條款號 | 要求 | 適用 | 證明符合性采用的方法 | 為符合性提供客觀證據(jù)的文件 |
A | 安全和性能的通用基本原則 |
A1 | 一般原則 |
A1.1 | 醫(yī)療器械應(yīng)當實現(xiàn)申請人的預(yù)期性能，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當確保器械在預(yù)期使用條件下達到預(yù)期目的。這些器械應(yīng)當是安全的并且能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期性能，與患者受益相比，其風險應(yīng)當是可接受的，且不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。 |
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A1.2 | 申請人應(yīng)當建立、實施、形成文件和維護風險管理體系，確保醫(yī)療器械安全、有效且質(zhì)量可控。在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)，風險管理是一個持續(xù)、反復(fù)的過程，需要定期進行系統(tǒng)性的改進更新。在開展風險管理時，申請人應(yīng)當： a) 建立涵蓋所有醫(yī)療器械風險管理計劃并形成文件； b) 識別并分析涵蓋所有醫(yī)療器械的相關(guān)的已知和可預(yù)見的危險（源）； c) 估計和評價在預(yù)期使用和可合理預(yù)見的誤使用過程中，發(fā)生的相關(guān)風險； d) 依據(jù)A1.3和A1.4相關(guān)要求，消除或控制c）點所述的風險； e) 評價生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段信息對綜合風險、風險受益判定和風險可接受性的影響。上述評價應(yīng)當包括先前未識別的危險（源）或危險情況，由危險情況導(dǎo)致的一個或多個風險對可接受性的影響，以及對先進技術(shù)水平的改變等。f) 基于對e）點所述信息影響的評價，必要時修改控制措施以符合A1.3和A1.4相關(guān)要求。 |
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A1.3 | 醫(yī)療器械的申請人在設(shè)計和生產(chǎn)過程中采取的風險控制措施，應(yīng)當遵循安全原則，采用先進技術(shù)。需要降低風險時，申請人應(yīng)當控制風險，確保每個危險（源）相關(guān)的剩余風險和總體剩余風險是可接受的。在選擇最合適的解決方案時，申請人應(yīng)當按以下優(yōu)先順序進行： a) 通過安全設(shè)計和生產(chǎn)消除或適當降低風險； b) 適用時，對無法消除的風險采取充分的防護措施，包括必要的警報； c) 提供安全信息（警告/預(yù)防措施/禁忌證），適當時，向使用者提供培訓(xùn)。 |
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A1.4 | 申請人應(yīng)當告知使用者所有相關(guān)的剩余風險。 |
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A1.5 | 在消除或降低與使用有關(guān)的風險時，申請人應(yīng)該： a) 適當降低醫(yī)療器械的特性（如人體工程學(xué)/可用性）和預(yù)期使用環(huán)境（如灰塵和濕度）可能帶來的風險； b) 考慮預(yù)期使用者的技術(shù)知識、經(jīng)驗、教育背景、培訓(xùn)、身體狀況（如適用）以及使用環(huán)境。 |
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A1.6 | 在申請人規(guī)定的生命周期內(nèi)，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，外力不應(yīng)對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響，以致?lián)p害患者、使用者及他人的健康和安全。 |
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A1.7 | 醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝，包括申請人所提供的說明和信息，應(yīng)當確保在按照預(yù)期用途使用時，運輸和貯存條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。申請人應(yīng)能確保有效期內(nèi)醫(yī)療器械的性能、安全和無菌保證水平。 |
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A1.8 | 在貨架有效期內(nèi)、開封后的使用期間，以及運輸或送貨期間，醫(yī)療器械應(yīng)具有可接受的穩(wěn)定性。 |
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A1.9 | 在正常使用條件下，基于當前先進技術(shù)水平，比較醫(yī)療器械性能帶來的受益，所有已知的、可預(yù)見的風險以及任何不良副作用應(yīng)最小化且可接受。 |
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A2 | 臨床評價 |
A2.1 | 基于監(jiān)管要求，醫(yī)療器械可能需要進行臨床評價（如適用）。所謂臨床評價，就是對臨床數(shù)據(jù)進行評估，確定醫(yī)療器械具有可接受的風險受益比，包括以下幾種形式： a) 臨床試驗報告 b) 臨床文獻資料 c) 臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù) |
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A2.2 | 臨床試驗的實施應(yīng)當符合《赫爾辛基宣言》的倫理原則。保護受試者的權(quán)利、安全和健康，作為最重要的考慮因素，其重要性超過科學(xué)和社會效益。在臨床試驗的每個步驟，都應(yīng)理解、遵守和使用上述原則。另外，臨床試驗方案審批、患者知情同意等應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。 |
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A3 | 化學(xué)、物理和生物學(xué)特性 |
A3.1 | 關(guān)于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應(yīng)當特別注意以下幾點： a) 所用材料和組成成分的選擇，需特別考慮： -毒性； -生物相容性； -易燃性； b) 工藝對材料性能的影響； c) 生物物理學(xué)或者建模研究結(jié)果應(yīng)當事先進行驗證（如適用）； d) 所用材料的機械性能，如適用，應(yīng)當考慮強度、延展性、斷裂強度、耐磨性和抗疲勞性等屬性； e) 表面特性； f) 器械與已規(guī)定化學(xué)和/或物理性能的符合性。 |
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A3.2 | 基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途，醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝，應(yīng)當盡可能減少污染物和殘留物對使用者和患者，以及對從事醫(yī)療器械運輸、貯存及其他相關(guān)人員造成的風險。特別要注意與使用者和患者暴露組織接觸的時間和頻次。 |
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A3.3 | 醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當適當降低析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物等造成的風險。應(yīng)當特別注意致癌、致突變或有生殖毒性的泄漏物或濾瀝物。 |
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A3.4 | 醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當考慮到醫(yī)療器械及其預(yù)期使用環(huán)境的性質(zhì)，適當降低物質(zhì)意外進入器械所帶來的風險。 |
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A3.5 | 醫(yī)療器械及其生產(chǎn)工藝的設(shè)計應(yīng)當能消除或適當降低對使用者和其他可能接觸者的感染風險。設(shè)計應(yīng)當： a) 操作安全，易于處理； b) 盡量減少醫(yī)療器械的微生物泄漏和/或使用過程中的感染風險； c) 防止醫(yī)療器械或其內(nèi)容物（例如：標本）的微生物污染； d) 盡量減少意外風險（例如：割傷和刺傷（如針刺傷）、意外物質(zhì)濺入眼睛等）。 |
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A4 | 滅菌和微生物污染 |
A4.1 | 醫(yī)療器械其設(shè)計應(yīng)當方便使用者對其進行安全清潔、消毒、滅菌和/或重復(fù)滅菌（必要時）。 |
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A4.2 | 具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，其設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當確保在出廠后，按照申請人規(guī)定的條件運輸和貯存，符合微生物限度要求。 |
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A4.3 | 以無菌狀態(tài)交付的醫(yī)療器械，其設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)按照適當?shù)某绦蜻M行，以確保在出廠時無菌。在申請人規(guī)定的條件下運輸和貯存的未破損無菌包裝，打開前都應(yīng)當保持無菌狀態(tài)。應(yīng)確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性（例如：防篡改包裝）。 |
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A4.4 | 無菌醫(yī)療器械應(yīng)按照經(jīng)驗證的方法進行加工、生產(chǎn)、包裝和滅菌，其貨架有效期應(yīng)按照經(jīng)驗證的方法確定。 |
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A4.5 | 預(yù)期無菌使用的醫(yī)療器械（申請人滅菌或使用者滅菌），均應(yīng)在適當且受控的條件和設(shè)施下生產(chǎn)和包裝。 |
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A4.6 | 以非無菌狀態(tài)交付，且使用前滅菌的醫(yī)療器械： a) 包裝應(yīng)盡量減少產(chǎn)品受到微生物污染的風險，且應(yīng)適用于申請人規(guī)定的滅菌方法； b) 申請人規(guī)定的滅菌方法應(yīng)當經(jīng)過驗證。 |
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A4.7 | 若醫(yī)療器械可以無菌和非無菌狀態(tài)交付使用，應(yīng)明確標識其交付狀態(tài)。 |
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A5 | 環(huán)境和使用條件 |
A5.1 | 如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備整合使用，應(yīng)確保整合使用后的系統(tǒng)，包括連接系統(tǒng)，整體的安全性，且不影響器械本身的性能。整合使用上的限制應(yīng)明確標識和/或在使用說明書中明確。對于需要使用者處理的連接，如液體、氣體傳輸、電耦合或機械耦合等，在設(shè)計和生產(chǎn)過程中盡可能消除或降低所有可能的風險，包括錯誤連接或安全危害。 |
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A5.2 | 醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當考慮預(yù)期的使用環(huán)境和使用條件，以消除或降低下列風險： a) 與物理和人體工程學(xué)/可用性的特性有關(guān)，對使用者或他人造成損傷的風險； b) 由于用戶界面設(shè)計、人體工程學(xué)/可用性的特性以及預(yù)期使用環(huán)境導(dǎo)致的錯誤操作的風險； c) 與合理可預(yù)期的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風險，如磁場、外部電磁效應(yīng)、靜電釋放、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化； d) 正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質(zhì)，包括氣體，接觸而產(chǎn)生的風險； e) 軟件與信息技術(shù)（IT）運行環(huán)境的兼容性造成的風險； f) 正常使用過程中，醫(yī)療器械非預(yù)期析出物導(dǎo)致的環(huán)境風險； g) 樣本/樣品/數(shù)據(jù)不正確識別和錯誤結(jié)果導(dǎo)致的風險，比如用于分析、測試或檢測的樣本容器、可拆卸部件和/或附件，其顏色和/或數(shù)字編碼混淆； h) 與其他用于診斷、監(jiān)測或治療的醫(yī)療器械互相干擾導(dǎo)致的風險。 |
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A5.3 | 醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當消除或降低在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風險，尤其是預(yù)期用途包括暴露于易燃、易爆物質(zhì)或其他可致燃物相關(guān)的器械聯(lián)用。 |
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A5.4 | 醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)能確保調(diào)整、校準和維護過程能夠安全有效的完成。 a) 對無法進行維護的醫(yī)療器械，如植入物，應(yīng)盡量降低材料老化等風險； b) 對無法進行調(diào)整和校準的醫(yī)療器械，如某些類型的溫度計，應(yīng)盡量降低測量或控制機制精度的損失風險。 |
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A5.5 | 與其他醫(yī)療器械或產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)能保證互操作性和兼容性可靠且安全。 |
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A5.6 | 醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)能降低未經(jīng)授權(quán)的訪問風險，這種訪問可能會妨礙器械正常運行，或造成安全隱患。 |
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A5.7 | 具有測量、監(jiān)視或有數(shù)值顯示功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當符合人體工程學(xué)/可用性原則，并應(yīng)顧及器械預(yù)期用途、預(yù)期使用者、使用環(huán)境。 |
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A5.8 | 醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)便于使用者、患者或其他人員對其以及相關(guān)廢棄物的安全處置或再利用。使用說明書應(yīng)明確安全處置或回收的程序和方法。 |
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A6 | 對電氣、機械和熱風險的防護 |
A6.1 | 醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)具有機械相關(guān)的防護，保護使用者免于承受由諸如運動阻力、不穩(wěn)定性和活動部件等引起的機械風險。 |
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A6.2 | 除非振動是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當將產(chǎn)品振動導(dǎo)致的風險降到最低，應(yīng)盡量采用限制振動（特別是振動源）的方法。 |
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A6.3 | 除非噪聲是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)致的風險降到最低，應(yīng)盡量采用限制噪聲（特別是噪聲源）的方法。 |
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A6.4 | 如果醫(yī)療器械的部件在使用前或使用中需要進行連接或重新連接，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當降低這些部件間的連接故障風險。 |
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A6.5 | 醫(yī)療器械的可接觸部件（不包括用于供熱或既定溫度設(shè)置部位）及其周圍環(huán)境，在正常使用時不應(yīng)存在過熱風險。 |
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A7 | 有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械 |
A7.1 | 當有源醫(yī)療器械發(fā)生單一故障時，應(yīng)當采取適當?shù)拇胧┫蚪档鸵虼硕a(chǎn)生的風險。 |
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A7.2 | 患者的安全依賴于內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械，應(yīng)當具有檢測供電狀態(tài)的功能，并在電源容量不足時提供適當?shù)奶崾净蚓妗?/p> |
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A7.3 | 患者的安全取決于外部電源供電狀態(tài)的醫(yī)療器械，應(yīng)當包括可顯示任何電源故障的報警系統(tǒng)。 |
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A7.4 | 用于監(jiān)視患者一個或多個臨床指標的醫(yī)療器械，必須配備適當報警系統(tǒng)，在患者健康狀況惡化或危及生命時，向使用者發(fā)出警報。 |
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A7.5 | 鑒于電磁干擾可能會損害正常運行的裝置或設(shè)備，醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)降低產(chǎn)生電磁干擾的風險。 |
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A7.6 | 醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)確保產(chǎn)品具有足夠的抗電磁干擾能力，以確保產(chǎn)品的正常運行。 |
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A7.7 | 當產(chǎn)品按申請人的說明進行安裝和維護，在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時，醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)減少使用者和他人免于遭受意外電擊的風險。 |
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A8 | 含有軟件的醫(yī)療器械以及獨立軟件 |
A8.1 | 含有電子可編程系統(tǒng)（內(nèi)含軟件組件）的醫(yī)療器械或獨立軟件的設(shè)計，應(yīng)確保準確度、可靠性、精確度、安全和性能符合其預(yù)期用途。應(yīng)采取適當措施，消除或減少單一故障導(dǎo)致的風險或性能降低。 |
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A8.2 | 含有軟件組件的醫(yī)療器械或獨立軟件，應(yīng)根據(jù)先進技術(shù)進行開發(fā)、生產(chǎn)和維護，同時應(yīng)當考慮開發(fā)生存周期（如快速迭代開發(fā)、頻繁更新、更新的累積效應(yīng)）、風險管理（如系統(tǒng)、環(huán)境和數(shù)據(jù)的變化）等原則，包括信息安全（如安全地進行更新）、驗證和確認（如更新管理過程）的要求。 |
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A8.3 | 預(yù)期與移動計算平臺整合使用的軟件，其設(shè)計和開發(fā)，應(yīng)當考慮平臺本身（如屏幕尺寸和對比度、聯(lián)通性、內(nèi)存等）以及與其使用相關(guān)的外部因素（不同環(huán)境下的照明或噪聲水平）。 |
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A8.4 | 申請人應(yīng)規(guī)定軟件按照預(yù)期正常運行所必須的最低要求，如硬件、IT網(wǎng)絡(luò)特性和IT網(wǎng)絡(luò)安全措施，包括未經(jīng)授權(quán)的訪問。 |
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A8.5 | 醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和維護應(yīng)能提供足夠的網(wǎng)絡(luò)安全水平，以防止未經(jīng)授權(quán)的訪問。 |
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A9 | 具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械 |
A9.1 | 具有診斷或測量（包括監(jiān)測）功能的醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當基于適當?shù)目萍挤椒ǎ渌阅芡?，還應(yīng)確保相應(yīng)的準確度、精密度和穩(wěn)定性，以實現(xiàn)其預(yù)期目的。 a) 申請人應(yīng)規(guī)定準確度限值（如適用）。 b) 為便于使用者理解和接受，數(shù)字化測量值應(yīng)以標準化單位表示（如可能），推薦使用國際通用的標準計量單位，考慮到安全、使用者的熟悉程度和既往的臨床實踐，也可使用其他公認的計量單位。 c) 醫(yī)療器械導(dǎo)示器和控制器的功能應(yīng)有詳細的說明，若器械通過可視化系統(tǒng)提供與操作、操作指示或調(diào)整參數(shù)有關(guān)的說明，該類信息應(yīng)能夠被使用者和患者（適用時）理解。 |
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A10 | 說明書和標簽 |
A10.1 | 醫(yī)療器械應(yīng)附有識別該器械及其申請人所需的信息。每個醫(yī)療器械還應(yīng)附有相關(guān)安全和性能信息或相關(guān)指示。這些信息可出現(xiàn)在器械本身、包裝上或使用說明書中，或者可以通過電子手段（如網(wǎng)站）便捷訪問，易于被預(yù)期使用者理解。 |
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A11 | 輻射防護 |
A11.1 | 醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當考慮盡量減少使用者、他人和患者（如適用）的輻射吸收劑量，同時不影響其診斷或治療功能。 |
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A11.2 | 具有輻射或潛在輻射危害的醫(yī)療器械，其操作說明應(yīng)詳細說明輻射的性質(zhì)，對使用者、他人或患者（若適用）的防護措施，避免誤用的方法，降低運輸、貯存和安裝的風險。 |
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A11.3 | 若醫(yī)療器械有輻射或有潛在輻射危害，應(yīng)當具備輻射泄漏聲光報警功能（如可行）。 |
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A11.4 | 醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)降低使用者、其他人員或患者（若適用）暴露于非預(yù)期、偏離或散射輻射的風險。在可能和適當?shù)那闆r下，應(yīng)采取措施減少使用者、其他人員或患者（若適用）等可能受影響的人在輻射中的暴露。 |
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A11.5 | 具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當在操作說明中明確有關(guān)驗收和性能測試、驗收標準及維護程序的信息。 |
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A11.6 | 若醫(yī)療器械對使用者有輻射或潛在輻射危害，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)確保輻射劑量、幾何分布、能量分布（或質(zhì)量）以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過程中進行監(jiān)控（如適用）。上述醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)確保相關(guān)可變參數(shù)的重復(fù)性在可接受范圍內(nèi)。 |
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A12 | 對非專業(yè)用戶使用風險的防護 |
A12.1 | 對于非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測或近患者檢測），為保證醫(yī)療器械的正常使用，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當考慮非專業(yè)用戶的操作技能，以及因非專業(yè)用戶技術(shù)和使用環(huán)境的不同對結(jié)果的影響。申請人提供的信息和說明應(yīng)易于理解和使用，并可對結(jié)果做出解釋。 |
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A12.2 | 供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測或近患者檢測）的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當： a) 確保使用者可以按照使用說明書的規(guī)定安全準確的使用。當無法將與說明書相關(guān)的風險降低到適當水平時，可以通過培訓(xùn)來降低此類風險； b) 盡可能減少非專業(yè)用戶因錯誤操作和錯誤解釋結(jié)果導(dǎo)致的風險。 |
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A12.3 | 供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械可通過以下措施方便用戶： a) 在使用時，可以驗證器械的正常運行； b) 當器械不能正常運行或提供無效結(jié)果時，會發(fā)出警告。 |
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A13 | 含有生物源材料的醫(yī)療器械 |
A13.1 | 對于含有動植物組織、細胞或其它物質(zhì)，細菌來源物質(zhì)或衍生物的醫(yī)療器械，若無活性或以非活性狀態(tài)交付，應(yīng)當： a) 組織、細胞及其衍生物應(yīng)來源于已受控且符合預(yù)期用途的動物種屬。動物的地理來源信息應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求予以保留。 b) 動物源的組織、細胞、物質(zhì)或其衍生物的采集、加工、保存、檢測和處理過程，應(yīng)確保患者、使用者以及其他人員（如適用）的安全。特別是病毒和其他傳染性病原體，應(yīng)通過經(jīng)驗證的先進技術(shù)消除或滅活，影響醫(yī)療器械性能的情況除外。 |
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A13.2 | 對于監(jiān)管部門而言，當醫(yī)療器械由人體來源的組織、細胞、物質(zhì)或其衍生物生產(chǎn)時，應(yīng)當采取以下措施： a) 組織、細胞的捐贈、獲取和檢測應(yīng)依據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求進行； b) 為確保患者、使用者或他人的安全，應(yīng)對組織、細胞或其衍生物進行加工、保存或其他處理。對于病毒和其他傳染源，應(yīng)通過源頭控制，或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗證的先進技術(shù)消除或滅活。 |
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A13.3 | 當醫(yī)療器械使用A13.1、A13.2以外的生物物質(zhì)（例如植物或細菌來源的材料）生產(chǎn)時，其加工、保存、檢測和處理應(yīng)確?；颊摺⒂脩粢约捌渌藛T（如廢棄物處置人員等）的安全。對于病毒和其他傳染源，為確保安全，應(yīng)通過源頭控制，或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗證的先進技術(shù)消除或滅活。 |
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B | 適用于醫(yī)療器械的基本原則 |
B1 | 化學(xué)、物理和生物學(xué)特性 |
B1.1 | 根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途，以及產(chǎn)品（例如某些可吸收產(chǎn)品）在人體的吸收、分布、代謝和排泄情況，對于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應(yīng)特別注意所用材料/物質(zhì)與人體組織、細胞和體液之間的相容性。 |
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B1.2 | 醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)能夠保證產(chǎn)品在預(yù)期使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時，仍然能夠安全使用。如果醫(yī)療器械用于配合藥物使用，則該產(chǎn)品的設(shè)計和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定，且具有藥物相容性，同時藥品和器械的性能符合其適應(yīng)證和預(yù)期用途。 |
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B1.3 | 醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，除接觸完整皮膚的產(chǎn)品外，應(yīng)適當降低釋放進入患者或使用者體內(nèi)的顆粒，產(chǎn)生與顆粒尺寸和性質(zhì)相關(guān)的風險。對納米材料應(yīng)給予重點關(guān)注。 |
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B2 | 輻射防護 |
B2.1 | 用于醫(yī)學(xué)影像的醫(yī)療器械具有電離輻射時，其設(shè)計和生產(chǎn)，在保障圖像和/或輸出質(zhì)量的同時，應(yīng)盡可能降低患者、使用者和其他人員的輻射吸收劑量。 |
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B2.2 | 具有電離輻射的醫(yī)療器械應(yīng)能夠精確預(yù)估（或監(jiān)測）、顯示、報告和記錄治療過程中的輻射劑量。 |
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B3 | 植入醫(yī)療器械的特殊要求 |
B3.1 | 植入醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當能消除或降低相關(guān)治療風險，例如除顫器、高頻手術(shù)設(shè)備的使用。 |
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B3.2 | 可編程有源植入式醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)保證產(chǎn)品在無需手術(shù)時即可準確識別。 |
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B4 | 提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械對患者或使用者的風險防護 |
B4.1 | 用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)能精確地設(shè)定和維持輸出量，以保證患者、使用者和其他人的安全。 |
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B4.2 | 若輸出量不足可能導(dǎo)致危險，醫(yī)療器械應(yīng)具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。意外輸出危險等級量的能量或物質(zhì)作為較大風險，應(yīng)采取適當?shù)拇胧┯枰越档汀?/p> |
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B5 | 含有藥物成分的組合產(chǎn)品 |
B5.1 | 當醫(yī)療器械組成成分中含有某種物質(zhì)，依據(jù)監(jiān)管法規(guī)，該物質(zhì)作為藥用產(chǎn)品/藥物進行管理，且該物質(zhì)在體內(nèi)為醫(yī)療器械提供輔助作用時，應(yīng)將醫(yī)療器械和此物質(zhì)作為一個整體，對其安全和性能進行驗證，同時應(yīng)當驗證該物質(zhì)的特征、安全、質(zhì)量和有效性。 |
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說明 | 1.第3列若適用，應(yīng)當注明“是”。不適用應(yīng)當注明“否”，并結(jié)合產(chǎn)品特點說明不適用的理由。 2.第4列應(yīng)當填寫證明該醫(yī)療器械符合安全和性能基本原則的方法，通?？刹扇∠铝蟹椒ㄗC明符合基本要求： （1）符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門規(guī)章、規(guī)范性文件。 （2）符合醫(yī)療器械相關(guān)國家標準、行業(yè)標準、國際標準。 （3）符合普遍接受的測試方法。 （4）符合企業(yè)自定的方法。 （5）與已批準上市的同類產(chǎn)品的比較。 （6）臨床評價。 3.證明符合性的證據(jù)包含在產(chǎn)品注冊申報資料中，應(yīng)當說明其在申報資料中的具體位置。證明符合性的證據(jù)未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中，應(yīng)當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。 |