根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》“醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料”，且上述規(guī)定的申報(bào)資料提交時(shí)間指延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)際受理日期
引言：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》“醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料”，且上述規(guī)定的申報(bào)資料提交時(shí)間指延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)際受理日期。下面我們來(lái)了解一下醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)的相關(guān)要求。
1. 延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)時(shí)間
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）第七章第五十四條和昨日發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)有關(guān)事宜的公告（第179號(hào)）》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料，申報(bào)資料提交時(shí)間指延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)際受理日期。新規(guī)定自2017年1月1日起施行。
2. 延續(xù)注冊(cè)的資料要求
延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號(hào)）中附件5（非診斷試劑）和《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第44號(hào)）中附件4（診斷試劑）的規(guī)定進(jìn)行。具體清單和相關(guān)的注意事項(xiàng)如下：
（1）申請(qǐng)表
進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類需登錄CFDA醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)填寫和打印延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表。國(guó)產(chǎn)二類按照各省的規(guī)定進(jìn)行填寫。需注意延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表中的信息應(yīng)與原注冊(cè)證完全一致。
（2）證明性文件
按要求提交即可。注意境外注冊(cè)人提交的資料需要公證。
（3）關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明
請(qǐng)企業(yè)一定注意，如僅申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，產(chǎn)品相對(duì)于之前批準(zhǔn)的產(chǎn)品是不能有變化的。如有變化，需申請(qǐng)變更。變更申請(qǐng)和延續(xù)申請(qǐng)應(yīng)分別提交，根據(jù)《關(guān)于醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)渡期相關(guān)問(wèn)題的公告（第143號(hào)）》，對(duì)于變更申請(qǐng)尚未批準(zhǔn)而申報(bào)延續(xù)注冊(cè)，或延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)尚未批準(zhǔn)而申報(bào)變更的，延續(xù)申請(qǐng)可按原批準(zhǔn)內(nèi)容申報(bào)，并在申請(qǐng)表“其他需要說(shuō)明的問(wèn)題”中標(biāo)明變更或延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)情況，延續(xù)申報(bào)資料中“關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明”按照實(shí)際情況進(jìn)行描述。如產(chǎn)品發(fā)生了變化，但不申請(qǐng)變更僅申請(qǐng)延續(xù)，其申請(qǐng)可能不被批準(zhǔn)。
（4）原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件
按要求提交即可。
（5）注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告
應(yīng)按照2014年43/44號(hào)公告的要求，提交注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告。其中，醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)全面徹底，與企業(yè)上報(bào)至監(jiān)管機(jī)構(gòu)的一致。
（6）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
如強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，需提交產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的檢驗(yàn)報(bào)告。目前比較常見(jiàn)的是醫(yī)用電氣設(shè)備需進(jìn)行YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》的檢驗(yàn)。應(yīng)注意若電磁兼容檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)了整改，導(dǎo)致電氣安全方面發(fā)生了變化，需要對(duì)其進(jìn)行評(píng)估，有可能需申請(qǐng)變更注冊(cè)。
（7）符合性聲明
按要求進(jìn)行聲明即可。
（8）其他
2014年43號(hào)/44號(hào)公告中，并未對(duì)此部分進(jìn)行詳細(xì)的規(guī)定，但實(shí)際操作中，還需要參考其他的工作通知。對(duì)于2014年10月1日前已獲準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品，此部分需要提交的資料如下：
1) 原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件；
2) 產(chǎn)品技術(shù)要求（2份，還應(yīng)提交產(chǎn)品技術(shù)要求一致性聲明）；
3) 產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比說(shuō)明；
4) 說(shuō)明書（如有說(shuō)明書修改）；
5) 說(shuō)明書更改情況對(duì)比說(shuō)明（如有說(shuō)明書修改）。
6) 最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。
如無(wú)法提交注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)原件，僅有復(fù)印件，則應(yīng)提交原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、無(wú)法提交原件的原因說(shuō)明及所提交復(fù)印件與原件一致的聲明。
如復(fù)印件也無(wú)法提供，應(yīng)說(shuō)明不能提供的原因，提交相關(guān)資料的內(nèi)容與注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件內(nèi)容一致的聲明，說(shuō)明在我國(guó)上市的產(chǎn)品如何保證符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的情況，以及保證如所述內(nèi)容不實(shí)，自行撤銷相應(yīng)注冊(cè)申請(qǐng)的承諾書。
參考的相關(guān)文件包括：
1)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號(hào)）
2) 受理中心《關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申報(bào)有關(guān)問(wèn)題的公告（第129號(hào)）》
3) 受理中心《關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料有關(guān)問(wèn)題的公告(第144號(hào))》
3. 審批流程與時(shí)限
工作時(shí)限方面，延續(xù)注冊(cè)與首次注冊(cè)的審批流程和時(shí)限是一致的。分別為受理、資料承轉(zhuǎn)（3）、技術(shù)審評(píng)（60/90）、發(fā)補(bǔ)后再審評(píng)（60）、行政審批（20）、制證（10），以上時(shí)限均為工作日。雖然總局4號(hào)令明確規(guī)定逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)，但根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號(hào)），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)出補(bǔ)正資料通知和召開(kāi)專家會(huì)議通知等行為，不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條中逾期未作決定的情形。
幾個(gè)小問(wèn)題
1) 注冊(cè)證到期6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，是必須要在6個(gè)月前受理嗎？
6個(gè)月前遞交受理并不意味著必須要由受理中心接收資料，若因資料問(wèn)題受理中心發(fā)出了《補(bǔ)正材料通知書》，也可認(rèn)為是在6個(gè)月前遞交過(guò)資料，但應(yīng)盡快補(bǔ)充資料正式受理。
2) 延續(xù)注冊(cè)會(huì)進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查嗎？
一般情況下，延續(xù)注冊(cè)不進(jìn)行體系核查。建議企業(yè)在延續(xù)注冊(cè)編寫《注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告》時(shí)，對(duì)體系進(jìn)行一次全面的審核，確保整個(gè)過(guò)程滿足質(zhì)量體系的要求。
3) 舊證到期前，新證還未獲批怎么辦？
延續(xù)注冊(cè)已提交，發(fā)補(bǔ)或?qū)徟^(guò)程中注冊(cè)證書已經(jīng)到期，此時(shí)產(chǎn)品處于無(wú)證狀態(tài)。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之四》，獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。因此，舊證到期前生產(chǎn)的和新證獲批后生產(chǎn)的屬于獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，老證新證交替期間生產(chǎn)的醫(yī)療器械，是不符合此項(xiàng)定義的。因此，請(qǐng)企業(yè)務(wù)必重視延續(xù)注冊(cè)的時(shí)限，盡可能提前申請(qǐng)，避免產(chǎn)生此類“空窗期”。