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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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日本醫(yī)療器械注冊(cè)簡(jiǎn)介日本是全球主要醫(yī)療器械供應(yīng)市場(chǎng)之一，有眾多優(yōu)秀醫(yī)療器械研發(fā)、制造企業(yè)。同時(shí)，日本市場(chǎng)也是全球成熟醫(yī)療器械市場(chǎng)之一，也是ICH組織早期成員。日本醫(yī)療器械注冊(cè)簡(jiǎn)介，做個(gè)科普。 時(shí)間:2021-8-1 0:00:00 瀏覽量:6943
無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)之EO滅菌常見(jiàn)不合格項(xiàng) 對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)來(lái)說(shuō)，相比輻照和濕熱滅菌方式，環(huán)氧乙烷EO滅菌方式使用的更加普遍，在無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核時(shí)，EO滅菌工藝及管控也是高頻缺陷項(xiàng)之一。 時(shí)間:2021-7-29 19:33:13 瀏覽量:4783
有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)EMC不合格怎么辦？相信多數(shù)有源器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，通過(guò)EMC檢測(cè)都是挑戰(zhàn)性，企業(yè)也很難具備符合條件的EMC摸底檢測(cè)實(shí)驗(yàn)條件。很多企業(yè)都有類(lèi)似經(jīng)歷，碰到有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)EMC不合格，怎么辦呢？去解決問(wèn)題。 時(shí)間:2021-7-29 19:23:45 瀏覽量:2891
醫(yī)療器械注冊(cè)之工藝用水要求和常見(jiàn)問(wèn)題多數(shù)體外診斷試劑注冊(cè)和無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)?時(shí)，對(duì)工藝用水有明確要求，通常在注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則中載明，及對(duì)《藥典2020》中的規(guī)定的引用。一起來(lái)看一下近期藥監(jiān)局有關(guān)工藝用水的答疑事項(xiàng)。 時(shí)間:2021-7-28 7:52:07 瀏覽量:3383
藥械組合醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 2021年7月26日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《藥械組合醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，就藥械組合醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021-7-27 13:32:47 瀏覽量:2639
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核結(jié)果判定醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系考核現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論有通過(guò)核查、現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核、未通過(guò)核查等結(jié)論，如何進(jìn)行判定？資料整改和現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核的方式判定依據(jù)是什么？ 時(shí)間:2021-7-25 14:54:25 瀏覽量:3056
上海醫(yī)療器械企業(yè)如何申請(qǐng)醫(yī)療器械分類(lèi)界定？多數(shù)創(chuàng)新醫(yī)療器械需要分類(lèi)界定，如何進(jìn)行分類(lèi)界定呢？不同省市略有差異。一起來(lái)了解上海醫(yī)療器械企業(yè)如何申請(qǐng)醫(yī)療器械分類(lèi)界定?？ 時(shí)間:2021-7-25 14:47:59 瀏覽量:2651
醫(yī)療器械注冊(cè)單元典型型號(hào)選擇要點(diǎn)及常見(jiàn)問(wèn)題醫(yī)療器械注冊(cè)證并非針對(duì)單個(gè)產(chǎn)品，二是針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)單元。一系列不同規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品組成的注冊(cè)單元，如何選擇典型型號(hào)是一個(gè)專(zhuān)業(yè)問(wèn)題。多數(shù)企業(yè)的發(fā)補(bǔ)事項(xiàng)中，都有典型型號(hào)選擇說(shuō)明事項(xiàng)。 時(shí)間:2021-7-25 14:29:02 瀏覽量:6461
家庭常用醫(yī)療器械主要有哪些？隨著民眾文化水平的提高，越來(lái)越多可自助式使用的醫(yī)療器械進(jìn)入家庭，更好的守護(hù)家庭健康?？紤]到多數(shù)醫(yī)療器械是許可制上市審批模式，產(chǎn)品需要取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方可上市銷(xiāo)售，進(jìn)入千千萬(wàn)萬(wàn)家庭。因此，借此機(jī)會(huì)，帶大家看看家用常用醫(yī)療器械主要有哪些？ 時(shí)間:2021-7-24 0:00:00 瀏覽量:5004
ISO20916-2019體外診斷醫(yī)療器械良好研究質(zhì)量管理規(guī)范《ISO 20916:2019體外診斷醫(yī)療器械-使用人體樣本進(jìn)行臨床性能研究-良好研究質(zhì)量管理規(guī)范（In vitro diagnostic medical devices–Clinical performance studies using specimens from human subjects–good study practice）》標(biāo)準(zhǔn)，有助于更好地指導(dǎo)IVD產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2021-7-24 13:19:11 瀏覽量:4162
兩次《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢工作規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》差異對(duì)照放開(kāi)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)是大勢(shì)所趨，但如何有序放開(kāi)，如有有條件放開(kāi)關(guān)系全體人民利益和福祉。藥監(jiān)總局非常謹(jǐn)慎、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶?duì)待此項(xiàng)工作，2021年6月2日及2021年7月23日，兩次發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢工作規(guī)定?（征求意見(jiàn)稿）》，面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021-7-23 17:16:04 瀏覽量:3040
《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢工作規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》經(jīng)修訂后再次征求意見(jiàn) 今日（2021年7月23日），藥監(jiān)總局在2021年6月2日之后，對(duì)《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢工作規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》經(jīng)修訂后，再次發(fā)布征求意見(jiàn)稿，面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021-7-23 17:09:01 瀏覽量:2673
《浙江省關(guān)于落實(shí)〈長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案〉的通知》政策解讀《浙江省關(guān)于落實(shí)〈長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案〉的通知》政策解讀 時(shí)間:2021-7-21 11:51:21 瀏覽量:3129
浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度申辦流程和要求 MAH制度一直是行業(yè)熱點(diǎn)，關(guān)注和問(wèn)詢(xún)醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)的客戶(hù)較多。因此，帶大家一起回顧浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度申辦流程和要求。 時(shí)間:2021-7-21 11:43:38 瀏覽量:4620
醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)查詢(xún)下載網(wǎng)址醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)查詢(xún)下載網(wǎng)址 時(shí)間:2021-7-19 21:46:12 瀏覽量:5698
醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，關(guān)系重要嗎醫(yī)療器械注冊(cè)是關(guān)系重要嗎？我們要辯證的看待這個(gè)問(wèn)題，辯證看待藥監(jiān)關(guān)系與企業(yè)能力兩者之間的關(guān)系，相較而言，企業(yè)能力是基礎(chǔ)、是核心，也是企業(yè)建立并保持良好藥監(jiān)關(guān)系的關(guān)鍵要素之一。 時(shí)間:2021-7-18 15:44:08 瀏覽量:2620
新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）之等同器械臨床數(shù)據(jù)收集依據(jù)新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)MDR 附錄IVX及MEDDEV 2.7/1 第四版進(jìn)行臨床評(píng)估時(shí)，當(dāng)制造商的臨床數(shù)據(jù)不足以支持所宣稱(chēng)的臨床安全和性能時(shí)，或者制造商提供不了擬評(píng)估器械臨床研究數(shù)據(jù)時(shí)，往往會(huì)選擇與市場(chǎng)上已有的產(chǎn)品進(jìn)行比對(duì)，證明與之等同。通過(guò)收集等同器械的臨床數(shù)據(jù)來(lái)證據(jù)擬評(píng)估器械的臨床安全和性能。 時(shí)間:2021-7-17 16:23:30 瀏覽量:3483
山東醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核檢查常見(jiàn)問(wèn)題匯總山東省是醫(yī)療器械大省，是我國(guó)最早形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)地區(qū)之一，有著眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。我們整理了一份山東醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核檢查常見(jiàn)問(wèn)題匯總，希望能服務(wù)到山東各地醫(yī)療器械企業(yè)。 時(shí)間:2021-7-17 16:14:05 瀏覽量:2640
醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝驗(yàn)證與確認(rèn)相關(guān)答疑醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝驗(yàn)證?與確認(rèn)是醫(yī)療器械制程設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的關(guān)鍵事項(xiàng)之一，是醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核的重點(diǎn)和難點(diǎn)事項(xiàng)之一。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布了一項(xiàng)有關(guān)生產(chǎn)工藝參數(shù)確定相關(guān)答疑，一起了解一下。 時(shí)間:2021-7-17 16:02:34 瀏覽量:2979
有源醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)電壓范圍的答疑有源醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，設(shè)備應(yīng)在交流220V±22V范圍內(nèi)正常工作，但申報(bào)產(chǎn)品的標(biāo)稱(chēng)工作電壓為100-230V，與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求有沖突，應(yīng)以哪個(gè)電壓進(jìn)行測(cè)試？ 時(shí)間:2021-7-17 15:54:51 瀏覽量:2769