2025年8月28日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《基孔肯雅病毒核酸檢測(cè)試劑技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，一起來(lái)看具體內(nèi)容。
2025年8月28日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《基孔肯雅病毒核酸檢測(cè)試劑技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，一起來(lái)看具體內(nèi)容。
基孔肯雅病毒核酸檢測(cè)試劑技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）（2025年第17號(hào)）
本審評(píng)要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展基孔肯雅病毒核酸檢測(cè)試劑的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工作，準(zhǔn)備產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。
本審評(píng)要點(diǎn)是對(duì)基孔肯雅病毒核酸檢測(cè)試劑的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
一、適用范圍
本審評(píng)要點(diǎn)適用于基孔肯雅病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)申請(qǐng)和變更注冊(cè)申請(qǐng)的情形，其他未盡事宜應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第122號(hào)）等相關(guān)法規(guī)的要求，同時(shí)建議參考《定性檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《體外診斷試劑主要原材料研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等適用的技術(shù)文件要求。
二、注冊(cè)審查要點(diǎn)
（一）產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，根據(jù)產(chǎn)品研制、前期評(píng)價(jià)等結(jié)果，依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（如有）、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文獻(xiàn)資料，結(jié)合產(chǎn)品特性，按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》（2022年第8號(hào)）的要求編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求。該類(lèi)產(chǎn)品作為第三類(lèi)體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)以附錄形式明確主要原材料以及生產(chǎn)工藝要求。
基孔肯雅核酸檢測(cè)試劑如有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，技術(shù)要求中應(yīng)體現(xiàn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的相關(guān)要求，并使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)三批產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。
基孔肯雅病毒核酸檢測(cè)試劑的檢出限水平應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)指南文件規(guī)定，申報(bào)產(chǎn)品對(duì)國(guó)家靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品（如有）的檢測(cè)結(jié)果應(yīng)與聲稱(chēng)的檢出限水平相當(dāng)。
如有適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品技術(shù)要求的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)不低于相應(yīng)的要求。
（二）分析性能研究
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)采用在符合質(zhì)量管理體系的環(huán)境下生產(chǎn)的試劑盒進(jìn)行分析性能研究，提交具體研究方法、試驗(yàn)方案、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果等詳細(xì)資料。
如申報(bào)產(chǎn)品適用不同的機(jī)型，需要提交采用不同機(jī)型進(jìn)行性能評(píng)估的資料。如申報(bào)產(chǎn)品包含不同的包裝規(guī)格，需要對(duì)各包裝規(guī)格進(jìn)行分析或驗(yàn)證。
如果試劑同時(shí)適用于血清和血漿樣本類(lèi)型，可選擇具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義數(shù)量的樣本進(jìn)行不同樣本類(lèi)型一致性的同源比對(duì)研究。
分析性能評(píng)估所用樣本的基本信息均需明確，例如樣本來(lái)源、樣本類(lèi)型、采集和處理方式、稀釋方式、定值過(guò)程及數(shù)據(jù)等。
分析性能評(píng)估用樣本一般應(yīng)為真實(shí)樣本，如需稀釋?zhuān)瑧?yīng)采用陰性樣本進(jìn)行稀釋。
建議著重對(duì)以下分析性能進(jìn)行研究。
1.樣本穩(wěn)定性
2.核酸（RNA）提取/純化性能
在進(jìn)行核酸檢測(cè)之前，建議有核酸提取/純化步驟。該步驟的目的除最大量分離出目的RNA外，還應(yīng)有相應(yīng)的純化作用，盡可能去除PCR抑制物。對(duì)配合使用的所有核酸提取試劑進(jìn)行提取核酸純度、濃度、提取效率的研究，并與質(zhì)量較好的核酸提取試劑進(jìn)行平行比對(duì)。若產(chǎn)品適用兩種或以上核酸提取試劑，則每一種核酸提取試劑均需配合檢測(cè)試劑進(jìn)行抗干擾、精密度和檢出限的驗(yàn)證。
3.精密度
應(yīng)對(duì)精密度指標(biāo)，如標(biāo)準(zhǔn)差或變異系數(shù)等的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)做出合理要求。應(yīng)考慮運(yùn)行、時(shí)間、操作者、儀器、試劑批次和地點(diǎn)等影響精密度的條件，設(shè)計(jì)合理的精密度試驗(yàn)方案進(jìn)行評(píng)價(jià)。精密度評(píng)價(jià)試驗(yàn)應(yīng)包含核酸提取步驟。設(shè)定合理的精密度評(píng)價(jià)周期，例如為期至少20天的檢測(cè)。對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，獲得重復(fù)性、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)精密度、實(shí)驗(yàn)室間精密度、批間精密度等結(jié)果。
應(yīng)至少包含3個(gè)水平：陰性樣本、臨界陽(yáng)性樣本、中/強(qiáng)陽(yáng)性樣本，并根據(jù)產(chǎn)品特性設(shè)定適當(dāng)?shù)木芏纫?，例如?/p>
陰性樣本：待測(cè)物濃度為零濃度，陰性檢出率應(yīng)為100%（n≥20）。
臨界陽(yáng)性樣本：待測(cè)物濃度略高于試劑盒的檢出限，陽(yáng)性檢出率應(yīng)≥95%（n≥20）。
中/強(qiáng)陽(yáng)性樣本：待測(cè)物濃度呈中度到強(qiáng)陽(yáng)性，陽(yáng)性檢出率為100%且Ct值的CV≤5%（n≥20）。
4.分析特異性
4.1交叉反應(yīng)
4.1.1生物信息學(xué)分析
分析應(yīng)當(dāng)包括人基因組和其他近緣病毒、引起發(fā)熱、關(guān)節(jié)疼痛、出疹等相似癥狀的病原體。
4.1.2樣本驗(yàn)證
采用滅活的臨床樣本或添加了滅活病原體培養(yǎng)物的陰性臨床樣本進(jìn)行驗(yàn)證，樣本基質(zhì)應(yīng)與預(yù)期檢測(cè)樣本類(lèi)型一致，交叉反應(yīng)研究用樣本主要考慮以下幾方面：
4.1.2.1發(fā)熱伴出疹相關(guān)病原體
登革病毒（DENV-1～DENV-4）、辛德畢斯病毒、蓋塔病毒、黃熱病毒、寨卡病毒、麻疹病毒、風(fēng)疹病毒、乙型腦炎病毒*、水痘-帶狀皰疹病毒*、單純皰疹病毒*、細(xì)小病毒B19*、人類(lèi)皰疹病毒 6*、人類(lèi)皰疹病毒 7*、肺炎衣原體*、志賀氏菌*、淋球菌*、溶血性鏈球菌*、立克次體*。
注：“*”項(xiàng)為選擇性驗(yàn)證的病原體，可在其中選擇不少于9個(gè)進(jìn)行驗(yàn)證。
4.1.2.2可能在血液樣本中存在的其他常見(jiàn)病原體
乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、EB病毒、人巨細(xì)胞病毒。
4.1.2.3高濃度人類(lèi)基因組DNA
病毒培養(yǎng)液的濃度單位可采用TCID50或PFU/mL，細(xì)菌培養(yǎng)物濃度單位可采用CFU/mL。建議在病毒和細(xì)菌感染的醫(yī)學(xué)相關(guān)水平進(jìn)行交叉反應(yīng)的驗(yàn)證。通常，細(xì)菌感染的水平為106 CFU/mL或更高，病毒為105 PFU/mL或更高，也可采用其他合理的方法對(duì)病原體濃度進(jìn)行定值，提交相關(guān)依據(jù)。
申請(qǐng)人應(yīng)提供所有用于交叉反應(yīng)驗(yàn)證的病毒和細(xì)菌的來(lái)源、種屬/型別信息和濃度確認(rèn)等試驗(yàn)資料。
4.2干擾
4.2.1干擾物質(zhì)研究
應(yīng)根據(jù)所采集樣本類(lèi)型，針對(duì)可能存在的內(nèi)源/外源物質(zhì)干擾情況進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證推薦物質(zhì)見(jiàn)表1。建議申請(qǐng)人在每種干擾物質(zhì)的潛在最大濃度（“最差條件”）條件下進(jìn)行試驗(yàn)，檢測(cè)包含臨界陽(yáng)性水平在內(nèi)的基孔肯雅病毒樣本。對(duì)結(jié)果進(jìn)行合理的統(tǒng)計(jì)分析，對(duì)比添加干擾物質(zhì)前后的Ct值差異。檢測(cè)的潛在干擾物包括樣本中的原有物質(zhì)及在樣本采集和處理期間引入的物質(zhì)。
表1 用于干擾試驗(yàn)的物質(zhì)
抗病毒藥：如利巴韋林 |
解熱鎮(zhèn)痛藥：如對(duì)乙酰氨基酚 |
抗生素：如阿莫西林 |
激素類(lèi)藥物：如地塞米松 |
抗凝劑：如肝素 |
內(nèi)源性干擾物質(zhì)：血紅蛋白、甘油三酯、白蛋白、膽紅素等 |
4.2.2病原體干擾研究
應(yīng)充分考慮臨床上容易與基孔肯雅病毒合并感染的病原體（如登革病毒等）及“4.1.1”中經(jīng)生物信息學(xué)分析顯示存在較高同源性的病原體，在高濃度的情況下對(duì)低濃度（例如檢出限濃度）基孔肯雅病毒核酸檢測(cè)的影響，進(jìn)行干擾研究。
5.檢出限
5.1檢出限的確定
建議采用至少3個(gè)樣本系列稀釋于與適用樣本一致的基質(zhì)中，進(jìn)行檢出限的確定。每個(gè)濃度梯度重復(fù)檢測(cè)，記錄不同濃度檢出的結(jié)果，采用適當(dāng)?shù)哪Ｐ停ㄈ鏟robit分析）和分析方法，將具有95%陽(yáng)性檢出率的最低濃度水平作為確定的檢出限。
5.2檢出限的驗(yàn)證
選擇另外3個(gè)不同來(lái)源的樣本在檢出限濃度水平進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)達(dá)到95%陽(yáng)性檢出率。
如檢測(cè)試劑包括多個(gè)可單獨(dú)報(bào)告的檢測(cè)靶標(biāo)，應(yīng)分別進(jìn)行檢出限研究。
6.包容性
6.1應(yīng)當(dāng)采用生物信息學(xué)分析方法對(duì)產(chǎn)品檢測(cè)的包容性進(jìn)行研究，對(duì)所有已公布的基孔肯雅病毒核酸序列進(jìn)行序列比對(duì)分析，并對(duì)靶標(biāo)范圍內(nèi)的序列差異是否影響申報(bào)產(chǎn)品檢出能力進(jìn)行分析驗(yàn)證。
6.2驗(yàn)證至少10個(gè)不同來(lái)源的臨床陽(yáng)性樣本。研究應(yīng)包括檢出限和重復(fù)性的驗(yàn)證。
6.3基因型覆蓋
應(yīng)對(duì)基孔肯雅病毒主要基因型，包括西非型、東中南非型（包含印度洋分支）、亞洲型及其他流行變異株進(jìn)行包容性研究。研究可采用毒株或臨床樣本，如果樣本難以獲得，亦可采用假病毒。
7.企業(yè)參考品驗(yàn)證
根據(jù)主要原材料研究資料中的企業(yè)參考品設(shè)置情況，采用三批產(chǎn)品對(duì)企業(yè)參考品進(jìn)行檢驗(yàn)并提供詳細(xì)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
（三）主要原材料研究
1.應(yīng)詳述引物和探針的設(shè)計(jì)原則，提供引物、探針核酸序列、模板核酸序列及兩者的對(duì)應(yīng)情況。提供檢測(cè)靶標(biāo)的詳細(xì)確定依據(jù)。
2.企業(yè)參考品制備
申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性能驗(yàn)證的實(shí)際情況自行設(shè)定企業(yè)參考品，包括陽(yáng)性參考品、陰性參考品、檢出限參考品、精密度參考品。企業(yè)參考品應(yīng)采用臨床樣本或者使用病毒培養(yǎng)物加入陰性樣本制備，不宜采用質(zhì)粒、假病毒、基因組提取/純化物等核酸制備。企業(yè)參考品的設(shè)置建議如下：
陽(yáng)性參考品應(yīng)包含不同濃度水平基孔肯雅病毒陽(yáng)性滅活毒株或臨床樣本。
陰性參考品則主要涉及對(duì)特異性的驗(yàn)證情況，建議至少包括登革病毒、麻疹病毒等相似癥狀病原體，生信分析顯示同源性較高的病原體和干擾樣本。
檢出限參考品應(yīng)包含95%陽(yáng)性檢出水平或略高于檢出限水平的陽(yáng)性滅活毒株或臨床樣本，如100%陽(yáng)性檢出水平。
精密度參考品應(yīng)至少包含兩個(gè)濃度水平，其中包含弱陽(yáng)性水平。
（四）其他
主要原材料研究的其他內(nèi)容、生產(chǎn)工藝、反應(yīng)體系、穩(wěn)定性、陽(yáng)性判斷值等研究資料，可參考其他病原體核酸檢測(cè)試劑指導(dǎo)原則進(jìn)行研究。
（五）臨床評(píng)價(jià)
1.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
建議申請(qǐng)人在相關(guān)流行病學(xué)多發(fā)區(qū)域選擇臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)是經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（包括各級(jí)疾病預(yù)防控制中心）。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量應(yīng)不少于3家，且具有分子生物學(xué)方法檢測(cè)的優(yōu)勢(shì)，實(shí)驗(yàn)操作人員應(yīng)有足夠的時(shí)間熟悉檢測(cè)系統(tǒng)的各環(huán)節(jié)（儀器、試劑、質(zhì)控及操作程序等），熟悉評(píng)價(jià)方案。在整個(gè)試驗(yàn)中，試驗(yàn)體外診斷試劑和對(duì)比方法/試劑均應(yīng)處于有效的質(zhì)量控制下，最大限度保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性及可重復(fù)性。
2.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)
2.1 對(duì)于新的基孔肯雅病毒核酸檢測(cè)試劑
2.1.1 與臨床參考方法的比較
申請(qǐng)人可采用核酸序列測(cè)定方法（臨床參考方法）作為對(duì)比方法，驗(yàn)證試驗(yàn)體外診斷試劑檢測(cè)結(jié)果與核酸序列測(cè)定（如：一代測(cè)序）結(jié)果之間的一致性。
臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)對(duì)測(cè)序方法進(jìn)行詳細(xì)的介紹，并提交性能驗(yàn)證數(shù)據(jù)，證明測(cè)序方法與試驗(yàn)體外診斷試劑的可比性。同時(shí)，還應(yīng)提交測(cè)序引物和測(cè)序所擴(kuò)增區(qū)段的生信分析資料，以確定測(cè)序區(qū)段對(duì)于基孔肯雅病毒核酸序列的特異性。
如測(cè)序試驗(yàn)委托其他機(jī)構(gòu)完成，還應(yīng)提交由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)委托第三方機(jī)構(gòu)/實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展相關(guān)試驗(yàn)的測(cè)序服務(wù)合同/協(xié)議。受托機(jī)構(gòu)/實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有相應(yīng)檢測(cè)能力和資質(zhì)。
2.1.2 與臨床參考標(biāo)準(zhǔn)的比較
除上述比對(duì)試驗(yàn)外，還應(yīng)考慮試驗(yàn)體外診斷試劑與臨床參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比。臨床參考標(biāo)準(zhǔn)即按照相關(guān)管理部門(mén)發(fā)布的《基孔肯雅熱防控技術(shù)指南（2025年版）》和《基孔肯雅熱診斷衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（WS/T 590-2018）》文件進(jìn)行病例診斷的方法。
2.2 對(duì)于已有同類(lèi)產(chǎn)品上市的情形
如有已上市同類(lèi)產(chǎn)品，臨床試驗(yàn)可選擇已上市的同類(lèi)產(chǎn)品作為對(duì)比試劑，對(duì)比試劑的選擇應(yīng)考慮樣本類(lèi)型、產(chǎn)品性能等方面與試驗(yàn)體外診斷試劑具有良好的可比性。
申請(qǐng)人亦可以參照上述2.1部分進(jìn)行臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
3.臨床試驗(yàn)入組人群
臨床試驗(yàn)的入組人群應(yīng)為產(chǎn)品的預(yù)期適用人群，該產(chǎn)品的適用人群為基孔肯雅熱的疑似病例，申請(qǐng)人在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)依據(jù)相關(guān)管理部門(mén)發(fā)布的《基孔肯雅熱防控技術(shù)指南（2025年版）》和《基孔肯雅熱診斷衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（WS/T 590-2018）》文件中對(duì)“疑似病例”的定義入組病例。
另外，臨床試驗(yàn)建議納入一定數(shù)量的弱陽(yáng)性樣本。弱陽(yáng)性樣本應(yīng)采用合理方法確定，一般將Ct值小于cutoff值3～5個(gè)Ct值的樣本定義為弱陽(yáng)性樣本，應(yīng)采用對(duì)比試劑或臨床診療過(guò)程中所用的適當(dāng)?shù)姆椒ù_定弱陽(yáng)性。
4.臨床試驗(yàn)樣本類(lèi)型
臨床樣本的采集建議按照《基孔肯雅熱防控技術(shù)指南（2025年版）》等文件進(jìn)行。
該類(lèi)試劑可能涉及的樣本類(lèi)型包括血清和血漿。針對(duì)血清和血漿樣本，如非臨床研究數(shù)據(jù)證明兩種樣本類(lèi)型之間幾乎不存在差異，則臨床試驗(yàn)中可將兩種樣本類(lèi)型進(jìn)行匯總統(tǒng)計(jì)。
5.臨床試驗(yàn)樣本量
與對(duì)比方法/試劑比較研究的臨床試驗(yàn)樣本量應(yīng)滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，可采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行估算。臨床試驗(yàn)可依據(jù)試驗(yàn)體外診斷試劑相對(duì)于對(duì)比方法/試劑的陰陽(yáng)性符合率分別估算最低陰陽(yáng)性樣本例數(shù)。
臨床樣本量的估算建議采用如下樣本量公式計(jì)算，
與臨床參考標(biāo)準(zhǔn)的比較研究，建議參考與對(duì)比方法/試劑比較研究部分的樣本量估算方法，并設(shè)定合理的臨床可接受標(biāo)準(zhǔn)。
6.臨床試驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析
臨床試驗(yàn)結(jié)果一般以四格表的形式進(jìn)行總結(jié)，并據(jù)此計(jì)算試驗(yàn)體外診斷試劑與臨床參考標(biāo)準(zhǔn)比較時(shí)的靈敏度和特異度及其95%置信區(qū)間，或與對(duì)比方法/試劑比較時(shí)的陽(yáng)性/陰性符合率及其95%置信區(qū)間。應(yīng)將試驗(yàn)體外診斷試劑檢測(cè)結(jié)果與臨床參考標(biāo)準(zhǔn)的一致性、試驗(yàn)體外診斷試劑與對(duì)比方法/試劑檢測(cè)結(jié)果一致性分別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。
臨床試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)對(duì)入組受試者的基本情況進(jìn)行分析，包括受試者年齡、性別的分布情況，以及臨床診斷背景等，確認(rèn)入組樣本具有較好的代表性。
臨床試驗(yàn)中所有不一致結(jié)果均應(yīng)結(jié)合患者的流行病學(xué)背景、臨床癥狀、臨床診斷以及疾病治療、轉(zhuǎn)歸等信息進(jìn)行充分的分析。臨床試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)能夠證明產(chǎn)品臨床性能滿足臨床要求。
7. 境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的認(rèn)可
境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)符合《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》和《使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。提交完整的臨床試驗(yàn)方案、報(bào)告和倫理審查意見(jiàn)，以及該數(shù)據(jù)適用于中國(guó)患者人群的論證資料、境內(nèi)外臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理差異的對(duì)比資料和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理差異對(duì)于臨床試驗(yàn)結(jié)果影響的論證資料。
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)上述臨床試驗(yàn)技術(shù)審評(píng)要求，論證境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的充分性。
8. 臨床證據(jù)的形式要求
申請(qǐng)人應(yīng)按照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等法規(guī)文件要求提交各機(jī)構(gòu)倫理審查意見(jiàn)、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)小結(jié)、臨床試驗(yàn)報(bào)告以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)。
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總表作為臨床試驗(yàn)小結(jié)的附件提交。數(shù)據(jù)表中應(yīng)包括檢測(cè)病例的編號(hào)、年齡、性別、樣本類(lèi)型、臨床診斷背景信息、試驗(yàn)體外診斷試劑檢測(cè)結(jié)果（含各基因的Ct值）、對(duì)比方法/試劑的檢測(cè)結(jié)果（各基因的Ct值）和臨床診斷結(jié)果等。臨床應(yīng)用的數(shù)據(jù)集中每一病例編號(hào)應(yīng)能夠溯源。
（六）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)格式應(yīng)滿足《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的要求。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中技術(shù)內(nèi)容應(yīng)與注冊(cè)申報(bào)資料中的相關(guān)研究結(jié)果保持一致，如某些內(nèi)容引用自參考文獻(xiàn)，應(yīng)以規(guī)范格式進(jìn)行標(biāo)注，并單獨(dú)列明文獻(xiàn)的相關(guān)信息。其中，有關(guān)說(shuō)明書(shū)的【預(yù)期用途】建議如下：
本試劑盒用于體外定性檢測(cè)基孔肯雅熱病疑似病例、其他需要進(jìn)行基孔肯雅熱感染診斷或鑒別診斷者的xx樣本中基孔肯雅病毒核酸。
有關(guān)“疑似病例”等人群的定義參照《基孔肯雅熱防控技術(shù)指南》等文件執(zhí)行。
該產(chǎn)品在使用上應(yīng)當(dāng)遵守《基孔肯雅熱防控技術(shù)指南》等文件的相關(guān)要求。
開(kāi)展基孔肯雅病毒核酸檢測(cè)，應(yīng)符合《基孔肯雅熱防控技術(shù)指南》等的要求，做好生物安全工作。
本試劑盒檢測(cè)結(jié)果僅供臨床參考，不得作為臨床診斷的唯一標(biāo)準(zhǔn)。建議結(jié)合患者臨床表現(xiàn)和其他實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)對(duì)病情進(jìn)行綜合分析。