X射線血液輻照儀、X射線血液輻照設(shè)備在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由主機(jī)、控制系統(tǒng)、X射線發(fā)生裝置（雙源）、輻照容器、冷卻系統(tǒng)組成，適用于血站或者醫(yī)院對(duì)袋裝全血類(lèi)、紅細(xì)胞類(lèi)和血小板類(lèi)血液制品進(jìn)行X射線輻照。近日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《X射線血液輻照設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，一起來(lái)了解法規(guī)動(dòng)向。
X射線血液輻照儀、X射線血液輻照設(shè)備在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由主機(jī)、控制系統(tǒng)、X射線發(fā)生裝置（雙源）、輻照容器、冷卻系統(tǒng)組成，適用于血站或者醫(yī)院對(duì)袋裝全血類(lèi)、紅細(xì)胞類(lèi)和血小板類(lèi)血液制品進(jìn)行X射線輻照。近日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《X射線血液輻照設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，一起來(lái)了解法規(guī)動(dòng)向。
X射線血液輻照設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)X射線血液輻照設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)X射線血液輻照設(shè)備的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則所述的X射線血液輻照設(shè)備，是指利用X射線源對(duì)血液樣品進(jìn)行輻照的醫(yī)療器械。對(duì)于利用其他射線源對(duì)血液樣品進(jìn)行輻照的設(shè)備，如γ射線源，也可參考。
二、注冊(cè)審查要點(diǎn)
（一） 監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品名稱建議使用通用名稱：X射線血液輻照設(shè)備。
2.管理類(lèi)別和分類(lèi)編碼
參照現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，產(chǎn)品按第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼為10-01-04。
3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>
注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)，建議符合以下原則：
3.1主要組成部件不同
多射線源與單射線源產(chǎn)品，建議劃分為不同的注冊(cè)單元。
3.2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不同
X射線球管與輻照容器排布方式不同的產(chǎn)品，如并列排布、類(lèi)星體排布，建議劃分為不同的注冊(cè)單元。
（二） 綜述資料
1.概述
描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)，描述產(chǎn)品的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼。
如適用，描述有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。
X射線血液輻照設(shè)備的產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)應(yīng)以臨床需求為導(dǎo)向，應(yīng)能保證X射線血液輻照設(shè)備的輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)化、更改等各環(huán)節(jié)的科學(xué)性和合理性。重點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品安全有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行確認(rèn)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)應(yīng)考慮醫(yī)療器械可用性工程的要求。
2.產(chǎn)品描述
2.1器械及操作原理描述
X射線血液輻照設(shè)備通過(guò)X射線發(fā)生裝置產(chǎn)生X射線，對(duì)輻照容器中的袋裝血液樣品進(jìn)行輻照，使血液樣品中具有免疫作用的淋巴細(xì)胞失去增殖活性，以此降低輸血相關(guān)移植物抗宿主?。═A-GVHD）的發(fā)生概率，得到臨床需要的輻照血液樣品。
使用X射線血液輻照設(shè)備進(jìn)行血液輻照的目的是預(yù)防輸血相關(guān)移植物抗宿主?。═A-GVHD）的發(fā)生，X射線血液輻照設(shè)備一般用于國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)WS/T 623全血和成分血使用及《血站技術(shù)操作規(guī)程》中規(guī)定的需進(jìn)行血液輻照的血液樣品及臨床適用情況，輻照后血液樣品的質(zhì)量控制要求與原血液樣品要求相同。
申請(qǐng)人需結(jié)合產(chǎn)品的臨床應(yīng)用，描述產(chǎn)品的工作原理，包括產(chǎn)品血液輻照技術(shù)的原理，X射線發(fā)生裝置的原理，X射線作用于淋巴細(xì)胞損傷DNA的作用機(jī)理等。
2.2結(jié)構(gòu)及組成
2.2.1產(chǎn)品整體描述
X射線血液輻照設(shè)備一般由X射線發(fā)生裝置、屏蔽裝置、輻照容器、旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)，冷卻系統(tǒng)（如有）及控制系統(tǒng)組成。申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品整體描述資料，可以結(jié)合產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行描述，提供產(chǎn)品外觀構(gòu)造、完整系統(tǒng)的詳細(xì)描述。
申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品機(jī)房布局圖，提供產(chǎn)品實(shí)物圖示、系統(tǒng)框圖以及各部件之間連接關(guān)系圖示，輻照源與輻照容器的位置排布圖，并標(biāo)識(shí)關(guān)鍵部件/組件，提供詳細(xì)說(shuō)明。
申請(qǐng)人需提供與產(chǎn)品物理性能相關(guān)的設(shè)備屬性的完整描述，需包含整個(gè)系統(tǒng)及系統(tǒng)各部件的技術(shù)特性、性能參數(shù)和規(guī)范。
申請(qǐng)人需提供相對(duì)于已上市同類(lèi)產(chǎn)品的創(chuàng)新性技術(shù)、設(shè)計(jì)、應(yīng)用的詳細(xì)介紹。例如：采用直線加速管來(lái)代替常規(guī)X射線球管作為X射線放射源等。
2.2.2產(chǎn)品部件
申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品各部件的詳細(xì)描述，包括各部件的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要功能及性能參數(shù)等。
2.2.2.1 X射線發(fā)生裝置
X射線發(fā)生裝置為產(chǎn)品的核心部件，需明確X射線管的數(shù)量，提供X射線管及高壓發(fā)生器的型號(hào)、供應(yīng)商及物理參數(shù)。
2.2.2.2 屏蔽裝置
屏蔽裝置包括X射線管屏蔽體及輻照室屏蔽體，需提供屏蔽裝置的結(jié)構(gòu)圖示，說(shuō)明屏蔽體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、材質(zhì)、厚度以及厚度設(shè)定的計(jì)算方法，所能達(dá)到的屏蔽效果。
2.2.2.3 輻照容器
說(shuō)明輻照容器的固定方式，明確輻照容器的數(shù)量、材質(zhì)、尺寸（高度、內(nèi)外徑）、容量，及滿載所能容納的血袋數(shù)量、規(guī)格。
2.2.2.4 旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)
提供旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)的結(jié)構(gòu)圖示，說(shuō)明旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、傳感器及旋轉(zhuǎn)方式、方向、轉(zhuǎn)速。
2.2.2.5 冷卻系統(tǒng)（如有）
冷卻系統(tǒng)一般不建議放入輻照設(shè)備的結(jié)構(gòu)及組成進(jìn)行申報(bào)，產(chǎn)品內(nèi)置的冷卻系統(tǒng)除外。如有，需明確冷卻系統(tǒng)的冷卻類(lèi)型，冷卻介質(zhì)以及冷卻參數(shù)（流量、溫度等）。
2.2.2.6 控制系統(tǒng)
一般包括硬件部分及控制軟件，說(shuō)明硬件部分的性能參數(shù)，說(shuō)明軟件功能，如輻照功能、警示/提示功能等。
2.3型號(hào)規(guī)格
申請(qǐng)人需明確申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格，提供產(chǎn)品配置表。若申報(bào)產(chǎn)品包含多種型號(hào)規(guī)格，需要說(shuō)明各型號(hào)規(guī)格之間的產(chǎn)品配置差異。
2.4參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況
申請(qǐng)人需列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的差異，對(duì)比內(nèi)容需要包括產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、適用范圍、臨床功能和產(chǎn)品技術(shù)特征等方面，并重點(diǎn)描述申報(bào)產(chǎn)品的新技術(shù)、新特征和新功能。
3.適用范圍
3.1適用范圍
申請(qǐng)人需說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品可以提供的射線種類(lèi)（X射線）和適用的輻照對(duì)象，例如：
該產(chǎn)品適用于血站或者醫(yī)院對(duì)袋裝全血類(lèi)、紅細(xì)胞類(lèi)和血小板類(lèi)血液樣品進(jìn)行X射線輻照。
3.2預(yù)期使用環(huán)境
申請(qǐng)人需明確對(duì)設(shè)備使用環(huán)境的要求。
使用環(huán)境的要求至少應(yīng)包括溫度、濕度、大氣壓、電源條件等。
（三） 非臨床資料
1.風(fēng)險(xiǎn)管理
申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理資料，包括詳細(xì)說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性、風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)價(jià)等重要內(nèi)容。按照GB/T42062標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合X射線血液輻照設(shè)備的安全特征，從能量危險(xiǎn)（源）、生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)（源）、生物相容性危險(xiǎn)（源）、操作危險(xiǎn)（源）、信息危險(xiǎn)（源）等方面，對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施，產(chǎn)品建議重點(diǎn)關(guān)注的主要風(fēng)險(xiǎn)可參考附件1。
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
申請(qǐng)人需提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品為符合適用的各項(xiàng)要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于不適用的各項(xiàng)要求，申請(qǐng)人需要詳細(xì)說(shuō)明理由。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告
3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況
X射線血液輻照設(shè)備宜參考的標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表1。
表1 X射線血液輻照設(shè)備適用的標(biāo)準(zhǔn)
GB 4793.1 | 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：安全通用要求 |
GB/T 18268.1 | 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求 |
YY /T 1834 | X射線血液輻照設(shè)備 |
3.2產(chǎn)品技術(shù)要求
需按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》編制產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求示例見(jiàn)附件2。
產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)可參照YY /T 1834的相關(guān)要求，結(jié)合產(chǎn)品特征進(jìn)行制定，具體性能指標(biāo)參見(jiàn)附件2，對(duì)于需制造商規(guī)定的參數(shù)，需依據(jù)產(chǎn)品實(shí)際應(yīng)用情況，在性能指標(biāo)條款中列明相關(guān)參數(shù)的具體數(shù)值，例如：數(shù)量、規(guī)格、范圍及誤差等。
3.3檢驗(yàn)報(bào)告
檢驗(yàn)報(bào)告需注明產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置，樣品描述應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求的部件名稱和型號(hào)等信息保持一致。
檢驗(yàn)報(bào)告需要提供軟件版本界面的真實(shí)照片或列明軟件版本信息。具有用戶界面的軟件需要體現(xiàn)軟件發(fā)布版本和軟件完整版本，無(wú)用戶界面的軟件需要體現(xiàn)軟件完整版本。
3.3.1同一注冊(cè)單元的典型檢驗(yàn)產(chǎn)品
申請(qǐng)人需按照注冊(cè)單元進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果需要覆蓋注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置。典型檢驗(yàn)產(chǎn)品需要考慮結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、預(yù)期用途等，一般選取功能最齊全，結(jié)構(gòu)最復(fù)雜，輻照杯數(shù)量最多、體積最大，風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置，并提供檢驗(yàn)典型性說(shuō)明。
3.3.2產(chǎn)品電磁兼容檢驗(yàn)
申請(qǐng)人需提供電磁兼容檢驗(yàn)中產(chǎn)品運(yùn)行模式的選取依據(jù)，如待機(jī)模式、輻照運(yùn)行最大發(fā)射模式及輻照運(yùn)行典型模式等。需考慮產(chǎn)品基本性能，如根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估無(wú)基本性能可進(jìn)行說(shuō)明。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行電磁兼容檢驗(yàn)。
3.3.3關(guān)于檢驗(yàn)情況的說(shuō)明
申請(qǐng)人可以提供檢驗(yàn)情況說(shuō)明和檢驗(yàn)報(bào)告清單，描述檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格/配置和檢驗(yàn)類(lèi)型（產(chǎn)品性能和安規(guī)檢驗(yàn)、電磁兼容檢驗(yàn)等）。
4.研究資料
根據(jù)產(chǎn)品的適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開(kāi)展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項(xiàng)研究可通過(guò)文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室研究、模型研究等方式開(kāi)展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報(bào)告。采用建模研究的，提供產(chǎn)品建模研究資料。
4.1化學(xué)和物理性能研究、電氣系統(tǒng)安全性研究
申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品性能研究資料，以及產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說(shuō)明，列表說(shuō)明產(chǎn)品性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
申請(qǐng)人需說(shuō)明適用的標(biāo)準(zhǔn)或方法，解釋引用或采用的理由。關(guān)于適用標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款，需要提供必要的說(shuō)明。
申請(qǐng)人需按照YY /T 1834的要求，提供輻照容器吸收劑量研究。包括不限于：
（1）提供相同輻照條件下，輻照容器滿載狀態(tài)，空載或最小負(fù)載狀態(tài)下吸收劑量分布圖研究。
（2）提供輻照容器滿載狀態(tài)下，參考點(diǎn)吸收劑量準(zhǔn)確性的研究，其偏差值應(yīng)≤10%。
（3）提供輻照容器滿載狀態(tài)下，輻照容器內(nèi)吸收劑量均勻性的研究，任意位置之間的偏差值應(yīng)≤30%。
（4）提供輻照容器滿載及最小負(fù)載狀態(tài)下，輻照容器任意位置的樣品吸收劑量研究，任意位置的吸收劑量值均應(yīng)在25Gy-50Gy范圍內(nèi)。
申請(qǐng)人需提供與聯(lián)合使用器械的研究資料。如聯(lián)合使用的血袋，血袋需符合標(biāo)準(zhǔn)GB 14232.1的要求，輻照血液血袋需粘貼血液輻照指示卡，需明確血袋的材質(zhì)，并提供輻照對(duì)血袋包材不產(chǎn)生影響的研究驗(yàn)證。
4.2輻射安全研究
申請(qǐng)人可按照YY /T 1834提供輻射安全的研究資料，包括不限于：
（1）提供待機(jī)及最大輻照劑量工作狀態(tài)下雜散輻射研究，距輻射源1m處，雜散輻射劑量當(dāng)量率應(yīng)不超過(guò)1μSv/h。
（2）提供待機(jī)及最大輻照劑量工作狀態(tài)下泄露輻射研究，輻照設(shè)備可觸及表面50mm處任意位置的泄漏輻射劑量當(dāng)量率應(yīng)不超過(guò)2.5μSv/h。
4.3軟件研究
X射線血液輻照設(shè)備進(jìn)行輻照時(shí)，如果輻照門(mén)連鎖功能失效，可能會(huì)出現(xiàn)開(kāi)啟輻照門(mén)未停束的情況，給操作者帶來(lái)嚴(yán)重的傷害。因此，X射線血液輻照設(shè)備的軟件安全性級(jí)別一般為嚴(yán)重級(jí)別。
申請(qǐng)人需按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022修訂版）》的要求提交軟件研究資料。如適用，按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022修訂版）》的要求提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。
4.4清潔、消毒研究
該產(chǎn)品與患者不接觸，常規(guī)情況下進(jìn)行低水平消毒即可，若有血液泄露造成污染的情況，需要進(jìn)行徹底清潔，然后根據(jù)污染的性質(zhì)和程度進(jìn)行中等水平或低水平消毒。申請(qǐng)人需明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證資料。
4.5可用性研究
注冊(cè)申請(qǐng)人需參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，按照中使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械要求提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、核心要素、同類(lèi)醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)論等內(nèi)容。
4.6穩(wěn)定性研究
4.6.1使用穩(wěn)定性
申請(qǐng)人需按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提供產(chǎn)品使用期限的研究資料，產(chǎn)品老化研究后需進(jìn)行符合產(chǎn)品技術(shù)要求的整機(jī)性能驗(yàn)證。對(duì)于某些可更換部件，可單獨(dú)確定其使用期限。如X射線管組件。
4.6.2運(yùn)輸穩(wěn)定性
申請(qǐng)人需提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在申請(qǐng)人規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的安全性和有效性，包括完整性和清潔度，造成不利影響。
4.6其他研究
申請(qǐng)人需提供基于真實(shí)人體血液樣品的輻照安全性和有效性的研究報(bào)告，研究輻照對(duì)血液成分的影響，輻照后的血液樣品需符合GB 18469的質(zhì)量要求。申請(qǐng)人應(yīng)分析影響輻照效果的影響因素，如不同輻照容器規(guī)格，血液樣品負(fù)載情況，不同輻照參數(shù)等，需考慮輻照容器的大小、輻照容器內(nèi)血液樣品的排布方式、負(fù)載量、輻照劑量范圍、劑量率、輻照時(shí)間等的對(duì)輻照安全性和有效性產(chǎn)生影響的最不利情況，并分別開(kāi)展真實(shí)血液樣本試驗(yàn)。對(duì)于不同的血液樣品類(lèi)型，每組血液樣品類(lèi)型試驗(yàn)至少需要5例不同健康獻(xiàn)血者的血液。對(duì)于輻照血液樣品類(lèi)型的選取，申請(qǐng)人需說(shuō)明輻照血液樣品類(lèi)型選取充分的理由，可參照標(biāo)準(zhǔn)WS/T 623全血和成分血使用及《血站技術(shù)操作規(guī)程》中對(duì)于需進(jìn)行輻照的血液類(lèi)型要求，結(jié)合適用范圍的宣稱進(jìn)行確定，一般可包括以下幾類(lèi)：
（1）全血
全血類(lèi)型包括全血及去白細(xì)胞全血，申請(qǐng)人可從白細(xì)胞含量及臨床應(yīng)用情況等方面，進(jìn)行充分的選取類(lèi)型典型性分析，如全血。
（2）紅細(xì)胞
紅細(xì)胞類(lèi)型包括濃縮紅細(xì)胞，濃縮去白紅細(xì)胞、懸浮紅細(xì)胞、去白懸浮紅細(xì)胞、洗滌紅細(xì)胞及冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞。申請(qǐng)人可從是否需要輻照、白細(xì)胞含量及臨床應(yīng)用情況等方面，進(jìn)行充分的選取類(lèi)型典型性分析，如懸浮紅細(xì)胞。
（3）血小板
血小板類(lèi)型包括濃縮血小板、混合濃縮血小板、單采血小板及去白單采血小板。申請(qǐng)人可從白細(xì)胞含量及臨床應(yīng)用情況等方面，進(jìn)行充分的選取類(lèi)型典型性分析，如單采血小板。
（4）其他
申請(qǐng)人需根據(jù)適用范圍的宣稱，進(jìn)行血液樣品類(lèi)型選取。如單采粒細(xì)胞。
X射線輻照對(duì)血液成分影響的研究?jī)?nèi)容示例可參考附件3。
（四） 臨床評(píng)價(jià)要求
產(chǎn)品不屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)目錄中的產(chǎn)品，申請(qǐng)人需按相關(guān)臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。
（五） 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿
產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》及其他適用標(biāo)準(zhǔn)的要求（如：GB 4793.1、GB/T 18268.1、YY /T 1834等中關(guān)于說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)方面的要求）。其中說(shuō)明書(shū)中應(yīng)特別注意的地方有：
1. 注冊(cè)申請(qǐng)人宜根據(jù)產(chǎn)品具體功能，確定其臨床適用范圍，參照國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn) WS/T 623全血和成分血使用、《血站技術(shù)操作規(guī)程》等相關(guān)文件的規(guī)定，明確進(jìn)行輻照的血液樣品類(lèi)型、適應(yīng)證和禁忌證。
2. 申報(bào)產(chǎn)品使用過(guò)程中，有關(guān)電子輻射的防護(hù)措施，建議提示使用者予以特別注意。
3. 明確輻照容器滿載狀態(tài)及最小負(fù)載狀態(tài)的說(shuō)明和要求，如血袋數(shù)量、規(guī)格及放置方式。
4. 明確需配用符合標(biāo)準(zhǔn)GB 14232.1的血袋的說(shuō)明，明確血袋輻照標(biāo)識(shí)的說(shuō)明和提示。
5. 明確使用人員資質(zhì)要求，該產(chǎn)品使用場(chǎng)景為血站或醫(yī)院，操作者需接受系統(tǒng)使用培訓(xùn)。
6. 建議說(shuō)明關(guān)鍵部件更換周期、維護(hù)周期，如X射線管組件、冷卻系統(tǒng)（如有）。
7. 建議明確推薦的清潔和消毒方法。
8. 建議提供單獨(dú)章節(jié)，描述申報(bào)產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)。
（六） 質(zhì)量管理體系文件
按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》的要求提交質(zhì)量管理體系文件。
三、參考文獻(xiàn)
略