2026年1月26日，為全面落實(shí)長三角一體化發(fā)展國家戰(zhàn)略，推進(jìn)醫(yī)療器械審評標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域統(tǒng)一，在《長三角區(qū)域醫(yī)療器械技術(shù)審評合作協(xié)議》框架下，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心、浙江省醫(yī)療器械審評中心、安徽省藥品審評查驗中心共同組織制定了絲素蛋白創(chuàng)面敷料技術(shù)審評要點(diǎn)，一起來看具體內(nèi)容。
2026年1月26日，為全面落實(shí)長三角一體化發(fā)展國家戰(zhàn)略，推進(jìn)醫(yī)療器械審評標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域統(tǒng)一，在《長三角區(qū)域醫(yī)療器械技術(shù)審評合作協(xié)議》框架下，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心、浙江省醫(yī)療器械審評中心、安徽省藥品審評查驗中心共同組織制定了絲素蛋白創(chuàng)面敷料技術(shù)審評要點(diǎn)，一起來看具體內(nèi)容。
江浙滬皖長三角區(qū)域絲素蛋白創(chuàng)面敷料技術(shù)審評要點(diǎn)
本審評要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊申請人對絲素蛋白創(chuàng)面敷料產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本審評要點(diǎn)是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本審評要點(diǎn)。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。
本審評要點(diǎn)是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本審評要點(diǎn)適用于按第二類醫(yī)療器械管理的絲素蛋白創(chuàng)面敷料，其結(jié)構(gòu)組成中含有絲素蛋白成分，用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護(hù)理。產(chǎn)品通常為液體、凝膠、敷貼等型式，包括一次性使用的產(chǎn)品和開封后多次使用的產(chǎn)品,以無菌形式或非無菌形式提供。本審評要點(diǎn)不適用于以通過基因工程技術(shù)制備的絲素蛋白為原材料生產(chǎn)的創(chuàng)面敷料產(chǎn)品,此類產(chǎn)品可參考本審評要點(diǎn)的適用部分進(jìn)行要求。本審評要點(diǎn)不適用于以絲素蛋白為主要原材料制成的固體膜狀敷料。產(chǎn)品中所含成分不具有藥理學(xué)作用，不可被人體吸收。對產(chǎn)品分類和屬性不明確的，需申請產(chǎn)品的分類和屬性界定。
二、注冊審查要點(diǎn)
注冊申報資料應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局<<關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告>>中對注冊申報資料的要求，同時宜符合以下要求:
(一)監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱
應(yīng)符合<<醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則>>及<<注輸、護(hù)理和防護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則>>的要求，產(chǎn)品命名時可體現(xiàn)特征性組成成分"絲素蛋白"，如絲素蛋白液體敷料、絲素蛋白凝膠敷料、絲素蛋白創(chuàng)面敷貼等。為避免歧義，不建議采用"再生絲素蛋白"作為產(chǎn)品名稱的特征詞。
2.分類編碼
根據(jù)已上市產(chǎn)品的不同型式以及<<醫(yī)療器械分類目錄>>的相關(guān)描述,組成成分中包含絲素蛋白成分的產(chǎn)品分類編碼主要包含:14-10-01創(chuàng)面敷貼、14-10-04凝膠敷料、14-10-08液體、膏狀敷料等。
3.注冊單元劃分的原則和實(shí)例
申報產(chǎn)品的注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)，同時應(yīng)滿足<<醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則>>相關(guān)要求。例如:
主要組成成分不同的產(chǎn)品，原則上劃分為不同的注冊單元。因滅菌方式不同導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時，原則上劃分為不同注冊單元。
產(chǎn)品組成成分和配比相同，僅包裝材質(zhì)不同(包裝對產(chǎn)品性能無影響)時，如低硼硅西林瓶和聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)瓶，可劃分為同一個注冊單元。
(二)綜述資料
1.工作原理
應(yīng)描述申報產(chǎn)品的工作原理。對于14-10項下不同絲素蛋白創(chuàng)面敷料產(chǎn)品，應(yīng)結(jié)合申報產(chǎn)品的性狀特點(diǎn)明確產(chǎn)品的工作原理情況，如分類編碼為14-10-08的產(chǎn)品工作原理可以表述為:"通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護(hù)理"。
2.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
組成成分通常包含成膜成分、其他高分子增稠成分、保濕潤滑成分、pH調(diào)節(jié)劑、防腐劑、緩沖劑、溶劑、基質(zhì)載體等。
應(yīng)列明產(chǎn)品組成成分和包材種類。創(chuàng)面敷貼還應(yīng)明確基質(zhì)載體種類，如無紡布等。
應(yīng)說明產(chǎn)品中各成分的名稱、含量及其在產(chǎn)品中的作用。3.型號規(guī)格
應(yīng)明確申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格,可以產(chǎn)品包裝材料劃分型號，如西林瓶型、噴霧瓶型等。可以裝量或尺寸等形式劃分產(chǎn)品規(guī)格。
4.包裝說明
應(yīng)詳細(xì)說明申報產(chǎn)品的包裝信息，應(yīng)包含同一注冊單元所有型號規(guī)格產(chǎn)品的包裝信息。對于以無菌形式提供的，應(yīng)當(dāng)說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息;以非無菌形式提供的，應(yīng)當(dāng)說明保持其微生物指標(biāo)的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。
5.研發(fā)歷程
闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
6.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
列表比較說明申報產(chǎn)品與同類和/或前代產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式，以及適用范圍等異同。
7.適用范圍和禁忌證
(1)適用范圍:應(yīng)結(jié)合申報產(chǎn)品的二級產(chǎn)品類別描述申報產(chǎn)品的適用范圍，如:二級產(chǎn)品類別為08的產(chǎn)品可描述為"通過在創(chuàng)面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護(hù)理"。
(2)預(yù)期使用環(huán)境
應(yīng)明確申報產(chǎn)品使用場所要求，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、家庭等，明確使用環(huán)境要求等。
(3)適用人群:明確目標(biāo)患者人群的信息。
(4)禁忌證:應(yīng)說明申報產(chǎn)品臨床應(yīng)用的禁忌證，明確說明申報產(chǎn)品不適宜應(yīng)用的特定人群(如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、過敏體質(zhì)人群)或特定情況等信息，如:對原材料過敏者禁用。
(三)非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料
應(yīng)依據(jù)GB/T42062提供產(chǎn)品風(fēng)險管理報告。注冊申請人應(yīng)重點(diǎn)說明:申報產(chǎn)品的研制階段已對有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行了估計和評價，針對性地實(shí)施了降低風(fēng)險的技術(shù)和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測試對上述措施的有效性進(jìn)行了部分驗證，達(dá)到了通用和專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。注冊申請人對所有剩余風(fēng)險進(jìn)行了評價，全部達(dá)到可接受的水平。產(chǎn)品風(fēng)險分析資料應(yīng)為注冊申請人關(guān)于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。應(yīng)對申報產(chǎn)品的可能危害進(jìn)行判定并列出清單。
此外,還應(yīng)參考<<動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則>>在產(chǎn)品風(fēng)險分析報告中增加相應(yīng)內(nèi)容。
注冊申請人需在質(zhì)量管理體系設(shè)計開發(fā)過程的框架下，參考<<醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則>>相應(yīng)內(nèi)容及可用性相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，建立充分、適宜、有效的可用性工程過程。絲素蛋白創(chuàng)面敷料可識別為中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械,應(yīng)基于風(fēng)險管理過程開展可用性工程全生命周期質(zhì)控工作,開展使用錯誤評估并形成
報告,使用錯誤評估報告用于細(xì)化風(fēng)險管理報告關(guān)于可用性的內(nèi)容，包括基本信息、使用風(fēng)險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風(fēng)險管理、結(jié)論等內(nèi)容。
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
說明申報產(chǎn)品符合<<醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單>>各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于<<醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單>>中不適用的各項要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。
表格第4列應(yīng)當(dāng)明確證明該醫(yī)療器械符合安全有效基本要求的方法，通?？刹扇∠铝蟹椒ㄗC明符合基本要求:
(1)符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門規(guī)章、規(guī)范性文件。
(2)符合醫(yī)療器械相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)。
(3)符合普遍接受的測試方法。
(4)符合企業(yè)自定的方法。
(5)與已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品的比較。
(6)臨床評價。
對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)明確其在申報資料中的具體位置。例如:3.5注冊檢驗報告;5.2說明書條款4.2。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告
3.1產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合<<醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則>>及相關(guān)法規(guī)要求。建議產(chǎn)品技術(shù)要求中明確產(chǎn)品組成成分、含量或含量范圍等信息(可以附錄形式列明)。
產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號和/或規(guī)格，以及其劃分的說明。對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號及規(guī)格之間的所有區(qū)別(必要時可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明)。對于型號/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。
產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)包括但不限于以下性能指標(biāo):
(1)外觀
(2)裝量(或尺寸、質(zhì)量)
(3)絲素蛋白的鑒別
(4)絲素蛋白的含量
(5)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所使用加工助劑或試劑殘留量，如環(huán)氧乙烷殘留量(經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或者使用經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的初包裝的產(chǎn)品適用)等
(6)粘度/黏度(如適用)
(7)化學(xué)性能(如酸堿度、重金屬等)
(8)無菌(或微生物指標(biāo))等
(9)如結(jié)構(gòu)組成中含有配合使用的附件，如滴管、噴瓶等應(yīng)制定相應(yīng)要求;
(10)注冊申請人如宣稱其他技術(shù)參數(shù)和功能(如阻菌性等),應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。
(11)以凝膠敷料形式提供的絲素蛋白敷料還應(yīng)考慮<<凝膠敷料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則>>的要求。
(12)以液體敷料形式提供的絲素蛋白敷料還應(yīng)考慮<<液體敷料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則>>的要求。
3.2檢驗報告
可提交注冊申請人出具的自檢報告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。若提交自檢報告，應(yīng)按照<<醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定>>的要求提供相關(guān)資料。
同一注冊單元中所檢驗產(chǎn)品應(yīng)能夠代表注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。代表產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等資料，說明其能夠代表注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。
4.研究資料
4.1化學(xué)和物理性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理性能指標(biāo)及檢驗方法的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
應(yīng)提供申報產(chǎn)品中絲素蛋白成分的質(zhì)量控制相關(guān)資料?？蓞⒖糦Y/T1950標(biāo)準(zhǔn)及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求,提供原材料相關(guān)質(zhì)控資料。對絲素蛋白成分，應(yīng)進(jìn)行相關(guān)研究和表征，可參考YY/T1950<<組織工程醫(yī)療器械絲素蛋白>>進(jìn)行紅外光譜、X射線衍射分析(XRD)、拉曼光譜、氨基酸分析等研究應(yīng)提供產(chǎn)品配方(組分和配比)研究資料，包括配方設(shè)計依據(jù)和驗證資料。
對于含有其他有效成分如重組膠原蛋白組分的絲素蛋白敷料類產(chǎn)品，在測定各自組分含量時可能會存在相互干擾，應(yīng)對測定方法的專屬性進(jìn)行驗證并提供方法學(xué)的驗證報告。
4.2生物學(xué)特性研究
申報產(chǎn)品接觸使用者的非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚,屬于表面接觸器械，接觸時間結(jié)合產(chǎn)品的使用方法確定。
申請人如進(jìn)行生物學(xué)試驗，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期接觸的部位以及產(chǎn)品累計使用的接觸時間，按GB/T16886.1附錄A選擇適用的試驗項目，至少考慮細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、熱原、急性全身毒性。對于累計接觸時間超過24小時的產(chǎn)品還至少應(yīng)考慮亞急性全身毒性和植入反應(yīng)。
申請人如開展申報產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的生物相容性評價，應(yīng)按照<<醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南>>，提供資料證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。
該類產(chǎn)品通常為液體或凝膠形態(tài),初包裝材料中成分存在向產(chǎn)品遷移的風(fēng)險,開展生物相容性評價時應(yīng)充分考慮初包裝對產(chǎn)品生物相容性的影響。
4.3生物源材料的安全性研究
原材料絲素蛋白主要從蠶絲中提取制備，因其具有潛在的生物安全風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)生物安全性研究資料，可參考<<動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則>>和YY/T0771及GB/T44353(ISO22442)系列標(biāo)準(zhǔn)開展相關(guān)研究或提供原材料供應(yīng)商出具的生物安全性證明性資料。生物安全性研究資料應(yīng)當(dāng)包括:4.3.1相應(yīng)材料或物質(zhì)的情況，組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程。
4.3.2闡述來源，并說明生產(chǎn)過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子的工藝過程，提供有效性驗證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。
4.3.3說明降低免疫原性物質(zhì)的方法和/或工藝過程，提供質(zhì)量控制指標(biāo)與驗證性試驗數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。
4.3.4支持生物源材料安全性的其他資料。
4.4滅菌(除菌)工藝研究
以無菌形式提供的產(chǎn)品，應(yīng)提交產(chǎn)品包裝及滅菌(除菌)方法選擇的依據(jù),經(jīng)過確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制。應(yīng)考慮選用的滅菌(除菌)工藝是否會對絲素蛋白產(chǎn)生影響。注冊申請人應(yīng)開展以下方面的研究:
4.4.1產(chǎn)品與滅菌(除菌)過程的適應(yīng)性:應(yīng)考察滅菌(除菌)方法等工藝過程對于產(chǎn)品的影響。
4.4.2包裝與滅菌(除菌)過程的適應(yīng)性。
4.4.3采用滅菌工藝的，應(yīng)明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無菌保證水平(SAL)，無菌保證水平(SAL)應(yīng)達(dá)到10-6，提供滅菌確認(rèn)報告?？筛鶕?jù)適用情況選擇滅菌方式:
如采用濕熱滅菌，參照GB18278.1標(biāo)準(zhǔn)的要求開展研究;
如采用輻射滅菌，參照GB18280.1、GB18280.2、GB/T18280.3等標(biāo)準(zhǔn)的要求開展研究。
4.4.4若申報產(chǎn)品不能耐受終端滅菌工藝而采用無菌加工的，應(yīng)按照YY/T0567系列標(biāo)準(zhǔn)的要求提供相應(yīng)的驗證報告。
4.5動物試驗研究
為避免開展不必要的動物試驗，醫(yī)療器械是否開展動物試驗研究應(yīng)當(dāng)進(jìn)行科學(xué)決策，并提供論證/說明資料。經(jīng)決策需通過動物試驗研究驗證/確認(rèn)產(chǎn)品風(fēng)險控制措施有效性的，應(yīng)當(dāng)提供動物試驗研究資料,研究資料應(yīng)當(dāng)包括試驗?zāi)康?、?shí)驗動物信息、受試器械和對照信息、動物數(shù)量、評價指標(biāo)和試驗結(jié)果、動物試驗設(shè)計要素的確定依據(jù)等內(nèi)容。
4.6穩(wěn)定性研究
4.6.1貨架有效期
應(yīng)提供貨架有效期研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，產(chǎn)品可以保持性能功能滿足使用要求。注冊申請人需在試驗方案中設(shè)定檢測項目、檢測方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。檢測項目包括產(chǎn)品自身性能檢測和包裝系統(tǒng)性能檢測兩方面。實(shí)時穩(wěn)定性試驗結(jié)果是驗證產(chǎn)品貨架有效期的直接證據(jù)。當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗結(jié)果與其不一致時，應(yīng)以實(shí)時穩(wěn)定性試驗結(jié)果為準(zhǔn)。
對于非無菌形式提供的產(chǎn)品，開封后可以多次使用時，應(yīng)對其開封后穩(wěn)定性進(jìn)行研究。以確認(rèn)產(chǎn)品開封后，在實(shí)際使用條件下能夠滿足使用要求的最長存放時間，提供研究報告。
研究用樣品應(yīng)能夠代表注冊單元內(nèi)其他型號/規(guī)格樣品的穩(wěn)定性風(fēng)險情況。
4.6.2包裝研究
應(yīng)提供包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，運(yùn)輸和貯存過程中的環(huán)境條件(例如:震動、振動、溫度、濕度、光線的波動)不會對產(chǎn)品的性能造成不利影響。
注冊申請人應(yīng)提交最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的驗證資料。對于在加速穩(wěn)定性試驗中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速穩(wěn)定性試驗研究其包裝的情況，應(yīng)以實(shí)時穩(wěn)定性試驗進(jìn)行驗證。
包裝研究資料應(yīng)包括封口試驗以及包裝材料對滅菌的適應(yīng)性研究?？梢罁?jù)GB/T19633系列標(biāo)準(zhǔn)對包裝進(jìn)行分析研究和評價。如申報產(chǎn)品有不同初包裝(材質(zhì)或形式)，以上研究所用初包裝應(yīng)能代表全部初包裝風(fēng)險情況，否則應(yīng)對各個初包裝分別進(jìn)行以上研究。
4.7其他資料
對于符合<<免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄>>的產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與<<目錄>>所述內(nèi)容的對比資料以及申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的<<目錄>>中醫(yī)療器械的對比表，具體提交資料的要求可參照<<列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則>>。
如無菌形式提供的絲素蛋白凝膠、液體、敷貼產(chǎn)品等，符合<<免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄>>中相應(yīng)產(chǎn)品的描述時，申報產(chǎn)品可按照<<列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則>>提供相應(yīng)資料，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。
(四)臨床評價資料
對于不符合<<免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄>>的產(chǎn)品，應(yīng)按照<<醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法>><<醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則>><<醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范>>等要求提交臨床評價資料。
1.同品種臨床評價路徑
可按照<<醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則>>開展與境內(nèi)已上市同品種產(chǎn)品的對比、分析、評價，并按照<<醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則>>要求的項目和格式出具評價報告。已上市同品種產(chǎn)品如非注冊申請人所有，其臨床數(shù)據(jù)應(yīng)經(jīng)過專業(yè)期刊文獻(xiàn)公開發(fā)表或通過授權(quán)等合法方式獲得。
2.臨床試驗路徑
臨床試驗需按照<<醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范>>開展，提交完整的臨床試驗資料。臨床試驗的設(shè)計可參考<<醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則>>，根據(jù)注冊申請人宣稱的申報產(chǎn)品適用范圍開展。
(五)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合<<醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定>>、YY/T0466.1和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。說明書中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應(yīng)超過注冊申請人提交的研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求，不得含有未經(jīng)驗證的夸大宣傳的相關(guān)描述。應(yīng)注意以下內(nèi)容:
1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成及性能指標(biāo)應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容相符。
2.無菌形式提供的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式或除菌工藝、"無菌"等字樣或符號;非無菌形式提供的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明微生物指標(biāo)、"不適用于無菌操作的非慢性創(chuàng)面護(hù)理"、"非無菌"字樣或符號，防止臨床誤操作。
3.注明產(chǎn)品主要原材料和原材料來源，應(yīng)有對材料過敏者禁止使用的提示。
4.使用前檢查包裝是否完好，如有破損，禁止使用。
5.應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品的貨架有效期，嚴(yán)禁使用超過貨架有效期的產(chǎn)品。
6.產(chǎn)品應(yīng)注明建議使用時間和使用方法。如產(chǎn)品可多次使用，應(yīng)當(dāng)明確提示使用者該產(chǎn)品開封后應(yīng)如何保存以及限定時間內(nèi)使用完畢。
7.使用中若有紅腫、疼痛或瘙癢等不適癥狀，請立即停止使用并清洗干凈，必要時向醫(yī)生咨詢或及時就醫(yī)。
8.明確針對產(chǎn)品特點(diǎn)的特殊注意事項、警示信息、可能的不良事件及處理措施等。如創(chuàng)面感染的患者不宜使用等。
9.應(yīng)明確產(chǎn)品的最長使用時間，不應(yīng)超出生物學(xué)評價時確定
的累計接觸時間。
(六)質(zhì)量管理體系文件
主要包括綜述、生產(chǎn)制造信息、質(zhì)量管理體系程序、管理職責(zé)程序、資源管理程序、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序、質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序、其他質(zhì)量體系程序信息以及質(zhì)量管理體系核查文件等。確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系符合性的具體要求，重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求:
1.應(yīng)關(guān)注生產(chǎn)工藝流程圖，以及生產(chǎn)制造和檢驗中的關(guān)鍵過程和特殊過程。
2.有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)關(guān)注每個研制、生產(chǎn)場地的生產(chǎn)制造和檢驗等具體情況。
三、參考文獻(xiàn)
[I]中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例:中華人民共和國國務(wù)院令第739號[Z].
[2]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].
[3]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].
[4]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明:國家藥監(jiān)局公告2021年第121號[Z].
[5]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].
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