基于泊肅葉定律或粘滯定律等原理，采用旋轉式或毛細管式，用于臨床對全血、血漿的血液流變特性進行分析的血流變分析儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，根據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，所屬分類子目錄為22臨床檢驗器械，一級產(chǎn)品類別為01血液學分析設備，二級產(chǎn)品類別為06血流變分析儀器，分類編碼為22-01-06。本文為大家介紹血流變分析儀產(chǎn)品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。
基于泊肅葉定律或粘滯定律等原理，采用旋轉式或毛細管式，用于臨床對全血、血漿的血液流變特性進行分析的血流變分析儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，根據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，所屬分類子目錄為22臨床檢驗器械，一級產(chǎn)品類別為01血液學分析設備，二級產(chǎn)品類別為06血流變分析儀器，分類編碼為22-01-06。本文為大家介紹血流變分析儀產(chǎn)品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。
一、血流變分析儀注冊產(chǎn)品的結構組成
一般分為毛細管式和旋轉式。毛細管式血流變分析儀通常由毛細管、樣品池（如適用）、控溫裝置、驅(qū)動裝置、計時器等組成；旋轉式血流變分析儀通常由加樣模塊、樣品池、樣本傳感器、轉速控制與調(diào)節(jié)模塊、力矩測量模塊、恒溫模塊等組成。
二、血流變分析儀產(chǎn)品技術要求
醫(yī)療器械注冊申請人應按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》編寫產(chǎn)品技術要求，性能指標應符合YY/T 1460《血液流變儀》的要求，包括功能性指標、安全性指標，具體至少包括正常工作條件、外觀、功能、切變率顯示的范圍、溫度準確性、波動性、準確度、重復性、樣本攜帶污染（全自動分析儀適用）、樣本加樣量準確度（全自動分析儀適用）、連續(xù)工作時間、電氣安全、電磁兼容、軟件等要求。性能指標項目的具體要求應與性能研究資料保持一致，并具有確定的研究資料依據(jù)。電氣安全應滿足GB 4793.1、GB 4793.6、YY 0648的要求。正常工作環(huán)境以產(chǎn)品標稱為準,但需經(jīng)相應環(huán)境試驗驗證。軟件組件在“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”明確軟件的名稱、型號規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則。在“性能指標”明確軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。對于專用型獨立軟件視為軟件組件，除上述軟件組件要求外，還需在“附錄”中提供體系結構圖、用戶界面關系圖與主界面圖示、物理拓撲圖以及必要的注釋。環(huán)境試驗要求無需列入產(chǎn)品技術要求中。
如產(chǎn)品有額外模塊實現(xiàn)額外功能，應增加相應評價指標要求。
三、血流變分析儀注冊產(chǎn)品的工作原理
血液流變學檢測的基本原理研究的是血液及其成分的流動性和變形性規(guī)律，而血液黏度的測量是其中最重要的指標之一。血液黏度是反映血液流變性的綜合指標，與血液循環(huán)的優(yōu)劣或血液供應的多少密切相關。對于了解血液的流動性質(zhì)和凝固性質(zhì)及其在生理和病理條件下的變化規(guī)律具有重要意義。血液黏度的測定方法主要分為兩大類：毛細管黏度測定法和旋轉式黏度測定法。
毛細管法測定原理基于泊肅葉定律，通過測量一定體積的液體流經(jīng)毛細管所需的時間來計算液體的黏度。
當液體流經(jīng)毛細管時，流量Q與管道兩端的壓力差P、管道半徑r成正比，并與管道長度L和流體黏度η成反比。具體來說，流量Q=V/t，其中V為流經(jīng)毛細管的容積，t為流動的時間。由于r、L、P都可以在實驗條件下恒定，若恒定體積V，則η∝t；因此，通過測定液體流經(jīng)毛細管的時間t即可計算出液體黏度η。
毛細管法測定反映的是平均切變率。一定體積的液體，在恒定的壓力驅(qū)動下，流過一定管徑的毛細管所需的時間與粘度成正比。
旋轉法能夠在不同切變率下測量全血的粘度，工作原理主要包括圓筒式和錐/板式。?圓筒式?由兩個同軸圓筒組成，圓筒間隙內(nèi)放入待測液體，內(nèi)筒與一個彈簧游絲（懸絲）相連。一般固定內(nèi)筒不動，外筒以已知角度旋轉。血液分層流動把轉動造成的力矩傳到圓筒，這時圓筒會隨之偏轉一定的角度，血液粘度越大，則外筒轉動傳到內(nèi)筒的力矩越大，內(nèi)筒偏轉角度也越大。通過測量液體加在內(nèi)筒壁上的扭力矩，換算成液體的粘度。?錐/板式?由一個圓板和一個同軸圓錐組成，待測量的液體放在圓錐和圓板間隙內(nèi)，一般固定圓板，圓錐旋轉。通過測量液體加在圓錐上的扭力距換算成液體的粘度。
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