定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）（2018年第80號）本指導(dǎo)原則旨在為申請人進(jìn)行定制式義齒注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為食品藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。
本指導(dǎo)原則是對定制式義齒的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說明和細(xì)化。申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則是對申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則所稱定制式義齒是指人工制作的能夠恢復(fù)牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的修復(fù)體。定制式義齒產(chǎn)品可以分為固定義齒及活動義齒兩類。
本指導(dǎo)原則適用于使用已注冊的義齒材料生產(chǎn)的定制式義齒，按照第二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。
本指導(dǎo)原則不適用于種植體（包括種植體基臺及其附件）、頜面贗復(fù)體、預(yù)成型冠、定制式矯治和保持器、3D打印工藝制作的牙科修復(fù)體。
二、技術(shù)審查要點
（一）產(chǎn)品名稱要求
1.產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）的要求，定制式義齒可命名為定制式固定義齒或定制式活動義齒。
定制式固定義齒和定制式活動義齒可按照產(chǎn)品的材料、工藝和結(jié)構(gòu)的不同分成具體的型號。
舉例如下：
（1）按主體材料可分為：樹脂、金屬、貴金屬、瓷等。
（2）按生產(chǎn)工藝可分為鑄造、膠連、燒結(jié)、沉積、切削等。
（3）按結(jié)構(gòu)功能可分為：貼面、嵌體、冠、橋、可摘局部義齒、全口義齒等。
2.具體型號的命名應(yīng)能反映制作產(chǎn)品的主要材料、工藝和結(jié)構(gòu)，并適當(dāng)考慮臨床的習(xí)慣稱謂。一般采用“主要材料+工藝+結(jié)構(gòu)功能”的命名方法。
如：金沉積烤瓷冠、金合金烤瓷橋、彎制支架可摘局部義齒、樹脂基托全口義齒。
（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
定制式固定義齒：一般由固位體、橋體和連接體組成，含修復(fù)重度牙體缺損的固定性修復(fù)體。
定制式活動義齒：全口義齒一般由人工牙和基托組成；局部義齒一般由固位體、連接體、人工牙和基托組成。
（三）產(chǎn)品工作原理
定制式義齒是由臨床機構(gòu)設(shè)計、義齒加工生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，用于修復(fù)患者牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀。義齒加工生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)臨床機構(gòu)提供的義齒加工單和患者的口腔模型（或稱工作模型），選擇合適的材料和工藝，生產(chǎn)應(yīng)符合醫(yī)生設(shè)計要求的定制式義齒產(chǎn)品。
（四）注冊單元劃分的原則和實例
產(chǎn)品的注冊單元原則上以修復(fù)體類型為劃分依據(jù)，一般分為定制式固定義齒和定制式活動義齒兩個注冊單元。如金屬烤瓷冠/橋、金屬冠/橋、全瓷冠/橋、貼面、樁核、嵌體等型號可同時按照定制式固定義齒進(jìn)行申報。全口義齒、可摘局部義齒等型號可同時按照定制式活動義齒進(jìn)行申報。
（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)編號 | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
GB/T 191—2008 | 《包裝儲運圖示標(biāo)志》 |
GB/T 9937.2—2008 | 《口腔詞匯 第2部分：口腔材料》 |
GB/T 17168—2013 | 《牙科學(xué) 固定和活動修復(fù)用金屬材料》 |
GB 30367—2013 | 《牙科學(xué) 陶瓷材料》 |
YY/T 0268—2008 | 《牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1單元：評價與試驗》 |
YY 0270.1—2011 | 《牙科學(xué) 基托聚合物 第1部分:義齒基托聚合物》 |
YY 0271.1—2016 | 《牙科學(xué) 水基水門汀 第1部分：粉/液酸堿水門汀》 |
YY 0272—2009 | 《牙科學(xué) 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀》 |
YY 0300—2009 | 《牙科學(xué) 修復(fù)用人工牙》 |
YY 0462—2003 | 《牙科學(xué) 石膏產(chǎn)品》 |
YY/T 0463—2011 | 《牙科學(xué) 鑄造包埋材料和耐火代型材料》 |
YY 0493—2011 | 《牙科學(xué) 彈性體印模材料》 |
YY 0494—2004 | 《牙科瓊脂基水膠體印模材料》 |
YY/T 0496—2016 | 《牙科學(xué) 鑄造蠟和基托蠟》 |
YY/T 0517—2009 | 《牙科預(yù)成根管樁》 |
YY/T 0527—2009 | 《牙科學(xué) 復(fù)制材料》 |
YY 0621.1—2016 | 《牙科學(xué)匹配性試驗第1部分：金屬-陶瓷體系》 |
YY 0710—2009 | 《牙科學(xué) 聚合物基冠橋材料》 |
YY 0714.1—2009 | 《牙科學(xué) 活動義齒軟襯材料 第1部分：短期使用材料》 |
YY 0714.2—2016 | 《牙科學(xué)活動義齒軟襯材料 第2部分：長期使用材料》 |
YY 1027—2001 | 《齒科藻酸鹽印模材料》 |
YY 1042—2011 | 《牙科學(xué) 聚合物基修復(fù)材料》 |
注：本指導(dǎo)原則中標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本，下同。
上述標(biāo)準(zhǔn)為定制式義齒涉及的常用標(biāo)準(zhǔn)。申請人根據(jù)產(chǎn)品的特點可引用與之相適應(yīng)的行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)和其他特殊標(biāo)準(zhǔn)，并說明理由。
產(chǎn)品適用及引用的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)適宜且齊全，在產(chǎn)品技術(shù)要求中所引用的相關(guān)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)完整并準(zhǔn)確。應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱、年代號引用完整并規(guī)范。產(chǎn)品應(yīng)符合現(xiàn)行有效的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。一般來說，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)不低于相應(yīng)的及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌癥
1.定制式固定義齒用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復(fù)。
2.定制式活動義齒用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復(fù)。
3.產(chǎn)品禁忌癥應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：
（1）有吞服活動義齒危險的患者；
（2）對義齒材料過敏者；
（3）基牙形態(tài)不適合戴用義齒者。
（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險及研究要求
定制式義齒應(yīng)按照YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》進(jìn)行風(fēng)險分析。在進(jìn)行風(fēng)險分析時至少應(yīng)包括以下的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害（見表2）。
表2 義齒產(chǎn)品的主要危害
危害類型 | 可能的危害 |
生物學(xué)危害 | 義齒材料生物相容性潛在的危害，如：牙齦刺激、出現(xiàn)紅腫 |
義齒在口腔環(huán)境中的降解、腐蝕，如：黑圈。 |
使用中危害 | 對副作用警告不充分。 |
產(chǎn)品的異常使用、不適合的摘戴。 |
活動義齒斷裂，造成碎片吞咽，如崩瓷。 |
產(chǎn)品的清潔消毒。 |
（八）產(chǎn)品的研究要求
1.產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)提供定制式義齒性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括所有指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
2.生物相容性評價研究
應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評價。如齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、瓷粉、瓷塊、義齒基托聚合物、樹脂牙等。
生物相容性評價研究應(yīng)按YY/T 0268—2008規(guī)定的方法進(jìn)行；研究資料應(yīng)包括產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價（如有）。
對于使用已取得醫(yī)療器械注冊證原材料制作的定制式義齒可豁免生物學(xué)試驗，并將注冊證作為生物相容性評價研究資料的一部分。
3.產(chǎn)品有效期和包裝研究
應(yīng)明確定制式義齒產(chǎn)品的安裝有效期，即在患者口腔內(nèi)取模至安裝的最長期限。還應(yīng)明確產(chǎn)品的保質(zhì)期。
應(yīng)明確產(chǎn)品的包裝形式并確保包裝在宣稱的運輸儲存條件下，能夠?qū)Ξa(chǎn)品起到防護(hù)作用并保持產(chǎn)品清潔。
（九）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)
1. 定制式固定義齒的主要性能指標(biāo)
（1）應(yīng)按醫(yī)療機構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計文件制造。
（2）義齒的制作，應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊證書的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、瓷粉、瓷塊、復(fù)合樹脂、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其他按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。
（3）義齒中牙冠的顏色，應(yīng)符合設(shè)計文件的要求。
（4）義齒暴露于口腔的金屬部分應(yīng)高度拋光，其表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Ra≤0.025μm。固位體、連接體的表面應(yīng)光滑、有光澤、無裂紋、無孔隙。瓷體部分應(yīng)無裂紋、無氣泡、無夾雜。
（5）金瓷結(jié)合性能
按照YY 0621.1—2016規(guī)定的方法試驗，金屬烤瓷的金瓷結(jié)合強度應(yīng)不小于25MPa。
（6）耐急冷熱性能
按照YY 0300—2009中 7.10條規(guī)定的方法試驗，義齒的任何瓷質(zhì)部分不得出現(xiàn)裂紋。
（7）金屬內(nèi)部質(zhì)量
按附錄的方法一或方法二規(guī)定的方法試驗，義齒的金屬內(nèi)部質(zhì)量應(yīng)滿足以下要求：
金屬鑄造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于0.5mm。非貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。金沉積內(nèi)冠咬合面厚度大于等于0.2mm。
（8）孔隙度
義齒的瓷質(zhì)部分，按照YY 0300—2009中7.6條規(guī)定的方法試驗，在試樣受試表面上，直徑大于30μm的孔隙不超過16個，其中直徑為40μm—150μm的孔隙不超過6個，并且不應(yīng)有直徑大于150μm的孔隙。
（9）義齒與相鄰牙之間應(yīng)有接觸，接觸部位應(yīng)與同名天然牙的接觸部位相同。
（10）義齒邊緣與工作模型的密合性
義齒邊緣與工作模型之間密合，肉眼觀察應(yīng)無明顯的縫隙，且用牙科探針劃過時，應(yīng)無障礙感。
（11）義齒的咬合面與對頜牙應(yīng)有接觸點，但不應(yīng)產(chǎn)生咬合障礙。
（12）人工牙的外形及大小應(yīng)與同名牙相匹配且符合牙齒的正常解剖形態(tài)。人工牙的唇、頰面微細(xì)結(jié)構(gòu)，應(yīng)與同名天然牙基本一致。
2.定制式活動義齒的主要性能指標(biāo)
（1）應(yīng)按醫(yī)療機構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計文件制造。
（2）義齒的制作，應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊證書的齒科鑄造合金、陶瓷牙、合成樹脂牙、義齒基托樹脂、基托蠟、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其他按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。
（3）義齒除組織面外，人工牙、基托、卡環(huán)及連接體均應(yīng)光滑。
（4）義齒的組織面不得存在殘余石膏。
（5）義齒的基托不應(yīng)有肉眼可見的氣孔、裂紋。
（6）義齒中的人工牙的顏色，符合設(shè)計文件的要求。
（7）義齒基托樹脂部分應(yīng)顏色均勻，按附錄的方法三規(guī)定的方法試驗，義齒基托樹脂部分應(yīng)具有良好的色穩(wěn)定性。
（8）局部義齒金屬部分內(nèi)部質(zhì)量
按附錄的方法一或方法二規(guī)定的方法試驗，義齒卡環(huán)體部與卡環(huán)臂部的連接處應(yīng)無氣泡或砂眼，卡環(huán)臂至卡環(huán)尖的圖像變化應(yīng)均勻。
（9）局部義齒的鑄造連接體和卡環(huán)不應(yīng)有肉眼可見的氣孔、裂紋和夾雜；卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處的最大厚度不小于1.0mm；舌桿下緣的厚度不小于2.0 mm，前腭桿的厚度不小于1.0 mm，后腭桿的厚度為1.2 mm—2.0mm，腭板的厚度不小于0.5 mm。
（10）全口義齒的上、下頜對合后，上下頜同名后牙均應(yīng)有接觸。輪番按壓上下頜義齒的第一前磨牙、第二磨牙區(qū)域，上下頜義齒之間應(yīng)無翹動現(xiàn)象。人工牙的功能尖（又稱“工作尖”）基本位于牙槽嵴頂。
（11）全口義齒的樹脂基托部分最薄處應(yīng)不小于2 mm。
（十）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗典型性產(chǎn)品確定原則和實例
同一注冊單元內(nèi)，典型產(chǎn)品作為被檢測的產(chǎn)品。典型產(chǎn)品是指能夠涵蓋本注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一個或多個產(chǎn)品。
按照“同一注冊單元內(nèi)，所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，故抽取樣品應(yīng)能涵蓋該注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。
活動義齒可抽取帶彎制卡環(huán)的鑄造支架局部義齒和全口總義齒（鑄造基托、樹脂基托）進(jìn)行檢測。
固定義齒可抽取數(shù)量不低于3單位的金屬烤瓷橋（鑄造、沉積等）、金屬橋（鑄造、沉積等）和全瓷橋（鑄瓷、CAD/CAM等）進(jìn)行檢測。如企業(yè)只生產(chǎn)單冠產(chǎn)品，可抽取1顆單冠進(jìn)行檢測。
（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝（如鑄造、烤瓷等），并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種原輔料使用情況，包括定制式義齒組成材料以及鑄造包埋材、模型蠟等輔料的使用情況。明確加工過程中如何控制雜質(zhì)引入以及產(chǎn)品或原材料有害物質(zhì)限量。
（十二）產(chǎn)品的臨床評價要求
根據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號，以下簡稱《目錄》），企業(yè)在申請醫(yī)用定制式義齒產(chǎn)品注冊時，可按《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）提交臨床評價資料。
（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
暫未見相關(guān)報道。
（十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求
產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫要求，應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號），還應(yīng)符合以下要求：
1.說明書中應(yīng)明確以下注意事項：
（1）定制式義齒需要由具有專業(yè)資質(zhì)的醫(yī)師進(jìn)行戴用、調(diào)試。
（2）定制式義齒戴用前應(yīng)經(jīng)過清潔、消毒。
（3）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的材料特性，提出產(chǎn)品使用、清潔、消毒的注意事項。
（4）定制式活動義齒不能用酸性和堿性清洗劑和消毒劑、飯后和睡前應(yīng)摘下清洗，不宜用熱水浸泡等。
（5）在貯存、運輸過程中的要求。
2.說明書中應(yīng)明確以下禁忌癥：
（1）有吞服活動義齒危險的患者；
（2）對義齒材料過敏者；
（3）基牙形態(tài)不適合戴用義齒者。
3.說明書中包含有害元素含量的聲明及貴金屬含量說明。
三、審查關(guān)注點
（一）關(guān)于產(chǎn)品原材料
定制式義齒使用的原材料是影響產(chǎn)品的重要因素，因此應(yīng)在注冊過程中關(guān)注所用原材料的醫(yī)療器械注冊證書。注冊證書中載明的原材料名稱和預(yù)期用途應(yīng)與生產(chǎn)義齒過程中原材料實際應(yīng)用情況完全一致。如制作金屬烤瓷義齒的原材料應(yīng)為烤瓷合金，不能使用鑄造合金制作金屬烤瓷義齒。使用未注冊的材料生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品應(yīng)為Ⅲ類醫(yī)療器械。
（二）關(guān)于產(chǎn)品的規(guī)格型號
定制式義齒可按照產(chǎn)品的材料、工藝和結(jié)構(gòu)的不同分成具體的型號，在注冊審查的過程中應(yīng)注意區(qū)分不同的型號。
（三）關(guān)于產(chǎn)品的加工檢驗記錄
注冊材料中應(yīng)提供義齒加工檢驗流程記錄，且應(yīng)提供每一型號的記錄。
（四）關(guān)于典型產(chǎn)品
在注冊過程中應(yīng)關(guān)注注冊檢驗選擇的典型型號是否能夠覆蓋申報的所有工藝。如定制式固定義齒中金屬鑄造工藝和金屬烤瓷工藝應(yīng)分別檢測。全瓷產(chǎn)品中鑄瓷工藝、CAD/CAM工藝應(yīng)分別檢測。數(shù)量不低于3單位的橋可代替單冠進(jìn)行檢測。定制式活動義齒中鑄造支架義齒、樹脂支架義齒、彎制卡環(huán)義齒應(yīng)分別檢測。且應(yīng)選取已經(jīng)排牙的定制式活動義齒進(jìn)行檢測，未排牙的支架不應(yīng)作為定制式義齒成品進(jìn)行檢測。
四、編寫單位
北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。
附錄：定制式義齒性能指標(biāo)的相關(guān)試驗方法
附錄
定制式義齒性能指標(biāo)的相關(guān)試驗方法
方法一：金屬內(nèi)部質(zhì)量—X射線照相（膠片成像）試驗方法
1. 試樣放置
1.1 固定義齒（如金屬冠、金屬橋、烤瓷冠、烤瓷橋等）
將義齒的咬合面放置在牙科用膠片表面的中心位置。
1.2 活動義齒（如整鑄支架義齒、局部義齒等）
1.2.1 帶有鑄造卡環(huán)的活動義齒，應(yīng)將卡環(huán)及其連接部分，從義齒主體上切割分離，然后將卡環(huán)連接體部分固定在X光膠片表面的中心，使卡環(huán)連接部位的內(nèi)側(cè)（與牙體接觸一側(cè)）表面向上放置。
1.2.2 連接桿（如舌桿和腭桿），將需照射的連接桿分離，并將分離開的連接桿盡量展平。將展平的連接桿直接放置在X光膠片表面的中心。
2. 像質(zhì)計類型與放置
使用牙科專用孔型像質(zhì)計。像質(zhì)計放置在待照射的義齒旁，像質(zhì)計的薄板面直接與膠片接觸。
3. 射線照相質(zhì)量等級及膠片黑度
射線照相的質(zhì)量等級分為A級（普通級）和B級（高靈敏度級）。采用的質(zhì)量等級必須能使膠片上顯示出像質(zhì)計的清晰圖像，該圖像中，應(yīng)能觀察到所有不同階梯黑度的圓孔。
4. 選擇射線機參數(shù)
根據(jù)射線機的說明書設(shè)定各種參數(shù)。推薦以下參數(shù)作為參考：
管電壓40KV，距膠片1m，曝光量3.2mAs。
5. 膠片的暗室處理
5.1 膠片的暗室處理應(yīng)按膠片的使用說明書或公認(rèn)的有效方法處理。
5.2 膠片的自動沖洗應(yīng)注意精確控制膠片顯影、定影、水洗和干燥等工序的溫度、傳送速度和藥液的補充。
5.3 膠片手工沖洗宜采用槽浸方式，在規(guī)定的溫度（20℃左右）和時間內(nèi)進(jìn)行顯影、定影等操作不允許在顯影時用紅燈觀察來調(diào)整顯影時間，以彌補曝光量不當(dāng)來調(diào)整膠片黑度。定影后的膠片應(yīng)充分水洗和除污處理，以防止產(chǎn)生水跡。
5.4 可采用定期添加補充液的方法來保持顯影性能的恒定。
6. 射線膠片的觀察
射線膠片應(yīng)在背景照明較低的場所觀察，觀片燈的亮度和照明范圍應(yīng)可調(diào)節(jié)，膠片的觀察條件應(yīng)符合表1規(guī)定。
表1 膠片觀察條件
膠片背景照明的最高允許亮度 | 膠片黑度D | 觀片燈亮度cd/m2 |
30 cd/m2 | 1.0 | 300 |
1.5 | 1000 |
2.0 | 3000 |
2.5 | 10000 |
10 cd/m2 | 3.0 | 10000 |
3.5 | 30000 |
7. 結(jié)果評判
7.1 肉眼觀察 將義齒影像中的黑度與像質(zhì)計影像的各階梯黑度比較，判定義齒相應(yīng)部位的厚度，及是否存在厚度小于要求的缺陷。
7.2 密度計測量 用密度計測量義齒的相關(guān)部位，與像質(zhì)計影像的各階梯密度值比較，判定義齒相應(yīng)部位的厚度。
8. 記錄
書面記錄每次完成的射線照相操作。其中至少包括樣品編號（此編號也應(yīng)出現(xiàn)在膠片上）、義齒名稱、測量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射線照相技術(shù)參數(shù)等，其詳細(xì)程度應(yīng)達(dá)到易于重復(fù)進(jìn)行同樣的射線照相檢驗。
記錄中還應(yīng)記入閱片人員對所發(fā)現(xiàn)的各種義齒缺陷及對其做出的判定，以及閱片者的簽名。
方法二：金屬內(nèi)部質(zhì)量—X射線照相（數(shù)字成像）試驗方法
1. 試樣放置
1.1 固定義齒（如金屬冠、金屬橋、烤瓷冠、烤瓷橋等）
將義齒的咬合面放置在牙科用膠片表面的中心位置。
1.2 活動義齒（如整鑄支架義齒、局部義齒等）
1.2.1 帶有鑄造卡環(huán)的活動義齒，應(yīng)將卡環(huán)及其連接部分，從義齒主體上切割分離，然后將卡環(huán)連接體部分固定在X光膠片表面的中心，使卡環(huán)連接部位的內(nèi)側(cè)（與牙體接觸一側(cè)）表面向上放置。
1.2.2 連接桿（如舌桿和腭桿），將需照射的連接桿分離，并將分離開的連接桿盡量展平。將展平的連接桿直接放置在X光膠片表面的中心。
2. 像質(zhì)計類型與放置
使用牙科專用孔型像質(zhì)計。像質(zhì)計放置在待照射的義齒旁，像質(zhì)計的薄板面向下放置。
3. 射線照相質(zhì)量
采用的數(shù)字照片在顯示器上應(yīng)能顯示出像質(zhì)計的清晰圖像，并能觀察到所有不同階梯黑度的圓孔。
注：數(shù)字照片質(zhì)量與計算機硬件和射線機對應(yīng)軟件有關(guān)
4. 選擇射線機參數(shù)
根據(jù)射線機的說明書設(shè)定各種參數(shù)。推薦以下參數(shù)作為參考：
管電壓40KV，距膠片1m，曝光量3.2mAs。
5. 結(jié)果評判
5.1 肉眼觀察 將義齒影像中的黑度與像質(zhì)計影像的各階梯黑度比較，判定義齒相應(yīng)部位的厚度，及是否存在厚度小于要求的缺陷。
5.2 密度計測量 如果將數(shù)字照片打印，可以使用密度計測量義齒的相關(guān)部位，與像質(zhì)計影像的各階梯密度值比較，判定義齒相應(yīng)部位的厚度。
6. 記錄
書面記錄每次完成的射線照相操作。其中至少包括樣品編號（此編號也應(yīng)出現(xiàn)在膠片上）、義齒名稱、測量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射線照相技術(shù)參數(shù)等，其詳細(xì)程度應(yīng)達(dá)到易于重復(fù)進(jìn)行同樣的射線照相檢驗。
記錄中還應(yīng)記入閱片人員對所發(fā)現(xiàn)的各種義齒缺陷及對其做出的判定，以及閱片者的簽名。
方法三：義齒基托樹脂部分的色穩(wěn)定性試驗方法
1.光源和試驗箱
見YY0270.1—2011中8.4.2.7的規(guī)定。
2.步驟
適當(dāng)選?。ɑ蚪厝。┒ㄖ剖交顒恿x齒中義齒基托樹脂較寬區(qū)域，其中部分被錫箔或鋁箔覆蓋，置入試驗箱中的照射光源下，并浸入（37±5）℃水中，照射24h。在陰天漫反射日光下或其光線不低于1000lx，三個觀察者目力觀察照射部分與被錫箔或鋁箔覆蓋部分顏色的差別，觀察時間不大于2s。
3.試驗結(jié)果
記錄三個觀察者對顏色差別的評定，取其兩個或兩個以上相同的評定作為試驗結(jié)果。定制式活動義齒中義齒基托樹脂的顏色，被照射部分與未被照射部分比較只能有輕微（很難察覺）的變化。