《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審查指導原則 第1部分：手術(shù)器械（征求意見稿）》旨在指導醫(yī)療器械注冊?申請人對腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)用不向患者提供能量的手術(shù)器械和高頻手術(shù)器械（以下簡稱手術(shù)器械）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。
腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審查指導原則 第1部分：手術(shù)器械
（征求意見稿）
本指導原則旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)用不向患者提供能量的手術(shù)器械和高頻手術(shù)器械（以下簡稱手術(shù)器械）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。
本指導原則是對手術(shù)器械的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導原則中的手術(shù)器械是腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的末端執(zhí)行器，安裝在機械臂上用于執(zhí)行手術(shù)任務。本指導原則所覆蓋手術(shù)器械包括不向患者提供能量的手術(shù)器械和高頻手術(shù)器械。不包括單孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)用手術(shù)器械。其他手術(shù)器械可參考本指導原則的適用部分。
二、注冊審查要點
（一）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國家標準、行業(yè)標準、規(guī)范性文件中的通用名稱要求。產(chǎn)品名稱由一個核心詞和不超過三個的特征詞組成。手術(shù)器械可作為腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的產(chǎn)品組成進行注冊，也可單獨進行注冊。作為腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的產(chǎn)品組成進行注冊時，產(chǎn)品名稱體現(xiàn)在內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)組成中，建議為“特征詞+器械類型”，特征詞可體現(xiàn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點、功能、工作原理等，器械類型可以為鉗、剪、鑷等，如持針鉗、單極弧剪、雙極彎型抓鉗等；單獨注冊時，產(chǎn)品名稱建議為“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)用手術(shù)器械”或“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)用高頻手術(shù)器械”。
2.注冊單元劃分
注冊單元劃分應符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。
單獨注冊時，高頻手術(shù)器械和不向患者提供能量的手術(shù)器械原則上劃分為不同的注冊單元；高頻手術(shù)器械中的單極器械和雙極器械可作為一個注冊單元。高頻手術(shù)器械配合使用的通用高頻手術(shù)設備及其附件（如中性電極、腳踏開關(guān)等）一般不與手術(shù)器械一起注冊。
（二）綜述資料
1.概述
申請人需描述手術(shù)器械的通用名稱及確定依據(jù)、適用范圍。如適用，申請人應提供手術(shù)器械的背景信息概述。
2.產(chǎn)品描述
2.1工作原理
應描述手術(shù)器械的工作原理。
應提供醫(yī)生控制臺到手術(shù)器械的控制原理圖，說明醫(yī)生控制臺如何實現(xiàn)對手術(shù)器械的控制。提供醫(yī)生控制臺與手術(shù)器械末端的運動比例，如比例可調(diào)，應說明運動比例的調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)或切換方式。
手術(shù)器械用于傳輸動力、實現(xiàn)器械控制的方式有絲傳動、齒輪傳動和桿傳動等，通常采用絲傳動和齒輪傳動相結(jié)合的方式。應說明器械盒部分的動力傳輸至器械末端的方式。
說明手術(shù)器械實現(xiàn)的自由度數(shù)量、各自由度的運動方向、運動范圍和實現(xiàn)方式，并提供各自由度的圖示。如自由度的實現(xiàn)需要器械臂的配合應給出說明并提供圖示。
2.2 結(jié)構(gòu)組成
手術(shù)器械一般由器械盒、器械桿和器械末端組成（如圖1）。高頻手術(shù)器械的器械盒帶有高頻連接線接口，用于連接高頻手術(shù)設備。
應提供手術(shù)器械整體圖示及細節(jié)圖示，如器械盒、器械桿、器械末端等。
說明手術(shù)器械如何與器械臂接口連接，提供連接方法說明及連接接口的細節(jié)圖。說明手術(shù)器械與器械臂的對應關(guān)系，可以各器械臂互換還是僅限于某一器械臂。
通過高頻電纜連接高頻手術(shù)設備的能量接口和器械盒中的接口，用于將高頻能量傳輸至高頻手術(shù)器械。應說明高頻手術(shù)器械如何與高頻手術(shù)設備連接，提供接口圖示（與高頻手術(shù)設備接口、與機械臂接口）。如高頻電纜作為產(chǎn)品組成，應提供長度等信息。
高頻手術(shù)器械如配合專用高頻手術(shù)設備工作，應提供該設備的制造商、型號。
與單極手術(shù)器械配合使用的中性電極如有要求應說明。高頻手術(shù)器械末端如需配合能量護套使用，應提供能量護套的相關(guān)信息，如材質(zhì)、使用方式、是否無菌提供等，并提供能量護套的圖示及配合手術(shù)器械后的圖示。
2.3 主要功能
高頻手術(shù)器械可分為單極手術(shù)器械（如圖2）和雙極手術(shù)器械（如圖3），單極手術(shù)器械如單極剪刀、單極電鉤等，一般用于分離、切割及凝血；雙極手術(shù)器械如雙極鉗、雙極鑷等，一般用于組織剝離、凝血。
不向患者提供能量的手術(shù)器械（如圖4）按其功能通常分為持針鉗類、剪類、抓持器類、施夾鉗類等。持針鉗類器械一般用于實現(xiàn)夾持、縫合、打結(jié)等操作。剪類器械一般用于實現(xiàn)剪線、解剖、切割等操作。抓持器類器械一般用于實現(xiàn)抓持、牽拉等操作，可分為有創(chuàng)抓持和無創(chuàng)抓持，如鑷、抓持器、牽開器等。施夾鉗類器械一般用于配合結(jié)扎夾進行結(jié)扎。
應描述手術(shù)器械的主要功能及其組成部件（如器械盒、器械桿和器械末端）的功能。
應提供為實現(xiàn)手術(shù)器械的預期用途而配合使用的附件（如能量護套）信息。
2.4型號規(guī)格
對于存在多種型號規(guī)格的手術(shù)器械，應列表說明各型號規(guī)格的區(qū)別，提供不同型號規(guī)格的功能、配合使用的設備、提供方式、使用次數(shù)等信息。對于高頻手術(shù)器械，應明確為單極還是雙極。手術(shù)器械描述如表1所示。
表1 手術(shù)器械列表舉例
器械 名稱 | 規(guī)格型號 | 提供 方式 | 貨架壽命/使用次數(shù) | 功能 描述 | 頭端 圖示 |
持針鉗 | **** | 非無菌 | 10次 | 用于持針進行縫合。 |
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2.5包裝說明
應說明手術(shù)器械的包裝信息，如包裝材料、用途等，如有多層包裝應分別提供，并提供各層包裝的圖示。
對于無菌提供的手術(shù)器械，應提供無菌屏障系統(tǒng)的信息，如材質(zhì)等，還應說明如何確保最終使用者可清晰的辨識包裝的完整性。
若使用者在進行滅菌前需要包裝手術(shù)器械或附件時，應當提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。
2.6研發(fā)歷程
如適用，應描述申報產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的，如申報產(chǎn)品的研發(fā)歷史概述、歷次注冊申請?zhí)峤坏男畔ⅰ４送?，還應在研發(fā)背景中描述產(chǎn)品改進的內(nèi)容、實現(xiàn)方式、意義、解決的技術(shù)問題或臨床問題等。
2.7與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
對于研發(fā)參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時列表說明申報產(chǎn)品與研發(fā)參考產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標及適用范圍等方面的異同。
區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征是技術(shù)審評的關(guān)注點，如手術(shù)器械適用范圍、結(jié)構(gòu)組成、性能指標等。
3. 適用范圍
申請人應依據(jù)臨床評價資料并結(jié)合相關(guān)臨床診療規(guī)范來確定產(chǎn)品的適用范圍。
單獨申報的手術(shù)器械，適用范圍應明確配合使用腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的注冊人和規(guī)格型號，如“本產(chǎn)品與***（注冊人名稱）生產(chǎn)的型號為***的腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)配合使用?！笔中g(shù)器械的功能在產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)格型號列表中體現(xiàn),參考表1。
4. 申報產(chǎn)品上市歷史
如適用，申請人需提供以下相關(guān)資料：
4.1 上市情況。申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準時間、銷售情況。
4.2 不良事件和召回。
4.3銷售、不良事件及召回率。
（三）非臨床資料
1. 產(chǎn)品風險管理資料
內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)用手術(shù)器械的風險管理報告應符合YY/T 0316《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關(guān)要求，審查要點包括：
1.1與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316的附錄C。附錄C的清單是不詳盡的，確定產(chǎn)品安全性特征應具有合理的可預見性，應當仔細考慮“會在什么時候、在哪兒、出現(xiàn)什么問題”。
1.2危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316附錄E、I；
1.3風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316附錄F、G、J；
1.4風險可接受準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產(chǎn)生。應提供采取風險控制措施前后的風險矩陣表，有綜合剩余風險是否可接受的判定。
附錄1依據(jù)YY/T 0316的附錄E（表E.1）列舉了手術(shù)器械有關(guān)的可能危害示例的不完全清單，以幫助判定與手術(shù)器械有關(guān)的危害。注冊申請人還應根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他可能危害。針對產(chǎn)品的各項風險，注冊申請人應采取控制措施，確保風險降到可接受的程度。
2. 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
本指導原則范圍內(nèi)的手術(shù)器械對醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單的符合性見附錄2，注冊申請人可參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》符合性技術(shù)指南編寫該清單。
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告
3.1 申報產(chǎn)品適用標準情況
注冊申請人需列表說明申報產(chǎn)品可參考的國家標準和行業(yè)標準，可參考標準詳見附錄3。
產(chǎn)品適用的標準應為現(xiàn)行有效版，建議申請人主動跟蹤相關(guān)標準的更新情況。
3.2 產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求需參照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》等文件進行編制。
手術(shù)器械性能指標可參考《手術(shù)電極注冊技術(shù)審查指導原則》及附錄3中適用標準，結(jié)合產(chǎn)品特征制定，可分為通用要求、專用要求、與系統(tǒng)配合的要求、電氣安全要求、電磁兼容要求等，詳見附錄4。
3.3檢驗報告
同一注冊單元應按產(chǎn)品風險與技術(shù)指標的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。不同的末端執(zhí)行器結(jié)構(gòu)（如鉗類、剪類等）應分別選取典型型號進行性能指標的檢測。
典型產(chǎn)品應能代表申請注冊產(chǎn)品的安全性和有效性，一般選取結(jié)構(gòu)最復雜、功能最全、技術(shù)指標最全的型號作為典型產(chǎn)品，并提供檢測典型性說明。結(jié)構(gòu)最復雜型號一般為工作長度最長型號。
手術(shù)器械與系統(tǒng)配合使用的功能，應根據(jù)產(chǎn)品的設計特性選擇典型型號進行檢測，通常應選擇結(jié)構(gòu)最復雜、自由度最多、末端執(zhí)行器位姿空間（角度、距離）最大的器械作為典型型號進行檢測，不同的末端執(zhí)行器、傳動方式（桿傳動、絲傳動）應分別選取典型型號進行檢測。配合使用功能應參考YY/T 1712標準的要求。
電氣安全，應根據(jù)產(chǎn)品的設計特性選擇典型型號進行檢測，通常應選擇結(jié)構(gòu)最復雜、額定附件電壓最大的高頻手術(shù)器械作為典型型號；單極手術(shù)器械、雙極手術(shù)器械應分別選取典型型號進行檢測；防電擊程度不同（如BF和CF型）的手術(shù)器械，應分別選取典型型號進行檢測。手術(shù)器械配合高頻手術(shù)設備工作時，使用的高頻輸出模式及參數(shù)不同的應分別檢測。
電磁兼容，依據(jù)YY0505或YY9706.102、GB9706.4或GB9706.202以及YY9706.277標準的要求，根據(jù)腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的配置，應連接盡可能多的（至少包括單極和雙極手術(shù)器械各一個）且結(jié)構(gòu)最復雜的手術(shù)器械，選擇長度最長的線纜，配置滿足腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)預期臨床使用各工作模式（包括：電切、電凝、氬離子凝等）的高頻手術(shù)設備。發(fā)射和抗擾度試驗的測試模式應滿足附錄5的要求。
如手術(shù)器械單獨進行注冊，應配合可配合使用的腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)一起檢測。
4. 研究資料
根據(jù)申報手術(shù)器械的具體特點，提供適用的研究資料。
4.1化學和物理性能研究
應提供手術(shù)器械化學/材料表征及產(chǎn)品性能研究資料。提供化學/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)。
性能指標應全面，綜合考慮手術(shù)器械的適用范圍、技術(shù)特征、適用的法規(guī)標準及規(guī)范性文件的要求，包括手術(shù)器械本身的性能指標、與系統(tǒng)配合使用的性能指標，及器械與系統(tǒng)其他部分（如機械臂、手術(shù)器械附件等）的配合性或兼容性性能指標。
4.2電氣系統(tǒng)安全性研究
應提供電氣安全性及電磁兼容性的研究資料。
如高頻手術(shù)器械配合通用高頻手術(shù)設備使用，應選擇可配合的典型型號進行檢測，并提供典型性說明。
如腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)對高頻手術(shù)設備的控制功能包含設備廠家未公開宣稱的功能，如輸出參數(shù)設置等，應配合該設備進行檢測，并提交與設備制造商的聯(lián)合開發(fā)協(xié)議；僅通過腳踏開關(guān)控制高頻手術(shù)設備能量輸出通常不需要聯(lián)合開發(fā)協(xié)議，但應對該功能進行驗證并提交相應的驗證資料。
電磁兼容檢測報告應體現(xiàn)高頻手術(shù)設備的注冊人、型號等信息。列明高頻手術(shù)設備與手術(shù)器械之間的連接線纜信息，如線纜長度、是否屏蔽、制造商等。
4.3生物學特性研究
應對成品中與患者直接或間接接觸的材料進行生物學評價。
手術(shù)器械與人體接觸的部件有器械頭端部、桿部。應明確各器械或配合使用附件（如能量護套）與人體接觸材料的部件名稱、材料名稱等信息，提供圖示說明與人體接觸材料對應的位置。同時應考慮生產(chǎn)工藝及清潔滅菌對生物相容性的影響，考慮設計生產(chǎn)過程中可能引入的污染物、殘留物、降解產(chǎn)物、加工殘留物影響等。
根據(jù)GB/T 16886.1的分類要求，手術(shù)器械及能量護套預期與人體組織短期接觸，屬于外部接入器械。如需進行生物學試驗，通常應考慮細胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應、材料介導的致熱性（有可浸提物/可瀝濾物器械適用）、急性全身毒性（有可浸提物/可瀝濾物器械適用）。應對生物學試驗情況進行概述。生物學試驗可選取典型型號進行，通常應選擇材料組成最復雜、表面積最大的型號作為典型型號，并提供典型型號的選擇依據(jù)說明。
生物學試驗報告應體現(xiàn)產(chǎn)品名稱和型號，與申報產(chǎn)品對應。如使用其他產(chǎn)品的生物學試驗報告，應就試驗產(chǎn)品與申報產(chǎn)品的差異性（材料來源或技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品配方/工藝/初包裝或滅菌、運輸貯存條件、預期用途、不良生物反應等）對生物相容性的影響進行評價，如評價資料不足以證明申報產(chǎn)品的生物相容性，應重新開展生物學評價。
生物學試驗應在無菌的最終產(chǎn)品上、或取自最終產(chǎn)品上有代表性的樣品上、或與最終產(chǎn)品同樣方式加工（包括滅菌）的材料上進行。試驗樣品應根據(jù)申請人制定的清潔、滅菌方法進行處理。
如手術(shù)器械的成分僅為醫(yī)用金屬材料（如醫(yī)用不銹鋼、醫(yī)用鈦合金等），不包含鍍層，無加工助劑或者滅菌劑殘留，申請人如提供了材質(zhì)證明，明確材料名稱、化學成分及符合的標準，可豁免生物學試驗。
4.4清潔滅菌研究
手術(shù)器械有一次性使用和可重復使用兩種形式，在使用過程中與人體無菌組織接觸，使用前應進行滅菌。申請人應開展清潔、滅菌研究。
4.4.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌
應當明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌研究資料。對于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需明確產(chǎn)品的解析條件。可參考《無菌醫(yī)療器械滅菌工藝注冊技術(shù)審查指導原則》進行相關(guān)注冊申報資料的準備。
滅菌研究可選擇典型型號進行，所選型號應為滅菌挑戰(zhàn)性最強（如結(jié)構(gòu)最復雜）的型號，且滅菌后應對無菌性能進行檢測。
如申請人將申報產(chǎn)品加入已確認的滅菌產(chǎn)品族，應按照產(chǎn)品追加的要求，將申報產(chǎn)品和已確認產(chǎn)品或過程挑戰(zhàn)裝置影響滅菌效果的因素逐項比較，如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點、材料、無菌屏障系統(tǒng)或保護性包裝的方式、生產(chǎn)工藝、初始污染菌水平、密度、裝載方式等，證明申報產(chǎn)品的滅菌挑戰(zhàn)性低于已確認產(chǎn)品或過程挑戰(zhàn)裝置。
如能量護套作為注冊單元的一部分進行申報，應提交其滅菌研究資料。
4.4.2使用者滅菌
應明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)；對可重復使用產(chǎn)品，應提供滅菌耐受性研究資料。應明確滅菌后測試的性能指標及該指標的選擇依據(jù)?？蓞⒖肌犊芍貜褪褂冕t(yī)療器械再處理說明和確認方法注冊技術(shù)審查指導原則》。
高頻連接線纜有可能進入手術(shù)無菌區(qū)域，基于使用風險應進行滅菌并提交滅菌研究資料。
所驗證器械應經(jīng)受最惡劣的微生物挑戰(zhàn)和滅菌挑戰(zhàn)，應考慮最復雜結(jié)構(gòu)、最不利的微生物負載水平和多次使用等情形的影響。
4.4.3使用者清潔
對于終端用戶滅菌的手術(shù)器械，應明確推薦的清潔工藝、工藝的確定依據(jù)以及相關(guān)研究資料。應選擇最不易清潔的型號進行，考慮最難以清潔的污染物殘留情形。清潔應最大程度減少污染物在每次使用間的轉(zhuǎn)移，防止殘留物在器械使用壽命內(nèi)的積聚。
4.4.4殘留毒性
若產(chǎn)品經(jīng)滅菌后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),應當對滅菌后的產(chǎn)品進行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。應給出殘留物限值的確定依據(jù)。對于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需考慮的殘留毒性應包括環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇。應分析影響滅菌殘留的各種因素，如解析間溫度、換氣次數(shù)、產(chǎn)品本身的材料、裝載方式等，考慮最易產(chǎn)生滅菌殘留的情形。
4.4.5以非無菌狀態(tài)交付的手術(shù)器械，應當提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風險，且適用于注冊申請人規(guī)定滅菌方法的研究資料。
4.5動物試驗研究
腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)品注冊時一般需進行動物試驗，動物試驗可用于為產(chǎn)品的設計定型提供證據(jù)，證明器械的安全有效性，也可為產(chǎn)品能否用于人體研究提供支持?？蓞⒖肌夺t(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則》決定申報的手術(shù)器械是否需要開展動物試驗研究，參考《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分：試驗設計、實施質(zhì)量保證》進行動物試驗的設計和實施。
動物試驗研究應確保能夠涵蓋預期的手術(shù)任務及不同類型的組織。預期的手術(shù)任務應與手術(shù)器械的預期用途相匹配，如抓取、牽拉、剝離、切割、凝血、持針、打結(jié)、縫合、結(jié)扎等；組織類型應包括實質(zhì)器官（致密或精細）、中空器官（厚/密或薄/精細）、結(jié)締組織（厚或薄）、肌肉組織或纖維組織等。
如在已注冊腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)中申請注冊變更或增加手術(shù)器械型號，應評估新增型號與已注冊型號的差異。如新增型號無等同的前代產(chǎn)品或在已注冊型號基礎上進行設計變更，如腕部結(jié)構(gòu)變更、傳動方式變更等，應通過動物試驗證明新增型號能夠?qū)崿F(xiàn)預期功能并保證其安全性。
動物試驗可選擇典型型號進行。典型型號取決于手術(shù)器械的結(jié)構(gòu)特征、適用范圍及具體的變更情形。
5. 穩(wěn)定性研究
5.1貨架有效期
對于無菌提供的手術(shù)器械應提供貨架有效期和包裝研究資料，可通過對產(chǎn)品和包裝進行加速老化和/或?qū)崟r老化試驗及運輸試驗，試驗后對產(chǎn)品進行性能、功能和無菌檢測，對包裝外觀、完整性和無菌屏障系統(tǒng)的性能進行驗證，證明產(chǎn)品在貨架有效期內(nèi)保持無菌且性能功能符合預期要求。加速老化和無菌屏障系統(tǒng)的性能驗證可參考YY/T 0681系列標準。
5.2使用穩(wěn)定性/可靠性
對于有限次重復使用的手術(shù)器械應明確使用次數(shù)，并提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料。
應說明使用次數(shù)的記錄方式及如何避免超使用次數(shù)使用。手術(shù)器械的使用穩(wěn)定性主要取決于重復使用引起的性能降低，其使用次數(shù)研究通常與滅菌耐受性研究合并進行。對手術(shù)器械模擬多次使用（如手術(shù)器械按照規(guī)定的適用范圍施加一定的夾持力、剪切力，進行縫合、打結(jié)等操作，高頻手術(shù)器械應同時模擬能量輸出）、清潔、滅菌后，對產(chǎn)品性能和安全進行驗證，證明產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。申請人應明確驗證的性能指標及該指標的選擇依據(jù)。模擬實際使用時應考慮使用過程中的最不利情形，如夾持力最大、輸出能量最高等。使用穩(wěn)定性應模擬產(chǎn)品實際使用的工作條件，且該條件應與說明書中規(guī)定的條件一致。
可選擇典型型號進行使用穩(wěn)定性/可靠性研究，并提交典型型號選擇依據(jù)。工作原理不同的手術(shù)器械，如單極手術(shù)器械和雙極手術(shù)器械，應分別選取典型性型號。結(jié)構(gòu)不同的手術(shù)器械，應選擇結(jié)構(gòu)最復雜的作為典型性型號。傳動方式不同的手術(shù)器械，如桿傳動和絲傳動，應分別選取典型性型號。
典型型號應基于器械設計和預期用途，通常為結(jié)構(gòu)最復雜、故障率最高的器械。故障率一般取決于固有的設計載荷和預期的臨床使用周期。設計載荷與手術(shù)器械在使用過程中所承受的應力有關(guān)，臨床使用周期與器械在預期臨床使用過程中經(jīng)歷的操作或運動次數(shù)有關(guān)。如單極彎剪在單極手術(shù)器械中結(jié)構(gòu)較復雜，設計載荷較高，頭端運動次數(shù)較多，可作為單極手術(shù)器械的典型性型號。施夾鉗類手術(shù)器械，不同的施夾鉗結(jié)構(gòu)及臨床使用次數(shù)相似，但小型施夾鉗設計載荷高于中型或大型，所以小型施夾鉗可作為施夾鉗類手術(shù)器械的典型性型號。
5.3運輸穩(wěn)定性
應當提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明注冊申請人規(guī)定的運輸條件不會對手術(shù)器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。手術(shù)器械的運輸穩(wěn)定性可參考標準GB/ T 14710或GB/T 4857系列標準的要求進行，也可以參考相應的國際標準，運輸貯存環(huán)境應與申請人產(chǎn)品說明書中規(guī)定的條件一致。運輸試驗后的檢測項目，應給出合理性說明。
6. 其他資料
6.1接觸力研究資料
應對手術(shù)器械與組織的接觸力過大造成的風險進行分析，說明相應的控制措施，并提交接觸力研究資料。
6.2 末端振動研究資料
手術(shù)器械末端受力、機械臂各關(guān)節(jié)電機振動等多種原因均可引起器械末端振動，從而影響手術(shù)質(zhì)量，甚至帶來不可接受的風險，應對手術(shù)器械末端振動情況進行研究。
可選擇典型型號進行研究，所選擇的典型型號應能覆蓋其他器械的振動情況，代表器械運動的最不利情形，如器械運動范圍最大。
如手術(shù)器械作為腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的一部分進行注冊，可合并機械臂的振動研究一起進行，如單獨注冊，應提交手術(shù)器械的振動研究資料。全面分析振動產(chǎn)生的原因（如輸入端、輸出端、主從控制等）及需要采取的控制措施，說明振動范圍，分析振動是否對器械操作及手術(shù)效果產(chǎn)生不利影響。應說明試驗過程及振動測試方法，并對試驗結(jié)果進行分析得出結(jié)論。
6.3耐高溫性能研究
為避免單極手術(shù)器械使用過程中對非目標組織造成的損傷，一般使用能量護套進行保護。為驗證能量護套對非目標組織的保護效果，應對其絕緣和耐高溫性能進行研究，提交相應的研究資料。
6.4 氣密性研究
手術(shù)器械的氣密性對于維持腹腔壓力，保證手術(shù)視野及可操作空間具有重要的作用，應對氣密性進行研究，提交手術(shù)器械氣密性研究資料。
申請人應給出器械的氣密性指標，說明保持氣密性的方法，并提交相應的研究資料。
（四）臨床評價資料
本指導原則所指手術(shù)器械不屬于《免于進行臨床評價目錄》中的產(chǎn)品，應按照同品種對比或臨床試驗方式進行評價。
（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿
手術(shù)器械的說明書、標簽樣稿應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》《手術(shù)電極注冊技術(shù)審查指導原則》及其他適用標準中有關(guān)說明書和標簽的要求的規(guī)定，應包括使用期限、說明書修訂或編制日期等細節(jié)。
申請人還應在手術(shù)器械說明書中包含以下內(nèi)容：
1. 明確手術(shù)器械的清潔滅菌方式及滅菌參數(shù)，并與研究資料一致。如采用H2O2,甲醛滅菌，應提供滅菌設備的制造商、型號信息。
2．如手術(shù)器械預期與通用高頻手術(shù)設備配合使用，說明書中應給出配合使用高頻手術(shù)設備產(chǎn)品信息。鼓勵給出電磁兼容配合檢測的高頻手術(shù)設備的制造商、型號等信息。
專用的要求
3. 若手術(shù)器械為有限次使用，說明書中應明確使用次數(shù)，并提示不能繼續(xù)使用的情形。一次性使用的手術(shù)器械應明確貨架有效期。
4. 應說明手術(shù)器械的安裝、拆卸、更換方式。
5. 持針鉗類器械的說明書應包括對可與該持針鉗配合使用附件的明確說明，若縫合針的結(jié)構(gòu)特殊，需配合特定持針鉗使用，可在說明書內(nèi)說明。
6. 使用說明應包含在發(fā)生以下情況時，操作者快速安全地從患者身上移除手術(shù)器械所必需的信息：
- 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)故障；
- 電源故障；
- 緊急停止；
- 操作者的決策。
7. 應說明手術(shù)器械末端振動的位移和時間。
（六）質(zhì)量管理體系文件
1．應依據(jù)121號公告要求提供質(zhì)量管理體系核查文件。
2.若產(chǎn)品有多個研制、生產(chǎn)場地，應概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。
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[18] YY/T 0681，無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 系列標準[S].
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[20] YY/T 1268，環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效[S]
四、起草單位
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心