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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)疑難問題解答醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是一個(gè)比較敏感的行業(yè)，對(duì)于涉及到人民生命財(cái)產(chǎn)安全的，都會(huì)相對(duì)而言比較嚴(yán)格。在這個(gè)過程中，會(huì)碰到這種各樣各樣的問題，不知道該怎么選擇，下面小編整理了各種各樣不同的問題，并幫大家解答了這些問題。 時(shí)間:2018-9-21 0:00:00 瀏覽量:4598
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)特點(diǎn)綜合分析 ?臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械注冊(cè)上市前需要進(jìn)行的一項(xiàng)重要評(píng)價(jià)環(huán)節(jié)，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量控制和管理決定了臨床試驗(yàn)?zāi)芊耥樌瓿刹⒌玫娇茖W(xué)有效的試驗(yàn)結(jié)果。 時(shí)間:2018-9-10 0:00:00 瀏覽量:4760
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)問題分析近日，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心臨床試驗(yàn)管理項(xiàng)目工作組就醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中一些行業(yè)關(guān)注度較高的問題，在其官方微信“中國(guó)器審”上進(jìn)行了專題答疑。 時(shí)間:2018-9-5 0:00:00 瀏覽量:3880
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度進(jìn)入21世紀(jì)，醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)飛速發(fā)展，特別是精密加工技術(shù)、光電技術(shù)的應(yīng)用，促使醫(yī)療器械行業(yè)新技術(shù)、新工藝和新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，但同時(shí)也出現(xiàn)了很多新問題。為促進(jìn)產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，2014年國(guó)務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家總局”）一系列的部門規(guī)章均進(jìn)行了重大調(diào)整。 時(shí)間:2018-8-31 0:00:00 瀏覽量:8858
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范﹙征求意見稿﹚》。 時(shí)間:2018-8-30 0:00:00 瀏覽量:4489
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定要求介紹醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)，是為了保證醫(yī)療器械安全有效，運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求等技術(shù)規(guī)范，從檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)、技術(shù)審評(píng)等方面對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性進(jìn)行的技術(shù)評(píng)價(jià)活動(dòng)，是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中最為重要的技術(shù)監(jiān)督內(nèi)容之一。其中，通過臨床試驗(yàn)獲得有效數(shù)據(jù)，是評(píng)估醫(yī)療器械是否安全有效的重要方式之一。 時(shí)間:2018-8-27 0:00:00 瀏覽量:5613
醫(yī)療器械注冊(cè)人要求有哪些醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是今年行業(yè)里的新詞匯，此前就已經(jīng)確認(rèn)要實(shí)施該制度，但一直沒有具體的方案。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人要求有哪些？ 時(shí)間:2018-8-24 0:00:00 瀏覽量:4507
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申辦材料流程介紹在實(shí)際操作過程中，很多朋友輕視了辦理的難度以為隨便就可以過，很簡(jiǎn)單很容易！作為在醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)入行很久的我來說，做的越久也越認(rèn)識(shí)到學(xué)海無涯，如何靈活運(yùn)用各種操作來滿足法律條款要求，一直都是擺在行業(yè)人士的一道永遠(yuǎn)沒有終點(diǎn)的答卷。對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申辦材料，我還是有很多點(diǎn)想和大家一起來分享的。 時(shí)間:2018-8-22 0:00:00 瀏覽量:3951
醫(yī)療器械的定義醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的： 時(shí)間:2018-8-21 0:00:00 瀏覽量:11941
代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 時(shí)間:2018-8-17 0:00:00 瀏覽量:4616
醫(yī)療器械分類介紹醫(yī)療行業(yè)是一個(gè)需要有嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度的領(lǐng)域，醫(yī)療器械企業(yè)的設(shè)立，雖說依舊是以盈利為目的，但似乎也填了一分治病救人的使命感。醫(yī)療器械行業(yè)近幾年發(fā)展越來越火熱，很多的投資者想經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，競(jìng)標(biāo)，融資，進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)。 時(shí)間:2018-8-17 0:00:00 瀏覽量:4270
醫(yī)療器械如何注冊(cè)? 隨著醫(yī)療器械全生命周期管理理念的提出，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管規(guī)范化水平不斷提升，科學(xué)監(jiān)管手段開始逐項(xiàng)落實(shí)與完善。 時(shí)間:2018-8-16 0:00:00 瀏覽量:3761
醫(yī)療器械的注冊(cè)流程醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)上市，必須獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意銷售、使用的過程。醫(yī)療器械的注冊(cè)流程，一般來說流程比較復(fù)雜，具體操作步驟有以下幾步： 時(shí)間:2018-8-15 0:00:00 瀏覽量:5045
二類醫(yī)療器械備案流程介紹二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案是法律依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))第三十條，相關(guān)條件從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 時(shí)間:2018-8-13 0:00:00 瀏覽量:3540
醫(yī)療用品公司怎么注冊(cè)？醫(yī)療用品，作為當(dāng)今老百姓關(guān)心的民生問題，關(guān)乎健康，會(huì)特別重視這方面的最新趨勢(shì)。那么作為一些想要往這方面發(fā)展的公司來講，如何進(jìn)行注冊(cè)成為眼前需要解決和面對(duì)的問題。 ? 時(shí)間:2018-8-11 0:00:00 瀏覽量:3839
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)綜合分析臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)選擇規(guī)定：兩個(gè)或兩個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行多中心：按照同一方案，在三個(gè)及以上（含三個(gè)）臨床試驗(yàn) 時(shí)間:2018-8-10 0:00:00 瀏覽量:3672
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證好辦嗎？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證好辦嗎？經(jīng)常聽到很多從事醫(yī)療器械行業(yè)的朋友這樣問到，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理一直是行業(yè)內(nèi)的一個(gè)痛點(diǎn)，審核的流程也會(huì)比較嚴(yán)格。下面就和大家說一下聊一下關(guān)于這個(gè)內(nèi)容的話題。 時(shí)間:2018-8-9 0:00:00 瀏覽量:8723
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定介紹隨著大家生活水平的不斷提高，對(duì)于健康越來越重視，而醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)需求量也在不斷加大，其醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)多樣化，功能也越來越完善。對(duì)于這部分的管控力度也在逐漸加大，制定相關(guān)的措施是很有必要的。 時(shí)間:2018-8-9 0:00:00 瀏覽量:4326
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)對(duì)于一般人來會(huì)比較陌生，尤其關(guān)于醫(yī)學(xué)方面的知識(shí)，又是學(xué)術(shù)性很高的。小編從一個(gè)專業(yè)人的角度出發(fā)，給大家普及一下關(guān)于這方面的知識(shí)。 時(shí)間:2018-8-8 0:00:00 瀏覽量:4188
醫(yī)療器械注冊(cè)工作內(nèi)容介紹醫(yī)療器械行業(yè)屬于特殊行業(yè)，國(guó)家一直對(duì)于這些行業(yè)持比較謹(jǐn)慎的態(tài)度，從事這些行業(yè)的工作人員，平日里又在做哪些事情。小編和大家來說一下，具體職責(zé)有哪些？ 時(shí)間:2018-8-8 0:00:00 瀏覽量:6135