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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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體外膜肺氧合系統(tǒng)同品種臨床評價要求及差異部分安全有效性證據(jù) ?體外膜肺氧合醫(yī)療器械產(chǎn)品分為體外膜肺氧合設(shè)備和體外膜肺氧合器具，可通過同品種臨床評價路徑開展臨床評價，即基于與已上市產(chǎn)品的全面對比，以及科學(xué)設(shè)計的、高質(zhì)量的、可靠的臺架試驗、動物試驗，和/或一定樣本量的臨床試驗開展臨床評價。本文為大家介紹體外膜肺氧合系統(tǒng)同品種臨床評價要求及差異部分安全有效性證據(jù)提供，一起看正文。 時間:2025-4-22 0:00:00 瀏覽量:1242
I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點 I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，I型膠原軟骨修復(fù)凝膠類產(chǎn)品，是指所用原材料限定于由動物（牛、豬、鼠、魚等）的組織（皮膚、肌腱、骨骼等）提取、分離及純化（交聯(lián)或非交聯(lián)）得到的I型膠原蛋白，可采用不同的物理、化學(xué)交聯(lián)方法及其它工藝制備而成的凝膠狀支架產(chǎn)品。本文為大家介紹I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點。 時間:2025-4-21 22:44:18 瀏覽量:1763
醫(yī)療器械使用說明書中已明確維修聯(lián)系電話、維修常見故障排除方法，是否還需要產(chǎn)品維修手冊？ ?對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，部分醫(yī)療器械注冊人除了編制醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書之外，還會編制產(chǎn)品維修手冊。今天有客戶朋友電話問到我，如果產(chǎn)品使用說明書中已明確維修聯(lián)系電話、維修常見故障排除方法，是否還需要產(chǎn)品維修手冊？寫個小文章一并回復(fù)。 時間:2025-4-19 21:48:35 瀏覽量:880
印度尼西亞樂敦實驗室人工晶狀體因體系缺陷被國家局暫停進口、經(jīng)營和使用對于進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，許多人以為進口醫(yī)療器械不需要考慮醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，不需要開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，其實不然，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是我國保障醫(yī)療器械安全有效性，保障患者用械安全的基本要求。近日，印度尼西亞樂敦實驗室有限公司人工晶狀體因質(zhì)量管理體系存在嚴總?cè)毕荼粐宜幈O(jiān)局暫停進口、經(jīng)營和使用。 時間:2025-4-18 22:51:58 瀏覽量:1157
FDA 如何監(jiān)管動物器械？How FDA Regulates Animal Devices 近期，有客戶問到動物器械出口美國是否需要申請FDA注冊相關(guān)話題，考慮到寵物市場和消費群體日益龐大，動物器械市場也是與日俱增，因此，寫個文章說說這個事。 時間:2025-4-18 22:42:34 瀏覽量:1173
進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查常見問題分析 ?近年來，國家藥監(jiān)局先后發(fā)布了《關(guān)于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》(2020年第104號)和《關(guān)于進一步調(diào)整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》（2025年第30號）。隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展及政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，進口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)國產(chǎn)化已成為越來越多企業(yè)的戰(zhàn)略選擇。本文為大家?guī)磉M口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查常見問題，一起看正文。 時間:2025-4-15 22:51:21 瀏覽量:1362
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全更新包含哪些情形？需要編寫什么研究資料？醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的注冊申報，包括具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程訪問與控制、用戶訪問三種功能當中一種及以上功能的第二、三類醫(yī)療器械獨立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）；適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件的注冊申報。本文為大家介紹醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全更新常見情形及軟件更新需要編制的研究資料，一起看正文。 時間:2025-4-15 22:41:39 瀏覽量:909
國家藥監(jiān)局2025年3月批準53個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局2025年4月14日披露的數(shù)據(jù)，2025年3月，國家藥監(jiān)局批準進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品34個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品19個。此外，3月批準港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品7個。一起來看具體哪些產(chǎn)品。 時間:2025-4-14 0:00:00 瀏覽量:1193
2025年3月國家局批準海藻酸鈉銀敷料等248個境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局2025年4月14日披露的數(shù)據(jù)，2025年3月，國家藥監(jiān)局批準了增材制造用氧化鋯陶瓷漿料、鈦網(wǎng)板系統(tǒng)、海藻酸鈉銀敷料、鎳鈦合金U型釘、金屬鎖定接骨板系統(tǒng)、一次性使用離心式血漿分離器、髖關(guān)節(jié)假體-股骨柄、一次性使用加溫儀配套輸液管路等248個境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來看更多內(nèi)容。 時間:2025-4-14 0:00:00 瀏覽量:1210
第二類無源醫(yī)療器械申報首次注冊時在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？ ?綜述資料是醫(yī)療器械注冊申報中的重要資料之一，今天有朋友打電話問到，第二類無源醫(yī)療器械申報首次注冊時在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？寫個文章一并說明。 時間:2025-4-13 22:57:38 瀏覽量:1140
醫(yī)療器械臨床試驗用產(chǎn)品的包裝與注冊檢驗產(chǎn)品的可以不同嗎？對于需要通過醫(yī)療器械臨床試驗路徑完成醫(yī)療器械臨床評價的產(chǎn)品來說，臨床試驗用醫(yī)療器械的包裝與醫(yī)療器械注冊檢驗產(chǎn)品的可以不同嗎？寫個文章一并說明。 時間:2025-4-13 22:50:21 瀏覽量:827
醫(yī)療器械注冊補檢特殊情形如何處理？醫(yī)療器械注冊審評審批包括醫(yī)療器械技術(shù)審評和醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，某產(chǎn)品在醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查時未通過檢查，且該產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標不全，需要補檢。重新申報注冊時，先按不全的技術(shù)要求和檢測報告申報注冊，后期發(fā)補時再提交補檢報告，是否可以？ 時間:2025-4-12 22:51:39 瀏覽量:1106
人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑臨床試驗設(shè)計要點近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》（2025年第4號），人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑采用熒光探針PCR法，對預(yù)期或正在服用葉酸的高同型半胱氨酸血癥患者的靜脈全血或口腔拭子等樣本DNA中的MTHFR基因多態(tài)性進行體外定性檢測的試劑，用于葉酸的用藥指導(dǎo)。一起來學(xué)習(xí)人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑臨床試驗設(shè)計要點。 時間:2025-4-11 22:58:06 瀏覽量:1109
2025年3月國家局批準進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案91項來自國家藥監(jiān)局2025年4月10日披露的消息，2025年3月，國家藥監(jiān)局批準了醫(yī)用固定帶、醫(yī)用高分子夾板、口腔科手術(shù)器械、CD235a抗體試劑（流式細胞儀法-FITC）、CD235a抗體試劑（流式細胞儀法-PE）、螺絲起、醫(yī)用檢查手套、鉆針深度停止器等進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案91項，一起來看更多內(nèi)容。 時間:2025-4-11 22:38:39 瀏覽量:945
截止2025年3月31日，江蘇省醫(yī)療器械注冊制逼近20000張來自國家藥監(jiān)局披露的各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息，截止2025年3月31日，江蘇省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量19454張，逼近20000大關(guān)。此外，浙江省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量是9051張，上海市醫(yī)療器械注冊證數(shù)量是5870張，安徽省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量是2381張，一起來看更多內(nèi)容。 時間:2025-4-9 19:31:01 瀏覽量:981
銷售中頻藥物導(dǎo)入治療儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？中頻藥物導(dǎo)入治療儀借助中頻電流將藥物導(dǎo)入人體，在臨床上廣泛應(yīng)用，今天正好有客戶問到，銷售中頻藥物導(dǎo)入治療儀是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，考慮到是共性問題，寫個文章一并回復(fù)。 時間:2025-4-8 23:05:48 瀏覽量:1060
中頻藥物導(dǎo)入治療儀產(chǎn)品工作原理及醫(yī)療器械注冊要點借助中頻電流將藥物導(dǎo)入人體的中頻藥物導(dǎo)入治療儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017 年第 104 號公告），其分類編碼是09-08-06，本文為大家介紹中頻藥物導(dǎo)入治療儀產(chǎn)品工作原理及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-4-8 22:55:35 瀏覽量:1186
接觸人體和非接觸式人體醫(yī)療器械分類判定表 2025年4月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見稿）》意見的函》，根據(jù)分類規(guī)則，國家局貼心的為大家整理了《接觸人體醫(yī)療器械分類判定表》和《非接觸人體醫(yī)療器械分類判定表》，兩張表更加簡明的幫助醫(yī)療器械注冊人判定擬注冊產(chǎn)品管理類別，建議大家收藏起來。 時間:2025-4-7 0:00:00 瀏覽量:1600
國家局今日發(fā)布《醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見稿）》 2025年4月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見稿）》意見的函》，并面向社會公開征求意見。一起來關(guān)注本次修訂涉及到哪些具體規(guī)則變化。 時間:2025-4-7 18:24:43 瀏覽量:3175
ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2025年第4號） ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑在我國屬于第三類體外診斷試劑注冊?產(chǎn)品。為加強醫(yī)療器械注冊申報和技術(shù)審評指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2025年第4號）》，并于近日發(fā)布，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-4-6 20:48:02 瀏覽量:1304