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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理對采購有什么要求采購活動對來料質(zhì)量和穩(wěn)定性，對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品質(zhì)量符合性有重大影響。醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系對采購有什么要求呢？一起看正文。 時間:2023-12-1 13:23:10 瀏覽量:1512
江蘇省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查考核標(biāo)準(zhǔn)是什么？隨著《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（2022年第50號）》的發(fā)布、施行，及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年64號）文件的存在，很多江蘇的朋友們問我江蘇省醫(yī)療器械注冊體系考核標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)是什么？因此，寫個小文章科普一下。 時間:2023-12-1 12:56:32 瀏覽量:1794
來來來！看看醫(yī)療器械圖標(biāo)認(rèn)識幾個來來來！看看下面這些這些ISO15223新增醫(yī)療器械圖標(biāo)，您認(rèn)識幾個？ 時間:2023-11-29 19:55:23 瀏覽量:2820
江蘇省藥監(jiān)推出第二類醫(yī)療器械注冊審評補正資料預(yù)審查服務(wù) 繼上海市藥品監(jiān)督管理局推出第二類醫(yī)療器械注冊審評補正資料預(yù)審查服務(wù)后，2023年11月20日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于提供第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評補正資料預(yù)審查服務(wù)的通告（2023年第9號）》，推出江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊審評補正資料預(yù)審查服務(wù)。一起看正文。 時間:2023-11-29 18:37:17 瀏覽量:2090
醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿） 2023年11月28日，為落實《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》，并面向公眾征求意見。 時間:2023-11-28 22:33:12 瀏覽量:1753
電動輪椅車注冊產(chǎn)品的電池電壓有限制嗎？隨著我國人口老齡化進(jìn)程，和肥胖人口的增加，電動輪椅車成為了功能成熟并且需求量大的第二類有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。電動輪椅車依靠可充電電池驅(qū)動，今天有客戶問到電動輪椅車電池電壓是否有限值的問題，因此，寫個小文章，避免大家踩坑。 時間:2023-11-28 21:52:24 瀏覽量:2030
有源醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查之質(zhì)量控制常見問題質(zhì)量控制是理論、方法學(xué)和工具的綜合運用，涵蓋工科、理科和商科知識，做好質(zhì)量控制是極具挑戰(zhàn)的事項，對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的質(zhì)量管理同樣如此。本文從合規(guī)性的角度，為大家介紹有源醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查之質(zhì)量控制常見問題。 時間:2023-11-27 17:25:20 瀏覽量:1876
有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)常見問題由于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)通常包括電子線路設(shè)計、結(jié)構(gòu)設(shè)計和控制軟件設(shè)計，相比無源醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)更加復(fù)雜。對于有源醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核來說，設(shè)計開發(fā)文檔和設(shè)計開發(fā)過程是難點，也是體考不符合項重災(zāi)區(qū)。 時間:2023-11-27 17:08:12 瀏覽量:1857
浙江省醫(yī)療器械注冊人，是否可以委托上海企業(yè)開發(fā)，委托江蘇企業(yè)生產(chǎn)？醫(yī)療器械注冊人制度為注冊人提供了非常大的自由度，幫助具有知識產(chǎn)權(quán)和品牌、渠道的企業(yè)更好的規(guī)劃醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)布局，集中資源和精力在企業(yè)最擅長的環(huán)節(jié)。本文為大家說個醫(yī)療器械注冊人自由度的問題。 時間:2023-11-26 0:00:00 瀏覽量:1558
醫(yī)療器械注冊人、備案人企業(yè)是否需要設(shè)置管理者代表職位？ 2014年第64號公告第二條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）”和《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》第一條“受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“生產(chǎn)企業(yè)”）”都指的是生產(chǎn)企業(yè)。按照《藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號》的理解，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)不屬于生產(chǎn)企業(yè)。企業(yè)以注冊人制度申請注冊，并且已經(jīng)設(shè)置了質(zhì)量管理部門，由總經(jīng)理授權(quán)質(zhì)量部質(zhì)量經(jīng)理負(fù)責(zé)，是否仍需要任命管理者代表這個職位？ 時間:2023-11-26 18:48:45 瀏覽量:1791
大型醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品超過有效期后還能繼續(xù)使用嗎？正好有客戶問到我有關(guān)大型醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在產(chǎn)品超過有效期后，產(chǎn)品的功能和性能還處于正常，這種情況使用單位能夠繼續(xù)使用嗎？考慮到不少大型醫(yī)療器械，如CT機、X射線設(shè)備、超聲設(shè)備等有效期較長，多數(shù)產(chǎn)品的質(zhì)量在臨效期或超過有效期后仍然可用，但是否合規(guī)這個問題，寫個小文章為大家解析。 時間:2023-11-25 17:49:25 瀏覽量:2901
國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 2023年11月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及7項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告（2023年第149號）》，具體是哪些標(biāo)準(zhǔn)，一起來關(guān)注。 時間:2023-11-24 19:55:05 瀏覽量:2782
腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)獲批上市近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊申請。截止到2023年11月24日，國家要家具累計批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品238個。 時間:2023-11-24 19:45:25 瀏覽量:1660
一次性使用側(cè)孔鈍針臨床不良事件原因分析對于醫(yī)療器械注冊事項來說，同類產(chǎn)品不良事件是醫(yī)療器械注冊審評審批關(guān)注點之一，本文為大家介紹一次性使用側(cè)孔鈍針臨床不良事件及原因分析。 時間:2023-11-24 19:40:39 瀏覽量:2024
離心式血液成分分離設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）離心式血液成分分離設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對離心式血液成分分離設(shè)備注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對離心式血液成分分離設(shè)備的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對醫(yī)療器械注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。 時間:2023-11-22 18:14:27 瀏覽量:1744
X射線平板探測成像設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） X射線平板探測成像設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人規(guī)范X射線平板探測成像設(shè)備相關(guān)醫(yī)療器械注冊申報資料，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對X射線平板探測成像設(shè)備的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對醫(yī)療器械注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。注冊申請人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。 時間:2023-11-22 0:00:00 瀏覽量:1980
血液透析設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）血液透析設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對血液透析設(shè)備產(chǎn)品注冊申報資料進(jìn)行準(zhǔn)備，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對血液透析設(shè)備注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。醫(yī)療器械注冊申請人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。 時間:2023-11-22 17:44:56 瀏覽量:1633
取消第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案哪些情形？很多文章都在說如何幫助企業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案并取得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證，本文為大家科普一下取證的另一面，關(guān)于取消第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案哪些情形。 時間:2023-11-21 16:18:05 瀏覽量:1619
體外診斷試劑注冊，“適用的樣本類型”應(yīng)提交什么資料？體外診斷試劑注冊涉及許多細(xì)節(jié)事項，如體外診斷試劑注冊申報的體外診斷試劑產(chǎn)品適用多種樣本類型，在“適用的樣本類型”應(yīng)提交什么資料？一起看正文。 時間:2023-11-20 19:54:46 瀏覽量:1981
體外診斷試劑注冊知識之干擾物質(zhì)研究和驗證對于體外診斷試劑注冊來說，對潛在的干擾物質(zhì)的研究和驗證是體外診斷試劑研發(fā)中的重要事項適宜，干擾物質(zhì)對產(chǎn)品檢測結(jié)果可能會存在影響，本文為大家說說干擾物質(zhì)研究應(yīng)考慮哪些影響因素。 時間:2023-11-20 19:46:47 瀏覽量:2064