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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊（液囊腸梗阻導(dǎo)管）流程和要點近日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布了創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品——液囊腸梗阻導(dǎo)管技術(shù)審評報告，我個人特別關(guān)注創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，一方面通過創(chuàng)新醫(yī)療器械可以關(guān)注產(chǎn)業(yè)前沿，另一方面，也可以看醫(yī)療器械注冊審評尺度和風(fēng)向。一起來看看液囊腸梗阻導(dǎo)管注冊流程、要求和相關(guān)審評要點。 時間:2023-7-7 10:42:52 瀏覽量:2307
醫(yī)療器械注冊申報資料中，要提交哪些醫(yī)療器械臨床試驗資料？對于需要開展醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，在醫(yī)療器械注冊申報時，需要提交哪些臨床試驗相關(guān)資料？一起看正文。 時間:2023-7-7 0:00:00 瀏覽量:1918
馬來西亞醫(yī)療器械注冊（MDA）簡介按照馬來西亞《醫(yī)療器械管理法》規(guī)定，所有在馬來西亞生產(chǎn)、進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須在醫(yī)療器械管理局進(jìn)行醫(yī)療器械注冊后方可進(jìn)入市場。對于進(jìn)口的醫(yī)療器械生產(chǎn)商而言，需找到授權(quán)代理（authorized represetative，AR）完成注冊事宜。馬來西亞醫(yī)療器械監(jiān)管的主管部門為衛(wèi)生部下屬的醫(yī)療器械管理局（Medical Device Athority，MDA）。 時間:2023-7-6 0:00:00 瀏覽量:3281
銷售角膜接觸鏡在義烏辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求？說到醫(yī)療器械銷售，必須要說說義烏，本文為大家介紹角膜接觸鏡這個廣受年輕愛美人士青睞的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，在義烏辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)要求。 時間:2023-7-5 0:00:00 瀏覽量:1769
杭州第一類醫(yī)療器械備案時，說明書中性能指標(biāo)有何要求？對于醫(yī)療器械行業(yè)整體來說，第一類醫(yī)療器械扮演了重要角色，并在臨床上廣泛應(yīng)用?？紤]到新法規(guī)對第一類醫(yī)療器械備案要求有大的變化，因此，寫個文章，說說杭州第一類醫(yī)療器械備案時，說明書中性能指標(biāo)表述要求。 時間:2023-7-5 16:51:59 瀏覽量:1641
金華第一類醫(yī)療器械備案資料，產(chǎn)品檢驗報告有哪些要求？金華除了有特別好的物流體系支撐的商品貿(mào)易，同樣有強大的實體經(jīng)濟(jì)?？紤]到新法規(guī)對醫(yī)療器械備案更加嚴(yán)格的要求，本文為大家說說金華第一類醫(yī)療器械備案資料中的產(chǎn)品檢驗報告核心要求。 時間:2023-7-4 15:53:40 瀏覽量:1800
醫(yī)療器械獨立軟件注冊產(chǎn)品使用期限如何確定？對于常規(guī)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，如何確定產(chǎn)品效期是多數(shù)行業(yè)從業(yè)者都知悉的事情，但是，由代碼構(gòu)成的醫(yī)療器械獨立軟件注冊產(chǎn)品，如何確認(rèn)產(chǎn)品使用期限，是否需要明確產(chǎn)品使用期限？一起看正文。 時間:2023-7-4 15:42:56 瀏覽量:2017
FDA510（K）申請流程美國食品藥品監(jiān)督管理局按風(fēng)險高低將醫(yī)療器械分成ClassⅠ、ClassⅡ和ClassⅢ三個等級，ClassⅠ風(fēng)險等級最低，ClassⅡ產(chǎn)品屬于中等風(fēng)險產(chǎn)品，需要取得FDA 510（K）號后，方可取得進(jìn)行FDA企業(yè)注冊登記。本文為大家介紹FDA510（K）申請流程。 時間:2023-7-4 15:31:56 瀏覽量:2500
硬性角膜接觸鏡注冊流程、費用和要求硬性角膜接觸鏡在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼：16-06-01，產(chǎn)品設(shè)計用于配戴眼球前表面的，其最終狀態(tài)在正常條件下不需要支撐即能保持形狀的眼科鏡片，用于矯正或修正人眼視力。一起來了解硬性角膜接觸鏡注冊流程、費用和要求。 時間:2023-7-3 17:18:55 瀏覽量:2312
國家藥監(jiān)局通報6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件網(wǎng)絡(luò)并非法外之地，網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械同樣存在嚴(yán)格監(jiān)管，在網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械必須辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通報，通報6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件，一起來看具體情形。 時間:2023-7-3 16:55:15 瀏覽量:2005
當(dāng)利用同類器械的生物學(xué)試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)評價時，哪些因素可能影響生物相容性風(fēng)險？對于與人體接觸醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，在醫(yī)療器械注冊申請時，當(dāng)利用已上市同類器械的生物學(xué)試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)評價時，哪些因素可能影響生物相容性風(fēng)險？一起看正文。 時間:2023-7-2 10:23:54 瀏覽量:1723
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外觀形狀變化，需要變更注冊嗎？選月相變化這個圖做封面，是想說說變與不變，及分享一個有關(guān)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外形狀變化相關(guān)的問題。當(dāng)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品僅外觀形狀發(fā)生變化，需要進(jìn)行醫(yī)療器械變更注冊嗎？注意，這不是一個能用肯定或否定直接回答的問題。 時間:2023-7-2 10:17:00 瀏覽量:1899
2023年6月浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械申請0項獲批準(zhǔn) 浙江省是國內(nèi)自由市場最好的區(qū)域之一，是民間創(chuàng)業(yè)、創(chuàng)新最活躍的區(qū)域之一。幾乎每天都有客戶朋友問到我產(chǎn)品屬不屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械，能不能申請創(chuàng)新醫(yī)療器械。近日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布2023年6月數(shù)據(jù)，其中，浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械申請3項，0項獲批準(zhǔn)。 時間:2023-7-2 10:02:00 瀏覽量:1612
杭州銷售中醫(yī)舌診設(shè)備要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？中醫(yī)舌診設(shè)備常見的有舌診儀、舌象儀、中醫(yī)舌診儀、中醫(yī)舌象儀等，是中醫(yī)門診檢測的主要設(shè)備之一，隨著國家對中醫(yī)的日漸重視，中醫(yī)舌診設(shè)備在臨床上應(yīng)用越來越廣泛，本文為大家介紹杭州銷售中醫(yī)舌診設(shè)備是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2023-6-30 11:22:34 瀏覽量:1820
中醫(yī)舌診設(shè)備注冊流程、費用和要求中醫(yī)舌診設(shè)備在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹中醫(yī)舌診設(shè)備注冊流程、費用和要求。 時間:2023-6-30 11:03:48 瀏覽量:3338
舌診儀產(chǎn)品注冊是否必須開展醫(yī)療器械臨床試驗？舌診是傳統(tǒng)中醫(yī)的重要組成之一 ,中醫(yī)舌診儀可以為中醫(yī)舌診提供量化的信息，是傳統(tǒng)與現(xiàn)代化的有機(jī)結(jié)合。按照我國現(xiàn)行醫(yī)療器械分類目錄，舌診儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼：20-01-02，但產(chǎn)品不在免臨床目錄內(nèi)，因此，寫個文章，說說客戶關(guān)心的舌診儀產(chǎn)品注冊是否必須開展醫(yī)療器械臨床試驗這個事項。 時間:2023-6-29 0:00:00 瀏覽量:2006
醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)倫理文件的提交應(yīng)該注意哪些事項？對于醫(yī)療器械臨床試驗或是體外診斷試劑臨床試驗來說，臨床試驗相關(guān)倫理文件的提交應(yīng)該注意哪些事項？一起看本文。 時間:2023-6-27 20:13:04 瀏覽量:1715
如何確定有源醫(yī)療器械的使用期限？應(yīng)該考慮哪些因素？對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，如何確定有源醫(yī)療器械的使用期限？應(yīng)該考慮哪些因素？一起看正文。 時間:2023-6-27 20:06:46 瀏覽量:1823
2023年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總國家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，本次匯總的2022年10月-2023年1月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共230個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品52個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品87個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品31個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個。 時間:2023-6-26 20:38:01 瀏覽量:23165
2022-2023年度藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總 2023年6月26日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《2022-2023年度藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總》，本次匯總公開2022年6月1日至2023年5月31日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果共計75項。 時間:2023-6-26 20:25:02 瀏覽量:2903