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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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安徽醫(yī)療器械注冊(cè)證信息查詢地址作為長(zhǎng)三角經(jīng)濟(jì)帶重要區(qū)域之一，安徽省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)今年發(fā)展迅猛，越來(lái)越多的安徽制造醫(yī)療器械銷(xiāo)往全球、全國(guó)各地。考慮到許多客戶問(wèn)到有關(guān)安徽醫(yī)療器械注冊(cè)?證信息真?zhèn)稳绾伪鎰e等高頻問(wèn)詢，我們直接上鏈接，告知大家查詢方法。 時(shí)間:2021-12-29 15:33:32 瀏覽量:2963
科普：工廠辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證步驟最簡(jiǎn)單的事項(xiàng)，也是最重要的事項(xiàng)，了解醫(yī)療器械CE認(rèn)證步驟和事項(xiàng)，是做好CE認(rèn)證這么個(gè)中周期事項(xiàng)的前提條件。 時(shí)間:2021-12-28 14:46:48 瀏覽量:3566
無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證可以銷(xiāo)售醫(yī)美醫(yī)療器械嗎？隨著人們生活水平的提高，醫(yī)療美容行業(yè)在近期增速迅猛。多數(shù)醫(yī)療美容器械，是否屬于醫(yī)療器械，屬于哪類(lèi)醫(yī)療器械，都需要界定。因此，近年常有無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證銷(xiāo)售被罰，無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證生產(chǎn)被罰的案例。 時(shí)間:2021-12-28 14:34:50 瀏覽量:4383
總局通報(bào)查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械七起違法典型案例前段時(shí)間，分享過(guò)多起有關(guān)可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證被罰的案例，2021年12月24日，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械七起違法典型案例?？偩值谋O(jiān)管動(dòng)作，向醫(yī)美醫(yī)療器械行業(yè)釋放強(qiáng)監(jiān)管的信號(hào)。 時(shí)間:2021-12-28 14:20:27 瀏覽量:2495
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)對(duì)于倫理有何要求？體外診斷試劑臨床試驗(yàn)對(duì)于倫理有何要求？ 時(shí)間:2021-12-27 16:33:39 瀏覽量:2563
浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)變更資料要求醫(yī)療器械注冊(cè)變更分為第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)登記事項(xiàng)變更和第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)登記事項(xiàng)變更，不同類(lèi)型的變更無(wú)論是變更流程還是要求差異非常大，本文為大家介紹浙江省有關(guān)許可事項(xiàng)的第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)變更資料要求。 時(shí)間:2021-12-27 16:16:07 瀏覽量:2878
第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？相比醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)類(lèi)客戶缺少專(zhuān)業(yè)人員正確回應(yīng)市場(chǎng)中的各種聲音，近期，就碰到幾個(gè)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，說(shuō)電商平臺(tái)要求提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證。因此，有必要說(shuō)說(shuō)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的異同。 時(shí)間:2021-12-23 13:47:27 瀏覽量:4178
同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)時(shí)，如何選擇同品種醫(yī)療器械？ 2018年開(kāi)始，我寫(xiě)了許多推介醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)方面的文章，從各個(gè)維度介紹同品種比對(duì)這個(gè)極具特色的臨床評(píng)價(jià)方式。今天，特地選了個(gè)湖光倒影的插圖，說(shuō)說(shuō)如何選擇同品種醫(yī)療器械。 時(shí)間:2021-12-23 13:36:59 瀏覽量:3295
上海市調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求 2021年12月20日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求的通告》，此次調(diào)整方向是二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料與三類(lèi)及進(jìn)口注冊(cè)資料分類(lèi)及歸檔趨于一致，方便線上系統(tǒng)處理。個(gè)人預(yù)期浙江和其它省市大概率會(huì)很快跟進(jìn)。 時(shí)間:2021-12-23 13:24:03 瀏覽量:2705
牙科脫敏劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年第102號(hào)）牙科脫敏劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年第102號(hào)） 時(shí)間:2021-12-21 13:00:18 瀏覽量:3101
包皮切割吻合器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年第102號(hào)）包皮切割吻合器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年第102號(hào)） 時(shí)間:2021-12-21 12:51:01 瀏覽量:3015
麻醉面罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年第102號(hào)）麻醉面罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 時(shí)間:2021-12-21 0:00:00 瀏覽量:4164
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之重貼CE標(biāo)簽注意事項(xiàng)（MDR要求）對(duì)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證組織來(lái)說(shuō)，依據(jù)最新的MDR法規(guī)，對(duì)單個(gè)器械或一批器械重新貼標(biāo)簽或重新包裝是多數(shù)都回碰到的情況，是否都需要通知制造商和主管當(dāng)局呢？ 時(shí)間:2021-12-21 0:00:00 瀏覽量:3696
衢州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理現(xiàn)場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題事項(xiàng) 衢州以“南孔圣地·衢州有禮”為城市品牌，是一座國(guó)家歷史文化名城、生態(tài)山水美城、開(kāi)放大氣之城和創(chuàng)新活力之城。當(dāng)然，作為長(zhǎng)三角經(jīng)濟(jì)帶的重要城市之一，也有著數(shù)量不少的醫(yī)療器械企業(yè)，本文為大家介紹衢州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證辦理現(xiàn)場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題事項(xiàng)。 時(shí)間:2021-12-19 0:00:00 瀏覽量:2898
正畸絲注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 2021年12月16日，藥監(jiān)總局發(fā)布國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械產(chǎn)品等8項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)?審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第102號(hào)），本文為大家?guī)?lái)正畸絲注冊(cè)審查指導(dǎo)原則。 時(shí)間:2021-12-19 17:32:43 瀏覽量:3346
一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 2021年12月16日，藥監(jiān)總局發(fā)布一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，旨在幫助和指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注冊(cè)?申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。 時(shí)間:2021-12-19 17:25:55 瀏覽量:3740
關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 2021年12月16日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則。任何有關(guān)內(nèi)窺鏡注冊(cè)、關(guān)節(jié)鏡注冊(cè)需求的朋友們可以查閱、參考。 時(shí)間:2021-12-19 0:00:00 瀏覽量:2958
情趣用品銷(xiāo)售是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？記得2020年之前，常有因?yàn)槲瘁t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可資質(zhì)銷(xiāo)售情趣用品被處罰的情況，特別是無(wú)人值守銷(xiāo)售被處罰的案例。好消息朋友們可以跟這樣的處罰說(shuō)再見(jiàn)了。即使是屬于醫(yī)療器械的避孕套產(chǎn)品，也無(wú)需辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證即可銷(xiāo)售。 時(shí)間:2021-12-17 16:33:12 瀏覽量:6591
醫(yī)療器械注冊(cè)引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化，何種情形無(wú)需變更注冊(cè) 標(biāo)準(zhǔn)的制修訂及變化是常態(tài)，醫(yī)療器械注冊(cè)（體外診斷試劑）產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化，何種情形下無(wú)需辦理變更注冊(cè)？ 時(shí)間:2021-12-17 15:26:56 瀏覽量:3766
如何判斷申請(qǐng)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)間在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前？關(guān)于醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)間，對(duì)獲證企業(yè)來(lái)說(shuō)特別重要，我曾經(jīng)親眼目睹過(guò)因?yàn)殄e(cuò)誤延續(xù)注冊(cè)申報(bào)時(shí)間，直接損失超過(guò)2千萬(wàn)的案例。朋友們務(wù)必要謹(jǐn)慎管理效期。 時(shí)間:2021-12-17 15:18:58 瀏覽量:2666