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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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蘇州市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時(shí)間和要求蘇州市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時(shí)間從主管機(jī)構(gòu)核發(fā)法定時(shí)間是20個(gè)工作日，從我們執(zhí)業(yè)經(jīng)歷來看，實(shí)際辦理花的時(shí)間比法定時(shí)間要快。一起來看看蘇州市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時(shí)間和要求。 時(shí)間:2023-3-22 21:08:49 瀏覽量:2670
高頻手術(shù)電極、射頻消融電極注冊審評常見發(fā)補(bǔ)項(xiàng) 醫(yī)療器械分類編碼為01-03-04的高頻/射頻用電極及導(dǎo)管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼中包含高頻手術(shù)電極、中性電極、隨棄式中性極板、雙極電極、消融電極、射頻消融電極、射頻凝閉電極、一次性使用手術(shù)電極等，在臨床治療中廣泛應(yīng)用，本文為大家介紹高頻手術(shù)電極、射頻消融電極注冊審評常見發(fā)補(bǔ)項(xiàng)。 時(shí)間:2023-3-22 20:52:33 瀏覽量:2955
高頻電灼治療儀注冊審評常見發(fā)補(bǔ)項(xiàng) 高頻電灼治療儀又稱作高頻電灼儀，在我國屬于第二類有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)療器械分類編碼：01-03-01，本文在江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布的有關(guān)同類產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊審評發(fā)補(bǔ)項(xiàng)的基礎(chǔ)上，跟大家說說高頻電灼治療儀注冊審評常見發(fā)補(bǔ)項(xiàng)。 時(shí)間:2023-3-22 20:40:42 瀏覽量:2467
內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備注冊審評發(fā)補(bǔ)常見問題內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備包括刨削系統(tǒng)、鼻竇電動(dòng)手術(shù)刀、手術(shù)吸引切割器、關(guān)節(jié)鏡刨削手機(jī)、鼻竇手術(shù)動(dòng)力裝置，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)療器械分類編碼：01-09-01，本文為大家?guī)韮?nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備注冊審評發(fā)補(bǔ)常見問題，前車之鑒、后事之師。 時(shí)間:2023-3-20 0:00:00 瀏覽量:2212
醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊發(fā)補(bǔ)常見問題醫(yī)用激光光纖又稱作無菌醫(yī)用激光光纖，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)療器械分類編碼：01-02-02，本文為大家?guī)磲t(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊發(fā)補(bǔ)常見問題，幫助醫(yī)療器械注冊人合理規(guī)劃、少走彎路。 時(shí)間:2023-3-20 0:00:00 瀏覽量:2391
牙科粘接劑產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第3號） 2023年03月19日，藥監(jiān)總局《牙科粘接劑產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第3號）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對牙科粘接劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門對注冊申報(bào)資料的審評提供參考。 時(shí)間:2023-3-20 19:51:26 瀏覽量:2494
結(jié)核分枝桿菌耐多藥突變檢測試劑盒醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請通過 2023年3月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2023年第5號）》，廈門至善公司的結(jié)核分枝桿菌耐多藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）因列入國家科技重大專項(xiàng)的醫(yī)療器械，依據(jù)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批。 時(shí)間:2023-3-20 19:40:39 瀏覽量:2203
經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)等九個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請獲批近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)、肺動(dòng)脈血栓取出系統(tǒng)、心臟電生理介入器械控制系統(tǒng)、房間隔穿刺套件、血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器系統(tǒng)、多通道心臟脈沖電場消融系統(tǒng)等9個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請獲批。 時(shí)間:2023-3-19 0:00:00 瀏覽量:2019
如何做醫(yī)療器械消毒效力驗(yàn)證？消毒是指殺死病原微生物、但不一定能殺死細(xì)菌芽孢的方法。通常用化學(xué)的方法來達(dá)到消毒的作用。用于消毒的化學(xué)藥物叫做消毒劑。滅菌是指把物體上所有的微生物（包括細(xì)菌芽孢在內(nèi)）全部殺死的方法，通常用物理方法來達(dá)到滅菌的目的。本文來說說醫(yī)療器械消毒效力驗(yàn)證。 時(shí)間:2023-3-19 0:00:00 瀏覽量:2167
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核回答問題注意事項(xiàng) 許多客戶都比較關(guān)心醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核中如何說話，哪些話能說，哪些話不能說。想起一本暢銷書《會說話的人運(yùn)氣都不會太差》，對于注冊質(zhì)量管理體系考核同樣適用，本文一起聊聊聊這個(gè)話題。 時(shí)間:2023-3-18 20:26:10 瀏覽量:1955
衢州龍游縣醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求龍游縣是衢州這座擁有六千多年歷史的歷史文化名城轄區(qū)之一，近年對醫(yī)療產(chǎn)業(yè)招商力度較大，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展?？紤]到醫(yī)療器械行業(yè)屬于法規(guī)強(qiáng)監(jiān)管行業(yè)，本文為大家科普衢州龍游縣醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求，避免大家踩坑。 時(shí)間:2023-3-17 0:00:00 瀏覽量:1873
低頻治療儀注冊流程、時(shí)間、費(fèi)用和要求低頻治療儀通常由主機(jī)和電極等附件組成。使用1kHz以下的低頻電流，通過電流流經(jīng)人體組織，使人體發(fā)生電化學(xué)和/或電生理反應(yīng)。用于興奮神經(jīng)肌肉組織、鎮(zhèn)痛、消炎、促進(jìn)局部血液循環(huán)等。低頻治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹低頻治療儀注冊流程、時(shí)間、費(fèi)用和要求。 時(shí)間:2023-3-17 0:00:00 瀏覽量:2367
有源醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)之可用性工程文檔編制 2023年2月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》，GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發(fā)布，自2023年5月1日起實(shí)施。GB 9706.1-2020中第12.2條：可用性工程文檔，已被納入有源醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)送檢資料要求。 時(shí)間:2023-3-17 0:00:00 瀏覽量:6215
已有醫(yī)療器械注冊證企業(yè)務(wù)必注意GB9706.1-2020新標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械變更注冊要求 2023年3月16日重磅消息，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》解讀，對于在新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前已獲得醫(yī)療器械注冊證或者已辦理備案的產(chǎn)品，對于產(chǎn)品為執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)而開展的變更注冊或者變更備案的，分別給予了3年和2年的延展期。已有醫(yī)療器械注冊證企業(yè)務(wù)必注意GB9706.1-2020新標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械變更注冊?要求。 時(shí)間:2023-3-16 18:26:24 瀏覽量:3180
江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實(shí)施辦法 2023年3月14日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實(shí)施辦法》，一起來看那些需要已取得醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證企業(yè)關(guān)注內(nèi)容。 時(shí)間:2023-3-16 18:12:06 瀏覽量:2822
江蘇省藥監(jiān)局2023年藥品醫(yī)療器械化妝品行政審批工作要點(diǎn) ?近日，江蘇省藥監(jiān)局印發(fā)2023年全省藥品醫(yī)療器械化妝品行政審批工作要點(diǎn)，一起聊了解江蘇省醫(yī)療器械注冊審評審批相關(guān)內(nèi)容。如下是文件全文。 時(shí)間:2023-3-16 18:06:23 瀏覽量:1710
如何確定體外診斷試劑臨床試驗(yàn)樣本量？對于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)樣本量的計(jì)算和確定是試驗(yàn)設(shè)計(jì)的關(guān)鍵事項(xiàng)之一，從統(tǒng)計(jì)學(xué)的角度，樣本量是估計(jì)值，并非確切值。對于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目來說，通常需要更多樣本量來驗(yàn)證精確性和重復(fù)性，本文為大家介紹如何確定體外診斷試劑臨床試驗(yàn)樣本量。 時(shí)間:2023-3-15 0:00:00 瀏覽量:2297
頻譜治療儀注冊費(fèi)用、時(shí)間、流程和要求 ?頻譜治療儀有時(shí)又稱作電磁波譜治療儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，屬于熱輻射治療設(shè)備，分類編碼是09-02-02。本文為大家頻譜治療儀注冊費(fèi)用、時(shí)間、流程和要求。 時(shí)間:2023-3-15 0:00:00 瀏覽量:3793
2023年3月起，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊時(shí)間大幅縮短特別好的消息，2023年3月14日浙江省藥監(jiān)局發(fā)布公告，自2023年3月1日起，浙江省藥監(jiān)局優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批，全面提速審評審批，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊時(shí)間大幅縮短。 時(shí)間:2023-3-14 21:32:59 瀏覽量:1927
2023年3月1日，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊費(fèi)用降低30% 浙江省藥監(jiān)局2023年3月14日印發(fā)消息，自2023年3月1日起，進(jìn)一步降低浙江省第二類醫(yī)療器械注冊費(fèi)用。2023年3月1日起，在前期降費(fèi)的基礎(chǔ)上，按照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的70%收取第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)用、第二類醫(yī)療器械變更注冊和第二類器械延續(xù)注冊費(fèi)用。 時(shí)間:2023-3-14 0:00:00 瀏覽量:2423