2025年9月16日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范醫(yī)療器械注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊自檢工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）及配套規(guī)章要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢核查指南》，本指南自發(fā)布之日起施行，一起來看具體內(nèi)容。
2025年9月16日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范醫(yī)療器械注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊自檢工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）及配套規(guī)章要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢核查指南》，本指南自發(fā)布之日起施行，一起來看具體內(nèi)容。
國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢核查指南》（藥監(jiān)綜械注函〔2025〕499號）
一、目的和依據(jù)
為加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊自檢工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》等，制定本指南。
二、適用范圍
本指南可作為藥品監(jiān)管部門對第二類、第三類醫(yī)療器械開展注冊自檢核查的指導(dǎo)性文件，也可作為注冊申請人實(shí)施注冊自檢工作的參考依據(jù)，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在符合法規(guī)要求的前提下使用本指南。
本指南不適用于注冊申請人將全部檢驗(yàn)項(xiàng)目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的情形。
三、總體要求
3.1注冊申請人應(yīng)當(dāng)將注冊自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理并符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及配套文件的要求。
3.2注冊申請人開展注冊自檢的應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)產(chǎn)品的自檢能力，配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門或者專職檢驗(yàn)人員，嚴(yán)格檢驗(yàn)過程控制，確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對自檢報(bào)告負(fù)主體責(zé)任。
3.3必要時(shí)，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合注冊申報(bào)資料組織開展注冊自檢核查，重點(diǎn)關(guān)注與產(chǎn)品自檢相關(guān)的人員、設(shè)備和環(huán)境設(shè)施、樣品管理、檢驗(yàn)質(zhì)量控制、記錄控制等質(zhì)量管理體系要求內(nèi)容。
3.4開展注冊自檢核查時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》、本指南第四部分“檢驗(yàn)?zāi)芰σ蟆焙汀案奖怼睏l款，結(jié)合擬申報(bào)產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求，對注冊申請人的質(zhì)量管理體系和自檢能力逐項(xiàng)進(jìn)行核實(shí)，并在現(xiàn)場核查報(bào)告中予以闡述。檢查時(shí)應(yīng)當(dāng)選派熟悉檢驗(yàn)的人員參與檢查，必要時(shí)可邀請相關(guān)專家參與檢查。
3.5采取資料審核的方式開展注冊質(zhì)量管理體系核查且符合以下情形之一的，自檢核查可以進(jìn)行資料審核，必要時(shí)開展自檢現(xiàn)場檢查：
（1）自檢實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)承檢范圍已通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）認(rèn)可的，且檢驗(yàn)項(xiàng)目在認(rèn)可范圍內(nèi)；
（2）同類產(chǎn)品相同檢驗(yàn)項(xiàng)目已通過自檢能力現(xiàn)場核查且質(zhì)量管理體系未發(fā)生重大變化的；
（3）適用同一方法學(xué)的體外診斷試劑產(chǎn)品已通過自檢能力現(xiàn)場核查且質(zhì)量管理體系未發(fā)生重大變化的；
（4）自檢性能指標(biāo)較簡易，對人員、檢驗(yàn)儀器、環(huán)境控制及試驗(yàn)方法要求較低的，包括但不限于以下內(nèi)容：
①通過觀察等方式對外觀、色澤、氣味等進(jìn)行判定的檢驗(yàn)項(xiàng)目；
②通過簡單量具對尺寸、容量、重量等進(jìn)行測量的檢驗(yàn)項(xiàng)目；
③自檢項(xiàng)目檢驗(yàn)方法為驗(yàn)證有效合格證件的；
（5）其他不需現(xiàn)場檢查的情形。
四、檢驗(yàn)?zāi)芰σ?/p>
4.1質(zhì)量管理體系要求
4.1.1注冊申請人開展自檢的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)檢驗(yàn)工作和申報(bào)產(chǎn)品自檢的要求，建立和實(shí)施與開展自檢工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。
4.1.2自檢工作應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。注冊申請人應(yīng)當(dāng)制定與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）、所開展檢驗(yàn)工作的風(fēng)險(xiǎn)管理及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件等，并確保其有效實(shí)施和受控。
（1）注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及配套文件、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求建立并保持質(zhì)量管理體系。
（2）注冊申請人應(yīng)針對自檢工作識別風(fēng)險(xiǎn)源（通常涉及人、機(jī)、料、法、環(huán)、測及法律、安全等各個(gè)層面）、影響區(qū)域、環(huán)境變化以及導(dǎo)致因素和潛在后果，制定自檢相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文件并保持風(fēng)險(xiǎn)活動管理記錄。
4.1.3注冊申請人應(yīng)保證注冊自檢過程滿足質(zhì)量管理體系有關(guān)文件的要求。
4.1.4注冊申請人應(yīng)充分考慮與實(shí)驗(yàn)室活動相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，制定相應(yīng)措施以：
（1）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期結(jié)果；
（2）增強(qiáng)實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室目的和目標(biāo)的機(jī)遇；
（3）預(yù)防或減少實(shí)驗(yàn)室活動中的不利影響和可能的失敗；
（4）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。
4.1.5注冊申請人應(yīng)能識別和評估風(fēng)險(xiǎn)，最高管理層應(yīng)確定和推動能促進(jìn)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的管理活動和技術(shù)運(yùn)作過程。
4.1.6當(dāng)注冊自檢活動或結(jié)果不符合自身的程序或檢測要求時(shí)，注冊申請人應(yīng)按照相應(yīng)程序要求組織相關(guān)部門對不符合做出應(yīng)對，采取措施以控制和糾正不符合，對后果進(jìn)行處置。注冊申請人應(yīng)采取相關(guān)活動，評價(jià)是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不符合的原因，避免再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生，并應(yīng)保存不符合事項(xiàng)的處置記錄。
4.1.7注冊申請人每年度應(yīng)對質(zhì)量管理體系至少開展一次全面審核，也可針對部分要素增加審核頻次，并形成內(nèi)審記錄及報(bào)告。
4.1.8注冊申請人每年度應(yīng)對質(zhì)量管理體系和檢驗(yàn)活動至少進(jìn)行一次管理評審，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，包括落實(shí)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
4.2人員要求
4.2.1注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備與所開展檢驗(yàn)活動相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和管理人員（含審核、批準(zhǔn)人員）。
4.2.2檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用的專職人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。
4.2.3檢驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配。
4.2.4檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗(yàn)方法原理、檢驗(yàn)操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識、計(jì)量和數(shù)據(jù)處理知識等，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核。
4.2.5檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)注冊申請人依規(guī)定授權(quán)。
4.3設(shè)備和環(huán)境設(shè)施要求
4.3.1設(shè)施和環(huán)境
注冊申請人應(yīng)當(dāng)配備滿足檢驗(yàn)方法要求的環(huán)境設(shè)施，并對設(shè)施和環(huán)境條件做出規(guī)定，應(yīng)當(dāng)確保符合環(huán)境、人員健康要求并應(yīng)與檢驗(yàn)工作相適應(yīng)。
4.3.2開展特殊專業(yè)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，包括潔凈實(shí)驗(yàn)室（微粒室、無菌室、微生物限度室、陽性間等）、生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、電磁兼容實(shí)驗(yàn)室、體外診斷試劑實(shí)驗(yàn)室、恒溫恒濕室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、PCR實(shí)驗(yàn)室、病理室、電氣實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)用軟件實(shí)驗(yàn)室等，注冊申請人應(yīng)根據(jù)不同的特殊實(shí)驗(yàn)環(huán)境的具體環(huán)境條件控制要求制定相應(yīng)的管理辦法或規(guī)定，并保留相關(guān)記錄，其環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)當(dāng)符合其特定的專業(yè)要求。
4.3.3設(shè)備
注冊申請人應(yīng)當(dāng)配備滿足檢驗(yàn)方法要求的儀器設(shè)備，建立和保存設(shè)備的檔案、操作規(guī)程、計(jì)量/校準(zhǔn)證明、使用和維護(hù)保養(yǎng)記錄，并按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行量值溯源。
4.3.4外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)
注冊申請人應(yīng)建立相關(guān)規(guī)定，控制對檢驗(yàn)質(zhì)量有影響的產(chǎn)品和服務(wù)的選擇、采購、驗(yàn)收、儲存、使用，并對這些產(chǎn)品和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評價(jià)、監(jiān)控其表現(xiàn)、再次評價(jià)以保證由實(shí)驗(yàn)室外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)是適宜的且符合實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的要求，從而保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。
4.4樣品管理要求
4.4.1注冊申請人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)樣品管理程序，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)規(guī)定取樣方法、樣本量、標(biāo)識、儲存條件等要求，確保樣品在取樣、分發(fā)、接收、儲存、返回或者報(bào)廢過程中受控，并保持相應(yīng)狀態(tài)。
4.4.2注冊申請人應(yīng)當(dāng)確保注冊自檢產(chǎn)品與留樣樣品（若有）、委托檢驗(yàn)樣品（若有）的一致性。
4.4.3若產(chǎn)品不適宜留樣，需通過替代控制的方法（如過程驗(yàn)證、影像記錄、關(guān)鍵元器件）確?？勺匪菪浴?/p>
4.5檢驗(yàn)質(zhì)量控制要求
4.5.1注冊申請人應(yīng)當(dāng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有檢驗(yàn)活動。適用時(shí)，包括測量不確定度的評定以及使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。
4.5.2鼓勵(lì)注冊申請人參加由能力驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組織的有關(guān)檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證、測量審核或?qū)嶒?yàn)室間比對項(xiàng)目，提高檢驗(yàn)?zāi)芰退健?/p>
4.5.3注冊申請人應(yīng)制定檢驗(yàn)質(zhì)量控制程序，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的有效性。
（1）質(zhì)量控制包括內(nèi)部控制方法和外部控制方法。內(nèi)部質(zhì)量控制方法包括但不限于人員比對、設(shè)備比對、留樣再測、盲樣考核等。外部質(zhì)量控制方法包括但不限于能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室間比對等。
（2）應(yīng)制定每年度的質(zhì)量控制計(jì)劃，計(jì)劃應(yīng)覆蓋到實(shí)驗(yàn)室能力范圍內(nèi)的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)包括控制的項(xiàng)目、頻次、時(shí)間、方式和參加人員。內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃主要考慮檢驗(yàn)工作量、上年度運(yùn)行情況、人員數(shù)量等因素。外部質(zhì)量控制計(jì)劃（如有）應(yīng)考慮以下因素：
①自檢范圍所覆蓋的領(lǐng)域；
②人員的培訓(xùn)、知識和經(jīng)驗(yàn)；
③內(nèi)部質(zhì)量控制情況；
④檢驗(yàn)的數(shù)量、種類以及結(jié)果的用途；
⑤檢驗(yàn)技術(shù)的穩(wěn)定性；
⑥能力驗(yàn)證是否有提供者。
（3）對結(jié)果的控制應(yīng)覆蓋到實(shí)驗(yàn)室能力范圍內(nèi)的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。方案應(yīng)包括質(zhì)量控制實(shí)施時(shí)間、頻率、方法、人員、控制結(jié)果的評價(jià)方式等，應(yīng)結(jié)合特定檢驗(yàn)方法的風(fēng)險(xiǎn)來源制定有針對性的控制方案。
當(dāng)檢驗(yàn)方法中規(guī)定了質(zhì)量控制要求時(shí)，應(yīng)符合該要求。適用時(shí)，在檢驗(yàn)方法中或其他文件中規(guī)定相應(yīng)檢驗(yàn)方法的質(zhì)量控制方案。在制定內(nèi)部質(zhì)量控制方案時(shí)應(yīng)考慮以下因素：
①檢驗(yàn)工作量；
②檢驗(yàn)結(jié)果的用途；
③檢驗(yàn)方法本身的穩(wěn)定性與復(fù)雜性；
④對技術(shù)人員經(jīng)驗(yàn)的依賴程度；
⑤參加外部比對（包含能力驗(yàn)證）的頻次與結(jié)果；
⑥人員的能力和經(jīng)驗(yàn)、人員數(shù)量及變動情況；
⑦新采用的方法或變更的方法等。
（4）外部質(zhì)量控制方案不僅包括相關(guān)規(guī)定中要求參加的能力驗(yàn)證計(jì)劃，適當(dāng)時(shí)，還應(yīng)包含實(shí)驗(yàn)室間比對計(jì)劃。當(dāng)人員、設(shè)備、方法標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)可范圍或影響其能力的其他方面發(fā)生重大變化時(shí)，可適當(dāng)增加參加外部質(zhì)量控制活動的頻次。制定外部質(zhì)量控制方案除應(yīng)考慮4.5.3（3）中描述的因素外，還應(yīng)考慮以下因素：
①內(nèi)部質(zhì)量控制結(jié)果；
②實(shí)驗(yàn)室間比對（包含能力驗(yàn)證）的可獲得性，對沒有能力驗(yàn)證的領(lǐng)域，應(yīng)通過強(qiáng)化內(nèi)部質(zhì)量控制和自行開展與其他實(shí)驗(yàn)室的比對等措施來確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性；
③管理機(jī)構(gòu)對實(shí)驗(yàn)室間比對（包含能力驗(yàn)證）的要求。
（5）應(yīng)按質(zhì)量控制相關(guān)文件的要求完成質(zhì)量控制工作，做好技術(shù)記錄并出具報(bào)告。
（6）對質(zhì)量控制中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)組織有關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行分析和必要的調(diào)查并提出改進(jìn)措施和方案，并保留記錄。
（7）參加外部質(zhì)量控制活動出現(xiàn)可疑或不滿意結(jié)果且當(dāng)結(jié)果已不能符合專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范時(shí)，注冊申請人應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定要求實(shí)施糾正措施。在實(shí)施糾正措施并驗(yàn)證其有效性后，方可恢復(fù)自檢工作。注冊申請人應(yīng)保存上述處理記錄。
4.6記錄控制要求
4.6.1應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序。確保每一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動的技術(shù)記錄包含結(jié)果、報(bào)告和其他足夠的信息，以便在可能時(shí)識別影響測量結(jié)果及其測量不確定度的因素，并確保能在盡可能接近原條件的情況下重復(fù)該活動，使記錄規(guī)范、真實(shí)、完整、易獲得和可追溯。應(yīng)包括建立、收集（或匯總）、標(biāo)識、保存（存儲）、備份、歸檔、檢索、借閱和處置等內(nèi)容。采用信息化系統(tǒng)生成電子記錄或者數(shù)據(jù)的，除滿足上述要求外，還應(yīng)考慮其儲存、備份和安全性等方面。
4.6.2檢驗(yàn)活動過程中產(chǎn)生的原始觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算的記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、即時(shí)、可追溯，記錄應(yīng)當(dāng)符合信息足夠的原則，一般應(yīng)當(dāng)包含質(zhì)量管理記錄、檢驗(yàn)活動記錄、使用方法記錄等相關(guān)信息。記錄應(yīng)具有溯源性、原始性、充分性、重現(xiàn)性和規(guī)范性，符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，并易于檢索。
4.7自檢依據(jù)
4.7.1注冊申請人應(yīng)當(dāng)依據(jù)擬申報(bào)注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)。
4.7.2應(yīng)制定相關(guān)程序，對檢驗(yàn)方法進(jìn)行選擇、驗(yàn)證或者確認(rèn)，以保證所用方法能夠滿足檢驗(yàn)用途，并保留相關(guān)記錄。檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)，優(yōu)先考慮采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法或者公認(rèn)的檢驗(yàn)方法。
4.7.3檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)，確保檢驗(yàn)具有可重復(fù)性和可操作性。
方法確認(rèn)記錄應(yīng)包括：確認(rèn)程序、要求的詳細(xì)說明、方法性能的特性確定、獲得的結(jié)果、方法有效性聲明及與檢驗(yàn)用途適用性的詳述。
（1）標(biāo)準(zhǔn)方法和確認(rèn)過的非標(biāo)準(zhǔn)方法，在使用前須進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證應(yīng)按照新項(xiàng)目評審程序開展，并保留記錄。
（2）注冊申請人應(yīng)制定新項(xiàng)目評審程序，以保證檢驗(yàn)工作的準(zhǔn)確性和可靠性并滿足新項(xiàng)目的要求。至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：
①對標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行研究，并培訓(xùn)相關(guān)人員；
②配備必要的設(shè)施和設(shè)備資源，確認(rèn)所需的設(shè)備在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，且符合標(biāo)準(zhǔn)方法要求；
③按照標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，出具原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告，驗(yàn)證過程中不僅需要識別相應(yīng)的人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備等是否具備能力，還應(yīng)通過試驗(yàn)證明結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標(biāo)，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對；
④必要時(shí)，評定測量不確定度；
⑤給出結(jié)論和分析。
（3）注冊申請人采用非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。任何對標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行的修改（包括超出適用的預(yù)定范圍、采用分析性能更佳的替代技術(shù)等）或使用超出標(biāo)準(zhǔn)適用范圍的方法時(shí)，應(yīng)按照非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)，并制定成內(nèi)部的技術(shù)文件。如適用，確認(rèn)可包括檢驗(yàn)樣品的抽樣、處置和運(yùn)輸程序。
（4）為了能持續(xù)滿足預(yù)定要求，在非標(biāo)準(zhǔn)方法的制定過程中，注冊申請人應(yīng)定期進(jìn)行評審，以確定持續(xù)滿足實(shí)驗(yàn)室需求，如果評審發(fā)現(xiàn)不能滿足預(yù)定要求時(shí)，注冊申請人應(yīng)對開發(fā)計(jì)劃和方案進(jìn)行變更。
（5）用于確認(rèn)的方法一般采用但不局限于以下六種之一或其組合：
①使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)或評估偏倚和精密度；
②對影響結(jié)果的因素進(jìn)行系統(tǒng)性評審；
③通過改變控制檢驗(yàn)方法的穩(wěn)健度，如培養(yǎng)箱溫度、加樣體積等；
④與其他已確認(rèn)的方法進(jìn)行結(jié)果比對；
⑤實(shí)驗(yàn)室間比對；
⑥根據(jù)對方法原理的理解以及抽樣或檢驗(yàn)方法的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)評定結(jié)果的測量不確定度。
對檢測方法確認(rèn)時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注方法性能特性，包括但不限于：測量范圍、準(zhǔn)確度、結(jié)果的測量不確定度、檢出限、定量限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性或復(fù)現(xiàn)性、抵御外部影響的穩(wěn)健度或抵御來自樣品或測試物基體干擾的交互靈敏度以及偏倚。
（6）注冊申請人應(yīng)對檢測方法確認(rèn)進(jìn)行評價(jià)，評價(jià)主要針對非標(biāo)準(zhǔn)方法的性能特性，如：測量范圍、準(zhǔn)確度、結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性或復(fù)現(xiàn)性、抵御外來影響的穩(wěn)健度或抵御來自樣品基體干擾的交互靈敏度以及偏倚。
（7）方法的確認(rèn)過程應(yīng)形成“非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)報(bào)告”。報(bào)告應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：
①使用的確認(rèn)程序；
②規(guī)定的要求；
③確定的方法性能特性；
④獲得的結(jié)果；
⑤方法有效性聲明，并詳述與預(yù)期用途的適宜性。
4.7.4對于體外診斷試劑產(chǎn)品，檢驗(yàn)方法中還應(yīng)當(dāng)明確說明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法等。
4.8其他事項(xiàng)
4.8.1委托生產(chǎn)的注冊申請人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展注冊自檢，并由注冊申請人出具相應(yīng)自檢報(bào)告。受托生產(chǎn)企業(yè)不應(yīng)將注冊自檢項(xiàng)目委托第三方開展。受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》及本指南中的相關(guān)要求。
（1）核查注冊自檢報(bào)告是否由注冊申請人出具并符合簽章有關(guān)要求，是否涵蓋了注冊申報(bào)所需的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目，委托自檢項(xiàng)目是否附有檢驗(yàn)報(bào)告。
（2）核查注冊申請人是否在委托檢驗(yàn)協(xié)議（或委托生產(chǎn)的質(zhì)量協(xié)議等）中明確雙方對注冊自檢質(zhì)量的責(zé)任和義務(wù)，是否把產(chǎn)品技術(shù)要求以及相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)，對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量審核報(bào)告是否覆蓋產(chǎn)品注冊委托自檢相關(guān)內(nèi)容。
（3）按照“四、檢驗(yàn)?zāi)芰σ蟆奔案奖硐嚓P(guān)規(guī)定對受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力進(jìn)行核查。
4.8.2境內(nèi)注冊申請人所在的境內(nèi)集團(tuán)公司或其子公司具有檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定或?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，或者境外注冊申請人所在的境外集團(tuán)公司或其子公司具有通過境外政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的，經(jīng)集團(tuán)公司授權(quán)，可以由相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室為注冊申請人開展自檢，由注冊申請人出具相應(yīng)自檢報(bào)告。
（1）核查注冊自檢報(bào)告是否由注冊申請人出具并符合簽章有關(guān)要求，是否涵蓋了注冊申報(bào)所需的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目，委托自檢項(xiàng)目是否附有檢驗(yàn)報(bào)告。
（2）核查委托自檢是否經(jīng)過集團(tuán)公司的授權(quán)。
（3）核查受托開展自檢的實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和能力范圍是否涵蓋委托自檢項(xiàng)目。
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