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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分有哪些？對(duì)于第一類醫(yī)療器械備案事項(xiàng)，國(guó)家藥監(jiān)局在2021年年底發(fā)布了許多相關(guān)法規(guī)，包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分等事項(xiàng)。今天，一起來(lái)關(guān)注部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分。 時(shí)間:2022-2-20 23:06:21 瀏覽量:3609
醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，同一原材料是否允許有多個(gè)供應(yīng)商？對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，單一核心原料供應(yīng)商是企業(yè)經(jīng)營(yíng)的風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)之一；對(duì)于醫(yī)療器械安全有效性保證來(lái)說(shuō)，供應(yīng)商的變化可能帶來(lái)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，從而影響產(chǎn)品安全有效性。那醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，同一原材料是否允許有多個(gè)供應(yīng)商？ 時(shí)間:2022-2-20 23:00:01 瀏覽量:3013
無(wú)菌注射用水的使用要求和儲(chǔ)存要求是什么？對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，自來(lái)水、純化水、注射用水等都代表了不同應(yīng)用場(chǎng)景，和不同的水質(zhì)要求，本文說(shuō)說(shuō)無(wú)菌注射用水的使用要求和儲(chǔ)存要求。 時(shí)間:2022-2-20 22:51:43 瀏覽量:5070
已取得醫(yī)療器械注冊(cè)的企業(yè)是否可以委托生產(chǎn)？醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為醫(yī)療器械受托生產(chǎn)提供了確定路徑。對(duì)于已經(jīng)按照常規(guī)注冊(cè)流程取得醫(yī)療器械注冊(cè)證?的企業(yè)，是否可以委托生產(chǎn)呢？不一定！ 時(shí)間:2022-2-19 10:08:54 瀏覽量:3051
FDA醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料中計(jì)算機(jī)建模研究的報(bào)告指南簡(jiǎn)介在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)的過(guò)程中，常利用計(jì)算機(jī)建模和仿真開展分析研究，例如通過(guò)計(jì)算機(jī)仿真來(lái)計(jì)算心室輔助裝置的剪切應(yīng)力、確定髖關(guān)節(jié)植入物內(nèi)最大應(yīng)力的位置、模擬治療超聲的吸收能量分布等。美國(guó)FDA認(rèn)為，計(jì)算機(jī)建模和仿真研究的數(shù)據(jù)可作為醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料提交，與其他實(shí)驗(yàn)室研究、非臨床研究及臨床研究等共同用于評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的安全性和有效性。 時(shí)間:2022-2-19 10:02:05 瀏覽量:3170
2022年1月上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)平均時(shí)間 ?2022年2月18日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年1月上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)平均時(shí)間，2022年1月注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)61個(gè)工作日，但值得注意的是補(bǔ)正資料平均用時(shí)長(zhǎng)達(dá)162日。 時(shí)間:2022-2-19 9:54:32 瀏覽量:2418
發(fā)布醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)流程和要求《中華人民共和國(guó)廣告法》第四十六條規(guī)定：發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥和保健食品廣告，以及法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查的其他廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由有關(guān)部門（以下稱廣告審查機(jī)關(guān)）對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查;未經(jīng)審查，不得發(fā)布。以北京市發(fā)布醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)流程和要求為例說(shuō)明。 時(shí)間:2022-2-17 22:42:18 瀏覽量:3211
一個(gè)賬號(hào)可以辦理多家企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎隨著電子政務(wù)系統(tǒng)越來(lái)越廣泛的應(yīng)用，多數(shù)企業(yè)都會(huì)面對(duì)各種各樣的平臺(tái)，以及各類賬號(hào)、密碼。對(duì)于涉及企業(yè)服務(wù)來(lái)說(shuō)，部分賬號(hào)是可以通用，部分賬號(hào)則需要單獨(dú)申請(qǐng)。本文來(lái)說(shuō)說(shuō)一個(gè)賬號(hào)可以辦理多家企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 時(shí)間:2022-2-17 22:34:28 瀏覽量:3198
2021年全年發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)原則 ?2021年全年，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量，提升審評(píng)效率，器審中心組織擬訂了64項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，已由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實(shí)施。 時(shí)間:2022-2-17 22:24:24 瀏覽量:3898
動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)是否必須對(duì)病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證以評(píng)價(jià)病毒滅活效果？動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)是醫(yī)藥技術(shù)咨詢行業(yè)的挑戰(zhàn)性事項(xiàng)之一，涉及許多常規(guī)醫(yī)療器械之外的專業(yè)管控要點(diǎn)，本文與大家一起探討是否必須對(duì)病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證以評(píng)價(jià)病毒滅活效果。 時(shí)間:2022-2-15 0:00:00 瀏覽量:2782
廣東醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法相關(guān)事項(xiàng)答疑近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局就廣東醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法相關(guān)事項(xiàng)答疑，詳見正文。 時(shí)間:2022-2-15 18:14:57 瀏覽量:2884
什么是醫(yī)療器械？對(duì)于首次了解醫(yī)療器械行業(yè)或是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?企業(yè)來(lái)說(shuō)，什么是醫(yī)療器械？是一個(gè)簡(jiǎn)單有重要的問(wèn)題。 時(shí)間:2022-2-15 9:38:32 瀏覽量:7712
第三方醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦公司杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司位于中國(guó)杭州，是醫(yī)療器械專業(yè)服務(wù)第三方。為廣大客戶提供醫(yī)療器械法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、同品種比對(duì)、CRC、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、FDA、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦一站式服務(wù)，是國(guó)內(nèi)極少數(shù)有醫(yī)療器械全流程服務(wù)能力的機(jī)構(gòu)之一。 時(shí)間:2022-2-12 0:00:00 瀏覽量:4243
認(rèn)識(shí)聽力損失和助聽器每逢春節(jié)，感觸最深的是冬來(lái)春去，是歲月催老，是逝者如斯。伴隨年齡增長(zhǎng)，聽力損失發(fā)生比例提升。認(rèn)識(shí)聽力損失和助聽器，有助于年輕人理解老人及聽力缺陷人群，并幫助我們需要關(guān)愛的群體。 時(shí)間:2022-2-12 0:00:00 瀏覽量:2367
上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用繳費(fèi)方式及相關(guān)事項(xiàng) 2022年1月27日起，獲取醫(yī)療器械注冊(cè)繳費(fèi)票據(jù)不用來(lái)回跑啦！為方便申請(qǐng)人繳納醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用，真正實(shí)現(xiàn)讓信息多跑路、讓群眾少跑腿，2022年1月27日起“第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)”事項(xiàng)電子收繳平臺(tái)與電子票據(jù)正式上線，本期圍繞第二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用繳費(fèi)形式、如何繳費(fèi)及如何獲得電子票據(jù)等咨詢問(wèn)題，為您介紹具體操作流程。 時(shí)間:2022-2-12 0:00:00 瀏覽量:3483
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則 2022年2月9日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（2022年第8號(hào)）》，通告為醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求提供原則和指引。 時(shí)間:2022-2-11 22:13:43 瀏覽量:2585
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序做好醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，制定本程序。 時(shí)間:2022-2-11 22:02:11 瀏覽量:2348
高強(qiáng)度聚焦超聲治療設(shè)備醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題答疑高強(qiáng)度聚焦超聲治療設(shè)備是臨床常用醫(yī)療器械之一，近日，藥監(jiān)總局發(fā)布高強(qiáng)度聚焦超聲治療設(shè)備醫(yī)療器械注冊(cè)?相關(guān)問(wèn)題答疑，具體如下： 時(shí)間:2022-2-11 21:54:07 瀏覽量:2399
2022年3月～4月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作安排為做好醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對(duì)人安排咨詢時(shí)間，保證咨詢工作質(zhì)量，2022年2月11日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于2022年3月～4月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作安排的通告（2022年第1號(hào)）。 時(shí)間:2022-2-11 21:47:08 瀏覽量:2451
網(wǎng)絡(luò)銷售牙膏需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證嗎？口腔健康日益受到醫(yī)療行業(yè)和用戶的關(guān)注和重視，牙膏是口腔健康的因素之一。牙膏屬于醫(yī)療器械嗎？網(wǎng)絡(luò)銷售牙膏需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證嗎？ 時(shí)間:2022-2-9 14:25:42 瀏覽量:3435