| 序號(hào) | 分類編碼 | 一級(jí)產(chǎn)品類別 | 二級(jí)產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 | 免臨床評(píng)價(jià) | 臨床評(píng)價(jià) |
| 同品種 | 臨床試驗(yàn) |
| 1 | 01-07-01 | 手術(shù)導(dǎo)航、控制系統(tǒng) | 手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng) | 通常由主機(jī)、跟蹤定位裝置、功能軟件、定位框架、適配器、標(biāo)記物和附件組成。分為光學(xué)和電磁導(dǎo)航。部分導(dǎo)航系統(tǒng)帶有機(jī)械臂。 | 用于配合已生成的手術(shù)計(jì)劃方案或制定手術(shù)計(jì)劃方案，輔助外科手術(shù)導(dǎo)航。帶有機(jī)械臂的導(dǎo)航系統(tǒng)可用于外科手術(shù)中的微創(chuàng)手術(shù)，為更精準(zhǔn)和精細(xì)的手術(shù)技能與手術(shù)操作提供支持。 | 手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、導(dǎo)航定位系統(tǒng)、紅外導(dǎo)航系統(tǒng) | Ⅲ |
| 同品種（如口腔種植手術(shù)導(dǎo)航、脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航、創(chuàng)傷骨科手術(shù)導(dǎo)航、髖膝關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)航、胸腹經(jīng)皮穿刺手術(shù)導(dǎo)航、神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航、支氣管鏡導(dǎo)航） |
|
| 2 | 01-10-06 | 其它手術(shù)設(shè)備 | 乳腺旋切活檢系統(tǒng)及附件 | 通常由主機(jī)、真空系統(tǒng)、驅(qū)動(dòng)手柄和腳踏開關(guān)組成。用于對(duì)患者影像學(xué)異常的乳腺組織，通過微創(chuàng)方式完全或部分切除，進(jìn)行活檢取樣時(shí)使用。 | 用于乳房病變組織旋切和取樣，供臨床使用。 | 乳房活檢與旋切系統(tǒng)、雙向真空輔助乳房活檢與旋切系統(tǒng) | Ⅲ |
| 同品種 |
|
| 通常由穿刺針主體、切割刀、組織標(biāo)本收集盒、真空導(dǎo)管、沖洗導(dǎo)管和適配盒組成。 | 用于對(duì)患者影像學(xué)檢查異常的乳腺組織進(jìn)行活檢取樣。配合乳腺活檢旋切系統(tǒng)使用。 | 乳房旋切穿刺針及配件 | Ⅲ |
| 同品種 |
|
| 3 | 02-06-01 | 手術(shù)器械-夾 | 閉合夾 | 通常為U形狀，帶鎖扣。一般采用化學(xué)合成或高分子材料制成。無菌提供。一次性使用。 | 用于閉合管狀組織結(jié)構(gòu)，術(shù)后不取出。 | 可吸收止血結(jié)扎夾 | Ⅲ |
| 同品種 |
|
| 4 | 02-13-04 | 手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料 | 血管縫合裝置 | 通常由不銹鋼縫合針、縫線及縫線修整器組成。 | 用于進(jìn)行介入導(dǎo)管檢查或治療病人，在術(shù)后經(jīng)皮遞送縫線以縫合股總動(dòng)脈穿刺部位。 | 血管穿刺口縫合器系統(tǒng) | Ⅲ |
|
| 臨床試驗(yàn) |
| 5 | 03-13-03 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 | 中心靜脈導(dǎo)管 | 通常由導(dǎo)管管體、接頭等結(jié)構(gòu)組成。管體結(jié)構(gòu)為單腔或多腔。含有藥物。 | 用于插入中心靜脈系統(tǒng)，以輸入藥液或抽取血樣和/或壓力等測(cè)量。 | 含藥中心靜脈導(dǎo)管 | Ⅲ（藥械組合產(chǎn)品） |
| 同品種 |
|
| 6 | 09-04-05 | 力療設(shè)備/器具 | 沖擊波治療設(shè)備 | 通常由高壓電脈沖發(fā)生器、沖擊波發(fā)生器（波源）、水囊-耦合劑聲傳播系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成；有的配有影像引導(dǎo)-監(jiān)視系統(tǒng)。 | 用于治療足底筋膜炎、網(wǎng)球肘、肩周炎等。 | 體外沖擊波骨科治療儀 | Ⅱ |
| 同品種 |
|
| 通常由主機(jī)和治療頭組成。通過對(duì)線圈施加高壓脈沖產(chǎn)生時(shí)變磁場(chǎng)，利用電磁效應(yīng)推動(dòng)金屬振膜產(chǎn)生的沖擊波（或通過電極在水中放電的液電效應(yīng)產(chǎn)生沖擊波），對(duì)人體病灶進(jìn)行治療。 | 用于治療足底筋膜炎、網(wǎng)球肘、肩周炎等。 | 電磁式?jīng)_擊波治療儀、沖擊波治療儀 | Ⅱ |
| 同品種 |
|
| 通常由主機(jī)、壓縮機(jī)、探頭等組成。發(fā)射體經(jīng)由電子控制的彈道壓縮機(jī)加速的壓縮空氣形成的壓力波，通過探頭與人體皮膚或組織的彈性碰撞，對(duì)患處進(jìn)行治療的設(shè)備。 | 用于治療足底筋膜炎、網(wǎng)球肘、肩周炎等。 | 氣壓彈道式體外壓力波治療儀、壓力波治療儀 | Ⅱ |
| 同品種 |
|
| 7 | 10-07-02 | 其他 | 離體臟器機(jī)械灌注轉(zhuǎn)運(yùn)設(shè)備 | 通常由控制和顯示模塊、監(jiān)測(cè)模塊、泵驅(qū)動(dòng)模塊、熱交換模塊、供氧模塊、電源模塊等組成。 | 用于離體臟器（心臟、腎臟、肝臟、肺臟等）在保存、運(yùn)輸和最終植入患者階段的常溫機(jī)械灌注、低溫機(jī)械灌注等。 | 離體心臟機(jī)械灌注轉(zhuǎn)運(yùn)設(shè)備、離體腎臟機(jī)械灌注轉(zhuǎn)運(yùn)設(shè)備、離體肝臟機(jī)械灌注轉(zhuǎn)運(yùn)設(shè)備、離體肝臟機(jī)械灌注設(shè)備、離體肺臟機(jī)械灌注轉(zhuǎn)運(yùn)設(shè)備、離體肺臟機(jī)械灌注設(shè)備 | Ⅲ |
|
| 臨床試驗(yàn) |
| 8 | 13-04-05 | 關(guān)節(jié)置換植入物 | 指關(guān)節(jié)假體 | 通常由單個(gè)或多個(gè)部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、超高分子量聚乙烯、硅彈性體等材料制成。根據(jù)人體指關(guān)節(jié)的形態(tài)、構(gòu)造及功能設(shè)計(jì)，用于替代掌指關(guān)節(jié)或近端指間關(guān)節(jié)。 | 用于外科手術(shù)植入人體，代替患病指關(guān)節(jié)，達(dá)到緩解指關(guān)節(jié)疼痛，恢復(fù)指關(guān)節(jié)功能的目的。 | 指關(guān)節(jié)假體系統(tǒng) | Ⅲ |
| 同品種 |
|
| 9 | 13-04-06 | 關(guān)節(jié)置換植入物 | 腕關(guān)節(jié)假體 | 通常由單個(gè)或多個(gè)部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、硅彈性體、超高分子量聚乙烯等材料制成。根據(jù)人體腕關(guān)節(jié)的形態(tài)、構(gòu)造及功能設(shè)計(jì)，替代腕關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)面。 | 用于外科手術(shù)植入人體，代替患病腕關(guān)節(jié)，達(dá)到緩解腕關(guān)節(jié)疼痛，恢復(fù)腕關(guān)節(jié)功能的目的。 | 腕關(guān)節(jié)假體系統(tǒng) | Ⅲ |
| 同品種 |
|
| 10 | 13-04-07 | 關(guān)節(jié)置換植入物 | 踝關(guān)節(jié)假體 | 通常由單個(gè)或多個(gè)部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、超高分子量聚乙烯等材料制成。根據(jù)人體踝關(guān)節(jié)的形態(tài)、構(gòu)造及功能設(shè)計(jì)，替代踝關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)面。 | 用于外科手術(shù)植入人體，代替患病踝關(guān)節(jié)，達(dá)到緩解踝關(guān)節(jié)疼痛，恢復(fù)踝關(guān)節(jié)功能的目的。 | 踝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng) | Ⅲ |
| 同品種 |
|
| 11 | 13-05-01 | 骨科填充和修復(fù)材料 | 丙烯酸樹脂骨水泥 | 通常由粉體和液體組成。一般采用甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸酯或聚甲基丙烯酸甲酯和聚苯乙烯共聚物等材料制成，含有藥物成分。粉體和液體一般經(jīng)混合攪拌后使用。 | 用于關(guān)節(jié)成形術(shù)、脊柱或創(chuàng)傷手術(shù)中金屬或高分子植入物與活體骨的固定。也可用于椎體的填充；固定椎體的骨缺損或與內(nèi)固定產(chǎn)品一同用于上肢、下肢或骨盆的骨質(zhì)疏松性骨折治療。 | 含藥丙烯酸樹脂骨水泥 | Ⅲ（藥械組合產(chǎn)品） |
| 同品種 |
|
| 12 | 13-05-02 | 骨科填充和修復(fù)材料 | 鈣鹽類骨填充植入物 | 通常由顆?；蚍穷w粒狀產(chǎn)品組成。一般采用羥基磷灰石、磷酸鈣、硫酸鈣、生物玻璃或由以上物質(zhì)組合制成，也可含有膠原蛋白[不含重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白質(zhì)-2（rhBMP-2）]等材料。 | 用于填充四肢、脊柱、骨盆等部位由于創(chuàng)傷或手術(shù)造成的、不影響骨結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性的骨缺損。 | 人工骨、骨修復(fù)材料、羥基磷灰石生物陶瓷、磷酸鈣生物陶瓷、β-磷酸三鈣人工骨、硫酸鈣人工骨、鈣磷鹽骨水泥、生物玻璃骨填充材料 | Ⅲ |
| 同品種 |
|
| 13 | 13-05-04 | 骨科填充和修復(fù)材料 | 金屬填充物 | 一般采用鉭金屬、鈦或鈦合金等材料制成，具有多孔結(jié)構(gòu)或粗糙表面。根據(jù)使用部位的不同，具有特定形狀。 | 用于重建由于嚴(yán)重退化、創(chuàng)傷或其它病理改變?cè)斐傻捏y關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)骨缺損；或用于翻修、補(bǔ)救既往關(guān)節(jié)重建術(shù)和植入物失效時(shí)的骨缺損；或用于治療未發(fā)生股骨頭塌陷的股骨頭壞死。 | 股骨頭壞死重建棒 | Ⅲ |
| 同品種 |
|
| 14 | 13-06-06 | 神經(jīng)內(nèi)/外科植入物 | 顱內(nèi)支架系統(tǒng) | 通常由支架和/或輸送系統(tǒng)組成。支架一般采用金屬材料制成，支架表面涂覆藥物涂層。經(jīng)腔內(nèi)放置的植入物，擴(kuò)張后通過提供一個(gè)機(jī)械性的支撐，以維持或恢復(fù)顱內(nèi)血管的通暢性。 | 用于顱內(nèi)動(dòng)脈、椎動(dòng)脈等血管狹窄的擴(kuò)張。 | 顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng) | Ⅲ（藥械組合產(chǎn)品） |
|
| 臨床試驗(yàn) |
| 15 | 13-06-10 | 神經(jīng)內(nèi)/外科植入物 | 腦積水分流器及組件 | 通常為單件式、多件式裝置，或幾個(gè)裝置的組合。 | 用于手術(shù)植入到腦積水患者或其他腦脊髓液循環(huán)紊亂者體內(nèi)，將腦脊液從中樞神經(jīng)系統(tǒng)的液腔中引到身體的另一個(gè)部位或外部收集裝置（外分液器），以降低升高的顱內(nèi)壓（ICP）或減少腦脊髓液體積。 | 腦積水分流器、腦脊液分流管 | Ⅲ |
| 同品種 |
|
| 16 | 13-07-08 | 心血管植入物 | 心血管栓塞器械 | 通常由植入物和/或輸送/注射裝置組成。 | 該產(chǎn)品可通過血管栓塞的方法使富血管型實(shí)質(zhì)型器官惡性腫瘤發(fā)生缺血壞死，也可作為外科手術(shù)輔助治療的方法通過術(shù)前腫瘤血管內(nèi)栓塞減少圍手術(shù)期出血。 | 聚乙烯醇泡沫栓塞微粒 | Ⅲ |
| 同品種 |
|
| 17 | 13-07-09 | 心血管植入物 | 心耳夾 | 通常由心耳夾和輸送系統(tǒng)組成。心耳夾通常由彈性環(huán)、內(nèi)套管、夾臂管、PTFE熱縮管、滌綸外套管和縫合線組成。輸送系統(tǒng)通常由心耳夾固定架、連桿、控制線、手柄和推桿組成。 | 用于通過合并同期心臟外科開胸手術(shù)或微創(chuàng)手術(shù)，對(duì)房顫患者的左心耳進(jìn)行夾閉。 | 左心耳夾閉系統(tǒng) | Ⅲ |
|
| 臨床試驗(yàn) |
| 18 | 13-09-02 | 整形及普通外科植入物 | 整形用注射填充物 | 通常由注射器以及預(yù)裝在注射器中的材料，或灌裝在瓶中的材料（一般以透明質(zhì)酸鈉為主要成分）組成。產(chǎn)品不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。 | 適用于成人暫時(shí)性的改善皮膚干燥、膚色暗沉 | 注射用透明質(zhì)酸鈉溶液 | Ⅲ |
|
| 臨床試驗(yàn) |
| 19 | 13-09-11 | 整形及普通外科植入物 | 整形用植入線材 | 通常由不可吸收或可吸收聚合物組成，可帶針或不帶針。 | 用于植入面部組織，以提升松弛下垂的組織，糾正皺紋。 | 面部埋植線、面部提拉線、面部錐體提拉線 | Ⅲ |
|
| 臨床試驗(yàn) |
| 20 | 14-02-10 | 血管內(nèi)輸液器械 | 植入式給藥器械 | 通常由注射座、導(dǎo)管和/或連接器組成。植入皮下后，可經(jīng)皮反復(fù)穿刺的注射座向里輸注藥物，然后經(jīng)導(dǎo)管將藥物輸送至病變部位或特定的血管。無菌提供，一次性使用。 | 通過植入需要長期輸入藥物或液體的患者皮下，用于輸注藥物。 | 植入式給藥裝置、植入式化療泵、植入式給藥器 | Ⅲ |
| 同品種 |
|
| 21 | 14-10-04 | 創(chuàng)面敷料 | 凝膠敷料 | 通常為成膠物質(zhì)與水組成的定形或無定形凝膠敷料，可含有緩沖鹽。無菌提供。 | 用于吸收創(chuàng)面滲出液或向創(chuàng)面排出水分，用于慢性創(chuàng)面的覆蓋；亦或用于對(duì)慢性創(chuàng)面中壞死組織的清除。 | 水凝膠敷料、水凝膠清創(chuàng)膠、水凝膠傷口敷料、清創(chuàng)水凝膠敷料、薄型水凝膠敷料 | Ⅲ |
| 同品種 |
|
| 22 | 14-10-14 | 創(chuàng)面敷料 | 膠原貼敷料 | 通常由膠原蛋白原液（含膠原蛋白、去離子水、甘油、醫(yī)用防腐劑）和無紡布組成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。 | 用于提供皮膚激光、光子術(shù)后創(chuàng)面的愈合環(huán)境。 | 膠原貼敷料 | Ⅲ |
| 同品種 |
|
| 23 | 16-07-17 | 眼科植入物及輔助器械 | 人工角膜 | 通常由鏡柱及支架等固定裝置組成。采用高分子等材料制成。無菌提供。 | 用于角膜移植手術(shù)難以成功的角膜盲患者，通過永久植入替代混濁或病變的角膜，發(fā)揮改善屈光介質(zhì)作用。 | 人工角膜、領(lǐng)扣型人工角膜 | Ⅲ |
|
| 臨床試驗(yàn) |
| 24 | 17-08-01 | 口腔植入及組織重建材料 | 牙種植體 | 螺柱狀或其他形狀固體。一般采用金屬材質(zhì)制成，包括鈦、鈦合金、鉭等。通過外科手術(shù)的方式將其植入人體缺牙部位的上下頜骨內(nèi)。 | 植入到牙槽骨內(nèi)，用于為義齒等修復(fù)體提供固定或支撐，以恢復(fù)患者的咀嚼功能。 | 牙種植體、純鈦牙種植體、鈦合金牙種植體 | Ⅲ |
| 同品種（含鈦鋯種植體） |
|
|
| 臨床試驗(yàn)（鉭） |
| 25 | 17-08-06 | 口腔植入及組織重建材料 | 骨填充及修復(fù)材料 | 通常為異體、動(dòng)物源性或合成的骨修復(fù)材料，可以是塊狀、網(wǎng)狀、顆?；蚰?，如羥基磷灰石等無機(jī)材料以及金屬和高分子材料，也可以是經(jīng)處理后的取自動(dòng)物或人體的軟硬組織。不含藥物和/或生長因子等。 | 用于頜面骨、牙槽骨等的缺損、牙科種植修復(fù)相關(guān)的骨隙或骨缺損的填充。 | 牙科骨粉、骨修復(fù)材料、口腔人工骨、口腔用生物玻璃人工骨、天然煅燒骨修復(fù)材料、生物膜、可吸收生物膜、可吸收β磷酸三鈣、牙科骨粉用支撐鈦膜、口腔修復(fù)膜 | Ⅲ |
| 同品種 |
|