從MDD到MDR，器械仍分為四大類：I 類、IIa 類、IIb 類、III 類。
MDD中與分類相關是93/42/EEC中的 Annex IX 和相應的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 詳細闡述了產(chǎn)品的分類信息。主要變化是由MDD的“18條”，改為MDR的“22條”。
器械類型 | MDD | MDR |
NON-INVASIVE DEVICES | Rule 1- Rule 4 | Rule 1-Rule 4 |
INVASIVE DEVICES | Rule 5-Rule 8 | Rule 5-Rule 8 |
ACTIVE DEVICES | Rule 9-Rule 12 | Rule 9-Rule 13 |
SPECIAL RULES | Rule 13-Rule 18 | Rule 14-Rule 22 |
Rule1-Rule 4： NON-INVASIVE DEVICES 非侵入性器械
Rule3： 增加了用于體外直接從人體或人類胚胎取下體外使用的人體細胞、組織、氣管，然后再植入或注入體內(nèi)，此類器械為III類。
Rule 5-Rule 8：INVASIVE DEVICES 侵入性器械
Rule 8：在原來的基礎上添加了：有源植入器械或其相關附件，乳房植入物或心臟修補網(wǎng)狀織物，完整或部分關節(jié)置換物，直接與脊柱接觸的椎間盤置換植入物為III類。
Rule 9-Rule 13：ACTIVE DEVICES 有源器械
Rule9：在原來的基礎上增加了“針對治療目的釋放電離輻射的有源器械”以及“用于控制、監(jiān)測或直接影響有源植入式器械”，這兩大類器械均為 IIb類。
Rule11：新添加，提出用于提供診斷或治療目的決策信息和監(jiān)測生理過程的軟件，均為II a類；其他軟件類為I類。
Rule 14-Rule 22：SPECIAL RULES 特殊規(guī)則
Rule14：進一步完善了“衍生自人體血液或血漿的醫(yī)療產(chǎn)品”分類的要求。
Rule 18：進一步完善“利用非活性或處理為非活性的人體或動物源組織或細胞或其他衍生物制成的器械”的分類要求。
Rule19：添加對納米材料器械的分類要求。
Rule20：添加了通過吸入方式，與身體孔口相關的侵入器械的分類。
Rule 21：添加了引入人體可吸收物質(zhì)到人體的器械。
Rule22： 添加了具有集成或合并診斷功能的有源治療器械的分類。
此外還刪除了MDD中對血袋的單獨分類。