家用無創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼為08-01-05。產(chǎn)品用于專業(yè)醫(yī)療場(chǎng)所的非危重患者監(jiān)護(hù)區(qū)和家庭護(hù)理環(huán)境等非專業(yè)醫(yī)療場(chǎng)所，供輕中度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依賴通氣支持的患者以無創(chuàng)通氣（NIPPV）的方式使用的無創(chuàng)呼吸支持設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱“無創(chuàng)呼吸機(jī)”），本文為大家?guī)砑矣脽o創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)。
家用無創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼為08-01-05。產(chǎn)品用于專業(yè)醫(yī)療場(chǎng)所的非危重患者監(jiān)護(hù)區(qū)和家庭護(hù)理環(huán)境等非專業(yè)醫(yī)療場(chǎng)所，供輕中度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依賴通氣支持的患者以無創(chuàng)通氣（NIPPV）的方式使用的無創(chuàng)呼吸支持設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱“無創(chuàng)呼吸機(jī)”），本文為大家?guī)砑矣脽o創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)。
一、家用無創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）產(chǎn)品工作原理
1.1什么是無創(chuàng)通氣
無創(chuàng)通氣是指不需要建立人工氣道進(jìn)行的機(jī)械輔助通氣，通常包括雙水平氣道正壓(BiPAP)，持續(xù)氣道正壓(CPAP)、雙水平正壓通氣自主觸發(fā)(S)、雙水平時(shí)間控制呼吸(T)、自主/時(shí)控通氣模式(S/T)、壓力控制通氣(PCV)、成比例輔助通氣(PAV，或成比例壓力通氣，PPS)、目標(biāo)潮氣量控制壓力支持通氣(SVAPS)、高流量氧療通氣(HFNC或HFNO)等。
1.2家用無創(chuàng)呼吸機(jī)工作原理
呼吸機(jī)通過精確控制氣體的壓力、流量等參數(shù)，將一定壓力和流量的空氣、氧氣或混合氣體送入患者的呼吸道，為患者提供有效的呼吸支持，幫助患者恢復(fù)或維持正常的呼吸功能。
1.3家用無創(chuàng)呼吸機(jī)作用機(jī)理
呼氣壓使患者在呼氣時(shí)保持一定的氣道內(nèi)壓力，呼氣壓有助于維持上氣道的開放，使呼吸功能不全、呼吸功能衰竭的患者有效緩解二氧化碳潴留，增加功能殘氣量，防止肺泡萎陷；壓力差可以增強(qiáng)吸氣力量，支持和肺泡通氣量，降低二氧化碳水平，同時(shí)減輕呼吸肌的負(fù)荷，增加呼吸功能不全、呼吸功能衰竭患者的通氣量，從而最終改善患者的呼吸功能。
二、家用無創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）產(chǎn)品技術(shù)要求
依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》進(jìn)行編制。產(chǎn)品的工作條件不列入性能指標(biāo)中，如是試驗(yàn)條件，在試驗(yàn)方法中注明。
2.2.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分的說明
說明產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格，明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的劃分說明。
產(chǎn)品中包含軟件組件（內(nèi)嵌式軟件或APP軟件），應(yīng)明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若有單獨(dú)的版本、版本命名規(guī)則均需說明。
2.2.2性能指標(biāo)
在性能指標(biāo)中明確產(chǎn)品的全部臨床應(yīng)用的功能，列明產(chǎn)品的各種工作模式。
本條款給出家用無創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）產(chǎn)品需要滿足的主要技術(shù)指標(biāo)，企業(yè)可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)在研究資料的產(chǎn)品性能研究中必須說明理由。
注：2.2.2.1~2.2.2.2參數(shù)示例是一種舉例，具體指標(biāo)參數(shù)不做為產(chǎn)品執(zhí)行要求，僅供舉例說明關(guān)注點(diǎn)。申請(qǐng)人根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況進(jìn)一步完善產(chǎn)品的功能、性能。
2.2.2.1控制參數(shù)
包括吸氣壓力、呼氣壓力、最大可輸出流量、潮氣量（如適用）、氧濃度（如適用）等。
控制參數(shù)性能指標(biāo)至少包括調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)步長(zhǎng)、控制誤差。
示例：
（1）治療壓力調(diào)節(jié)范圍：
機(jī)型 | 吸氣壓力 調(diào)節(jié)范圍 | 呼氣壓力 調(diào)節(jié)范圍 |
20 hPa機(jī)型 | 4 hPa～20 hPa | 4 hPa～20 hPa |
25 hPa機(jī)型 | 4 hPa～25 hPa | 4 hPa～25 hPa |
30 hPa機(jī)型 | 4 hPa～30 hPa | 4 hPa～25 hPa |
誤差：4 hPa～30 hPa為± 0.5 hPa。
單一故障狀態(tài)下壓力上限值：≤ 60 hPa。（符合 YY9706.280 標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備單一故障狀態(tài)下壓力上限值:≤ 90 hPa。）
注:如包含CPAP模式及AutoCPAP模式≤ 40 hPa。
（2）潮氣量設(shè)置范圍：Off，150～2500 mL，誤差±20%。
2.2.2.2監(jiān)測(cè)參數(shù)
包括壓力監(jiān)測(cè)、潮氣量監(jiān)測(cè)（如適用）、分鐘通氣量監(jiān)測(cè)（如適用）、呼吸頻率監(jiān)測(cè)、漏氣量監(jiān)測(cè)、吸氣時(shí)間監(jiān)測(cè)、氧濃度監(jiān)測(cè)（如適用）、氣體溫度監(jiān)測(cè)（如適用）、血氧（SpO2）監(jiān)測(cè)（如適用）、脈率（PR）監(jiān)測(cè)（如適用）等。監(jiān)測(cè)參數(shù)的性能指標(biāo)應(yīng)具體描述監(jiān)測(cè)范圍和誤差水平（如適用）。
示例：
（1）壓力監(jiān)測(cè)：
顯示范圍：0～最高輸出壓力，誤差為±(0.8 hPa+實(shí)際讀數(shù)的5%)。
（2）潮氣量監(jiān)測(cè)：
監(jiān)測(cè)范圍：0～2000 mL，監(jiān)測(cè)值100～2000 mL誤差為±20 mL或±20%，兩者取較大值，100 mL以下不做要求。
（3）分鐘通氣量監(jiān)測(cè)：
監(jiān)測(cè)范圍：0～40 L/min，誤差為±2 L/min或±20%，兩者取較大值。
（4）呼吸頻率監(jiān)測(cè)：
監(jiān)測(cè)范圍：0～80次/分，誤差為±1次/分或±10%，兩者取較大值。
（5）漏氣量監(jiān)測(cè)：
監(jiān)測(cè)范圍：0～100 L/min，誤差為±2 L/min或±20%，兩者取較大值。
2.2.2.3呼吸管路（如適用）
產(chǎn)品組成如有呼吸管路，可參照YY 0461、YY 9706.274制定相應(yīng)物理性能、電氣性能，同時(shí)規(guī)定相應(yīng)的化學(xué)性能等。
2.2.2.4軟件
應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》明確軟件的性能指標(biāo)。
2.2.2.5相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求
產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1、YY 9706.279/YY 9706.280標(biāo)準(zhǔn)的要求。對(duì)于預(yù)期在家庭環(huán)境或其他非專業(yè)醫(yī)療場(chǎng)所下使用的設(shè)備，應(yīng)符合YY 9706.111標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品的電磁兼容性能應(yīng)符合YY 9706.102標(biāo)準(zhǔn)的要求。如產(chǎn)品具備濕化功能，應(yīng)符合YY 9706.274標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求。如有報(bào)警系統(tǒng)，應(yīng)符合YY 9706.108的要求。
三、家用無創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）注冊(cè)審查要點(diǎn)
3.1化學(xué)和物理性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
3.1.1治療壓力與安全（壓力限制）性能研究
設(shè)備的治療壓力范圍和精度是重要指標(biāo)。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)輸出治療壓力范圍和精度加以說明。
選擇一種壓力控制呼吸模式，且使呼吸支持設(shè)備在正常工作狀態(tài)下運(yùn)行，在YY 9706.279、或YY 9706.280標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的測(cè)試設(shè)置和測(cè)試條件下確定的精度應(yīng)在使用說明書中公開，作為最大偏移誤差和最大線性誤差。
根據(jù)臨床需求確定氣體壓力的上限值。對(duì)于壓力限制，需要有保護(hù)措施，并有監(jiān)測(cè)功能，在壓力超過限定范圍時(shí)及時(shí)報(bào)警或提示。
3.1.2 目標(biāo)潮氣量調(diào)控模式性能研究
設(shè)備的輸出容量范圍和精度是重要指標(biāo)。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)輸出治療容量范圍和精度加以說明。
選擇一種目標(biāo)潮氣量調(diào)控模式，且使呼吸支持設(shè)備在正常工作狀態(tài)下運(yùn)行，在YY 9706.279、或YY 9706.280標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的測(cè)試設(shè)置和測(cè)試條件下確定的精度應(yīng)在使用說明書中公開，作為最大偏移誤差和最大線性誤差。根據(jù)臨床需求確定氣體容量的上限值。不準(zhǔn)確的容量輸出，將影響治療的效果。
3.1.3氣體濕化能力研究（如適用）
參考《醫(yī)用呼吸道濕化器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》及YY 9706.274開展。
3.1.4加熱能力研究（如適用）參考《醫(yī)用呼吸道濕化器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》及YY 9706.274開展。
3.1.5氧濃度控制、監(jiān)測(cè)研究（如適用）
氧濃度控制的精度和響應(yīng)速度是設(shè)備的兩個(gè)重要指標(biāo)，主要取決于氧濃度的測(cè)量和調(diào)節(jié)。氧濃度測(cè)量的精度和響應(yīng)速度與傳感器類型及接入方式有關(guān)。
具備低壓進(jìn)氧口的設(shè)備，通常無法自動(dòng)調(diào)節(jié)氧濃度，需要外接流量計(jì)以顯示氧濃度共同完成氧濃度調(diào)節(jié)。氧濃度測(cè)量的精度、響應(yīng)速度以及操作者調(diào)節(jié)外接氧流量計(jì)的精度、響應(yīng)速度共同決定了氧濃度調(diào)節(jié)的精度和響應(yīng)速度。
具備高壓進(jìn)氧口的設(shè)備一般內(nèi)置比例閥，可以自動(dòng)調(diào)節(jié)氧氣流量，氧濃度測(cè)量的精度、響應(yīng)速度以及控制閥的精度、響應(yīng)速度共同決定了氧濃度調(diào)節(jié)的精度和響應(yīng)速度。
申請(qǐng)人應(yīng)針對(duì)氧濃度的控制和監(jiān)測(cè)能力開展研究，提交相應(yīng)的研究資料，包括驗(yàn)證方法和驗(yàn)證報(bào)告。
3.1.6脈搏氧飽和度功能（如適用）
如果產(chǎn)品具備脈搏氧飽和度測(cè)量功能，參照《脈搏氧飽和度測(cè)量?jī)x注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交相應(yīng)研究資料。
3.1.7海拔補(bǔ)償
產(chǎn)品可能的應(yīng)用環(huán)境復(fù)雜多樣，包括不同海拔地區(qū)的應(yīng)用。申請(qǐng)人應(yīng)針對(duì)海拔補(bǔ)償功能開展研究，提交相應(yīng)的研究資料。
3.1.8進(jìn)氣口過濾器的過濾性能
產(chǎn)品進(jìn)氣口過濾器的過濾性能影響輸送氣體的潔凈度，可能對(duì)患者氣道健康狀況有影響。過濾器可能包括粗過濾器和細(xì)過濾器等。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)進(jìn)氣口過濾器的過濾性能開展研究，考察過濾器對(duì)細(xì)顆粒物等物質(zhì)的過濾效果，評(píng)估過濾器的使用期限和更換要求。
3.2電氣系統(tǒng)安全性研究
應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。如有內(nèi)部電源或者電池，需要說明內(nèi)部電源切換的機(jī)制，提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護(hù)原理，必要時(shí)需提供認(rèn)證信息。
3.3軟件研究
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）等要求，提交相應(yīng)研究資料。
3.4生物學(xué)特性研究
生物學(xué)特性評(píng)價(jià)根據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，企業(yè)的申報(bào)資料應(yīng)描述家用無創(chuàng)呼吸機(jī)設(shè)備及附件所用材料及其與人體接觸的性質(zhì)，生物學(xué)特性評(píng)價(jià)研究應(yīng)給出實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證，并對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。
對(duì)于產(chǎn)品預(yù)期與氣體接觸的部位，建議參照YY/T 1778.1等系列標(biāo)準(zhǔn)，提交產(chǎn)品氣體通路生物相容性研究資料，包括與氣體接觸的材料清單、說明使用的材料的基本信息，如材料的組成、成份信息、材料的物理和化學(xué)屬性等，并應(yīng)保證使用的材料的安全性。
3.5清潔、消毒研究
產(chǎn)品外表面和內(nèi)部氣體通路有可能被體液或呼出氣體中的微生物污染，應(yīng)提供產(chǎn)品的清潔和消毒研究資料。提供適合家庭護(hù)理環(huán)境的清洗與消毒的方法，并有推薦使用的試劑，應(yīng)說明所推薦消毒方法確定的依據(jù)。
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