2024年11月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《有源醫(yī)療器械熒光成像性能評估注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，具備熒光成像功能的有源醫(yī)療器械通常需要配合已上市的熒光造影劑共同使用，對于熒光成像的性能評估是評價產(chǎn)品安全性有效性的重要支持性資料之一。指導(dǎo)原則的發(fā)布，將幫助醫(yī)療器械注冊?人更好的預(yù)見風(fēng)險，規(guī)劃和實施醫(yī)療器械注冊進程。
2024年11月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《有源醫(yī)療器械熒光成像性能評估注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，具備熒光成像功能的有源醫(yī)療器械通常需要配合已上市的熒光造影劑共同使用，對于熒光成像的性能評估是評價產(chǎn)品安全性有效性的重要支持性資料之一。指導(dǎo)原則的發(fā)布，將幫助醫(yī)療器械注冊人更好的預(yù)見風(fēng)險，規(guī)劃和實施醫(yī)療器械注冊進程。
有源醫(yī)療器械熒光成像性能評估注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
具備熒光成像功能的有源醫(yī)療器械通常需要配合已上市的熒光造影劑共同使用，對于熒光成像的性能評估是評價產(chǎn)品安全性有效性的重要支持性資料之一。本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人科學(xué)合理地對有源醫(yī)療器械熒光成像功能進行定量評估，并整理形成注冊申報資料，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對具備熒光成像功能的有源醫(yī)療器械性能評估的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
一、適用范圍
熒光成像功能通常是指有源醫(yī)療器械利用光學(xué)分子影像技術(shù)，可以實現(xiàn)對被觀察物在體實時成像。工作原理主要是利用生物體內(nèi)的細胞或熒光造影劑，應(yīng)用特定波長的光波激發(fā)這些熒光物質(zhì)，形成激發(fā)熒光成像；以及生物體內(nèi)存在某些特殊的物質(zhì)，在特定波長的光激發(fā)下，實現(xiàn)自發(fā)熒光成像。本指導(dǎo)原則主要描述具備激發(fā)熒光成像功能的有源醫(yī)療器械性能評估的原則性要求，如申報產(chǎn)品已有針對性的具體指導(dǎo)原則，其性能評估應(yīng)同時滿足相應(yīng)產(chǎn)品的指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則適用于具備熒光成像的有源醫(yī)療器械進行產(chǎn)品注冊和變更注冊時進行性能評估，包括申報資料中的部分要求，其他未盡事宜，應(yīng)當參考相應(yīng)產(chǎn)品的注冊審查指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則適用于的產(chǎn)品名稱及分類編碼包括但不限于：眼底照相機16-04-05、眼科手術(shù)顯微鏡16-05-05、眼科激光診斷設(shè)備16-04-01、手術(shù)顯微鏡06-13-04、內(nèi)窺鏡用冷光源06-15-01、內(nèi)窺鏡攝像設(shè)備06-15-02、電子內(nèi)窺鏡圖像處理器06-15-03。其他具備熒光成像功能的眼底觀察設(shè)備，開放式或微創(chuàng)式成像設(shè)備/系統(tǒng)，以及配合使用實現(xiàn)熒光成像功能的有源醫(yī)療器械也可參考本指導(dǎo)原則的適用部分。本指導(dǎo)原則不適用預(yù)期用于臨床檢驗實驗室的顯微設(shè)備及儀器；不適用預(yù)期于光動力治療、診斷的設(shè)備（與激發(fā)光敏劑等配合使用）。
二、注冊審查要點
（一）綜述資料
激發(fā)熒光成像技術(shù)主要利用熒光物質(zhì)的光致發(fā)光原理：光源產(chǎn)生特定波長的激發(fā)光；少部分的激發(fā)光穿過組織并被熒光團吸收，熒光團吸收了特定波長的光子后，其外層電子將從穩(wěn)定的基態(tài)直接躍遷到不穩(wěn)定的激發(fā)態(tài)；在返回基態(tài)時，熒光團釋放出特定波長的發(fā)射光（即熒光），發(fā)射光的很少一部分將離開組織，濾波器允許發(fā)射光進入相機并被傳感器檢測到。激發(fā)熒光成像過程中，常見的熒光造影劑包括：熒光素鈉（SF）、吲哚菁綠（ICG）、亞甲基蘭（MB）等。
應(yīng)描述產(chǎn)品的主要功能、各組成部件的功能、顯示功能以及區(qū)別于同類產(chǎn)品的特征。主要功能應(yīng)重點描述配合使用的熒光造影劑、成像部位及臨床應(yīng)用情形。應(yīng)結(jié)合熒光成像的光路設(shè)計圖描述各組成部件的功能，光源的信息及熒光成像的過程。顯示功能應(yīng)描述圖像的種類，如彩色圖、熒光圖、融合圖。應(yīng)詳細描述區(qū)別于同類產(chǎn)品的特征，列表說明申請注冊產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、光源特征、熒光造影劑、熒光成像的性能參數(shù)以及適用范圍等方面的異同。應(yīng)提交配合使用的熒光造影劑的產(chǎn)品說明書。
具備熒光成像功能的有源醫(yī)療器械適用范圍的表述在符合專項產(chǎn)品指導(dǎo)原則的同時，還應(yīng)明確申報產(chǎn)品具備熒光成像功能，且需要與已批準上市且應(yīng)用部位一致的熒光造影劑配合使用。
（二）研究資料
1.產(chǎn)品性能研究
有效性研究是評估申報產(chǎn)品的熒光成像性能的重要內(nèi)容，申請人應(yīng)當提供能夠反映產(chǎn)品熒光成像能力的研究資料，可以是申報產(chǎn)品臨床前的體內(nèi)外試驗（離體及在體的動物試驗、臺架試驗等）、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床研究數(shù)據(jù)等一項或多項研究所獲得數(shù)據(jù)的分析和總結(jié)。注冊申請人若是利用前代產(chǎn)品已有的研究數(shù)據(jù)、經(jīng)驗數(shù)據(jù)作為證明申報產(chǎn)品熒光成像性能的支持性資料，應(yīng)提交詳細的等同性分析報告，可參考本指導(dǎo)原則臨床評價資料部分的內(nèi)容。
在申報產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)階段，注冊申請人應(yīng)當對熒光成像功能開展實驗室研究風(fēng)險評估，且經(jīng)過適當?shù)娘L(fēng)險評估后，根據(jù)申報產(chǎn)品的工作原理、臨床應(yīng)用情形等實際情況決策開展定量評估熒光成像的性能，進而決策評價類型。
如1，申報產(chǎn)品若為眼底照相機，與ICG/SF配合使用，僅獲取單幀熒光圖像用于觀察血供。注冊申請人可以僅評價靈敏度（檢測限）、線性范圍、精密度。
如2，申報產(chǎn)品若為內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)，與ICG/SF/MB配合使用，用于術(shù)中持續(xù)成像或標記等。注冊申請人應(yīng)對光源、光接受探測器、圖像處理功能等開展系統(tǒng)性評價，用于反應(yīng)申報產(chǎn)品的熒光成像能力。
1.1評價類型
體外模型（1.1.1和1.1.2所述）以客觀評價為主，多用于反應(yīng)靜態(tài)評價指標，如產(chǎn)品技術(shù)要求中對光源及設(shè)備成像的性能的要求。因此方法學(xué)驗證是衡量測試方法的穩(wěn)定性、有效性、可重復(fù)性的有效手段，注冊申請人應(yīng)當提交相應(yīng)的研究資料證明測試方法可用于評價申報產(chǎn)品的有效性。
動物試驗（1.1.3所述）多用于結(jié)合臨床操作者的主觀感受反應(yīng)動態(tài)評價指標，更適合于評價產(chǎn)品技術(shù)要求中熒光圖像融合的性能。
本指導(dǎo)原則舉例三種評價類型，注冊申請人也可以根據(jù)申報產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、擬申報的適用范圍等實際特征決策開展一種或多種類型的評價方法，也可以自定義其他評價方法。
決策評價類型時，本著最小負擔原則，注冊申請人還可根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況及臨床評價的策略選擇適當?shù)脑u價方式。如，前代/同類產(chǎn)品已在境內(nèi)獲證，且已通過體外研究開展過定量評價，體內(nèi)研究提供的圖像可以作為客觀評價的補充，用于證明可滿足臨床使用需求，具體見臨床評價部分的要求。
1.1.1注冊申請人決策通過體外模型（仿體/工裝）用于評價熒光圖像質(zhì)量時，應(yīng)詳細說明設(shè)定依據(jù)并論述合理性，可以是公開發(fā)表的文獻或?qū)＠驅(qū)嶒炇已芯?，也可以是已?jīng)公開發(fā)布的相關(guān)標準等。研究報告應(yīng)給出工裝/仿體的基本信息，至少應(yīng)包括：尺寸、形狀、規(guī)格、材料、圖示、性能參數(shù)的要求、能夠?qū)崿F(xiàn)的測試目的及內(nèi)容。測試方法至少描述測試條件及步驟、考察的參數(shù)、術(shù)語定義。同時，試驗設(shè)計要考慮測試目的、內(nèi)容、周期及使用方式等能否滿足臨床使用情況。
1.1.2注冊申請人決策通過配置含熒光造影劑的生物樣本用于評價熒光圖像質(zhì)量時，試驗設(shè)計應(yīng)參照體外模型中給出基本試驗信息（如樣本制作方式，方法學(xué)測試方案、測試目的及評價指標等）。試驗設(shè)計應(yīng)充分考慮模擬臨床使用情形，還應(yīng)合理制定評價指標反應(yīng)申報產(chǎn)品的熒光成像能力，如靈敏度（檢測限）及線性范圍/非線性范圍、精密度、熒光探測深度、熒光圖像融合度的精度和同步率（若適用）等。舉例見附件1。
1.1.3注冊申請人決策利用動物試驗開展有效性評價時，可參考《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》（2021年修訂版）；同時動物試驗研究方案設(shè)計及實施與質(zhì)量保證應(yīng)滿足《醫(yī)療器械動物試驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證》中的要求。動物試驗的設(shè)計和評價應(yīng)以滿足臨床需求為導(dǎo)向，盡可能模擬臨床使用情形，可參考相關(guān)臨床專家共識和指南。舉例見附件2。
1.2評價指標
注冊申請人應(yīng)整體考量試驗?zāi)康?，合理設(shè)定評價指標。熒光造影劑與組織的結(jié)合特性及代謝情況、激發(fā)光及發(fā)射光的質(zhì)量、光接受探測器的性能、圖像處理等是熒光成像的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，同時生物組織內(nèi)的應(yīng)用環(huán)境也會影響熒光成像質(zhì)量。決策研究方案時，注冊申請人應(yīng)結(jié)合申報產(chǎn)品的臨床使用情形考察實現(xiàn)熒光成像功能可能存在的變量，如相機靈敏度、光源的性能（波長、功率/照明強度、亮度均勻性等）、測試材料（熒光造影劑、仿體材料）、測試距離、環(huán)境（熒光造影劑酸堿度、溫濕度）及其他測試條件下的因素。
在體外研究中，除評價申報產(chǎn)品的有效性還應(yīng)驗證宣稱的工作距離范圍值。此外，試驗方案設(shè)計應(yīng)當設(shè)置合理的梯度濃度范圍（熒光造影劑），通過調(diào)節(jié)不同成像高度，證明設(shè)備/系統(tǒng)的熒光圖像亮度值是一致的。
在體內(nèi)動物試驗研究中，試驗方案設(shè)計還應(yīng)評價器械靈活性、部位診斷準確性，還需要考察熒光造影劑的劑量（需要換算人體臨床常用范圍），設(shè)備超溫的影響（若適用），是否有其他影響熒光成像的干擾因素等。此外，熒光串擾是由于激發(fā)光泄漏進入熒光通道，常見的原因是光譜濾波不足或者激發(fā)光波長與熒光波長接近等。注冊申請人應(yīng)當評估串擾的影響（如熒光造影劑濃度、工作距離等），并將相應(yīng)的研究結(jié)果明確在產(chǎn)品說明書中供臨床使用參考。
1.3評價方式
注冊申請人應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品的實際特征，選擇合適的評價方式。既可以選擇對申報產(chǎn)品開展分段式評價，也可借鑒“黑盒測試”的思路對若干產(chǎn)品組合進行整體式評價。以內(nèi)窺鏡成像系統(tǒng)實現(xiàn)熒光成像功能舉例說明，該類產(chǎn)品以組合形式應(yīng)用臨床，其熒光成像的光路設(shè)計可能涉及多個申報產(chǎn)品，如內(nèi)窺鏡用冷光源、內(nèi)窺鏡攝像設(shè)備、電子內(nèi)窺鏡圖像處理器、電子/光學(xué)內(nèi)窺鏡等。若申報產(chǎn)品為內(nèi)窺鏡攝像設(shè)備/電子內(nèi)窺鏡圖像處理器，可單獨評價申報產(chǎn)品獲取熒光后的成像性能，也可與其他聯(lián)合使用的產(chǎn)品（內(nèi)窺鏡用冷光源、電子/光學(xué)內(nèi)窺鏡等）對熒光成像功能進行整體評價。
2.安全性研究
具備熒光成像功能的有源醫(yī)療器械應(yīng)滿足通用的電氣和輻射安全要求。申請人還應(yīng)識別產(chǎn)品光輻射的類型并確保光輻射得到合理控制，可參考《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》的要求提交研究資料。研究方案應(yīng)當結(jié)合申報產(chǎn)品的光源特征、臨床應(yīng)用情形設(shè)計光輻射的性質(zhì)、安全等級、光輻射危害等因素，研究報告應(yīng)體現(xiàn)相應(yīng)的研究內(nèi)容、結(jié)果及分析，并提交相應(yīng)的支持性資料。
3.產(chǎn)品穩(wěn)定性研究
申請人可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》選擇適當?shù)脑u價路徑，應(yīng)當提供能夠反映申報產(chǎn)品在整個生命周期內(nèi)熒光成像功能的產(chǎn)品性能和安全仍符合預(yù)期要求的研究資料。如，若通過開展老化試驗預(yù)估產(chǎn)品的有效期，應(yīng)重點評估試驗后產(chǎn)品技術(shù)要求中熒光功能的各項參數(shù)能否滿足要求。
（三）產(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗報告
1.產(chǎn)品技術(shù)要求
性能參數(shù)應(yīng)能夠體現(xiàn)申報產(chǎn)品熒光成像能力及特點并合理制定性能參數(shù)。激發(fā)光源的性能至少包括：激發(fā)光的光譜范圍、功率、光源數(shù)量及光源的復(fù)現(xiàn)性、不穩(wěn)定度。成像設(shè)備的性能參數(shù)至少包括：熒光靈敏度、動態(tài)響應(yīng)范圍、熒光通道響應(yīng)特性、熒光圖像的信噪比、分辨力、亮度均勻性、視場范圍、成像畸變等。產(chǎn)品如能提供熒光圖像與彩色圖像融合圖，性能參數(shù)應(yīng)至少明確融合精度及圖像同步率。軟件功能描述中應(yīng)列明產(chǎn)品軟件中可以選擇的與熒光成像相關(guān)的所有功能，應(yīng)涵蓋提供的所有圖像種類。
2.檢驗報告
同一注冊單元具備多種規(guī)格型號的，可提交典型性分析報告，應(yīng)選擇功能最多的作為典型型號。其他要求應(yīng)參考相應(yīng)專項產(chǎn)品的指導(dǎo)原則。
（四）臨床評價資料
申報產(chǎn)品的熒光成像功能不屬于已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2021年）》（簡稱《目錄》）產(chǎn)品的功能，本指導(dǎo)原則定義的臨床評價方式是在通則的框架和基礎(chǔ)上，僅針對具備熒光成像功能的有源醫(yī)療器械可以進行同品種比對的技術(shù)審查要求進行細化。
注冊申請人可參考《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求開展申報產(chǎn)品的臨床評價并提供臨床評價資料。建議注冊申請人結(jié)合申報產(chǎn)品的臨床應(yīng)用情形，風(fēng)險和受益等，選擇合理的臨床評價路徑，論證其臨床應(yīng)用的安全有效性。
1.同品種臨床評價的基本要求
1.1對比器械的選擇
注冊申請人通過同品種比對方式臨床評價時，可選用一個或多個同品種產(chǎn)品進行比對，宜優(yōu)先選擇與申報產(chǎn)品適用范圍相同、技術(shù)特征及熒光成像的原理相同或盡可能相似的產(chǎn)品作為等同器械。如，只能配合SF預(yù)期用于視網(wǎng)膜血管及血液循環(huán)狀態(tài)的產(chǎn)品不宜選擇只能配合ICG預(yù)期用于觀察脈絡(luò)膜的血管及血液循環(huán)狀態(tài)的產(chǎn)品作為等同器械進行比對。
若申報產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征及熒光成像的原理與同品種產(chǎn)品差異較大，可作為可比器械進行同品種比對。
1.2適用范圍及臨床使用相關(guān)信息的對比
適用范圍通常為與已上市的熒光造影劑配合使用，用于診療過程中提供熒光圖像，應(yīng)與熒光造影劑批準的預(yù)期用途及顯影部位保持一致。
對比申報產(chǎn)品和同品種器械在適用范圍以及臨床使用相關(guān)信息的相同性和差異性。建議重點考慮以下內(nèi)容（包括但不限于）：
1.2.1適用部位：對比產(chǎn)品預(yù)期使用部位。
1.2.2配合使用的器械（若有）：對比配用的圖像處理器和光源。
1.2.3臨床用途：如存在多個不同光譜范圍的激發(fā)光源，需要配合不同的熒光造影劑共同使用，應(yīng)分別對比相應(yīng)的臨床預(yù)期用途。如，眼底照相機、眼科手術(shù)顯微鏡、共焦激光掃描設(shè)備等具有熒光模塊或者熒光功能的產(chǎn)品用于眼底成像時，可由兩種獨立的熒光成像功能分別實現(xiàn)相應(yīng)的預(yù)期用途：配合SF預(yù)期用于視網(wǎng)膜血管及血液循環(huán)狀態(tài)；配合ICG預(yù)期用于觀察脈絡(luò)膜的血管及血液循環(huán)狀態(tài)，針對上述情況，注冊申請人應(yīng)選擇等同器械分別比對。
1.3技術(shù)特征的對比
申報產(chǎn)品與對比器械技術(shù)特征的具體對比項目，建議重點考慮以下內(nèi)容（包括但不限于）：
1.3.1結(jié)構(gòu)組成與工作原理
需全面比對申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成與工作原理，應(yīng)結(jié)合光路設(shè)計圖中的關(guān)鍵部件重點比對激發(fā)光源裝置（若有）、圖像傳感器的種類（如CCD或CMOS）、成像策略（同時/分時/通道成像）圖像處理裝置、控制單元、配合使用的成像附件（如攝像頭等若有）等。
1.3.2性能要求
若需要與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用實現(xiàn)熒光成像功能的產(chǎn)品，應(yīng)以系統(tǒng)為單位評價申報的各成像模式下的性能參數(shù)。如內(nèi)窺鏡圖像處理設(shè)備，注冊申請人需要明確配合使用的冷光源和電子/光學(xué)內(nèi)窺鏡。各種工作模式的熒光功能與對比產(chǎn)品需重點對比以下性能參數(shù)，包括但不限于：
1.3.2.1影像類型：圖像需明確彩色圖、熒光圖、融合圖等類型；視頻需明確數(shù)字、模擬等輸出類型。
1.3.2.2光源特征：所有光源的類型（LED/氙燈/激光等）、光譜范圍/波長、能量參數(shù)（功率/照度等）、激發(fā)光源的功率復(fù)現(xiàn)性及穩(wěn)定性。
1.3.2.3熒光圖像性能：圖像分辨率、信噪比、亮度均勻性、熒光分辨力、動態(tài)響應(yīng)范圍、畸變、視場范圍、熒光串擾（偽熒光）。
1.3.2.4設(shè)備成像性能：靈敏度（檢測限）及線性/非線性范圍、探測深度。
1.3.2.5圖像處理性能：圖像類型、圖像融合精度及同步率。
1.4差異性部分的安全有效性證據(jù)
1.4.1同品種比對結(jié)果分析及差異性證據(jù)
申請人通過申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在適用范圍、技術(shù)特征、性能參數(shù)等方面進行比對，申報產(chǎn)品和同品種的差異可能對熒光成像質(zhì)量產(chǎn)生影響時，當擬申報產(chǎn)品影響圖像質(zhì)量的性能指標（應(yīng)當為客觀測試數(shù)據(jù)）不差于對比產(chǎn)品時，可以認為擬申報產(chǎn)品圖像質(zhì)量滿足預(yù)期的臨床應(yīng)用要求；當擬申報產(chǎn)品影響圖像質(zhì)量的性能指標差于對比產(chǎn)品，或者無法通過其他客觀測試數(shù)據(jù)等說明差異性部分不會對申報產(chǎn)品的圖像質(zhì)量產(chǎn)生不利的影響，注冊申請人需要結(jié)合風(fēng)險受益分析，并提供基于動物試驗/人體樣本的黑白熒光圖及融合后的熒光圖像樣本，且需要經(jīng)過臨床使用人員開展評價予以確認申報產(chǎn)品的圖像質(zhì)量能滿足臨床需求。
1.4.2同品種比對典型舉例：
1.4.2.1當申報產(chǎn)品和對比產(chǎn)品的圖像傳感器及成像策略不同，如采用單/雙/多相機實現(xiàn)同時成像或分時成像或通道成像，需從熒光成像性能的相關(guān)指標進行比對，如果申報產(chǎn)品性能差于同品種產(chǎn)品，需結(jié)合風(fēng)險收益分析，并參考本導(dǎo)則的要求充分論證該差異對圖像質(zhì)量的影響并提供相應(yīng)的支持性證據(jù)，如動物試驗資料、臨床數(shù)據(jù)資料等。
1.4.2.2當申報產(chǎn)品和對比產(chǎn)品熒光成像功能中的圖像處理性能存在差異，需評價該差異對臨床使用需求的影響，需提供相應(yīng)的動物試驗數(shù)據(jù)，當已有數(shù)據(jù)不能充分論證差異性時需考慮提供臨床數(shù)據(jù)。如，申報產(chǎn)品是需要配合其它醫(yī)療器械（內(nèi)窺鏡、冷光源等）與熒光造影劑共同使用，預(yù)期用于在內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中將來自內(nèi)窺鏡的圖像傳輸?shù)奖O(jiān)視器上的內(nèi)窺鏡攝像設(shè)備。申報產(chǎn)品可同時配合兩種熒光造影劑（如，ICG和SF）呈現(xiàn)雙熒光融合圖像。對于單一熒光融合圖像功能，注冊申請人可選擇單獨配合某一熒光造影劑（如，ICG或SF）的兩種等同器械分別進行比對。對于雙熒光融合圖像功能，注冊申請人需要提交自身數(shù)據(jù)，可以是動物試驗、臨床研究數(shù)據(jù)等一項或多項研究作為支持性資料。
1.4.3圖像質(zhì)量評價的要求
可以是離體動物試驗、體內(nèi)動物試驗、仿體/體外模型、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床研究數(shù)據(jù)等一項或多項研究方法匯總形成評價報告。應(yīng)比較1.3.2中適用的性能參數(shù)。
應(yīng)分別對熒光成像的黑白圖、彩色融合圖像（若有）分別進行評價；且圖像樣本需具有典型性，選擇成像的部位應(yīng)能代表申報的部位，應(yīng)合理制定評價要求和接受準則。
試驗過程中需完整記錄整個試驗過程中所有原始信息資料，包括完整的過程記錄、醫(yī)生評價、照片/影像資料等。并按照評價要求對各項指標的評價結(jié)果進行匯總分析，并形成評價結(jié)論。
（五）產(chǎn)品說明書
注冊申請人應(yīng)識別醫(yī)療器械在使用過程中的安全防護。明確導(dǎo)光束未在正常位置處時應(yīng)當不出光或立即關(guān)光（包括可見照明光和激光）；攝像頭長時間固定不動時能識別狀態(tài)并定時關(guān)光等安全防護措施。
注冊申請人應(yīng)當明確在研究方案中配合使用的熒光造影劑上市信息，如藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、商品名、通用名稱、適應(yīng)癥、用法用量、貯藏等。同時，應(yīng)給出研究方案中熒光造影劑濃度的信息，至少包含檢測限及圖像峰值的對應(yīng)數(shù)值，并給出推薦使用劑量范圍。
產(chǎn)品說明書還應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品的實際特點明確激發(fā)光源的信息。
三、參考文獻
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