血細(xì)胞分析儀注冊審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對血細(xì)胞分析儀注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評提供參考。
本指導(dǎo)原則是對血細(xì)胞分析儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于對血液中有形成分進(jìn)行定量分析，并提供計數(shù)、類別、濃度、體積、細(xì)胞發(fā)育狀態(tài)等相關(guān)信息的血細(xì)胞分析儀。管理類別為Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為22-01-02。
適用樣本及檢測指標(biāo)超出上述適用范圍的血細(xì)胞分析儀、具有定性及半定量檢測功能的血細(xì)胞分析儀以及血細(xì)胞分析與其它生化、免疫等檢測模塊組合存在的產(chǎn)品可參照本指導(dǎo)原則中適用部分。
二、注冊審查要點(diǎn)
（一）監(jiān)管信息
1.申請表
1.1產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品名稱應(yīng)與產(chǎn)品特征一致。命名舉例有：全自動血細(xì)胞分析儀、全自動五分類血細(xì)胞分析儀、全自動三分群血細(xì)胞分析儀、半自動血細(xì)胞分析儀、全自動血液分析儀、全自動五分類血液分析儀。
1.2注冊單元劃分的原則和實例
（1）技術(shù)原理:同一檢測項目不同技術(shù)原理的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
（2）適用范圍:產(chǎn)品適用范圍不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。如三分群血細(xì)胞分析儀和五分類血細(xì)胞分析儀。
（3）自動化程度:產(chǎn)品自動化程度不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。如半自動血細(xì)胞分析儀和全自動血細(xì)胞分析儀。
2.產(chǎn)品列表
以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個規(guī)格型號的標(biāo)識（如條形碼、目錄、型號或部件號碼，器械唯一標(biāo)識等）和名稱/描述的說明（如尺寸、材質(zhì)等）。
3.既往溝通記錄（如適用）
在產(chǎn)品申報前，如果申請人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對申報產(chǎn)品以會議形式進(jìn)行了溝通，或者申報產(chǎn)品與既往注冊申報相關(guān)，應(yīng)當(dāng)提供申報前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄；如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前溝通。
4.主文檔授權(quán)信（如適用）
申請人應(yīng)當(dāng)對主文檔引用的情況進(jìn)行說明。
5.其它管理信息
5.1按照特殊、應(yīng)急等特殊注冊程序進(jìn)行申報的，申請人應(yīng)提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查或醫(yī)療器械應(yīng)急審批的相關(guān)說明。
5.2委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。
（二）綜述資料
1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
通常由血細(xì)胞檢測模塊、血紅蛋白測定模塊、機(jī)械模塊、電子模塊、軟件等組成。
1.1血細(xì)胞檢測模塊：
國內(nèi)常用的血細(xì)胞分析儀使用的血細(xì)胞檢測模塊為電阻抗檢測系統(tǒng)和光學(xué)檢測系統(tǒng)兩大類。
1.2血紅蛋白測定模塊：
通常由光源、透鏡、濾光片、流動比色池和光電傳感器組成。
1.3機(jī)械模塊：
機(jī)械模塊通常包含機(jī)械裝置（如全自動進(jìn)樣針、分血器、稀釋器、混勻器、定量裝置等）和真空泵（或注射器），以完成樣品的吸取、稀釋、傳送、混勻以及將樣品移入各參數(shù)的檢測區(qū)。此外，機(jī)械系統(tǒng)還發(fā)揮清洗管道和排除廢液的功能。
1.4電子模塊
電子模塊包含主電源、電壓元器件、溫控裝置、真空泵電子控制系統(tǒng)以及儀器的自動監(jiān)控、故障報警或提示等。
1.5軟件
軟件一般具有控制儀器完成指定樣本測試或分析、儀器故障提示、歷史數(shù)據(jù)查詢、數(shù)據(jù)存儲、用戶權(quán)限管理等功能。
申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)擬申報產(chǎn)品的具體特征詳細(xì)描述各組成模塊、各模塊的具體組成結(jié)構(gòu)。綜述資料中應(yīng)詳細(xì)描述擬申報產(chǎn)品的主要功能及各組成裝置的功能，可以采用圖示結(jié)合文字描述的形式給予明確說明。
2.產(chǎn)品工作原理
血細(xì)胞分析儀的主要原理包括但不限于電阻抗法、比色法、流式激光散射技術(shù)三大類。
申請人應(yīng)根據(jù)擬申報產(chǎn)品的設(shè)計要求，結(jié)合結(jié)構(gòu)組成及檢測步驟，采用文字加圖示的方式對產(chǎn)品工作原理及其實現(xiàn)機(jī)制進(jìn)行詳細(xì)描述。對于申報產(chǎn)品與其他上市產(chǎn)品不同的特殊設(shè)計、設(shè)計開發(fā)過程中的重點(diǎn)研究內(nèi)容也應(yīng)著重介紹。
3.型號規(guī)格
對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等內(nèi)容。
4.包裝描述
以圖示及文字描述的方式說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。
5.研發(fā)歷程
應(yīng)闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品（如有）的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。應(yīng)列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)，以及適用范圍等方面的異同。
6.適用范圍
6.1適用范圍
血細(xì)胞分析儀的臨床檢測項目較寬泛，通常除了白細(xì)胞（WBC），紅細(xì)胞（RBC），血紅蛋白濃度（HGB），血小板（PLT），平均紅細(xì)胞體積（MCV），平均血小板體積（MPV），白細(xì)胞五分類等測定的項目外，還有大量由測定項目數(shù)據(jù)計算得來的項目如血細(xì)胞比容（HCT），平均紅細(xì)胞血紅蛋白（MCH），紅細(xì)胞分布寬度（RDW-CV），血小板分布寬度（PDW），血小板壓積（PCT）等。因此，產(chǎn)品適用范圍應(yīng)明確所有需進(jìn)行檢測的臨床檢測項目以及可計算得到的項目，對于檢測項目、可計算得到項目較多的，可以附件形式列明具體項目。
6.2預(yù)期使用環(huán)境/安裝要求
應(yīng)明確該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，應(yīng)說明對安裝使用環(huán)境要求、工作電壓、溫度、濕度、壓力、配套使用設(shè)備的要求。
7.不良事件情況（如適用）
應(yīng)當(dāng)提交申報產(chǎn)品的上市、銷售、不良事件和召回等相關(guān)情況分析資料。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料
血細(xì)胞分析儀的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》和YY/T 1406.1《醫(yī)療器械軟件第1部分 YY/T 0316應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南的有關(guān)要求》（該標(biāo)準(zhǔn)作為YY/T 0316的補(bǔ)充），審查要點(diǎn)包括：
（1）與安全性有關(guān)特征的判定可參考YY/T 0316附錄C。
（2）危害分析是否全面可參考YY/T 0316附錄E、I。
（3）風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316附錄F、G、J。
（4）風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接受程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。
該類產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險分析時至少應(yīng)考慮表1中所列產(chǎn)品主要危害，注冊申請人還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定其他危害。
表1 產(chǎn)品主要危害
危害的分類 | 危害的形成因素 | 可能的后果 |
電能（電擊危害） | 可觸及金屬部分、外殼等與帶電部分隔離/保護(hù)設(shè)計缺陷，導(dǎo)致電擊危險防護(hù)較低，可能對使用者造成電擊危害；設(shè)備插頭的插銷從內(nèi)部電容器接收電荷過高；受潮防護(hù)能力不足，造成電擊危害；管道漏液、堵塞和設(shè)備浸水，導(dǎo)致電擊危害。 | 有可能造成使用者的電擊傷害。 |
電磁能（電磁干擾） | 電磁兼容性不符合要求，導(dǎo)致設(shè)備自身不能正常工作或干擾其他設(shè)備的正常工作。 | 有可能造成設(shè)備運(yùn)行不正常。 |
熱能危害 | 電路短路等。 | 有可能造成使用者因熱而燙傷或燒傷。 |
環(huán)境危害 | 物理：工作或存儲環(huán)境超范圍。 化學(xué)：管路漏液。 電磁場：電磁干擾。 產(chǎn)品報廢時未按照醫(yī)療廢棄物處理。 | 造成環(huán)境污染、影響周圍電器正常運(yùn)轉(zhuǎn)。 |
機(jī)械能危害 | 工作臺支撐件強(qiáng)度不足，設(shè)備面、角、邊粗糙；運(yùn)動部件功能失效，造成機(jī)械危害；跌落導(dǎo)致設(shè)備、按鍵等部件損壞。 | 對使用者造成機(jī)械損傷；產(chǎn)品不能正常使用。 |
儀器操作 | 樣品處理程序混亂； 誤觸操作功能鍵； 半自動儀器穿刺針使用時外露。 | 造成產(chǎn)品不能正常使用或測試結(jié)果不準(zhǔn)確；使用者身體傷害。 |
不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記 和操作說明 | 如產(chǎn)品外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，設(shè)備標(biāo)記不正確，標(biāo)記不能夠永久貼牢，缺少必要的警告說明、使用方法、技術(shù)參數(shù)等。 | 有可能導(dǎo)致操作者的錯誤操作。 |
生物學(xué)和化學(xué)危險（源） | 生物學(xué)：檢測完成后剩余樣本、試劑和廢棄物處理不當(dāng)。 化學(xué)：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危險（源）。 | 引起的環(huán)境污染、交叉感染。 |
由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用 | 操作人員未經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)。 | 有可能導(dǎo)致無法準(zhǔn)確獲取數(shù)據(jù)，對受試者造成間接傷害 |
操作危害 | 使用不同廠家的或與分析儀不相匹配的試劑； 產(chǎn)品的檢測裝置超過壽命或長時間未經(jīng)校準(zhǔn)； 未在制造商規(guī)定的使用環(huán)境條件下使用產(chǎn)品； 未按產(chǎn)品說明書的規(guī)定對申報產(chǎn)品進(jìn)行保養(yǎng)、未按產(chǎn)品說明書的規(guī)定及時更換元器件。 | 可能引起檢測失敗、檢測結(jié)果不準(zhǔn)確、儀器壽命降低、儀器工作不正常。 |
軟件危害 | 專用操作軟件不穩(wěn)定致使數(shù)據(jù)輸出或接收不準(zhǔn)確等； 數(shù)據(jù)交換時醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)未設(shè)計授權(quán)訪問、修改、刪除。 | 造成產(chǎn)品不能正常使用或測試結(jié)果不準(zhǔn)確；無法保證數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可得性。 |
2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告
2.1產(chǎn)品技術(shù)要求
2.1.1應(yīng)明確軟件組件（包括嵌入式軟件和控制型軟件）的名稱、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）。
2.1.2性能指標(biāo)、檢驗方法的內(nèi)容可參考YY/T 0653《血液分析儀》設(shè)置，包括但不限于空白計數(shù)、線性、準(zhǔn)確度、精密度等，若申報產(chǎn)品除YY/T 0653《血液分析儀》提及功能外還具有其他檢驗或分析功能，還應(yīng)對每一檢驗或分析功能提出相應(yīng)的性能指標(biāo)及檢驗方法。
注冊申請人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身功能、工作原理特點(diǎn)、技術(shù)水平予以考慮適用的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)項目的具體要求應(yīng)與性能研究資料保持一致，并具有確定的研究資料依據(jù)。
2.1.3安全要求
符合GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648中適用條款的要求。
注：如有溫控模塊，還應(yīng)符合GB 4793.6的要求。
2.1.4電磁兼容要求
符合GB/T 18268.1、GB/T 18268.26中適用條款的要求。
2.1.5軟件功能要求
應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求；應(yīng)明確所有臨床功能綱要，應(yīng)明確所有可檢測項目及可計算項目。
2.1.6網(wǎng)絡(luò)安全
網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。
2.2檢驗報告
2.2.1檢驗報告可以是申請人出具的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。
2.2.2應(yīng)選擇能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品作為同一注冊單元中的典型產(chǎn)品，注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時，則應(yīng)選擇功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的性能指標(biāo)，并對差異部分進(jìn)行檢測。當(dāng)沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊單元內(nèi)不同型號規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時，應(yīng)選取每一型號規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容檢測。
3.研究資料
根據(jù)所申報的產(chǎn)品，提供相應(yīng)的研究資料。
3.1產(chǎn)品性能研究
3.1.1功能性指標(biāo)研究資料
（1）注冊申請人應(yīng)結(jié)合儀器原理及適用范圍，確定申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或各主要元器件功能性指標(biāo)并提供詳細(xì)的研究資料，例如結(jié)合化學(xué)染料或熒光核酸染料差異，需提供光源及波長的選擇研究資料；結(jié)合樣本稀釋比例，需提供加樣裝置的加樣準(zhǔn)確度研究資料。
（2）應(yīng)提供申報產(chǎn)品適用范圍中所有檢測項目的分析性能研究資料，包括但不限于空白計數(shù)、線性、準(zhǔn)確度、精密度；應(yīng)給出說明書中所有計算項目的計算方法及依據(jù)；應(yīng)包含適用范圍中所有適用樣本的研究資料，并充分考慮樣本的干擾因素。
（3）應(yīng)提供儀器連續(xù)工作時間的穩(wěn)定性研究資料，并與說明書聲稱的可持續(xù)工作時間一致。
（4）環(huán)境試驗：應(yīng)按照GB/T 14710中適用條款的要求，提交運(yùn)輸儲存條件下環(huán)境試驗的研究資料。
3.1.2安全性指標(biāo)研究資料
包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩大類。電氣安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)；申報產(chǎn)品如有溫控模塊，還應(yīng)符合GB 4793.6的要求。電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)，應(yīng)說明針對適用的標(biāo)準(zhǔn)開展的研究。
對于不適用的標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款及指導(dǎo)原則中的不適用項，需給出不適用的合理理由。
對于申報產(chǎn)品與其他上市產(chǎn)品不同的特殊設(shè)計，應(yīng)提供能證明該特殊設(shè)計產(chǎn)品安全有效的驗證資料。
3.2產(chǎn)品有效期和包裝研究
有效期研究參見《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。
包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。
3.3軟件研究
應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時，應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，并明確軟件完整版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和軟件發(fā)布版本。
3.4網(wǎng)絡(luò)安全要求
產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全是指具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制（其中網(wǎng)絡(luò)包括無線、有線網(wǎng)絡(luò)，電子數(shù)據(jù)交換包括單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠(yuǎn)程控制包括實時、非實時控制），或者采用存儲媒介以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換（其中存儲媒介包括但不限于光盤、移動硬盤和U盤）。
應(yīng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，提供一份單獨(dú)的網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。
3.5其他資料
證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。
（四）臨床評價資料
該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。
（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
血細(xì)胞分析儀產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合GB/T 29791.3《體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示）第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器》和YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分通用要求》中的相關(guān)要求。
建議應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：
1.對產(chǎn)品整機(jī)及各主要模塊分別進(jìn)行具體描述，必要時可采用實物照片加示意圖的形式，并說明各接口、按鍵的功能。
2.適用范圍應(yīng)明確所有可檢測項目及可計算項目并與性能研究資料一致。
3.應(yīng)對軟件全部功能進(jìn)行描述，對用戶界面、各功能窗口涉及的操作功能以軟件界面圖加文字進(jìn)行介紹。
4.應(yīng)明確產(chǎn)品校準(zhǔn)及質(zhì)控的要求及具體操作方法。
（六）質(zhì)量管理體系文件
1.生產(chǎn)制造信息應(yīng)包含器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明。
2.質(zhì)量管理體系核查文件應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)工藝主要控制點(diǎn)與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法，列明主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關(guān)設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄，開展自檢的應(yīng)能滿足自檢需要。
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四、編制單位
四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心