2022年1月19日，藥監(jiān)總局發(fā)布《正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)（數(shù)字化技術(shù)專用）注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第108號）》，為醫(yī)療器械注冊企業(yè)及醫(yī)療器械注冊審評提供指引。
2022年1月19日，藥監(jiān)總局發(fā)布《正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)（數(shù)字化技術(shù)專用）注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第108號）》，為醫(yī)療器械注冊企業(yè)及醫(yī)療器械注冊審評提供指引。
正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)
（數(shù)字化技術(shù)專用）注冊審查
指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則是對正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)（Imaging system of positron emission and X-ray computed tomography，簡稱“PET/CT”）中所用的數(shù)字化技術(shù)的專用要求。注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。注冊申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規(guī)強制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。
本指導(dǎo)原則作為《正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（簡稱“PET/CT指導(dǎo)原則”）的補充，是對PET/CT數(shù)字化技術(shù)的專用要求。申報資料除符合本指導(dǎo)原則的要求外，還應(yīng)符合“PET/CT指導(dǎo)原則”的要求。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于PET/CT產(chǎn)品數(shù)字化技術(shù)相關(guān)的要求，該產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品屬于目錄06醫(yī)用成像器械，一級產(chǎn)品類別為17組合功能融合成像器械，二級產(chǎn)品類別為02正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)，按第三類醫(yī)療器械管理。正電子發(fā)射斷層成像系統(tǒng)（簡稱PET）單獨申報或正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)（簡稱PET/MR）設(shè)備中PET數(shù)字化技術(shù)相關(guān)要求可參照本指導(dǎo)原則。
二、技術(shù)分類
（一）PET信號數(shù)字化技術(shù)路線
數(shù)字化是指將連續(xù)模擬量通過采樣、量化、編碼及必要的輔助運算方式轉(zhuǎn)換為離散數(shù)字量的過程。PET數(shù)字化技術(shù)是以數(shù)字化的信號處理硬件為手段，以實現(xiàn)入射光子的準(zhǔn)確測量為目的，而發(fā)展的一系列技術(shù)。
PET數(shù)字化技術(shù)主要是指信號采樣的過程中，將探測到的γ光子信息轉(zhuǎn)換成數(shù)字信號并輸出。通常在進(jìn)行符合之前，將單事件的能量信息、時間信息以及位置信息以數(shù)字編碼的方式存儲和處理。通常數(shù)字化的節(jié)點越靠近光電轉(zhuǎn)換器件，數(shù)字化程度越高。
據(jù)采樣電路中模擬信號轉(zhuǎn)換為數(shù)字信號的階段，在邏輯層上將PET信號數(shù)字化分為以下兩個標(biāo)志性環(huán)節(jié)：單事件信號傳輸環(huán)節(jié)（事件符合前），電信號產(chǎn)生環(huán)節(jié)（光電轉(zhuǎn)換后直接數(shù)字化）。
1.單事件信號傳輸環(huán)節(jié)數(shù)字化
采用模擬電路對光電轉(zhuǎn)換之后的電脈沖進(jìn)行一定處理之后，再將單事件（位置、時間、能量等）信息轉(zhuǎn)換成數(shù)字化信號并輸出。如圖1、圖2所示。
（二）光電轉(zhuǎn)換器件
PET中的光電轉(zhuǎn)換器件為把閃爍晶體輸出的光信號轉(zhuǎn)換成電信號的器件。目前常見的有PMT、APD和SiPM三種類型。
PMT：光電倍增管（Photomultiplier Tube，簡稱PMT）的基本組成部分是一個真空管，它由一個光電陰極、幾個被稱為倍增電極（dynodes）的電極和一個陽極組成。
APD：雪崩光電二極管（Avalanche Photodiode，簡稱APD）光電轉(zhuǎn)換器件是由APD陣列組成的光電轉(zhuǎn)換器件，其中的APD是以硅或鍺為材料制成的P-N結(jié)二極管，加足夠反向偏壓后能夠工作在雪崩區(qū)，能夠形成雪崩電流。
SiPM：硅光電倍增器件（Silicon Photomultiplier，簡稱SiPM）是由多個工作在蓋革模式的雪崩二極管通過集成工藝組成的光電探測器件。
1.模擬光電轉(zhuǎn)換器件：
模擬光電轉(zhuǎn)換器件為輸出模擬信號（電脈沖）的光電轉(zhuǎn)換器件。
1.1傳統(tǒng)光電倍增管（PMT）通常輸出模擬信號，為模擬光電轉(zhuǎn)換器件。
1.2雪崩光電二極管（APD）通常輸出模擬信號，為模擬光電轉(zhuǎn)換器件。
1.3硅光電倍增器件（SiPM）若輸出模擬信號，則屬于模擬光電轉(zhuǎn)換器件，即模擬SiPM。
2.數(shù)字光電轉(zhuǎn)換器件：
數(shù)字光電轉(zhuǎn)換器件為輸出數(shù)字信號的光電轉(zhuǎn)換器件。硅光電倍增器件（SiPM）若輸出數(shù)字信號，則屬于數(shù)字光電轉(zhuǎn)換器件，即數(shù)字SiPM。該類器件將SiPM光電轉(zhuǎn)換元件和數(shù)字化元件物理實體上集成在同一器件。
例如：將單個蓋革模式的雪崩二極管（APD）收集到的光脈沖進(jìn)行光電轉(zhuǎn)換，并直接輸出總體電脈沖計數(shù)以及單事件的位置、能量和時間等信息的光電轉(zhuǎn)換器件，輸出的信號為數(shù)字信號。如圖7所示。
圖7 數(shù)字光電器件示例
（三）探測器數(shù)字化程度
考慮到光電轉(zhuǎn)換器件之后的電路設(shè)計、封裝或者集成化程度不同，探測器模塊/單元的定義也不盡相同（具體介紹見附錄1）。物理層面上常見的方式如下：
1.模擬探測器（探測器單元輸出模擬信號）
此類探測器多采用分立器件進(jìn)行電路設(shè)計。探測器模塊通常包含閃爍晶體、光電轉(zhuǎn)換器件、模擬信號處理器件，物理實體上這三部分封裝在一起。這種設(shè)計常見于基于PMT、APD光電轉(zhuǎn)換器件的探測器模塊，也有部分基于SiPM的探測器采用這種結(jié)構(gòu)。探測器輸出模擬信號，之后再進(jìn)行模數(shù)轉(zhuǎn)換，如圖1所示。
2.數(shù)字探測器（探測器單元輸出數(shù)字信號）
此類探測器采用較多集成電路進(jìn)行設(shè)計，即大規(guī)模采用ASIC或者FPGA技術(shù)。探測器模塊物理實體上可以封裝閃爍晶體、光電轉(zhuǎn)換器件和數(shù)字化處理單元，甚至是單事件處理環(huán)節(jié)。基于SiPM的探測器多采取這種結(jié)構(gòu)，探測器模塊直接輸出數(shù)字信號。
常見方案如下：
方案1：由閃爍晶體、光電轉(zhuǎn)換器件（SiPM/PMT）、模擬信號單元和數(shù)字化單元（如ASIC電路等）組成。在閃爍晶體背面耦合光電轉(zhuǎn)換器件，電信號經(jīng)模擬信號處理單元對電脈沖進(jìn)行處理，然后經(jīng)數(shù)字化單元進(jìn)行模數(shù)轉(zhuǎn)換后輸出數(shù)字信號。如圖2所示。
方案2：由閃爍晶體、光電轉(zhuǎn)換器件（SiPM/PMT）和數(shù)字化單元（如FPGA）組成。在閃爍晶體背面耦合光電轉(zhuǎn)換器件，電信號經(jīng)數(shù)字化單元后直接輸出數(shù)字信號。如圖3、圖4所示。
方案3：由閃爍晶體、數(shù)字光電轉(zhuǎn)換器件組成。在閃爍晶體背面耦合數(shù)字光電器件，直接輸出數(shù)字信號。如圖5、圖6所示。
三、技術(shù)審查要點
（一）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱
通常產(chǎn)品名稱應(yīng)參照《醫(yī)療器械分類目錄》、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的名稱，可結(jié)合臨床預(yù)期用途、適用部位進(jìn)行命名。需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關(guān)法規(guī)要求。
PET/CT采集的信號最終要輸入到計算機系統(tǒng)進(jìn)行圖像重建和處理，采集信號的數(shù)字化是必須的，并不是某些申請人的特有技術(shù)；何種數(shù)字化程度可稱為“全數(shù)字化”并不適合進(jìn)行定義，故產(chǎn)品名稱中不宜出現(xiàn)“數(shù)字化”“全數(shù)字化”等字樣。
2.術(shù)語、縮寫詞列表
應(yīng)當(dāng)根據(jù)注冊申報資料的實際情況，結(jié)合產(chǎn)品特性，對其中出現(xiàn)的需要明確含義的術(shù)語或縮寫詞進(jìn)行定義。
3.產(chǎn)品注冊單元劃分
注冊單元劃分應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍劃分。
PET部分，主要組成部件、設(shè)計結(jié)構(gòu)差異較大的設(shè)備應(yīng)劃分為不同的醫(yī)療器械注冊單元。如晶體材料不同、光電轉(zhuǎn)換器件類別不同、探測器模塊數(shù)字化方式、集成度差異較大的設(shè)備，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
例如：
基于不同光電轉(zhuǎn)換器件（如SiPM、PMT、APD）、基于模擬探測器和數(shù)字探測器的PET/CT應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
（二）綜述資料
1.產(chǎn)品描述
1.1產(chǎn)品工作原理
介紹申報產(chǎn)品PET信號數(shù)字化技術(shù)路線。
參考上述PET數(shù)字化技術(shù)分類、光電轉(zhuǎn)換器件和探測器模塊的分類，明確申報產(chǎn)品的分類情況，對產(chǎn)品實際情況進(jìn)行詳細(xì)介紹。對產(chǎn)品探測器模塊的劃分，閃爍晶體、光電轉(zhuǎn)換器件、前置放大電路（模擬處理）、數(shù)字化單元（ASIC或FPGA）、事件符合等模塊的設(shè)計路線在綜述資料中進(jìn)行詳細(xì)闡述。
結(jié)合申報產(chǎn)品技術(shù)特點，介紹探測器的工作原理、采用的數(shù)字化方式、光電轉(zhuǎn)換器的類型、探測器物理封裝模塊及內(nèi)部所含元件、數(shù)字化單元、信號符合等模塊的情況。
申報產(chǎn)品光電轉(zhuǎn)換器件和其他同類光電轉(zhuǎn)換器件的主要設(shè)計差異，數(shù)字化采樣方法的原理、模擬信號轉(zhuǎn)換為數(shù)字信號的方法和傳輸路徑等內(nèi)容。
如：描述將電脈沖轉(zhuǎn)換成數(shù)字信號的環(huán)節(jié)，數(shù)據(jù)傳輸、處理路徑中有無模擬電路或使用模擬處理方法，描述模數(shù)轉(zhuǎn)換的技術(shù)方法；描述有無采樣過程，能否還原信號波形。
在電信號產(chǎn)生環(huán)節(jié)，采用哪種采樣法，記錄電脈沖信號特征點坐標(biāo)，將電脈沖信號直接轉(zhuǎn)換成數(shù)字信號，再通過軟件重建該脈沖以獲得相應(yīng)的事件（位置、時間、能量等）信息。數(shù)據(jù)傳輸、處理路徑中無模擬電路，未使用模擬處理方法；具有對于每一個閃爍脈沖的采樣，并根據(jù)數(shù)學(xué)模型可以還原原始信號脈沖波形。
1.2結(jié)構(gòu)組成
1.2.1光電轉(zhuǎn)換器件、探測器結(jié)構(gòu)示意圖、剖面圖等；
介紹光電轉(zhuǎn)換器件、探測器和申請人已批準(zhǔn)的PET/CT（或其他同類產(chǎn)品）使用的探測器的差異。
包括但不限于以下內(nèi)容：
晶體種類、主要性能、尺寸、數(shù)量、排列方式（包括示意圖等）；
光電轉(zhuǎn)換器種類、主要性能、尺寸、數(shù)量、排列方式；
探測器模塊數(shù)量、每個探測器模塊的晶體數(shù)目、每個模塊光電轉(zhuǎn)換器件數(shù)目；
探測器結(jié)構(gòu)及光子入射定位、定時及能量甄別等原理及相關(guān)算法硬件。
1.2.2冷卻系統(tǒng)的冷卻方式、工作原理、性能指標(biāo)等。
SiPM探測器對溫度更加敏感，重點介紹系統(tǒng)冷卻相關(guān)要求。和PMT探測器（如適用）冷卻相關(guān)要求的差異。
1.2.3校正方式（能量校正、時間校正）
根據(jù)數(shù)字化程度，列明校正的過程發(fā)生在信號采集前、采集過程中還是采集完成后進(jìn)行。
1.2.4掃描模式介紹
PET根據(jù)數(shù)字化程度，可以設(shè)置符合時間窗、符合能量窗等掃描參數(shù)。
1.2.5掃描控制軟件功能介紹：
依據(jù)說明書介紹掃描軟件的主要功能。
PET掃描軟件具有配合PET掃描模式所需的參數(shù)設(shè)置。
1.2.6圖像重建軟件：
列明所有標(biāo)配和可選重建功能，介紹主要功能、原理、特點等。
數(shù)字PET圖像重建，可以修改數(shù)據(jù)符合參數(shù)并重新生成用于重建的列表數(shù)據(jù)/正弦圖數(shù)據(jù)。
按附錄2要求介紹產(chǎn)品主要參數(shù)，作為原PET/CT指導(dǎo)原則的補充。
2.研發(fā)歷程
闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
3.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
列表比較說明申報產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)（具體比較內(nèi)容包括產(chǎn)品技術(shù)要求中的主要性能指標(biāo)和附錄2中的相關(guān)參數(shù)指標(biāo)）、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。
重點描述本次申報產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特點和前代產(chǎn)品/同類產(chǎn)品的差異。
4.預(yù)期使用環(huán)境
CT部分有電離輻射，同時患者在檢查過程中需注射放射性藥物，需考慮預(yù)期使用環(huán)境的輻射防護(hù)要求。提交相應(yīng)資料，說明采取的輻射防護(hù)措施，確認(rèn)達(dá)到相關(guān)部門對輻射防護(hù)的要求。
（三）非臨床研究資料
1.產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求中的附錄“產(chǎn)品配置表”中需體現(xiàn)數(shù)字化相關(guān)技術(shù)指標(biāo)，光電轉(zhuǎn)化器件類型。具體見附錄2（作為“PET/CT指導(dǎo)原則”的補充）。
2.產(chǎn)品性能研究
2.1提供產(chǎn)品數(shù)字化技術(shù)的特點和優(yōu)勢分析。
例如，使用SiPM光電轉(zhuǎn)換器件的產(chǎn)品，整機系統(tǒng)有哪些性能提升，其測試驗證資料。（如果是第一款使用SiPM光電轉(zhuǎn)換器件，可以和PMT指標(biāo)進(jìn)行對比。）
產(chǎn)品采用的數(shù)字化技術(shù)，如MVT、DPC技術(shù)，其技術(shù)特點分析研究資料，性能驗證測試資料。
2.2提供新技術(shù)/關(guān)鍵技術(shù)名稱，軟件或硬件的實現(xiàn)方式，驗證確認(rèn)資料。新技術(shù)的設(shè)計與實現(xiàn)采用了國際標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的，應(yīng)提供相應(yīng)名稱。若采用了國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以外的標(biāo)準(zhǔn)或模體進(jìn)行測試的，應(yīng)介紹相關(guān)信息及詳細(xì)的測試方法。
2.3明確新技術(shù)提供的性能和臨床功能，以及新增的臨床預(yù)期用途（如適用）。如：新型晶體材料、新型探測器、新的數(shù)據(jù)采集方式、新的臨床應(yīng)用（如適用）。
例如：
新功能：一次掃描，多次重建?？梢曰趩问录ㄟ^修改數(shù)據(jù)符合規(guī)則重新生成多組符合事件數(shù)據(jù)系列，并進(jìn)行多次重建，獲取不同的圖像信息。
新應(yīng)用：適用于同一部位需要不同信噪比與對比度組合圖像的場景。
2.4其他性能研究資料：
提供時間分辨率、能量分辨率、SUV值（標(biāo)準(zhǔn)化攝取值）計算準(zhǔn)確性、臨床情況下的分辨能力驗證測試報告，報告需包括測試流程、詳細(xì)的測試方法和測試結(jié)果。
時間分辨率、SUV值計算準(zhǔn)確性測試方法可參照“PET/CT指導(dǎo)原則”。
能量分辨率測試方法可參照附錄3，替代“PET/CT指導(dǎo)原則”中的測試方法。
臨床情況下的分辨能力測試方法可參照附錄4。
3.輻射安全研究
CT部分有電離輻射，需提交輻射安全的研究資料，包括：
3.1說明符合的輻射安全通用及專用標(biāo)準(zhǔn)，對于標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款應(yīng)詳細(xì)說明理由。
3.2提供輻射安全驗證資料，包括輻射能量、輻射分布、使用過程中的監(jiān)控以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整的驗證資料。
3.3提供減少使用者、他人和患者在運輸、貯存、安裝、使用中輻射吸收劑量的防護(hù)措施，避免誤用的方法。提供有關(guān)驗收和性能測試、驗收標(biāo)準(zhǔn)及維護(hù)程序的信息。
4.軟件研究
參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求提交軟件資料。
參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求提交網(wǎng)絡(luò)安全資料。
人工智能：產(chǎn)品若采用深度學(xué)習(xí)算法等人工智能技術(shù)，應(yīng)參照《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》提交相應(yīng)資料。
核心算法舉例見附錄5（作為“PET/CT指導(dǎo)原則”的補充）。
5.動物試驗相關(guān)的要求
申請人在產(chǎn)品研制過程中可參照《醫(yī)療器械動物試驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（第一部分：決策原則）確認(rèn)是否需要進(jìn)行動物試驗。開展動物試驗時需參照《醫(yī)療器械動物試驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（第二部分：實驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證）相關(guān)要求。
通常對于沒有PET/CT產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗的全新制造商，在研制第一款PET/CT產(chǎn)品時可以考慮動物試驗進(jìn)行驗證。另外，研制產(chǎn)品和已上市同類產(chǎn)品相比發(fā)生重大變化時，如：設(shè)備采用全新的工作原理和結(jié)構(gòu)設(shè)計，屬于全新設(shè)備，國內(nèi)市場上沒有與之類似的上市設(shè)備；設(shè)備采用了新的關(guān)鍵器件，該器件具有全新的技術(shù)特性，其對設(shè)備的應(yīng)用和操作產(chǎn)生了較大的影響，所獲得的影像質(zhì)量也有很大區(qū)別；在原有的基礎(chǔ)上開發(fā)了新的臨床應(yīng)用領(lǐng)域等情況，可以考慮動物試驗進(jìn)行驗證。
動物試驗可作為模體實驗的補充，例如多床拼接性能的驗證、新算法圖像質(zhì)量的驗證、延時成像、動態(tài)成像等功能的驗證資料。提供產(chǎn)品注冊申報資料時，可作為研究資料的支持性文件。
5.1總體要求
PET/CT產(chǎn)品的動物試驗可以從可行性、有效性、安全性三方面進(jìn)行驗證。（1）可行性：通常可行性研究是對產(chǎn)品設(shè)計合理性、可操作性、可用性等方面進(jìn)行的整體確認(rèn)，動物試驗可用于PET/CT產(chǎn)品系統(tǒng)整體可行性驗證。（2）有效性：設(shè)計合理的動物試驗可支持產(chǎn)品的有效性（包括性能和功能），如驗證PET/CT產(chǎn)品的圖像質(zhì)量、臨床工作流程等。（3）安全性：通過動物試驗可以識別非預(yù)期的風(fēng)險，識別產(chǎn)品設(shè)計是否有缺陷，試驗過程中是否有新的引入風(fēng)險，必要時對產(chǎn)品進(jìn)行完善和改進(jìn)，采取進(jìn)一步的風(fēng)險控制措施。實驗?zāi)康挠袝r無法嚴(yán)格劃分界限，一項動物試驗可能同時對三個方面進(jìn)行評價。
5.2差異分析
動物與人體之間，在PET/CT產(chǎn)品驗證時存在差異，采用動物試驗評估PET/CT的性能和功能時，可先對動物模型、評價指標(biāo)等與人體的差異性、相似性等進(jìn)行分析，可利用已有文獻(xiàn)信息、前代產(chǎn)品的研究資料等。
5.3實驗動物的選擇
在選擇動物時，應(yīng)考慮與人體的相似性和評價指標(biāo)的合理性，根據(jù)不同的實驗?zāi)康倪x擇適宜的實驗動物。
例如，在PET/CT系統(tǒng)整機的驗證上，考慮到更充分地模擬人體掃描場景，考慮多床位掃描，建議動物類型上優(yōu)先考慮體型較大的動物，如選用豬進(jìn)行系統(tǒng)驗證。而在驗證系統(tǒng)的圖像質(zhì)量時，動物體型越小，對設(shè)備分辨率、靈敏度等要求更高，越小的動物越能顯示系統(tǒng)圖像質(zhì)量的優(yōu)越性。
5.4實驗動物的數(shù)量
對于PET/CT產(chǎn)品驗證的動物試驗，考慮到動物試驗作為模體實驗的補充，或人體臨床試驗之前產(chǎn)品可行性驗證、安全有效驗證的補充，對實驗動物的數(shù)量一般不做要求。
5.5試驗過程的記錄
試驗過程中應(yīng)完整記錄整個試驗過程中所有原始信息資料，包括完整的過程記錄、照片/影像資料等。并按照評價要求對各項指標(biāo)的評價結(jié)果進(jìn)行匯總分析，形成評價結(jié)論?？紤]動物的解剖結(jié)構(gòu)、生理特征和人體有差異，需要由有相關(guān)動物試驗經(jīng)驗的人員對圖像進(jìn)行解讀。
6.穩(wěn)定性和可靠性研究
6.1使用穩(wěn)定性
參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供整機系統(tǒng)的使用期限分析驗證資料。對于某些部件，應(yīng)單獨確定其使用期限。該期限可以與整機相同，也可不同。這些部件包括但不限于：需定期更換的部件、光學(xué)/輻射敏感部件、機械磨損部件等（如PET探測器、SiPM探測器、機架、患者支撐裝置、X射線管組件、X射線探測器、高壓發(fā)生器、限束器、其他電氣部件等）。
提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。
6.2運輸穩(wěn)定性
提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。
四、參考文獻(xiàn)
[1]《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）
[2]《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號）
[3]醫(yī)療器械動物試驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（第一部分：決策原則）
[4]醫(yī)療器械動物試驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則（第二部分：實驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證）
[5]NEMA NU2-2018 Performance Measurements of Positron Emission Tomographs
[6]YY/T 0829-2011 正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)性能和試驗方法
[7]GB/T 18988.1-2013 放射性核素成像設(shè)備 性能和試驗規(guī)則 第1部分正電子發(fā)射斷層成像裝置
[8]YY/T 0310-2015 X射線計算機體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件
五、術(shù)語
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、原指南中術(shù)語和定義適用于本文件。
1.單事件：單個γ射線被探測器探測后得到的能量、位置和時間信息的組合。
2.光電倍增管（Photo Multiplier Tube，簡稱PMT）：將光子轉(zhuǎn)換為電子并進(jìn)行倍增放大的真空管光電轉(zhuǎn)換器件。
3.雪崩光電二極管（Avalanche Photodiode，簡稱APD）：將光子轉(zhuǎn)換為電子并以雪崩模式進(jìn)行放大的半導(dǎo)體光電轉(zhuǎn)換器件。
4.硅光電倍增器件（Silicon Photomultiplier，簡稱SiPM）：由工作在蓋革模式的雪崩二極管陣列組成的光電探測器件。
5.光電轉(zhuǎn)換器：把γ射線產(chǎn)生的閃爍光轉(zhuǎn)換成電信號的器件。
6.模擬信號處理單元：對光電轉(zhuǎn)換器件輸出的電信號進(jìn)行放大、整形、定時甄別等處理的模擬電路的組合。
7.探測器模塊：閃爍晶體、光電轉(zhuǎn)換器件及相應(yīng)信號處理單元封裝在一起組成的物理實體模塊。通常是可更換的最小探測單元模塊。
8.模擬探測器模塊：把閃爍晶體、光電轉(zhuǎn)換器和后續(xù)電路封裝成一體的最小單元，其輸出為模擬信號。
注：對于集成度較低的PMT探測器和部分SiPM探測器，探測器模塊由閃爍晶體、光電轉(zhuǎn)換器件和模擬處理電路組成，輸出為模擬信號。
9.數(shù)字探測器模塊：把閃爍晶體、光電轉(zhuǎn)換器和后續(xù)電路封裝成一體的最小單元，其輸出為數(shù)字信號。
注：對于集成度較高的SiPM探測器，探測器模塊通常由閃爍晶體、光電轉(zhuǎn)換器件、數(shù)字化單元（ASIC電路或FPGA）組成，輸出為數(shù)字信號。
10.晶體環(huán)數(shù)：PET探測系統(tǒng)沿FOV軸向排列的晶體的數(shù)量。
六、編寫單位
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
附錄：1.規(guī)格參數(shù)表
2.能量分辨率測試方法
3.SUV值準(zhǔn)確性測試方法
4.核心算法描述舉例