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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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醫(yī)用可吸收縫合線(xiàn)是否可以采用同品種臨床評(píng)價(jià)路徑？用于體內(nèi)軟組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結(jié)扎的可吸收縫合線(xiàn)通常由聚乙醇酸(Poly Glycolic Acid，簡(jiǎn)稱(chēng)PGA)或者乙交酯-丙交酯共聚物( 簡(jiǎn)稱(chēng)PGLA )為原料加工制成，在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，提到第三類(lèi)醫(yī)療器械，大家可能最先想到的是要不要做醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，本文從另一個(gè)視角，說(shuō)說(shuō)醫(yī)用可吸收縫合線(xiàn)是否可以采用同品種臨床評(píng)價(jià)路徑。 時(shí)間:2023-9-3 17:54:24 瀏覽量:2083
醫(yī)療器械注冊(cè)證到期失效，到期前的產(chǎn)品是否可以正常銷(xiāo)售？醫(yī)療器械注冊(cè)人在辦理醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)、醫(yī)療器械變更注冊(cè)，或是醫(yī)療備案人在辦理醫(yī)療器械變更備案事項(xiàng)時(shí)，可能會(huì)碰到醫(yī)療器械注冊(cè)證（或是醫(yī)療器械備案證）到期失效，這種情況下，注冊(cè)證到期前生產(chǎn)的產(chǎn)品是否可以正常銷(xiāo)售？一起看正文。 時(shí)間:2023-9-2 11:43:50 瀏覽量:2313
對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告原則是什么？原則是規(guī)則的精要，是底層邏輯，從原則角度出發(fā)，對(duì)我來(lái)說(shuō)，是更高效的學(xué)習(xí)知識(shí)、應(yīng)對(duì)不確定的方法之一。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人，掌握醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的原則，能幫助企業(yè)更好應(yīng)對(duì)不良事件，降低行政監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。本文為大家介紹醫(yī)療器械不良事件報(bào)告原則。 時(shí)間:2023-9-2 11:32:50 瀏覽量:1617
醫(yī)療器械注冊(cè)人發(fā)現(xiàn)重復(fù)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，該如何處理？關(guān)于醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告職責(zé)，我們針對(duì)自己客戶(hù)在實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)時(shí)，會(huì)強(qiáng)調(diào)統(tǒng)一的不良事件報(bào)告程序和確定的不良事件報(bào)告人，這樣可以確保公司有唯一通道用于處置公司重要對(duì)外事務(wù)。但我也常常接到電話(huà)，幫助客戶(hù)解答醫(yī)療器械不良事件報(bào)告處置過(guò)程中的企業(yè)內(nèi)部多頭管理問(wèn)題。本文來(lái)說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械注冊(cè)人發(fā)現(xiàn)重復(fù)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，該如何處理。 時(shí)間:2023-9-2 0:00:00 瀏覽量:1709
2023年8月浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)情況低頭拉車(chē)，抬頭看路。在日益快節(jié)奏的醫(yī)療器械行業(yè)，關(guān)注醫(yī)療器械審評(píng)審批機(jī)構(gòu)的工作情況是必要的，讓我們一起來(lái)了解2023年8月浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)情況。 時(shí)間:2023-8-31 17:57:38 瀏覽量:1573
上海市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查減免現(xiàn)場(chǎng)核查指南（試行）為貫徹落實(shí)《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)重心前移持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)行動(dòng)方案（2023-2024年）》的要求，上海市藥品監(jiān)督管理局研究制定了《上海市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查減免現(xiàn)場(chǎng)核查指南（試行）》，并于2023年8月29日公開(kāi)印發(fā)。詳見(jiàn)正文，建議上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人收藏。 時(shí)間:2023-8-31 0:00:00 瀏覽量:1669
電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第35號(hào)）長(zhǎng)時(shí)間關(guān)注我的朋友可能會(huì)關(guān)注到，我會(huì)時(shí)不時(shí)的寫(xiě)有關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)趨勢(shì)的個(gè)人預(yù)測(cè)。感謝特別勤奮、作為的國(guó)家藥監(jiān)局及地方藥監(jiān)，讓我在5、6年前關(guān)于醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)的更廣范圍應(yīng)用的預(yù)言日益變成現(xiàn)實(shí)，特別是近3年，國(guó)家藥監(jiān)局陸續(xù)發(fā)布了多個(gè)有關(guān)同品種臨床評(píng)價(jià)操作層面指導(dǎo)文件，如今天發(fā)布的《電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第35號(hào)）》，一起看正文。 時(shí)間:2023-8-30 21:59:59 瀏覽量:2174
《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性?xún)?nèi)窺鏡第4部分：基本要求》等7項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單已審定 2023年8月29日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性?xún)?nèi)窺鏡第4部分：基本要求》等7項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告（2023年第107號(hào)），醫(yī)用內(nèi)窺鏡注冊(cè)企業(yè)、高頻電灼治療儀注冊(cè)企業(yè)、電位治療設(shè)備注冊(cè)企業(yè)、磁刺激設(shè)備注冊(cè)企業(yè)、接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品注冊(cè)企業(yè)務(wù)必留意標(biāo)準(zhǔn)變化。 時(shí)間:2023-8-30 0:00:00 瀏覽量:1814
GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)家咨詢(xún)機(jī)制 2023年8月29日，為及時(shí)研究并解決GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的重大技術(shù)問(wèn)題，更好地發(fā)揮技術(shù)支撐作用，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》有關(guān)要求，制定并發(fā)布了《GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)家咨詢(xún)機(jī)制》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-8-30 0:00:00 瀏覽量:2019
國(guó)家局2023年7月累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品42項(xiàng) 近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)197個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2023年7月)(2023年第106號(hào))》，其中，2023年7月累計(jì)批準(zhǔn)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品150個(gè)，第三類(lèi)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品21個(gè)，第二類(lèi)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品21個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品5個(gè)。 時(shí)間:2023-8-28 0:00:00 瀏覽量:4514
醫(yī)療器械注冊(cè)人提交產(chǎn)品自檢報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)提交哪些資料？國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》及其解讀文件，幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人可以更加開(kāi)闊的看待、考慮和選擇醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)方式，但是考慮到醫(yī)療器械注冊(cè)自檢配套法規(guī)實(shí)施不久，對(duì)多數(shù)行業(yè)從業(yè)者來(lái)說(shuō)，如何實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)自檢還有各種各樣的疑問(wèn)。本文為大家說(shuō)說(shuō)采用醫(yī)療器械注冊(cè)自檢方式，注冊(cè)申報(bào)需要提交哪些資料。 時(shí)間:2023-8-28 21:43:17 瀏覽量:1668
中頻治療儀、低頻治療儀類(lèi)有源產(chǎn)品附件電極如何要求？中頻治療儀注冊(cè)產(chǎn)品、低頻治療儀注冊(cè)產(chǎn)品在慢性病治療和輔助治療方面廣泛應(yīng)用，其中，目前累計(jì)批準(zhǔn)中頻治療儀注冊(cè)產(chǎn)品超過(guò)130項(xiàng)；累計(jì)批準(zhǔn)低頻治療儀注冊(cè)產(chǎn)品超過(guò)80項(xiàng)。 時(shí)間:2023-8-28 21:30:38 瀏覽量:1768
醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品含有非醫(yī)療功能如何處理？醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品是一個(gè)非常特殊的醫(yī)療器械類(lèi)別，除了軟件的無(wú)形性，還有軟件的易于擴(kuò)展性，易于集成多個(gè)功能在同一個(gè)軟件產(chǎn)品。對(duì)于醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品含有非醫(yī)療功能應(yīng)如何處理？一起看正文。 時(shí)間:2023-8-26 20:35:44 瀏覽量:1624
上海銷(xiāo)售醫(yī)用軟件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？在上海銷(xiāo)售醫(yī)用軟件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？考慮到軟件的特性，及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可法規(guī)的出臺(tái)是滯后于醫(yī)療軟件在醫(yī)院的應(yīng)用等因素，銷(xiāo)售醫(yī)療軟件是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證這個(gè)問(wèn)題很難一概而論，需要具體問(wèn)題具體分析。 時(shí)間:2023-8-26 0:00:00 瀏覽量:1544
上海第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間（審評(píng)時(shí)間）在6個(gè)月左右近日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布2023年7月上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)用時(shí)情況一覽表，其中，上海第二醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間中的審評(píng)平均用時(shí)為65個(gè)工作日，申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)為91個(gè)自然日，也就是說(shuō)，從醫(yī)療器械注冊(cè)人提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)至審評(píng)結(jié)束的時(shí)間在6個(gè)月左右。 時(shí)間:2023-8-26 0:00:00 瀏覽量:1794
24項(xiàng)醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)相關(guān)法規(guī)清單醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)是一個(gè)非常特殊醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)，因?yàn)檐浖](méi)有物理實(shí)體及軟件代碼難以透明監(jiān)管，盡管?chē)?guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，但醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)事務(wù)工作仍然是在成長(zhǎng)中。對(duì)醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)企業(yè)也是如此。本文從當(dāng)前監(jiān)管的視角，為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)相關(guān)法規(guī)。 時(shí)間:2023-8-24 20:19:18 瀏覽量:2309
上海器審發(fā)布《第二類(lèi)醫(yī)療器械獨(dú)立軟件技術(shù)審評(píng)指南》 2023年8月24日，為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范第二類(lèi)醫(yī)療器械自研獨(dú)立軟件注冊(cè)審評(píng)的過(guò)程，上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心發(fā)布了《第二類(lèi)醫(yī)療器械獨(dú)立軟件技術(shù)審評(píng)指南》，本指南僅作為第二類(lèi)醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備注冊(cè)資料的參考，不作為注冊(cè)申報(bào)資料的依據(jù)。 時(shí)間:2023-8-24 0:00:00 瀏覽量:2009
藥監(jiān)總局2023年9-10月受理前醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)工作安排 2023年8月23日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2023年9-10月受理前醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)工作安排，有辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)或進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人可依據(jù)工作安排申請(qǐng)受理前醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-8-23 16:27:45 瀏覽量:1686
近紅外光腦功能治療儀等九個(gè)產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)獲批 2023年8月23日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2023年第6號(hào)）》，依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，近紅外光腦功能治療儀、脈沖電場(chǎng)消融設(shè)備等九個(gè)產(chǎn)品的創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)獲批。 時(shí)間:2023-8-23 16:19:37 瀏覽量:1908
2023年9月1日期，浙江省啟用醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)系統(tǒng) 2023年8月22日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于啟用醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)系統(tǒng)的公告（2023 第4號(hào)）》，2023年9月1日起，浙江省啟用醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)系統(tǒng)，系統(tǒng)受理業(yè)務(wù)范圍包括浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)以及第二類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)變更備案事項(xiàng)。詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-8-22 13:19:49 瀏覽量:2350