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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂版的主要變化《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂版）的發(fā)布，對(duì)已經(jīng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)，已經(jīng)辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的企業(yè)，以及準(zhǔn)備辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可資質(zhì)的企業(yè)來說，都需要關(guān)注規(guī)范變化內(nèi)容，本文為大家說說規(guī)范修訂的主要內(nèi)容。 時(shí)間:2023-12-9 18:26:33 瀏覽量:1933
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的修訂背景 2023年12月07日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂稿），為什么會(huì)在這個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)修訂規(guī)范呢？這個(gè)是很多醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)問到我的問題，本文為大家介紹醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的修訂背景。 時(shí)間:2023-12-9 18:16:11 瀏覽量:1702
2023年10月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)221個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2023年12月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)數(shù)據(jù)，2023年10月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)221個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品176個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品28個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品16個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品1個(gè)。 時(shí)間:2023-12-8 17:48:58 瀏覽量:2152
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂稿） 2023年12月07日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2023年第153號(hào)）》，規(guī)范自2024年7月1日起施行，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號(hào)）同時(shí)廢止。取得或者辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證企業(yè)需要關(guān)注新規(guī)。 時(shí)間:2023-12-8 0:00:00 瀏覽量:1866
軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2023年12月06日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局組織編制了《軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，并面向公眾公開征求意見?！盾浶詢?nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》詳見正文。 時(shí)間:2023-12-6 17:54:02 瀏覽量:2113
2023年11月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2023年12月06日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年11月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，2023年11月累計(jì)批準(zhǔn)180個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案產(chǎn)品。 時(shí)間:2023-12-6 17:36:25 瀏覽量:5872
銷售“可降解膨脹止血綿”需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎可降解膨脹止血綿這個(gè)產(chǎn)品在之前有幾個(gè)企業(yè)是按照第二類醫(yī)療器械完成取證，2023年12月06日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品分類界定的通知》，明確可降解膨脹止血綿應(yīng)作為第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。因此，此產(chǎn)品是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證還是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，是個(gè)問題。 時(shí)間:2023-12-6 17:25:18 瀏覽量:1854
上海、成都兩家企業(yè)因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰 2023年12月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于上海舍成醫(yī)療器械有限公司等2家企業(yè)飛行檢查情況的通告（2023年第64號(hào)）》，上海舍成醫(yī)療器械有限公司、成都市新興內(nèi)窺鏡科技有限公司因因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰，一起來看主要存在哪些不足。 時(shí)間:2023-12-5 19:36:13 瀏覽量:1763
國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)“冷凍消融設(shè)備”創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2023年12月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通告，冷凍消融設(shè)備和球囊型冷凍消融導(dǎo)管成為國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的第242個(gè)、第243個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2023-12-5 19:29:08 瀏覽量:1554
國(guó)家藥監(jiān)局今日通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法案件為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，依托國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)，加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)和違法違規(guī)線索處置，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證不難，持續(xù)合規(guī)開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售需要持續(xù)努力。2023年12與5日，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第四批）》，一起來看具體情形。 時(shí)間:2023-12-5 0:00:00 瀏覽量:1682
非無菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品還要做生物學(xué)測(cè)試嗎？非無菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品還要做生物學(xué)測(cè)試嗎？這是一個(gè)并不專業(yè)的好問題，也是今天有客戶問到，之前有不少客戶問到的一個(gè)事項(xiàng)，所以說它是個(gè)好問題。因此，寫個(gè)科普文章，說說非無菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是否要做生物學(xué)的問題。 時(shí)間:2023-12-4 17:21:45 瀏覽量:1579
一次性使用皮膚點(diǎn)刺針備案時(shí)間和費(fèi)用一次性使用皮膚點(diǎn)刺針備案產(chǎn)品在皮膚病治療方面廣泛應(yīng)用，在醫(yī)美行業(yè)也有較多使用。產(chǎn)品用于探、撥、挑、刺組織，以非無菌形式提供的一次性使用皮膚點(diǎn)刺針在我國(guó)屬于第一類醫(yī)療器械，辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證即可生產(chǎn)、銷售。本文為大家介紹一次性使用皮膚點(diǎn)刺針備案時(shí)間和費(fèi)用。 時(shí)間:2023-12-4 17:00:25 瀏覽量:2002
ALDH2基因多態(tài)性檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿) 2023年12月01日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《ALDH2基因多態(tài)性檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿) 》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)ALDH2基因多態(tài)性檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。 時(shí)間:2023-12-3 12:12:13 瀏覽量:1637
抗微生素藥物敏感性檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2023年12月01日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《抗微生素藥物敏感性檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)抗微生物藥物敏感性檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2023-12-3 0:00:00 瀏覽量:1467
國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)政策支持臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人在福建注冊(cè)、生產(chǎn) 2023年12月01日，國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)《支持福建探索海峽兩岸融合發(fā)展新路推動(dòng)藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，支持福建在藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管領(lǐng)域先行先試，支持臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人在福建注冊(cè)、生產(chǎn)，助力福建建設(shè)海峽兩岸融合發(fā)展示范區(qū)和臺(tái)胞臺(tái)企登陸第一家園。 時(shí)間:2023-12-2 18:24:10 瀏覽量:1996
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理對(duì)采購(gòu)有什么要求采購(gòu)活動(dòng)對(duì)來料質(zhì)量和穩(wěn)定性，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品質(zhì)量符合性有重大影響。醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系對(duì)采購(gòu)有什么要求呢？一起看正文。 時(shí)間:2023-12-1 13:23:10 瀏覽量:1502
江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查考核標(biāo)準(zhǔn)是什么？隨著《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南（2022年第50號(hào)）》的發(fā)布、施行，及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年64號(hào)）文件的存在，很多江蘇的朋友們問我江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)是什么？因此，寫個(gè)小文章科普一下。 時(shí)間:2023-12-1 12:56:32 瀏覽量:1782
來來來！看看醫(yī)療器械圖標(biāo)認(rèn)識(shí)幾個(gè) 來來來！看看下面這些這些ISO15223新增醫(yī)療器械圖標(biāo)，您認(rèn)識(shí)幾個(gè)？ 時(shí)間:2023-11-29 19:55:23 瀏覽量:2809
江蘇省藥監(jiān)推出第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù) 繼上海市藥品監(jiān)督管理局推出第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)后，2023年11月20日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于提供第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)的通告（2023年第9號(hào)）》，推出江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)。一起看正文。 時(shí)間:2023-11-29 18:37:17 瀏覽量:2080
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿） 2023年11月28日，為落實(shí)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）》，并面向公眾征求意見。 時(shí)間:2023-11-28 22:33:12 瀏覽量:1747