冊(cè)檢測(cè)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品？對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品校準(zhǔn)品、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品這些都極其重要，不同情形下的處理關(guān)于體外診斷試劑注冊(cè)項(xiàng)目是否能夠順利完成。本文為大家說(shuō)說(shuō)產(chǎn)品校準(zhǔn)品是否需溯源到注冊(cè)檢測(cè)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-21 22:45:17 瀏覽量:957