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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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衢州龍游縣醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求龍游縣是衢州這座擁有六千多年歷史的歷史文化名城轄區(qū)之一，近年對醫(yī)療產(chǎn)業(yè)招商力度較大，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展?？紤]到醫(yī)療器械行業(yè)屬于法規(guī)強監(jiān)管行業(yè)，本文為大家科普衢州龍游縣醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求，避免大家踩坑。 時間:2023-3-17 0:00:00 瀏覽量:1868
江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施辦法 2023年3月14日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施辦法》，一起來看那些需要已取得醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證企業(yè)關(guān)注內(nèi)容。 時間:2023-3-16 18:12:06 瀏覽量:2813
全國累計批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證1175960個（截至2023年2月28日）來自國家藥監(jiān)局統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截止2023年2月28日，全國累計批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案?憑證1175960個，累計批準(zhǔn)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證400839個，累計批準(zhǔn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案228762個，累計批準(zhǔn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案704個，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)獲證數(shù)量快速增長也從一個維度說明我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)欣欣向榮。 時間:2023-3-13 19:44:34 瀏覽量:1764
江蘇省藥監(jiān)局啟用藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案和報告系統(tǒng) 從江蘇省藥品監(jiān)督管理局獲知的消息，根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，為有序開展藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報告工作，江蘇省藥品監(jiān)督管理局決定自2023年3月10日起啟用藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案和報告系統(tǒng)。 時間:2023-3-11 0:00:00 瀏覽量:2578
銷售理療儀需要辦理醫(yī)療器械備案證嗎？理療儀是市場上明星產(chǎn)品之一，在家庭理療和醫(yī)療機構(gòu)康復(fù)科廣泛應(yīng)用，因為理療儀是否屬于醫(yī)療器械要看產(chǎn)品的預(yù)期用提，因此，銷售理療儀是否需要辦理醫(yī)療器械備案?證是一個需要具體情況具體判斷的問題。 時間:2023-3-9 23:08:48 瀏覽量:4681
銷售高壓滅菌鍋需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎這兩天正好公司有個閑置的高壓滅菌鍋放在網(wǎng)絡(luò)平臺上在售賣，考慮到高壓滅菌鍋類別歸屬的特殊性，避免大家踩坑，因此，寫個文章為大家科普有關(guān)銷售高壓滅菌鍋，是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案?憑證相關(guān)事項。 時間:2023-3-8 20:54:16 瀏覽量:3845
杭州銷售無菌醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注意事項無菌醫(yī)療器械是企業(yè)器械家族主要類別之一，涵蓋了許多常見醫(yī)療器械，特別是手術(shù)室器械。關(guān)于無菌醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求，各地略有差異。本文為大家介紹杭州銷售無菌醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證注意事項。 時間:2023-3-6 18:25:15 瀏覽量:1967
無源非植入醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的包裝分類及注冊審評要點無源非植入耗材包括一次性輸液器、輸血器、麻醉呼吸管路、注射針、注射器、醫(yī)用敷料、婦科和中醫(yī)手術(shù)用器械、一次性導(dǎo)管(如導(dǎo)尿管、引流管等)、體外循環(huán)器具和管路等，其包裝形式多種多樣。本文為大家介紹有關(guān)無源非植入醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的包裝分類及注冊審評要點相關(guān)知識。 時間:2023-3-6 0:00:00 瀏覽量:2442
取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品都是絕對安全的嗎？在提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦咨詢服務(wù)過程中，有少部分新入行者對醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評審批機制和要點還未完全掌握，容易引發(fā)宣傳方面的糾紛和爭議。例如，取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械產(chǎn)品都是好產(chǎn)品嗎，上市銷售的醫(yī)療器械都是絕對安全的醫(yī)療器械嗎？一起看本文。 時間:2023-3-4 13:27:55 瀏覽量:2073
第三方醫(yī)療器械貯存運輸企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求對于需要冷藏和冷鏈運輸?shù)尼t(yī)療器械產(chǎn)品來說，經(jīng)營此類產(chǎn)品的企業(yè)在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，可以自建冷庫或者委托第三方醫(yī)療器械貯存運輸企業(yè)。甚至，對于初創(chuàng)企業(yè)來說，選擇第三方冷藏和冷鏈運輸企業(yè)更加方便。本文為大家介紹第三方醫(yī)療器械貯存運輸辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?的要求，一起來了解。 時間:2023-3-1 0:00:00 瀏覽量:3520
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對計算機信息管理系統(tǒng)有什么要求按照醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)，企業(yè)辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)許可證?時，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，滿足醫(yī)療器械唯一標(biāo)識國家有關(guān)規(guī)定的要求，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。并鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。 時間:2023-3-1 16:01:56 瀏覽量:2987
《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查指南總則（2022版）》于2023年3月1日執(zhí)行起北京市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)注意，北京市藥監(jiān)局2023年2月10日的印發(fā)的《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細(xì)則》，自今日(2023年03月01日)起正式執(zhí)行。以下是《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細(xì)則》全文。 時間:2023-3-1 0:00:00 瀏覽量:2760
銷售美瞳產(chǎn)品在麗水辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求美瞳產(chǎn)品是廣受大眾喜愛的第三類醫(yī)療器械之一，越來越多商家在商業(yè)綜合體、電商平臺售賣美瞳產(chǎn)品，考慮到美瞳產(chǎn)品的特殊性，本文為大家介紹銷售美瞳產(chǎn)品在麗水辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?的要求。 時間:2023-2-24 13:02:10 瀏覽量:2138
銷售體外診斷試劑在金華辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求金華市是浙江省轄地級市，是長江三角洲中心區(qū)城市、浙江省中西部地區(qū)的中心城市。金華市有著非常發(fā)達的醫(yī)療器械經(jīng)營、銷售產(chǎn)業(yè)，本文為大家介紹銷售體外診斷試劑企業(yè)在金華辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求。 時間:2023-2-20 9:56:52 瀏覽量:2694
嘉興醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理相關(guān)知識（防疫類器械）嘉興有特別好的制造業(yè)基礎(chǔ)，疫情爆發(fā)之后，許多原本從事服裝、電子、機械相關(guān)產(chǎn)品制造的企業(yè)進入防疫類醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域，并衍生出更多防疫類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，本文為大家科普嘉興醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理相關(guān)知識。 時間:2023-2-1 9:40:22 瀏覽量:1820
以氧氣吸入器為例說第一類醫(yī)療器械備案流程和要求用于急救給氧和缺氧病人氧氣吸入的氧氣吸入器在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案?產(chǎn)品，是疫情之下最熱門的一類醫(yī)療器械之一，本文以氧氣吸入器為例，說說第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。 時間:2023-1-24 0:00:00 瀏覽量:2556
《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》（國藥監(jiān)法〔2022〕41號）前兩天寫了個文章為大家分享無證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械會有什么處罰，特別湊巧的是，2023年1月18日國家藥監(jiān)局消息，按照中央集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作相關(guān)部署，國家藥品監(jiān)督管理局、市場監(jiān)督管理總局、公安部、最高人民法院、最高人民檢察院研究制定了《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》，辦法自2023年2月1日起施行。 時間:2023-1-20 0:00:00 瀏覽量:2914
溫州銷售新冠疫情防疫類醫(yī)療器械需要辦什么證？溫州是浙江省最有開拓精神的區(qū)域之一，在醫(yī)療器械經(jīng)營領(lǐng)域開疆拓土自然不乏溫州人的身影。我們知道，防疫類物資多數(shù)屬于醫(yī)療器械，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?或是備案資質(zhì)，因此，本文為大家說說溫州銷售新冠疫情防疫類醫(yī)療器械需要辦什么證。 時間:2023-1-16 11:50:35 瀏覽量:1843
批發(fā)方式經(jīng)營新冠抗原檢測試劑銷售對象問題對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)來說，不同企業(yè)取得的醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證的經(jīng)營方式分為批發(fā)、零售、批零兼售三種形式，本文以熱門產(chǎn)品新冠抗原檢測試劑銷售為例，來說說批發(fā)方式經(jīng)營新冠抗原檢測試劑銷售對象問題。 時間:2023-1-15 17:08:37 瀏覽量:1963
金華銷售新冠疫情防疫類醫(yī)療器械需要辦什么證？每次寫醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理相關(guān)文章，最先想到的都是金華，發(fā)達的商業(yè)及物流體系，給金華醫(yī)療器械貿(mào)易體用了特別優(yōu)質(zhì)的環(huán)境。話不多說，一起來看看金華銷售新冠疫情防疫類醫(yī)療器械需要辦什么證。 時間:2023-1-11 16:31:38 瀏覽量:1792