由于GB9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)的施行，無(wú)論是新注冊(cè)有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，還是已有注冊(cè)證有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，都面臨新標(biāo)準(zhǔn)帶來(lái)的要求，所以，我們給大家匯總整理了有源醫(yī)療器械注冊(cè)共性問(wèn)題，一起看正文。
引言：由于GB9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)的施行，無(wú)論是新注冊(cè)有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，還是已有注冊(cè)證有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，都面臨新標(biāo)準(zhǔn)帶來(lái)的要求，所以，我們給大家匯總整理了有源醫(yī)療器械注冊(cè)共性問(wèn)題，一起看正文。
24、什么是軟件核心算法？
答：軟件核心算法是指軟件在預(yù)期使用環(huán)境完成預(yù)期用途所必需的算法，包括但不限于成像算法、前處理、后處理算法和人工智能算法。
25、軟件版本號(hào)命名規(guī)則應(yīng)如何確定？
答：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)綜合考慮軟件產(chǎn)品特點(diǎn)、質(zhì)量管理體系要求、合規(guī)性等因素制定軟件版本命名規(guī)則并予以記錄，明確字段的位數(shù)、范圍、含義，涵蓋軟件更新全部類(lèi)型，字段含義明確且無(wú)歧義無(wú)矛盾，能夠區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新，保證軟件更新的版本變更符合軟件版本命名規(guī)則要求。同時(shí)，考慮醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全、人工智能醫(yī)療器械等指導(dǎo)原則的要求。軟件版本命名規(guī)則同樣遵循風(fēng)險(xiǎn)從高原則，即某字段同時(shí)表示重大軟件更新和輕微軟件更新，則該字段按重大軟件更新處理，并作為軟件發(fā)布版本的組成部分。
26、申報(bào)產(chǎn)品的軟件功能簡(jiǎn)單，沒(méi)有復(fù)雜的圖像處理功能，核心算法是否可以不用表述？
答：核心算法是指實(shí)現(xiàn)軟件核心功能（軟件在預(yù)期使用環(huán)境完成預(yù)期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后處理算法和人工智能算法。是否為核心算法與功能復(fù)雜程度無(wú)關(guān)，仍需說(shuō)明軟件核心算法。
27、醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件的處理功能一般包括哪些？
答：可以參考《醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中相關(guān)描述，簡(jiǎn)單處理功能（如窗寬、窗位、平移、縮放等）和復(fù)雜處理功能（如濾波增強(qiáng)、三維重建等）。
28、醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品中測(cè)量功能需進(jìn)行哪些方面的研究？
答：醫(yī)療器械軟件的測(cè)量功能可分為‘圖形學(xué)測(cè)量’、‘客觀物理測(cè)量’；此兩種測(cè)量功能均需要結(jié)合測(cè)量的誤差、不確定度等因素，明確測(cè)量準(zhǔn)確性指標(biāo)，如線性度、精度、重復(fù)性、再現(xiàn)性、范圍限值、顯示誤差等。注冊(cè)申請(qǐng)人需要開(kāi)展對(duì)測(cè)量準(zhǔn)確性的研究；并在說(shuō)明書(shū)中告知用戶(hù)?？陀^物理測(cè)量的測(cè)量準(zhǔn)確性指標(biāo)要求需要納入產(chǎn)品技術(shù)要求，圖形學(xué)測(cè)量則在說(shuō)明書(shū)中對(duì)測(cè)量準(zhǔn)確性給出警示信息。
29、若軟件預(yù)期運(yùn)行的操作系統(tǒng)軟件由Windows10變?yōu)閃indows11，是否屬于重大軟件更新？
答：根據(jù)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版），重大軟件更新判定原則為軟件更新若影響到醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景或核心功能原則上均屬于重大軟件更新。若軟件運(yùn)行環(huán)境跨越互不兼容的計(jì)算平臺(tái)（含硬件配置、外部軟件環(huán)境、必備軟件、網(wǎng)絡(luò)條件）則屬于重大軟件更新。例如原有軟件不兼容Windows11，則屬于重大軟件更新。，若原有軟件兼容Windows11，則不屬于重大軟件更新。
30、申報(bào)產(chǎn)品有內(nèi)嵌型軟件組件時(shí)應(yīng)如何提交研究資料？
答：軟件組件通常無(wú)需在注冊(cè)證載明信息中體現(xiàn)。其軟件功能名稱(chēng)可參照獨(dú)立軟件要求。結(jié)構(gòu)組成保證用語(yǔ)規(guī)范性。軟件組件均需提交軟件研究資料，包括自研軟件研究報(bào)告、外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告以及GB/T25000.51自測(cè)報(bào)告。若使用現(xiàn)成軟件組件，根據(jù)其使用方式提交相應(yīng)研究資料。軟件組件在所屬醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行規(guī)范，其中“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明”中明確軟件信息及性能指標(biāo)相關(guān)內(nèi)容。
31、如何確定軟件產(chǎn)品的有效期？
答：獨(dú)立軟件的使用期限可以通過(guò)商業(yè)因素予以確定。軟件組件的使用期限與所屬醫(yī)療器械相同，無(wú)需單獨(dú)體現(xiàn)。專(zhuān)用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的使用期限要求與獨(dú)立軟件相同，在所屬醫(yī)療器械使用期限研究資料中體現(xiàn)。
32、圖像處理軟件若聲稱(chēng)支持多種影像模態(tài)有哪些要求？
答：支持多種影像模態(tài)的軟件應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確每一種影像輸入要求，如圖像要求、掃描要求、使用限制等，對(duì)于不支持的模態(tài)，需有用戶(hù)差錯(cuò)防御；同時(shí)應(yīng)根據(jù)軟件生存周期過(guò)程，對(duì)多種影像模態(tài)應(yīng)明確相關(guān)需求，并進(jìn)行相關(guān)研究、驗(yàn)證與確認(rèn)。如涉及人工智能算法（如深度學(xué)習(xí)），每種影像模態(tài)還需分別考慮數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)整理、數(shù)據(jù)標(biāo)注、數(shù)據(jù)集構(gòu)建等活動(dòng)的質(zhì)控要求，以保證數(shù)據(jù)質(zhì)量和算法訓(xùn)練效果。
33、醫(yī)療器械軟件的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評(píng)估有什么具體要求？
答：根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》規(guī)定的軟件安全性級(jí)別，網(wǎng)絡(luò)安全評(píng)估具有不同的要求，具體如下：
1）輕微級(jí)別：按照現(xiàn)行有效的通用漏洞評(píng)分系統(tǒng)（CVSS）所定義的漏洞等級(jí)，明確申報(bào)醫(yī)療器械（含必備軟件、外部軟件環(huán)境，下同）已知漏洞總數(shù)和已知剩余漏洞數(shù)。
2）中等級(jí)別：提供網(wǎng)絡(luò)安全漏洞自評(píng)報(bào)告，明確漏洞掃描所用軟件工具、漏洞庫(kù)（基于國(guó)家信息安全漏洞庫(kù)或互認(rèn)的國(guó)際信息安全漏洞庫(kù)）的基本信息（如名稱(chēng)、完整版本、發(fā)布日期、供應(yīng)商等），按照CVSS漏洞等級(jí)明確申報(bào)醫(yī)療器械已知漏洞總數(shù)和已知剩余漏洞數(shù)，列明已知剩余漏洞的內(nèi)容、對(duì)產(chǎn)品的影響及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。亦可補(bǔ)充網(wǎng)絡(luò)安全評(píng)估機(jī)構(gòu)出具的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評(píng)估報(bào)告。
3）嚴(yán)重級(jí)別：提供網(wǎng)絡(luò)安全漏洞自評(píng)報(bào)告、網(wǎng)絡(luò)安全評(píng)估機(jī)構(gòu)出具的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評(píng)估報(bào)告，明確已知剩余漏洞的維護(hù)方案，確保產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。
34、在醫(yī)院內(nèi)部署的醫(yī)用軟件是否需要進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)分析？
答：根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制、用戶(hù)訪問(wèn)三種功能當(dāng)中一種及以上功能的第二、三類(lèi)獨(dú)立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）需提交相關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全資料。
35、申報(bào)產(chǎn)品包含USB接口，僅提供數(shù)據(jù)讀取功能，是否需要提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料？
答：根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，可通過(guò)非網(wǎng)絡(luò)接口的其他電子接口（如串口、并口、USB口、視頻接口、音頻接口，含調(diào)試接口、轉(zhuǎn)接接口）或存儲(chǔ)媒介（如光盤(pán)、移動(dòng)硬盤(pán)、U盤(pán)）進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換（包括單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸）的第二、三類(lèi)含有軟件組件的醫(yī)療器械，需要提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。
36、是否所有用戶(hù)界面的軟件都需要軟件網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)分析？哪些網(wǎng)絡(luò)安全評(píng)估機(jī)構(gòu)出具的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評(píng)估報(bào)告能夠被認(rèn)可？
答：根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制、用戶(hù)訪問(wèn)三種功能當(dāng)中一種及以上功能的第二、三類(lèi)獨(dú)立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）需提交相關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全資料。具有相關(guān)資質(zhì)的網(wǎng)絡(luò)安全評(píng)估機(jī)構(gòu)出具的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評(píng)估報(bào)告可以被認(rèn)可。
37、模擬運(yùn)輸驗(yàn)證未配備相應(yīng)設(shè)備如“跌落碰撞機(jī)”，是否可以委托第三方進(jìn)行驗(yàn)證并提供檢測(cè)報(bào)告？
答：如注冊(cè)申請(qǐng)人具有模擬運(yùn)輸驗(yàn)證的相應(yīng)設(shè)備和能力可以自行驗(yàn)證，也可委托第三方進(jìn)行驗(yàn)證。
38、有源醫(yī)療器械的使用期限分析評(píng)價(jià)是否需要考慮消毒滅菌、操作使用等對(duì)使用期限/使用次數(shù)的影響？
答：有源醫(yī)療器械使用期限的確定應(yīng)考慮在使用過(guò)程中是否涉及到清洗/消毒/滅菌，在清洗/消毒/滅菌過(guò)程中，清洗、升溫或干燥程序以及化學(xué)物質(zhì)殘留產(chǎn)生累積效應(yīng)可能會(huì)對(duì)產(chǎn)品性能產(chǎn)生退化影響，應(yīng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品使用期限的影響。
39、兩個(gè)《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品組合使用，作為一個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)單元，是否仍需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？
答：如果有源醫(yī)療器械組合產(chǎn)品中每個(gè)單獨(dú)的模塊都是屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，并且申請(qǐng)人能夠證明各單獨(dú)模塊的組合不存在相互影響，且臨床用途未超出《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的范圍，那么就可以認(rèn)為該產(chǎn)品是多個(gè)功能模塊的簡(jiǎn)單組合，可以按照《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的要求對(duì)不同模塊分別進(jìn)行評(píng)價(jià)。同時(shí)，申請(qǐng)人還應(yīng)評(píng)價(jià)模塊組合可能帶來(lái)的其他風(fēng)險(xiǎn)。
40、采用同品種或臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，審評(píng)中如已列入發(fā)布的免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄，申請(qǐng)人補(bǔ)充資料時(shí)是否可變更臨床評(píng)價(jià)路徑？
答：若申請(qǐng)人提交注冊(cè)申報(bào)資料后，申報(bào)產(chǎn)品列入正式發(fā)布的《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，可根據(jù)申請(qǐng)人需要，在補(bǔ)正前與審評(píng)溝通后，調(diào)整申報(bào)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)路徑。
41、第二類(lèi)醫(yī)療器械不屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品，是否可以通過(guò)提交同品種比對(duì)進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)？
答：根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，注冊(cè)申請(qǐng)人可通過(guò)同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行申報(bào)產(chǎn)品的全部或部分臨床評(píng)價(jià)，但必須考慮差異性對(duì)產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性產(chǎn)生的影響。
42、第二類(lèi)醫(yī)療器械不進(jìn)行臨床試驗(yàn)，是否可以提交同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告用于注冊(cè)？
答：首先判斷產(chǎn)品是否屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品，如未列入免臨床目錄，需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。臨床評(píng)價(jià)按照臨床評(píng)價(jià)相關(guān)指導(dǎo)原則開(kāi)展，有具體產(chǎn)品指導(dǎo)原則或者具體產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則的，則按照相應(yīng)指導(dǎo)原則要求開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。
43、同品種醫(yī)療器械資料是否需要獲取其行政相對(duì)人的授權(quán)？
答：對(duì)于擬使用的同品種醫(yī)療器械非公開(kāi)數(shù)據(jù)等需要提供授權(quán)，以保證數(shù)據(jù)來(lái)源的合法性；使用公開(kāi)發(fā)表的數(shù)據(jù)，如公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)、信息等，不需取得授權(quán)。數(shù)據(jù)如果來(lái)自公開(kāi)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)測(cè)量、行業(yè)共識(shí)等，不需取得授權(quán)。
44、產(chǎn)品注冊(cè)采用同品種比對(duì)方式，是否可以直接使用前代產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)結(jié)果？國(guó)內(nèi)市面上除前代產(chǎn)品外沒(méi)有其他同類(lèi)產(chǎn)品，且上市后參考文獻(xiàn)資料只有一篇，是否可以作為臨床評(píng)價(jià)支撐？
答：根據(jù)《決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》中前代產(chǎn)品的描述：前代產(chǎn)品是指與申報(bào)產(chǎn)品屬于同一注冊(cè)申請(qǐng)人、具有相同適用范圍且技術(shù)特征和生物學(xué)特性相似的產(chǎn)品，申報(bào)產(chǎn)品與前代產(chǎn)品為迭代關(guān)系。申報(bào)產(chǎn)品的前代產(chǎn)品已在中國(guó)獲準(zhǔn)上市，申報(bào)產(chǎn)品是對(duì)前代產(chǎn)品進(jìn)行的設(shè)計(jì)變更，且注冊(cè)申請(qǐng)人可通過(guò)已有數(shù)據(jù)（如非臨床研究數(shù)據(jù)、前代產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)、申報(bào)產(chǎn)品境外臨床數(shù)據(jù)）證明申報(bào)產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全和性能基本原則。
45、第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，如何選取同品種產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？
答：應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》相關(guān)要求合理選取對(duì)比器械，證明對(duì)比器械的適用范圍、技術(shù)/生物學(xué)特性與申報(bào)產(chǎn)品具有廣泛相似性。
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