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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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國家藥監(jiān)局2024年11月批準進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品40個來自國家藥監(jiān)局2024年12月17日披露的數(shù)據(jù)，2024年11月，國家藥監(jiān)局共批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品276個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品235個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品17個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品23個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品1個，一起來看具體哪些進口醫(yī)療器械產(chǎn)品。 時間:2024-12-17 0:00:00 瀏覽量:1292
“正畸蠟”是否屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品？根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布的公告《2020年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，里面將“正畸蠟”作為第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品管理，產(chǎn)品分類編碼17-07，但未明確其所屬的“二級產(chǎn)品類別”。 時間:2024-12-16 20:44:22 瀏覽量:1349
國家藥監(jiān)局2025年1月～2月醫(yī)療器械注冊受理前咨詢工作安排子在川上曰逝者如斯夫，再過半個月，就將迎來新的2015年。今天，國藥藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2025年1月～2月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2024年第32號）》，需要醫(yī)療器械注冊咨詢的企業(yè)可以收藏起來。 時間:2024-12-16 20:28:15 瀏覽量:1183
醫(yī)療器械注冊人制度下的藥監(jiān)局什么時候開展產(chǎn)品注冊體考？醫(yī)療器械注冊人制度相關(guān)話題是近年高頻被全國各地客戶問到的事項，今天，有客戶問到我醫(yī)療器械注冊人制度下的藥監(jiān)局什么時候來企業(yè)現(xiàn)場開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查？寫個文章說說這個事項。 時間:2024-12-15 19:15:29 瀏覽量:1396
2024年10月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時58個工作日對于上海市醫(yī)療器械注冊人來說，相比醫(yī)療器械注冊費用，更多企業(yè)關(guān)注醫(yī)療器械注冊時長要多久。近日，上海市藥品監(jiān)督管理局披露了上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時數(shù)據(jù)，一起來關(guān)注具體內(nèi)容。 時間:2024-12-15 19:01:11 瀏覽量:997
含有重組膠原蛋白醫(yī)療器械注冊申請常見問題及回答含有或以重組膠原蛋白為起效成分的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是近年熱門醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，幾乎每周都有來自全國各地的客戶問到我有關(guān)重組膠原蛋白類醫(yī)療器械注冊申請相關(guān)問題，比如，重組膠原蛋白敷料的注冊單元如何劃分，重組膠原蛋白屬于第幾類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，生物學要做哪些項目等等，寫個文章一并說明。 時間:2024-12-14 20:59:19 瀏覽量:1609
心臟脈沖電場消融儀、質(zhì)子治療系統(tǒng)兩創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊獲批 2024年12月13日，國家藥監(jiān)局批準上海宏桐實業(yè)有限公司的心臟脈沖電場消融儀、邁勝醫(yī)療系統(tǒng)公司的質(zhì)子治療系統(tǒng)兩個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，恭喜兩家企業(yè)，一起來關(guān)注具體情況。 時間:2024-12-13 22:48:27 瀏覽量:1238
石家莊某醫(yī)療美容診所使用無醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品被罰242400元 ?取得醫(yī)療器械注冊證是我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的準入要求，未取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品不能上市流通，不能用于臨床。近日，國家藥監(jiān)局公布醫(yī)療器械典型違法案例，其中石家莊雍禾醫(yī)療服務有限公司橋西醫(yī)療美容診所使用無醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品被罰242400元，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024-12-12 20:21:46 瀏覽量:1045
甘肅某醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所、庫房地址被罰20000元對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)來說，在辦理醫(yī)療器械過程中申報的地址會寫在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上，企業(yè)變更營業(yè)場所或是庫房地址需要申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更。近日，甘肅嘉悅創(chuàng)興商貿(mào)有限公司在取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后，擅自變更企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址被罰20000元，一起來看具體情形。 時間:2024-12-12 20:14:49 瀏覽量:1495
吳某某未經(jīng)許可經(jīng)營未注冊第三類醫(yī)療器械被罰273250元取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證只是開展醫(yī)療器械經(jīng)營的開始，經(jīng)營者務必要合法合規(guī)經(jīng)營。近日，國家藥監(jiān)局公布4起醫(yī)療器械違法案件信息，其中，吳某某未經(jīng)許可經(jīng)營未注冊第三類醫(yī)療器械被罰273250元，一起來看具體情形。 時間:2024-12-11 20:40:50 瀏覽量:1173
上海某公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未注冊第二類醫(yī)療器械被罰50000元近日，國家藥品監(jiān)督管理局公布4起醫(yī)療器械違法案件信息，其中，上?？旗`精密量儀有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未注冊第二類醫(yī)療器械被罰50000元，一起來看具體情形。 時間:2024-12-11 20:33:20 瀏覽量:1254
應用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導原則（征求意見稿）正好昨天有客戶來公司聊到應用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品，為指導應用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理屬性和管理類別判定，今天（2024年12月10日）國家藥監(jiān)局就發(fā)布了《應用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導原則（征求意見稿）》，很多事情對許多人是偶然，對行業(yè)內(nèi)持續(xù)努力的人其實是必然，或遲或早的事。 時間:2024-12-10 19:31:30 瀏覽量:1177
關(guān)于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批的公告（征求意見稿） 2024年12月9日，為貫徹落實國家建設粵港澳大灣區(qū)戰(zhàn)略部署，進一步支持香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)中醫(yī)藥發(fā)展，更好融入國家發(fā)展大局，國家藥監(jiān)局起草了《關(guān)于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批的公告（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。 時間:2024-12-10 19:21:21 瀏覽量:1805
杭州銷售腫瘤標志物檢測試劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？腫瘤標志物檢測試劑產(chǎn)品種類豐富、數(shù)量眾多。經(jīng)常有杭州的朋友問到我，在杭州銷售腫瘤標志物定量檢測試劑是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，寫個文章一并說明。 時間:2024-12-8 0:00:00 瀏覽量:1109
腫瘤標志物定量檢測試劑注冊審評要點腫瘤標志物定量檢測試劑在我國屬于第三類體外診斷試劑注冊?產(chǎn)品，腫瘤標志物定量檢測試劑產(chǎn)品種類豐富、數(shù)量眾多。已發(fā)布的《腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）》作為該類產(chǎn)品技術(shù)審評的主要依據(jù)，詳細地陳述了各部分資料的要求。本文結(jié)合上述指導原則的相關(guān)要求及申報資料的實際情況，說說腫瘤標志物定量檢測試劑注冊審評要點。 時間:2024-12-8 22:21:29 瀏覽量:1067
杭州市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的備案人應提交哪些材料? ?對于杭州市第一類醫(yī)療器械備案事項來說，包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設。本文為大家說說杭州市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的備案人應提交哪些材料?一起看正文。 時間:2024-12-6 0:00:00 瀏覽量:1120
江西省藥監(jiān)局印發(fā)《優(yōu)化營商環(huán)境促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》近日，江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《優(yōu)化營商環(huán)境促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》的通知，一起來看具體措施，江西省醫(yī)療器械注冊人或是擬在江西開展醫(yī)療器械注冊的企業(yè)可以收藏起來。 時間:2024-12-6 16:31:46 瀏覽量:1337
美敦力主動召回耳鼻喉科手術(shù)導航系統(tǒng)等產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局2024年12月5日消息，美敦力導航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.對耳鼻喉科手術(shù)導航系統(tǒng)主動召回，美敦力公司Medtronic, Inc.對心臟節(jié)律管理設備程控儀主動召回，一起來關(guān)注兩款進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品召回具體情況。 時間:2024-12-5 22:37:07 瀏覽量:1249
杭州市醫(yī)療器械注冊人制度受托生產(chǎn)企業(yè)的檢查要點前兩天為大家介紹了杭州市醫(yī)療器械注冊人制度下，有關(guān)醫(yī)療器械注冊人的檢查要點。今天為大家介紹受托生產(chǎn)企業(yè)的的檢查要點，包括正常生產(chǎn)狀態(tài)、停產(chǎn)狀態(tài)、歇業(yè)狀態(tài)，及重點監(jiān)管產(chǎn)品的檢查要求要求，一起看正文。 時間:2024-12-5 22:13:30 瀏覽量:1076
杭州市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的檢查要點接著昨天為大家介紹的杭州市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)檢查重點，今天來給大家說說杭州市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的檢查要點，包括正常委托生產(chǎn)狀態(tài)、停產(chǎn)狀態(tài)、歇業(yè)狀態(tài)等多種情形，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024-12-4 22:46:37 瀏覽量:1005