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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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國家藥監(jiān)局：2018年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月組織開展了2018年第二批醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作。 時(shí)間:2019-5-6 0:00:00 瀏覽量:3423
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見問題解答在臨床試驗(yàn)實(shí)際操作中的常見問題，試驗(yàn)方案的合理性是最令人頭疼的，還有試驗(yàn)的記錄、資料保存等，這些問題也是臨床真實(shí)性核查中最常見的問題。 時(shí)間:2019-5-6 0:00:00 瀏覽量:8327
第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批服務(wù)指南《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）第十九條：第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 時(shí)間:2019-5-4 22:35:15 瀏覽量:4270
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的樣本量如何確定? 臨床試驗(yàn)的目的是在目標(biāo)人群的樣本中收集有關(guān)醫(yī)療器械安全性和有效性的證據(jù)，然后用統(tǒng)計(jì)分析將試驗(yàn)結(jié)論推廣到真實(shí)世界中與試驗(yàn)人群具有相同特征的全部人群。因此，必須選擇有代表性的樣本進(jìn)行臨床試驗(yàn)，才能保證得到科學(xué)、有效的結(jié)論。 時(shí)間:2019-5-3 0:00:00 瀏覽量:6493
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的流程醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指:獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu))對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時(shí)間:2019-5-2 0:00:00 瀏覽量:16130
如何篩選醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)？根據(jù)《總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕161號），“自2019年1月1日起，醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)選取已經(jīng)在備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局國家衛(wèi)生計(jì)生委令第25號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號）的有關(guān)要求開展臨床試驗(yàn)?！?。 時(shí)間:2019-5-1 0:00:00 瀏覽量:4638
淺談多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局對《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的解讀，在中國，有3家或3家以上中心參與的臨床試驗(yàn)才算是多中心臨床研究。多中心臨床試驗(yàn)由多位研究者按照同一試驗(yàn)方案在不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行。 時(shí)間:2019-4-29 18:20:07 瀏覽量:9923
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程介紹醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時(shí)間:2019-4-27 0:00:00 瀏覽量:5051
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)執(zhí)行流程簡介醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時(shí)間:2019-4-26 0:00:00 瀏覽量:5619
淺談器械臨床試驗(yàn)-臨床評價(jià)工作醫(yī)療器械臨床評價(jià)包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是對產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的確認(rèn)，是為證明所設(shè)計(jì)的產(chǎn)品安全并且滿足預(yù)期用途而開展的活動(dòng)。上市前審批目的是為了保證上市產(chǎn)品的安全、有效，保障人體健康和生命安全，臨床評價(jià)資料是注冊申報(bào)資料的重要組成部分，同時(shí)也是較常見的發(fā)補(bǔ)項(xiàng)目，是影響注冊申請人拿證的“罪魁禍?zhǔn)住薄?/span> 時(shí)間:2019-4-24 0:00:00 瀏覽量:4340
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)答疑 - 同品種臨床評價(jià) 申報(bào)產(chǎn)品在進(jìn)行臨床評價(jià)工作前，第一步需要做的工作是對申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行特征表征。所謂特征表征就是對申報(bào)產(chǎn)品的基本原理、作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、適用范圍、使用方法等方面進(jìn)行明晰，以確認(rèn)產(chǎn)品的本質(zhì)屬性，并為申報(bào)產(chǎn)品的臨床評價(jià)途徑選擇及對比產(chǎn)品選擇提供依據(jù)。 時(shí)間:2019-4-23 0:00:00 瀏覽量:3944
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)之醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn) 醫(yī)療器械臨床評價(jià)包括免臨床、醫(yī)療器械同品種比對、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)三種臨床評價(jià)形式，對于申辦方來說，醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)形式比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，無論實(shí)在費(fèi)用還是時(shí)間上，均具有極大的優(yōu)勢。證標(biāo)客作為國內(nèi)最早研究醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)的機(jī)構(gòu)之一，為您解讀同品種比對要點(diǎn)： 時(shí)間:2019-4-23 10:54:34 瀏覽量:6372
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 之生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局于 2019年3月1日發(fā)布了《生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。 時(shí)間:2019-4-22 0:00:00 瀏覽量:5569
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)S制/審批鎖定60個(gè)工作日剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序的公告》指出，自醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請受理并繳費(fèi)之日起60個(gè)工作日內(nèi)，未收到器審中心意見的，可以開展臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2019-4-3 0:00:00 瀏覽量:6061
兩證合一便企業(yè) 臨海發(fā)出首批食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證兩證合一便企業(yè) 臨海發(fā)出首批食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證 時(shí)間:2019-1-3 0:00:00 瀏覽量:3843

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