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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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裸支架和藥物洗脫支架能否劃分為同一醫(yī)療器械注冊單元近日，藥監(jiān)總局發(fā)布裸支架和藥物洗脫支架能否劃分為同一醫(yī)療器械注冊單元等答疑事項兩項，相關(guān)企業(yè)關(guān)注一下。 時間:2021-11-24 15:31:03 瀏覽量:2560
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之EUDAMED 數(shù)據(jù)庫器械注冊近期，許多醫(yī)療器械CE認(rèn)證企業(yè)問到有關(guān)歐盟EUDAMED數(shù)據(jù)庫，及UDI-DI及Basic UDI的問題。EUDAMED數(shù)據(jù)庫在10月4日開放了器械注冊模塊（UDI/Devices Registration Module）和認(rèn)證機(jī)構(gòu)證書模塊（NBs Certificates Module），這是繼經(jīng)濟(jì)運營商注冊模塊（Economic Operators Module）開放之后的2個新模塊。 時間:2021-11-24 15:18:00 瀏覽量:8751
潔凈車間停機(jī)，是否需要必要的驗證或測試后再次開啟？對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)的能耗是主要成本之一，當(dāng)生產(chǎn)不飽和或是較長節(jié)假日時，是否能夠停掉潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)是問到比較高頻的事項。本文為大家?guī)淼氖怯嘘P(guān)次問題的藥監(jiān)回復(fù)。 時間:2021-11-21 16:01:16 瀏覽量:4237
新注冊辦法實施后，一類醫(yī)療器械備案管理有何變化？對于醫(yī)療器械法規(guī)服務(wù)從業(yè)者和企業(yè)合規(guī)部門來說，今年或許是迄今為止最忙碌的一年，新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例出臺，及配套的諸多法規(guī)發(fā)布。都需要從業(yè)者們?nèi)カ@知、了解、確認(rèn)，然后是應(yīng)對變化的行動。 時間:2021-11-21 15:48:58 瀏覽量:2763
醫(yī)療器械CE認(rèn)證技術(shù)文件標(biāo)簽編寫指南醫(yī)療器械CE認(rèn)證涉及眾多文件，符合要求的CE標(biāo)簽就是CE技術(shù)文檔中重要的文件之一，醫(yī)療器械CE認(rèn)證?標(biāo)簽有明確的規(guī)格和內(nèi)容要求，錯誤的標(biāo)簽將面臨處罰。 時間:2021-11-21 15:37:22 瀏覽量:4644
病人監(jiān)護(hù)儀等有較多和人體接觸附件醫(yī)療器械注冊，是否需要開展生物學(xué)檢驗類似病人監(jiān)護(hù)儀等有較多和人體接觸附件醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，是否需要開展生物學(xué)檢驗是問到比較頻繁的事項。本文幫助大家在醫(yī)療器械注冊項目前期明確這個事項，可以減少補檢、縮短注冊進(jìn)程，具有非常重要的意義。 時間:2021-11-20 12:11:09 瀏覽量:2991
科普：關(guān)于數(shù)字療法的監(jiān)管思考近年來，隨著數(shù)字醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展，數(shù)字療法的概念在全球健康醫(yī)療領(lǐng)域日益興盛，美國和歐盟等主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)亦加強(qiáng)對數(shù)字療法的監(jiān)管政策研究。 時間:2021-11-20 12:05:09 瀏覽量:3255
審批中心發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑3項日前，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑3項，特別是產(chǎn)品規(guī)格尺寸變化后，有條件無需進(jìn)行醫(yī)療器械注冊檢驗的官方答疑，傳遞的信息非常有價值。 時間:2021-11-20 11:59:13 瀏覽量:2634
銷售醫(yī)療美容醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)有用到許多設(shè)備，目前，部分設(shè)備界定為非醫(yī)療器械，不按醫(yī)療器械管理；部分設(shè)備和產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械管理。我們知道，銷售醫(yī)療器械必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證書（二類醫(yī)療器械辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證），本文做一個科普，避免大家踩坑。 時間:2021-11-18 13:19:46 瀏覽量:4417
國家藥監(jiān)局通報查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械違法典型案例醫(yī)療美容醫(yī)療器械與醫(yī)療美容行業(yè)使用的設(shè)備設(shè)施不一樣，屬于醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械監(jiān)管。2021年11月18日，國家藥監(jiān)局通報查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械違法典型案例，前車之鑒，后事之師，一起了解一下。 時間:2021-11-18 0:00:00 瀏覽量:2390
藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊備案信息查詢系統(tǒng)升級了！從用戶的視角，新的醫(yī)療器械注冊?備案信息查詢系統(tǒng)，不止是視覺上更加漂亮、大氣，更多的，信息查詢、查詢到的信息的展示，以及詳情查看與返回等功能都更加友好，解決了老版本諸多使用不便捷的地方。 時間:2021-11-18 13:01:43 瀏覽量:3420
上海第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息查詢方法第一類醫(yī)療器械在臨床和日常生活中應(yīng)用廣泛，從多年執(zhí)業(yè)經(jīng)歷來看，許多第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同樣取得了優(yōu)異的經(jīng)營業(yè)績和財務(wù)表現(xiàn)。相比于醫(yī)療器械注冊信息查詢，越來越多的地方備案信息，沒有上傳到國家藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)庫，本文為您介紹上海第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息查詢方法。 時間:2021-11-17 14:01:27 瀏覽量:4631
上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動本市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，制定本程序。 時間:2021-11-17 13:45:47 瀏覽量:2755
上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序 時間:2021-11-17 13:39:46 瀏覽量:2398
2022年1月1日起施行，醫(yī)療器械注冊電子申報目錄文件夾結(jié)構(gòu) 2021年11月15日國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布醫(yī)療器械注冊電子申報目錄文件夾結(jié)構(gòu)的通告（2021年第15號），自2022年1月1日起施行。新的醫(yī)療器械注冊電子申報目錄文件夾結(jié)果，同學(xué)們是不是覺得眼熟，跟三類國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊一致，為后續(xù)二類醫(yī)療器械注冊電子申報鋪墊。 時間:2021-11-16 11:14:09 瀏覽量:3566
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品還需要送檢嗎？我們知道，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的前提是在境外已經(jīng)完成所在地上市審批，產(chǎn)品在我國辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊，還需要準(zhǔn)備樣品送檢嗎？需要！ 時間:2021-11-15 14:13:41 瀏覽量:2840
上海第二類醫(yī)療器械注冊審評時間（2021年10月）上海第二類醫(yī)療器械注冊審評時間（2021年10月） 時間:2021-11-15 14:07:32 瀏覽量:3042
無菌醫(yī)療器械注冊之環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗證要求環(huán)氧乙烷滅菌是化學(xué)滅菌法的一種，由于其對細(xì)菌、病毒、芽胞等絕大多數(shù)微生物均具有強(qiáng)大的滅菌作用，滅菌范圍極廣。加之環(huán)氧乙烷具有穿透性強(qiáng)、滅菌溫度低、對產(chǎn)品基本無損（相對于輻照滅菌）等特點，成為目前醫(yī)療器械尤其是一次性使用醫(yī)械的兩大主流滅菌方法之一，在國內(nèi)外無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品滅菌中廣泛使用。 時間:2021-11-15 13:36:03 瀏覽量:6297
FDA發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識 (UDI) 的形式和內(nèi)容指南文件近年來，全球醫(yī)療器械主流市場監(jiān)管機(jī)構(gòu)，無論是NMPA、歐盟，還是FDA，都在致力于推動、推廣醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI在醫(yī)療器械全生命周期中的應(yīng)用。近日，F(xiàn)DA發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識? (UDI) 的形式和內(nèi)容》指南文件，一起來了解一下。 時間:2021-11-14 14:02:22 瀏覽量:4444
質(zhì)控物注冊審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控物賦值研究（征求意見稿）質(zhì)控物注冊審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控物賦值研究（征求意見稿） 時間:2021-11-14 13:52:13 瀏覽量:3218