2025年12月25日，為支持醫(yī)療器械出口貿(mào)易，規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明的服務(wù)性事項(xiàng)辦理，國(guó)家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明管理規(guī)定》，該規(guī)定自2026年5月1日起施行，本文為大家介紹醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明辦理說(shuō)明，一起看正文。
2025年12月25日，為支持醫(yī)療器械出口貿(mào)易，規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明的服務(wù)性事項(xiàng)辦理，國(guó)家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明管理規(guī)定》，該規(guī)定自2026年5月1日起施行，本文為大家介紹醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明辦理說(shuō)明，一起看正文。
醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明辦理說(shuō)明
1.申請(qǐng)表填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，不得涂改。
2.擬出口已在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械和未在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)分別提交申請(qǐng)表。
3.按照《醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明管理規(guī)定》報(bào)送資料，報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定中的順序排列并標(biāo)明序號(hào)。
4.申請(qǐng)表中填寫(xiě)的產(chǎn)品信息和企業(yè)信息應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證載明內(nèi)容，或者備案信息一致。
5.對(duì)于單次申請(qǐng)辦理多個(gè)產(chǎn)品、單個(gè)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格較多等情形，申請(qǐng)表相應(yīng)欄目可以注明“見(jiàn)附頁(yè)”，附頁(yè)上應(yīng)當(dāng)加蓋企業(yè)公章。
6.如有其他情況，如因命名規(guī)則等原因?qū)е碌漠a(chǎn)品中英文名稱差異，或者需要列明品牌名稱、商品名、貨號(hào)、產(chǎn)品編碼、產(chǎn)品目錄號(hào)、廠商識(shí)別代碼等，請(qǐng)?jiān)谏暾?qǐng)表的“其他需要說(shuō)明的情況”欄中寫(xiě)明具體內(nèi)容。
7.省份二位字母碼表如下：
序號(hào) | 名稱 | 字母碼 | 序號(hào) | 名稱 | 字母碼 |
1 | 北京市 | BJ | 17 | 湖北省 | HB |
2 | 天津市 | TJ | 18 | 湖南省 | HN |
3 | 河北省 | HE | 19 | 廣東省 | GD |
4 | 山西省 | SX | 20 | 廣西壯族自治區(qū) | GX |
5 | 內(nèi)蒙古自治區(qū) | NM | 21 | 海南省 | HI |
6 | 遼寧省 | LN | 22 | 重慶市 | CQ |
7 | 吉林省 | JL | 23 | 四川省 | SC |
8 | 黑龍江省 | HL | 24 | 貴州省 | GZ |
9 | 上海市 | SH | 25 | 云南省 | YN |
10 | 江蘇省 | JS | 26 | 西藏自治區(qū) | XZ |
11 | 浙江省 | ZJ | 27 | 陜西省 | SN |
12 | 安徽省 | AH | 28 | 甘肅省 | GS |
13 | 福建省 | FJ | 29 | 青海省 | QH |
14 | 江西省 | JX | 30 | 寧夏回族自治區(qū) | NX |
15 | 山東省 | SD | 31 | 新疆維吾爾自治區(qū) | XJ |
16 | 河南省 | HA | 32 | 新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán) | BT |
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