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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外觀形狀變化，需要變更注冊嗎？選月相變化這個圖做封面，是想說說變與不變，及分享一個有關(guān)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外形狀變化相關(guān)的問題。當(dāng)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品僅外觀形狀發(fā)生變化，需要進(jìn)行醫(yī)療器械變更注冊嗎？注意，這不是一個能用肯定或否定直接回答的問題。 時間:2023-7-2 10:17:00 瀏覽量:1904
2023年6月浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械申請0項獲批準(zhǔn) 浙江省是國內(nèi)自由市場最好的區(qū)域之一，是民間創(chuàng)業(yè)、創(chuàng)新最活躍的區(qū)域之一。幾乎每天都有客戶朋友問到我產(chǎn)品屬不屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械，能不能申請創(chuàng)新醫(yī)療器械。近日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布2023年6月數(shù)據(jù)，其中，浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械申請3項，0項獲批準(zhǔn)。 時間:2023-7-2 10:02:00 瀏覽量:1614
中醫(yī)舌診設(shè)備注冊流程、費用和要求中醫(yī)舌診設(shè)備在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹中醫(yī)舌診設(shè)備注冊流程、費用和要求。 時間:2023-6-30 11:03:48 瀏覽量:3341
醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)倫理文件的提交應(yīng)該注意哪些事項？對于醫(yī)療器械臨床試驗或是體外診斷試劑臨床試驗來說，臨床試驗相關(guān)倫理文件的提交應(yīng)該注意哪些事項？一起看本文。 時間:2023-6-27 20:13:04 瀏覽量:1719
如何確定有源醫(yī)療器械的使用期限？應(yīng)該考慮哪些因素？對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，如何確定有源醫(yī)療器械的使用期限？應(yīng)該考慮哪些因素？一起看正文。 時間:2023-6-27 20:06:46 瀏覽量:1830
2023年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總國家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，本次匯總的2022年10月-2023年1月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共230個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品52個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品87個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品31個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個。 時間:2023-6-26 20:38:01 瀏覽量:23177
2022-2023年度藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總 2023年6月26日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《2022-2023年度藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總》，本次匯總公開2022年6月1日至2023年5月31日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果共計75項。 時間:2023-6-26 20:25:02 瀏覽量:2907
激光選區(qū)熔化制造工藝制造定制式義齒應(yīng)考慮那些內(nèi)容？ “激光選區(qū)熔化工藝”定制式義齒（俗稱3D打印義齒）產(chǎn)品，作為一種新興技術(shù)，激光選區(qū)熔化工藝的影響因素多達(dá)50多個，對成形效果具有重要影響的包括六大類：材料屬性、激光與光路系統(tǒng)、掃描特征、成形氛圍、成形幾何特征和設(shè)備因素。 時間:2023-6-25 15:59:17 瀏覽量:1668
國家局2023年5月共計批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品175項 2023年5月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品175個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品128個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品27個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品20個。 時間:2023-6-25 15:45:58 瀏覽量:4065
2023年7月-8月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質(zhì)量，現(xiàn)就近期咨詢工作安排通告如下，關(guān)于2023年7月～8月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2023年第19號）。 時間:2023-6-25 0:00:00 瀏覽量:1573
多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊流程和要求腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)品組成通常包括醫(yī)生控制臺、患者手術(shù)平臺、影像處理平臺、三維腹腔內(nèi)窺鏡（簡稱內(nèi)窺鏡）、手術(shù)器械等。按照現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼：01-07-03，本文為大家介紹多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊流程和要求。 時間:2023-6-23 14:40:36 瀏覽量:1965
醫(yī)療器械注冊檢驗機(jī)構(gòu)不具備全項目的檢驗資質(zhì)，是否可以委托分包部分項目？醫(yī)療器械注冊檢驗機(jī)構(gòu)不具備全項目的檢驗資質(zhì)，實施委托分包部分項目給其他檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，這種檢驗方式是否認(rèn)可？一起看本文。 時間:2023-6-21 21:18:03 瀏覽量:1932
采用醫(yī)療器械注冊自檢方式，是否可以將部分檢驗項目外包？根據(jù)《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，企業(yè)可以自行完成醫(yī)療器械注冊檢驗，并在注冊申報時提供醫(yī)療器械注冊自檢報告。加入產(chǎn)品技術(shù)要求有部分性能指標(biāo)，公司目前無檢驗?zāi)芰?，在產(chǎn)品成品檢驗時計劃委托有CMA資質(zhì)的檢測所檢驗，該份報告是否也可用于產(chǎn)品注冊自檢的報告？ 時間:2023-6-21 21:07:58 瀏覽量:1688
上海第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久上海第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久？一起來看看2023年5月的數(shù)據(jù)，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評平均用時67個工作日，上海第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時26個工作日，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊平均用時18個工作日。 時間:2023-6-21 20:55:26 瀏覽量:1745
兩項醫(yī)療器械注冊人制度實操層面答疑醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械注冊人和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都提供了巨大的機(jī)會，對醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品加速上市，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能共享等方面都帶來大的優(yōu)勢和便利。本文為大家?guī)韮身椺t(yī)療器械注冊人制度操作層面的答疑事項。 時間:2023-6-20 0:00:00 瀏覽量:1684
委外開展醫(yī)療器械工藝驗證，對第三方醫(yī)療器械服務(wù)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)有何要求？對于醫(yī)療器械注冊，特別是無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，或是有清潔要求的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，在注冊過程中委托第三方醫(yī)療器械服務(wù)機(jī)構(gòu)開展工藝驗證是常見情況，本文為大家說說對工藝驗證服務(wù)就有何資質(zhì)要求。 時間:2023-6-20 0:00:00 瀏覽量:1924
試劑和配套儀器使用同一套臨床試驗資料進(jìn)行注冊應(yīng)注意哪些問題？體外診斷試劑注冊產(chǎn)品和配套儀器共同開展臨床試驗，是否可以使用同一套臨床試驗資料分別進(jìn)行注冊申報？應(yīng)注意哪些問題？ 時間:2023-6-17 21:21:09 瀏覽量:1866
未取得醫(yī)療器械注冊證的器械能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)試用嗎？對于醫(yī)療行業(yè)，大家都知道是強(qiáng)監(jiān)管行業(yè)，不少特別嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蛻魡柕轿?，未取得醫(yī)療器械注冊證的器械能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)試用嗎？因此，寫個文章，一并說說這事。 時間:2023-6-15 17:27:15 瀏覽量:2651
醫(yī)療器械注冊人的責(zé)任與義務(wù)？對于醫(yī)療器械注冊人制度來說，盡管法規(guī)里面規(guī)定自然人可以作為醫(yī)療器械注冊人，但從責(zé)任和義務(wù)角度，自然人還很難去按照醫(yī)療器械注冊及生產(chǎn)許可相關(guān)法規(guī)去履責(zé)。本文帶大家一起了解醫(yī)療器械注冊人的責(zé)任與義務(wù)。 時間:2023-6-15 17:02:50 瀏覽量:1894
第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊常見發(fā)補問題對于醫(yī)療器械延續(xù)注冊來說，醫(yī)療器械注冊人一是要關(guān)注延續(xù)注冊的時間節(jié)點；一是要關(guān)注延續(xù)注冊要求及申報資料準(zhǔn)備。本文為大家介紹第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊常見發(fā)補問題。 時間:2023-6-13 19:43:37 瀏覽量:1702