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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經營許可

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2024年寧波辦理醫(yī)療器械經營許可證的新要求寧波是浙江省實體經濟最發(fā)達的區(qū)域之一，有著眾多優(yōu)質的機械、電子、塑膠產品制造工業(yè)及供應鏈，良好的產業(yè)基礎，孕育出發(fā)達的醫(yī)療器械生產制造行業(yè)和眾多的醫(yī)療器械經營許可企業(yè)，本文為大家介紹2024年寧波辦理醫(yī)療器械經營許可證的新要求。 時間:2024-1-4 20:11:50 瀏覽量:1734
名稱超長醫(yī)療器械注冊審評指導原則今日發(fā)布，名稱58個字符 2024年1月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了一項名稱超長的醫(yī)療器械注冊審評指導原則，即是《弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）》，不算發(fā)文文號，但此醫(yī)療器械注冊審評指導原則名稱達到58個字符，應該是迄今為止最長名稱醫(yī)療器械注冊審評指導原則之一。 時間:2024-1-4 20:01:16 瀏覽量:1548
單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導原則（2024年第2號） 2023年1月4日，為加強醫(yī)療器械注冊?申報和技術審評指導，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導原則》等2項注冊審查指導原則，《單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導原則》內容見正文。 時間:2024-1-4 19:41:19 瀏覽量:2315
丙型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2024年第1號） 2024年01月03日，為加強醫(yī)療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《丙型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2024年第1號）》，詳見正文。 時間:2024-1-3 0:00:00 瀏覽量:1495
布魯氏菌 IgM/IgG 抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2024年第1號） 2024年01月03日，國家藥監(jiān)局在2024年第1號文件中一連發(fā)布了12項醫(yī)療器械注冊審評指導原則，本文為大家?guī)砥渲械囊黄?，即是《布魯氏?IgM/IgG 抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2024年第1號）》，一起看正文。 時間:2024-1-3 0:00:00 瀏覽量:1691
體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則（2024年第1號） 2024年01月03日，為加強醫(yī)療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則》，詳見正文。 時間:2024-1-3 21:54:56 瀏覽量:2396
盤點2023年創(chuàng)新醫(yī)療器械申請審批情況創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊?管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章而制定的。 時間:2024-1-2 22:29:01 瀏覽量:1440
硬組織植入物用鈦合金研究進展純鈦和Ti-6Al-4V是在臨床最早應用的鈦及鈦合金，也是第一代生物醫(yī)用鈦合金。上世紀40年代初期，純鈦被引入到生物醫(yī)學領域，尤其是60年代純鈦用于口腔種植體后，作為醫(yī)用材料得到了快速發(fā)展。Ti-6Al-4V鈦合金是生產、應用最為廣泛的鈦合金，具有有強度較高、加工性能良好等特點，上世紀70年代開始用于髖關節(jié)、膝關節(jié)等強度、耐磨性要求較高的部位。 時間:2024-1-2 22:18:58 瀏覽量:1482
2024年金華辦理醫(yī)療器械經營許可證的新要求金華是浙江省、乃至全國商品貿易和物流最發(fā)達的區(qū)域之一，有著眾多的醫(yī)療器械經營企業(yè)，因此，在2024年的第一天，為大家說說2024年金華辦理醫(yī)療器械經營許可證的新要求。 時間:2024-1-1 18:33:46 瀏覽量:1515
骨植入醫(yī)療器械注冊產品穩(wěn)定性研究骨植入醫(yī)療器械在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，也屬于大家通常所說的高值耗材。新版《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》對骨植入醫(yī)療器械產品注冊申報提出了新的要求，一起看正文。 時間:2024-1-1 18:26:04 瀏覽量:1577
醫(yī)療器械注冊人委托生產九大要求在2024年新年的第一天，最想給大家分享的還是醫(yī)療器械注冊人制度，注冊人制度經過多年的試點和推廣，在制度層面和操作層面愈發(fā)成熟，對醫(yī)療器械注冊人來說，也是可以視情況選擇的一條醫(yī)療器械產品注冊路徑。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊人委托生產要求。 時間:2024-1-1 18:15:55 瀏覽量:2406
證標客祝朋友們新年快樂杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司祝朋友們在新的一年里：身體健康、工作順利、家庭美滿、學習進步、財源廣進！ 時間:2023-12-31 22:35:10 瀏覽量:1176
醫(yī)療器械純化水系統一般包含哪些組成部分？許多醫(yī)療器械注冊產品、產品制造工藝，及產品制造環(huán)境需要使用純化水，如企業(yè)用到少量純化水可以直接購買符合要求的純化水成品。多數企業(yè)，特別是無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)、體外診斷試劑注冊企業(yè)純化水用量較大，更加劃算的方式是購買并安裝醫(yī)療器械純化水系統。 時間:2023-12-29 16:57:36 瀏覽量:1560
體外診斷試劑工藝用水標準可參考哪些文件？對于體外診斷試劑注冊或是體外診斷試劑生產企業(yè)來說，工藝用水是企業(yè)質量管理體系及質量保證的重要內容之一，本文為大家說說體外診斷試劑工藝用水標準及其參考文件。 時間:2023-12-29 16:48:46 瀏覽量:1693
杭州辦理醫(yī)療器械經營許可證的新要求醫(yī)療器械經營許可證辦理歸市級市場監(jiān)督管理局藥械管理部門歸口，盡管國家藥監(jiān)局統一制定了醫(yī)療器械經營許可法規(guī)，但是地方層面在實際執(zhí)行時，會綜合考慮當地情況。更加需要關注的是，地方執(zhí)法尺度會隨時間和當地情況，可能發(fā)生變化。本文為大家介紹杭州辦理醫(yī)療器械經營許可證的新要求。 時間:2023-12-28 17:11:34 瀏覽量:1573
注射器、輸液器注冊產品常用檢驗設備要有哪些？注射器、輸液器是最常見的第三類醫(yī)療器械注冊產品，產品屬于高風險醫(yī)療器械。對于輸注類產品注冊企業(yè)來說，做好醫(yī)療器械質量管理體系是關鍵要素，而完善和良好的檢驗設備配置是做好產品質量保證的重要組成部分。本文為大家介紹注射器、輸液器注冊產品常用檢驗設備。 時間:2023-12-28 16:57:37 瀏覽量:1591
顱內彈簧圈注冊審查指導原則（征求意見稿）用于治療外周血管病變的顱內彈簧圈，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品。2023年12月28日，國家藥監(jiān)局器審中心組織編寫了《顱內彈簧圈注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2023-12-28 16:45:33 瀏覽量:1532
杭州西湖區(qū)醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證辦理要求（內資）醫(yī)療機構分內資和合資兩種法人形式，醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證辦理流程和要求存在差異，對于杭州市內資醫(yī)療機構，醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證歸區(qū)衛(wèi)生健康局辦理，本文為大家介紹杭州西湖區(qū)醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證辦理要求（內資）。 時間:2023-12-27 19:49:49 瀏覽量:2441
科普:醫(yī)療器械有效期來源？有辦理醫(yī)療器械經營許可證的朋友咨詢到如下問題：關于醫(yī)療設備使用年限的標準按照廠家說明書或設備名牌上面所標的年限來決定。但是我想請問廠家的依據來自于哪里？我問過很多廠家，廠家售后說一句不清楚推給了生產部，生產部又推給了技術部門技術部又推推給了開發(fā)部最后不了了之。所以請問使用年限的依據到底在哪里？ 時間:2023-12-27 19:23:52 瀏覽量:1602
醫(yī)療器械名稱能不能含有品牌名稱？有法規(guī)規(guī)定嗎？每一個醫(yī)療器械注冊產品都像是研究者或是老板心愛的寶貝，希望給它一個獨特的名稱。經常有人問到我醫(yī)療器械名稱能不能含有品牌？醫(yī)療器械產品名稱能不能含有英文字母等等？有沒有法規(guī)規(guī)定？因此，寫個文章，一并說明。 時間:2023-12-27 19:09:37 瀏覽量:2363