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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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英國醫(yī)療器械注冊簡介脫歐之后，英國醫(yī)療器械注冊監(jiān)管法規(guī)與歐盟器械監(jiān)管體系總體上差不多，但也有存在差異的地方，本文為大家科普英國醫(yī)療器械注冊?基礎(chǔ)知識(shí)。 時(shí)間:2023-1-24 13:50:32 瀏覽量:2292
關(guān)于進(jìn)一步明確醫(yī)療器械主文檔登記及使用有關(guān)事項(xiàng)的通知 2023年1月18日，器審中心發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確醫(yī)療器械主文檔登記及使用有關(guān)事項(xiàng)的通知》。醫(yī)療器械主文檔是技術(shù)資料的一種形式，該類資料由其所有者直接提交給醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，用于授權(quán)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人在申報(bào)醫(yī)療器械注冊?等事項(xiàng)時(shí)使用。醫(yī)療器械主文檔的登記為自愿行為。 時(shí)間:2023-1-20 10:36:33 瀏覽量:1822
無證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械會(huì)有什么處罰前兩天有客戶打電話給我問到，無證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械會(huì)有什么處罰？一起來看一下具體案例，在藥監(jiān)總局2023年1月公布的典型案例中，寧波某企業(yè)涉案器械違法所得26.4萬，處罰：沒收違法所得26.4萬元，罰款132萬元。 時(shí)間:2023-1-18 20:16:14 瀏覽量:2768
2022年總局發(fā)布95項(xiàng)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 2022年度是總局有史以來發(fā)布醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則最多的一年，累計(jì)發(fā)布95項(xiàng)醫(yī)療器械注冊?技術(shù)審評指導(dǎo)原則，指導(dǎo)原則的發(fā)布，將幫助醫(yī)療器械注冊人更好的預(yù)見并防控醫(yī)療器械注冊風(fēng)險(xiǎn)，為醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目成功實(shí)施提供更多確信。 時(shí)間:2023-1-18 19:59:14 瀏覽量:3071
2022年度醫(yī)療器械注冊證辦理要多久？近日藥監(jiān)總局發(fā)布2022年度醫(yī)療器械注冊審評工作報(bào)告，從公開發(fā)布的數(shù)據(jù)，我們一起來回顧2022年度醫(yī)療器械注冊證辦理要多久?，幫助大家更好預(yù)估進(jìn)行中和擬啟動(dòng)的醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目進(jìn)度預(yù)算。 時(shí)間:2023-1-18 19:48:01 瀏覽量:2207
2022年總局累計(jì)公開醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評報(bào)告97份 2022年全年，藥監(jiān)總局器審中心先后公開97份創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊?技術(shù)審評報(bào)告。這些報(bào)告的公布，對同類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，或是項(xiàng)目規(guī)劃有非常好的參考價(jià)值，一起來看看具體是哪些醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評報(bào)告。 時(shí)間:2023-1-18 19:31:18 瀏覽量:2497
以母親胎兒監(jiān)護(hù)儀注冊為例說醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)評估母親胎兒監(jiān)護(hù)儀通常由主機(jī)、超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的其他附件組成，供母親的心電、無創(chuàng)血壓、脈搏、血氧飽和度、體溫、呼吸、宮縮壓力以及胎兒心率、胎動(dòng)監(jiān)測用，檢測胎兒心率采用超聲多普勒原理，可在圍產(chǎn)期對胎兒進(jìn)行連續(xù)監(jiān)護(hù)，并在出現(xiàn)異常時(shí)及時(shí)提供報(bào)警信息。母親胎兒監(jiān)護(hù)儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文以此產(chǎn)品為例，說說醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)評估。 時(shí)間:2023-1-16 11:39:14 瀏覽量:1974
醫(yī)療器械廣告審查有效期是多久？醫(yī)療器械廣告審查有效期是多久？醫(yī)療器械廣告審查有效期的法規(guī)規(guī)定是什么，一起看正文。 時(shí)間:2023-1-15 16:57:55 瀏覽量:2387
無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證及審評要點(diǎn) 無菌醫(yī)療器械包裝（最終滅菌器械包裝）對于無菌醫(yī)療器械來說至關(guān)重要，它是無菌醫(yī)療器械安全性的基本保證，它與無菌器械組件本身共同構(gòu)建了產(chǎn)品的安全性和有效性，保證無菌器械在使用者手中能有效使用。無菌醫(yī)療器械包裝已被公認(rèn)為“醫(yī)療器械組成的一部分”，世界上許多地方把銷往醫(yī)療機(jī)構(gòu)并用于機(jī)構(gòu)內(nèi)滅菌的預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)視為醫(yī)療器械進(jìn)行管理。 時(shí)間:2023-1-13 0:00:00 瀏覽量:4138
上海醫(yī)療器械注冊審評用時(shí)情況（2022年12月）近日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年12月上海醫(yī)療器械注冊?審評用時(shí)數(shù)據(jù)，其中，上海第二類醫(yī)療器械注冊審評評估用時(shí)51個(gè)工作日，第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時(shí)33個(gè)工作日，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評平均用時(shí)13個(gè)工作日。 時(shí)間:2023-1-13 9:23:14 瀏覽量:1705
全國醫(yī)療器械注冊許可備案資質(zhì)統(tǒng)計(jì)（截止2022年底）近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布全國醫(yī)療器械注冊許可備案資質(zhì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截止2022年12月31日，全國累計(jì)批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊證100101個(gè)，醫(yī)療器械備案證137822個(gè)，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證386277個(gè)，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證1125710個(gè)，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證196035個(gè)，網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案證655個(gè)。 時(shí)間:2023-1-13 9:12:54 瀏覽量:2240
浙江省藥監(jiān)局公開創(chuàng)新醫(yī)療器械（3D電子胸腹腔鏡）審評報(bào)告跟大家一起來看浙江省藥監(jiān)局近期公開的創(chuàng)新醫(yī)療器械（3D電子胸腹腔鏡）審評報(bào)告，一起來學(xué)習(xí)和了解浙江省申請創(chuàng)新醫(yī)療器械有什么要求。 時(shí)間:2023-1-11 16:16:17 瀏覽量:2406
浙江省申請創(chuàng)新醫(yī)療器械有什么要求？浙江省藥監(jiān)局公開發(fā)布的數(shù)據(jù)，浙江省藥監(jiān)局2022年12月共收到5項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，但是最終批準(zhǔn)0項(xiàng)。國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，政府各個(gè)層級(jí)都出臺(tái)了多個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械鼓勵(lì)政策，什么樣的醫(yī)療器械算是創(chuàng)新醫(yī)療器械呢，申請申請創(chuàng)新醫(yī)療器械有什么要求。 時(shí)間:2023-1-11 15:48:48 瀏覽量:2088
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的安全有效性如何確保？論證醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的安全有效性是醫(yī)療器械注冊?審評的關(guān)注焦點(diǎn)，安全的定義基于風(fēng)險(xiǎn)的可接受性，而有效的定義基于受益的可接受性。企業(yè)從多個(gè)維度驗(yàn)證、確認(rèn)、確保產(chǎn)品的安全有效性并向監(jiān)管方提供適宜的證據(jù)，監(jiān)管方亦是從安全、有效性視角審評產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)和收益。 時(shí)間:2023-1-10 14:40:19 瀏覽量:2279
二類器械的組成包含第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，有什么要求？對于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，如其結(jié)構(gòu)組成中包含第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，那對第一類醫(yī)療器械有什么要求？一起來了解。 時(shí)間:2023-1-9 13:27:25 瀏覽量:1957
有源醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)時(shí)，對鋰電池有什么要求？對于有源醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)來說，GB9706.1提出了許多新的要求，考慮到許多有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品組成部分包含了電池，本文為大家介紹2020版GB9706.1對醫(yī)療電氣設(shè)備中有關(guān)電池的要求。 時(shí)間:2023-1-9 13:07:10 瀏覽量:2394
新冠防疫類醫(yī)療器械應(yīng)急審批流程時(shí)間這么短，是減少要求了嗎？新冠防疫類醫(yī)療器械應(yīng)急審批是近三年醫(yī)療器械快速審批的特別通道，上海、廣東、浙江、江蘇、安徽、重慶、云南、甘肅、黑龍江、吉林、山西等地都發(fā)布了防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序。新冠防疫類醫(yī)療器械應(yīng)急審批流程時(shí)間這么短，是流程和審批環(huán)節(jié)減少了嗎？ 時(shí)間:2023-1-8 0:00:00 瀏覽量:1918
廣東省防控新型冠狀病毒疫情所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批經(jīng)驗(yàn)分享為有效防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需藥品、醫(yī)療器械的科研攻關(guān)和供應(yīng)保障，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織制定了《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，并于2月3日在官網(wǎng)發(fā)出通知。審評協(xié)會(huì)理事單位老師根據(jù)企業(yè)應(yīng)急審批經(jīng)驗(yàn)分享自己關(guān)于本次應(yīng)急審批程序的一個(gè)見解，供大家參考。 時(shí)間:2023-1-8 0:00:00 瀏覽量:1913
無菌醫(yī)療器械注冊之壓縮空氣的主要污染源有什么？對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，生產(chǎn)工藝中使用到壓縮空氣是常見情況，一起來了解壓縮空氣的主要污染源有什么，及如何做好壓縮空氣的凈化處理。 時(shí)間:2023-1-6 16:50:29 瀏覽量:1873
無菌醫(yī)療器械注冊之潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣常見用途有什么？對于多數(shù)無菌醫(yī)療器械注冊?企業(yè)來說，潔凈車間區(qū)域中使用壓縮空氣都是常見情況，一起來看看潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣常見用途有什么。 時(shí)間:2023-1-6 16:43:44 瀏覽量:2091