浙江省作為我國(guó)醫(yī)療器械大省，有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1333家，其中第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)165家，第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)682家，第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)486家；已注冊(cè)（備案）產(chǎn)品10403個(gè)，其中第三類(lèi)產(chǎn)品641個(gè)，第二類(lèi)產(chǎn)品4442個(gè)，第一類(lèi)產(chǎn)品5320個(gè)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案企業(yè)3萬(wàn)余家。浙江省藥品監(jiān)管局忠誠(chéng)履行醫(yī)療器械監(jiān)管職責(zé)，全方位強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管，努力守牢醫(yī)療器械安全底線(xiàn)。
浙江省作為我國(guó)醫(yī)療器械大省，有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1333家，其中第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)165家，第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)682家，第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)486家；已注冊(cè)（備案）產(chǎn)品10403個(gè)，其中第三類(lèi)產(chǎn)品641個(gè)，第二類(lèi)產(chǎn)品4442個(gè)，第一類(lèi)產(chǎn)品5320個(gè)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案企業(yè)3萬(wàn)余家。醫(yī)療器械使用單位31000余個(gè)，其中醫(yī)院1049家。浙江省藥品監(jiān)管局忠誠(chéng)履行醫(yī)療器械監(jiān)管職責(zé)，全方位強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管，努力守牢醫(yī)療器械安全底線(xiàn)。
一、“嚴(yán)”字入手：定目標(biāo) 明責(zé)任
今年年初，浙江省政府將全省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督核查、生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件報(bào)告的數(shù)量列入對(duì)浙江省藥監(jiān)局2019年度重點(diǎn)工作績(jī)效考核的目標(biāo)；浙江省藥監(jiān)局將即將組建的市級(jí)藥品認(rèn)證檢查分中心以及各市藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位飛行檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)的數(shù)量，納入各市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)2019年度重點(diǎn)或?qū)ｍ?xiàng)工作指標(biāo)。
浙江省藥監(jiān)局印發(fā)了2019年浙江省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)、生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作計(jì)劃、經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用單位日常監(jiān)管和不良事件監(jiān)測(cè)工作指導(dǎo)意見(jiàn)，并將醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)治理納入《2019年打假治劣“藥劍”行動(dòng)方案》。
二、“專(zhuān)”字入手：強(qiáng)培訓(xùn) 重打擊
針對(duì)醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)的特點(diǎn)，浙江省藥監(jiān)局以培訓(xùn)提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，以“嚴(yán)打”督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。
今年第一期省級(jí)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人員公益培訓(xùn)舉辦，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)171人參加。此外，他們還舉辦了三期醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)，理論與實(shí)踐相結(jié)合，組織培訓(xùn)參加者到省級(jí)醫(yī)療器械GMP示范企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)觀摩學(xué)習(xí)，237家企業(yè)共360名質(zhì)量管理人員參加了培訓(xùn)。
此外，浙江省藥監(jiān)局加強(qiáng)無(wú)菌及植入性醫(yī)療器械監(jiān)管，開(kāi)展了無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)治理，并舉辦全省植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作座談會(huì)，對(duì)23家企業(yè)的法定代表人和管理者代表開(kāi)展了生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。
杭州市市場(chǎng)監(jiān)管局強(qiáng)化技術(shù)監(jiān)督和行政監(jiān)管的有效結(jié)合，委托浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院對(duì)全市80家無(wú)菌生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展無(wú)菌和環(huán)氧乙烷檢驗(yàn)專(zhuān)項(xiàng)考核，幫助企業(yè)解決問(wèn)題，提升檢驗(yàn)?zāi)芰?，得到企業(yè)的普遍好評(píng)。
為營(yíng)造清朗的網(wǎng)絡(luò)空間，浙江省藥監(jiān)局積極開(kāi)展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)。對(duì)淘寶、天貓等23家網(wǎng)絡(luò)第三方服務(wù)平臺(tái)（含擬開(kāi)辦）開(kāi)展法律知識(shí)培訓(xùn)，邀請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)管局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所專(zhuān)家就《中國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)督政策及法規(guī)分析》作專(zhuān)題授課，為學(xué)員答疑解惑。臺(tái)州市市場(chǎng)監(jiān)管局開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)測(cè)；杭州市市場(chǎng)監(jiān)管局通過(guò)“網(wǎng)售店抽”模式強(qiáng)化產(chǎn)品抽檢，打擊未經(jīng)許可或者備案通過(guò)網(wǎng)絡(luò)從事醫(yī)療器械銷(xiāo)售等違法違規(guī)行為。
今年上半年，浙江省查辦醫(yī)療器械領(lǐng)域案件256件，同比下降7.25%。其中，157件為日常監(jiān)管和專(zhuān)項(xiàng)檢查發(fā)現(xiàn)，29件為監(jiān)督抽檢核查處置案件。從違法主體分布來(lái)看，105件為經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法，86件為醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法。案件貨值金額合計(jì)515.46萬(wàn)元，罰款金額合計(jì)2359.48萬(wàn)元。
三、“細(xì)”字入手：建機(jī)制 防風(fēng)險(xiǎn)
浙江省藥監(jiān)局以“藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)預(yù)警防控系統(tǒng)”列入省政府防范化解重大風(fēng)險(xiǎn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型十大新增項(xiàng)目為契機(jī)，開(kāi)展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警模型設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)。暢通投訴舉報(bào)渠道，提高投訴舉報(bào)辦結(jié)率。今年上半年受理醫(yī)療器械投訴舉報(bào)594件，涉及生產(chǎn)領(lǐng)域21件，流通領(lǐng)域548件，使用機(jī)構(gòu)33件；省級(jí)相關(guān)機(jī)構(gòu)受理醫(yī)療器械投訴舉報(bào)66件，其中涉及生產(chǎn)領(lǐng)域9件，流通領(lǐng)域52件，使用機(jī)構(gòu)5件，按時(shí)辦結(jié)率保持在100%。
寧波市建立風(fēng)險(xiǎn)隱患每月一排查、每季一研判、重大隱患即時(shí)即報(bào)機(jī)制。金華市構(gòu)建智慧監(jiān)管系統(tǒng)（含義齒生產(chǎn)使用全程質(zhì)量追溯子系統(tǒng)），醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全鏈條入網(wǎng)監(jiān)控，口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)接入比例、上傳追溯數(shù)據(jù)比例已分別達(dá)到96%、93%。
四、“實(shí)”字入手：抓監(jiān)督 管質(zhì)量
今年以來(lái)，浙江省已對(duì)24家機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督核查；由浙江省藥監(jiān)局牽頭對(duì)50家生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，并對(duì)6家存在嚴(yán)重缺陷的企業(yè)采取約談、跟蹤檢查等措施，其中1家企業(yè)于近期接受了國(guó)家藥品監(jiān)管局組織的飛行檢查，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷。
今年上半年，浙江省全省共收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告4210例，報(bào)告比例為74.42例/百萬(wàn)人口，其中嚴(yán)重不良事件報(bào)告數(shù)占總數(shù)的5.75 %，無(wú)死亡不良事件。共發(fā)布13項(xiàng)醫(yī)療器械主動(dòng)召回公告，涉及13家企業(yè)的13個(gè)產(chǎn)品；11個(gè)市級(jí)藥品認(rèn)證檢查分中心全部組建；開(kāi)展經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位飛行檢查109家；省抽690批，完成年度計(jì)劃69%。
金華市市場(chǎng)監(jiān)管局會(huì)同市衛(wèi)健委對(duì)全市686家含“口腔科”診療科目的各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展為期三個(gè)多月的醫(yī)療器械使用質(zhì)量專(zhuān)項(xiàng)檢查，對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行聯(lián)合通報(bào)，責(zé)令改正醫(yī)療機(jī)構(gòu)176家，行政處罰23家，其中警告8家,立案15家，已結(jié)案6家。
浙江省藥監(jiān)局強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)治理、從嚴(yán)治理、依法治理、社會(huì)共治，牢牢把握防范化解風(fēng)險(xiǎn)的工作方向，突出“防風(fēng)險(xiǎn)、保安全”并重，努力守住醫(yī)療器械安全底線(xiàn)。