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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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體外診斷試劑臨床試驗過程中，對比試劑有多種適用機型，不同臨床試驗機構(gòu)能否使用不同機型進(jìn)行試驗？對于體外診斷試劑注冊項目來說，多數(shù)體外診斷試劑產(chǎn)品都面臨臨床試驗需求，比較特殊的是，體外診斷試劑產(chǎn)品多數(shù)需要與配套的分析診斷醫(yī)療器械設(shè)備配套使用，今天有客戶問到體外診斷試劑臨床試驗過程中，對比試劑有多種適用機型，不同臨床試驗機構(gòu)能否使用不同機型進(jìn)行試驗？因此寫個文章說說這個常見事項，一起看正文。 時間:2025-8-14 22:32:54 瀏覽量:681
目前可以參考的共性產(chǎn)品分類界定相關(guān)指導(dǎo)原則有哪些？創(chuàng)新帶來進(jìn)步，在醫(yī)療器械行業(yè)更是如此，但是對于醫(yī)療器械注冊事項來說，創(chuàng)新意味著需要通過醫(yī)療器械分類界定程序界定產(chǎn)品的屬性和管理類別，本文為大家介紹目前可以參考的共性產(chǎn)品分類界定相關(guān)指導(dǎo)原則，一起看正文。 時間:2025-8-13 0:00:00 瀏覽量:572
一次性使用無菌小針刀注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點用于人體皮下或肌肉深部割治使用的一次性使用無菌小針刀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品。一次性使用無菌小針刀由針柄、針體和刀頭組成。根據(jù)針體是否帶有刻度，分為 A 和 B 兩種型號（A 型為無刻度，B 型為有刻度），該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用無菌小針刀注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-8-12 0:00:00 瀏覽量:999
一次性使用便攜式輸注泵適用范圍中是否要注明具體藥物的名稱？適用于臨床微量給液治療中的可持續(xù)給液（固定的或可調(diào)節(jié)）和（或）持續(xù)給液加自控給液的一次性使用便攜式輸注泵（非電驅(qū)動），在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家說說一次性使用便攜式輸注泵適用范圍中是否要注明具體藥物的名稱？一起看正文。 時間:2025-8-12 0:00:00 瀏覽量:586
主要成分一致僅色號差異的合成樹脂牙注冊檢驗典型型號如何選擇？用于口腔缺牙患者鑲裝假牙用的合成樹脂牙在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品通常采用聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）和甲基丙烯酸甲酯（MMA）為主要原材料，并添加微量二甲基丙烯酸乙二醇酯（EGDMA)的交聯(lián)劑和微量色素（二氧化鈦、三氧化二鈦、鎘紅），通過采用合金鋼模具經(jīng)加壓、電加熱成型工藝制成。本文為大家說說對于主要成分一致，僅色號存在差異的多色號合成樹脂牙，其研究資料和注冊檢測的典型性型號選擇。 時間:2025-8-11 19:35:01 瀏覽量:579
針對軟性親水接觸鏡產(chǎn)品，無散光和散光鏡片是否能作為同一注冊單元? 適用于無禁忌癥的患者矯正近視的軟性親水接觸鏡，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。如增強著色的日戴型軟性親水接觸鏡，鏡片材料由甲基丙烯酸-2-羥乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯、2,2-二乙氧基苯乙酮聚合而成，添加著色劑。含水量38%。采用PP杯包裝。推薦更換周期半年。產(chǎn)品經(jīng)濕熱滅菌。貨架有效期5年。本文為大家說說軟性親水接觸鏡產(chǎn)品注冊單元劃分。 時間:2025-8-11 0:00:00 瀏覽量:557
一次性使用皮膚縫合器注冊及同品種臨床評價要點適用于人體創(chuàng)傷及手術(shù)切口的表層皮膚的手術(shù)縫合的一次性使用皮膚縫合器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用皮膚縫合器由送釘器、推釘片、儲釘盒、內(nèi)手柄、外手柄、縫合釘組成，選配件為拆釘器，由上手柄、下手柄和支撐板組成。皮膚縫合器以無菌形式提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用；拆釘器以非無菌狀態(tài) 提供，使用前需消毒，可重復(fù)使用。本文為大家介紹一次性使用皮膚縫合器注冊及同品種臨床評價要點。 時間:2025-8-10 0:00:00 瀏覽量:614
一次性使用細(xì)胞刷注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點供臨床配套用內(nèi)鏡活組織取樣的一次性使用細(xì)胞刷，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用細(xì)胞刷由拇指環(huán)、助推管、手柄、定位塊、外管、鋼絲繩、刷頭組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用細(xì)胞刷注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-8-10 0:00:00 瀏覽量:660
三維電子腹腔鏡注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點三維電子腹腔鏡與內(nèi)窺鏡圖像處理主機連接，在醫(yī)療機構(gòu)中使用，通過創(chuàng)口進(jìn)入人體，用于腹腔手術(shù)中的觀察成像，三維電子腹腔鏡由插入部、手持部、內(nèi)窺鏡視頻線纜組成，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。本文為大家介紹三維電子腹腔鏡注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-8-9 0:00:00 瀏覽量:568
2025年6月國家局批準(zhǔn)105項進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案來自國家藥監(jiān)局2025年8月8日公開披露的消息，2025年6月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項105項，其中包括lpha-1-Fetoprotein抗體試劑（免疫組織化學(xué)）、Hepatocyte抗體試劑（免疫組織化學(xué)）、噴劑敷料、液體傷口敷料、乳頭皸裂傷口護(hù)理軟膏包、妊娠紋傷口護(hù)理軟膏包等眾多進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-8-9 0:00:00 瀏覽量:703
免驗配或自驗配的助聽器是否可以免于進(jìn)行臨床評價？對于醫(yī)療器械注冊人來說，在醫(yī)療器械注冊項目前期都會考慮產(chǎn)品是否可以免于醫(yī)療器械臨床評價，是否可以免于醫(yī)療器械臨床試驗，對于這個事項，一定要關(guān)注法規(guī)及免臨床目錄。本文以助聽器產(chǎn)品為例為大家說說這個事。 時間:2025-8-7 0:00:00 瀏覽量:536
醫(yī)療器械設(shè)備驅(qū)動軟件直接購買現(xiàn)成軟件，是否要提供該軟件的研究報告？多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品離不開軟件，多數(shù)有源醫(yī)療器械設(shè)備都含有軟件，比如驅(qū)動軟件，比如控制軟件。本文為大家說說醫(yī)療器械設(shè)備驅(qū)動軟件直接購買供應(yīng)商生產(chǎn)的現(xiàn)成軟件，醫(yī)療器械注冊人是否需要提供該驅(qū)動軟件的研究報告？一起看正文。 時間:2025-8-7 0:00:00 瀏覽量:533
醫(yī)療器械發(fā)生變化時，何種情況需對其生物安全性進(jìn)行重新評價？對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，取得醫(yī)療器械注冊證之后發(fā)生變化是常見情況，但是企業(yè)需要特別注意對變化的處理，稍有不慎就會涉及違規(guī)。本文為大家說說醫(yī)療器械發(fā)生變化時，需對其生物安全性進(jìn)行重新評價的情形，一起看正文。 時間:2025-8-6 21:57:17 瀏覽量:511
牙科鉆頭產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分？配合牙科種植手機使用，用于口腔中牙槽骨等硬質(zhì)結(jié)構(gòu)的切、削、鉆等操作的牙科鉆頭，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。牙科鉆頭根據(jù)使用功能分為非導(dǎo)板牙科鉆頭（先鋒鉆、擴孔鉆、成形鉆、取骨鉆、片切鉆、修整鉆）和導(dǎo)板牙科鉆頭（導(dǎo)板先鋒鉆、導(dǎo)板擴孔鉆、導(dǎo)板成形鉆）。本文為大家介紹牙科鉆頭產(chǎn)品注冊單元劃分，一起看正文。 時間:2025-8-6 0:00:00 瀏覽量:573
助聽器若增加體溫功能，醫(yī)療器械注冊申報資料關(guān)注點有哪些？供聽力障礙者補償聽力用的助聽器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊，是臨床最常見醫(yī)療器械產(chǎn)品之一。隨著技術(shù)的進(jìn)步，及患者需求逐漸超越臨床需求，醫(yī)療器械的功能和設(shè)計越來越帶有審美、帶有溫度、帶有個性。今天來給大家說個具體問題，即助聽器若增加體溫功能，注冊申報資料中的關(guān)注點有哪些？一起看正文。 時間:2025-8-5 0:00:00 瀏覽量:538
2025年7月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊審評情況來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日公開披露的消息，一起來看2025年7月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊審評情況，了解官網(wǎng)口徑的真實數(shù)據(jù)。 時間:2025-8-5 0:00:00 瀏覽量:547
一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，進(jìn)行液體輸送、灌洗、藥液噴灑。不用于血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)給物的一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管根據(jù)結(jié)構(gòu)不同分為極簡型（J）和標(biāo)準(zhǔn)型（B）兩種，按噴頭型式分為霧狀噴頭（W）和直線噴頭（Z）兩種。本文為大家介紹一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-8-4 0:00:00 瀏覽量:708
一次性使用管型吻合器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點用于食管、胃、腸等消化道重建手術(shù)中消化道的端端、端側(cè)和側(cè)側(cè)吻合的一次性使用管型吻合器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用管型吻合器由抵釘座、釘倉、套管、保險、活動手柄、調(diào)節(jié)螺母、吻合釘、環(huán)形刀、墊刀圈、保護(hù)蓋組成，附件為荷包接桿。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán) 氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用管型吻合器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-8-4 0:00:00 瀏覽量:650
醫(yī)用內(nèi)窺鏡熒光冷光源注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點在醫(yī)療機構(gòu)中使用，用于內(nèi)窺鏡診斷和/或治療手術(shù)中，為內(nèi)窺鏡觀察人體體腔的視場區(qū)域提供觀察用照明。用于近紅外熒光成像時，需配合已在中國境內(nèi)批準(zhǔn)上市且應(yīng)用部位一致的吲哚箐綠使用的醫(yī)用內(nèi)窺鏡熒光冷光源，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。醫(yī)用內(nèi)窺鏡熒光冷光源由主機、電源線組成。本文為大家介紹醫(yī)用內(nèi)窺鏡熒光冷光源注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-8-3 0:00:00 瀏覽量:619
牙科種植用鉆注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點用于口腔種植手術(shù)過程中，制備與所用種植體相匹配的種植窩洞預(yù)備孔的牙科種植用鉆，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。牙科種植用鉆采用不銹鋼（420Mod）材料制成，產(chǎn)品為非無菌提供，表面經(jīng)過類金剛石（DLC）涂層處理或未經(jīng)表面處理，重復(fù)使用，使用前由醫(yī)療機構(gòu)按要求進(jìn)行清潔滅菌處理。本文為大家介紹牙科種植用鉆注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-8-3 0:00:00 瀏覽量:659