2024年2月1日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(bào)（2023年度）》，截至2023年12月31日，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)1974項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)271項(xiàng)，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1703項(xiàng)。一起來學(xué)習(xí)2023年度中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)情況。
2024年2月1日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(bào)（2023年度）》，截至2023年12月31日，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)1974項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)271項(xiàng)，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1703項(xiàng)。一起來學(xué)習(xí)2023年度中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)情況。
中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(bào)（2023年度）
2023年是全面貫徹黨的二十大精神的開局之年，國家藥監(jiān)局堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，嚴(yán)格踐行“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”要求，深入落實(shí)《國家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，不斷加快構(gòu)建推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)體系，著力提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)支撐科學(xué)監(jiān)管、助力高技術(shù)創(chuàng)新、促進(jìn)高水平開放、引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展的積極作用。
一、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)概覽
（一）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃下達(dá)數(shù)據(jù)
1.國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃。2023年，國家標(biāo)準(zhǔn)委批準(zhǔn)下達(dá)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃52項(xiàng)，按照標(biāo)準(zhǔn)制修訂劃分，制定34項(xiàng)（占比65.4%），修訂18項(xiàng)（占比34.6%）；按照標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)劃分，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃4項(xiàng)（占比7.7%），推薦性標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃46項(xiàng)（占比88.5%），指導(dǎo)性技術(shù)文件2項(xiàng)（占比3.8%）。
2.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃。2023年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)下達(dá)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃117項(xiàng)，按照標(biāo)準(zhǔn)制修訂劃分，制定57項(xiàng)（占比48.7%），修訂60項(xiàng)（占比51.3%）；按照標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)劃分，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃15項(xiàng)（占比12.8%），推薦性標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃102項(xiàng)（占比87.2%），其中企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目22項(xiàng)（占比18.8%）。
（二）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布數(shù)據(jù)
1.國家標(biāo)準(zhǔn)。2023年，國家標(biāo)準(zhǔn)委批準(zhǔn)發(fā)布醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)28項(xiàng)，按照標(biāo)準(zhǔn)制修訂劃分，制定13項(xiàng)（占比46.4%），修訂15項(xiàng)（占比53.6%）；按照標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)劃分，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)5項(xiàng)（占比17.9%），推薦性標(biāo)準(zhǔn)21項(xiàng)（占比75.0%），指導(dǎo)性技術(shù)文件2項(xiàng)（占比7.1%）。
2.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)131項(xiàng)，按照標(biāo)準(zhǔn)制修訂劃分，制定68項(xiàng)（占比51.9%），修訂63項(xiàng)（占比48.1%）；按照標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)劃分，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)33項(xiàng)（占比25.2%），推薦性標(biāo)準(zhǔn)98項(xiàng)（占比74.8%）。發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單14項(xiàng)。
（三）現(xiàn)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)
1.標(biāo)準(zhǔn)總體數(shù)據(jù)
截至2023年12月31日，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)1974項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)271項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1703項(xiàng)。
2019年—2023年，國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量呈現(xiàn)逐年穩(wěn)定上升趨勢(shì)（見圖1）。
2.標(biāo)準(zhǔn)分類數(shù)據(jù)
按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范對(duì)象統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)330項(xiàng)，占比16.7%；管理標(biāo)準(zhǔn)51項(xiàng)，占比2.6%；方法標(biāo)準(zhǔn)480項(xiàng)，占比24.3%；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)1113項(xiàng)，占比56.4%（見圖2）。2023年發(fā)布基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)25項(xiàng)，占比15.7%；管理標(biāo)準(zhǔn)7項(xiàng)，占比4.4%；方法標(biāo)準(zhǔn)36項(xiàng)，占比22.6%；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)91項(xiàng)，占比57.3%（見圖3）。
按《中國標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)分類法》分類統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)全面覆蓋了醫(yī)療器械各技術(shù)領(lǐng)域，主要集中在醫(yī)用化驗(yàn)設(shè)備C44（占比14.3%），醫(yī)療器械綜合C30（占比11.3%），矯形外科、骨科器械C35（占比10.8%），一般與顯微外科器械C31（占比10.4%）；2023年發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)覆蓋醫(yī)療器械綜合C30、口腔科器械、設(shè)備與材料C33等16個(gè)標(biāo)準(zhǔn)類別，醫(yī)療器械綜合類標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布數(shù)量最多，占比達(dá)到當(dāng)年發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的20.9%。各領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)占比分布見圖4—5。
（四）標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)組織機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)
2023年，國家標(biāo)準(zhǔn)委成立全國醫(yī)用防護(hù)器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組（SAC/SWG30），國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)成立醫(yī)療器械可靠性與維修性標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位（SMD/TU009）和口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位（SMD/TU010），批準(zhǔn)籌建醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。截至2023年12月31日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)組織共計(jì)38個(gè)，包括13個(gè)總標(biāo)委會(huì)（TC）、13個(gè)分標(biāo)委會(huì)（SC）、2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化工作組和10個(gè)技術(shù)歸口單位（見圖6）。
二、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)工作
（一）標(biāo)準(zhǔn)制度體系固本夯基
2023年國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批發(fā)布工作細(xì)則》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批發(fā)布；組織器械標(biāo)管中心制定印發(fā)《醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確定原則》《醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)確定原則》，厘清標(biāo)準(zhǔn)層級(jí)和范圍；制定印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)工作細(xì)則》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)意見反饋及處理機(jī)制》，解決標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施“最后一公里”問題；印發(fā)《企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)范（試行）》，明確企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)制修訂職責(zé)要求，推動(dòng)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)制度體系進(jìn)一步健全。
（二）構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)組織體系立體支撐結(jié)構(gòu)
根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織對(duì)口情況，組織全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組建醫(yī)療器械液體和氣體用小孔徑及貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件工作組，組織全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組建增材制造植入器械標(biāo)準(zhǔn)工作組、植入陶瓷材料標(biāo)準(zhǔn)工作組、植入金屬材料標(biāo)準(zhǔn)工作組、植入高分子材料標(biāo)準(zhǔn)工作組等4個(gè)工作組，基本構(gòu)建起橫向（總標(biāo)委、工作組、歸口單位）到邊，縱向（分標(biāo)委）到底，垂直（標(biāo)委會(huì)直屬工作組）支撐的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織體系立體架構(gòu)。
（三）做好新階段疫情防控標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)儲(chǔ)備
2023年，密切關(guān)注猴痘病毒防控情況，組織提出《猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》國家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請(qǐng)，規(guī)范猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒的生產(chǎn)和質(zhì)量控制；組織開展《新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》《新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》《新型冠狀病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》《新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》《新型冠狀病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》等5項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)外文版翻譯，為我國新冠疫情防控轉(zhuǎn)段儲(chǔ)備堅(jiān)實(shí)技術(shù)基礎(chǔ)。
（四）全面完成標(biāo)委會(huì)雙覆蓋考核評(píng)估
為進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范標(biāo)委會(huì)管理，組織完成對(duì)象范圍和指標(biāo)內(nèi)容雙覆蓋的標(biāo)委會(huì)考核評(píng)估工作?？荚u(píng)范圍上全覆蓋了2020年1月1日前成立并在考核年度內(nèi)已開展標(biāo)準(zhǔn)化工作的32個(gè)標(biāo)委會(huì)，考核指標(biāo)內(nèi)容上全覆蓋了考核年度內(nèi)標(biāo)委會(huì)標(biāo)準(zhǔn)管理和報(bào)批標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量。嚴(yán)格按照考核評(píng)估細(xì)則要求，采用專家審核和交叉互審方式對(duì)標(biāo)委會(huì)2021—2022年度標(biāo)準(zhǔn)化工作進(jìn)行全要素、全內(nèi)容、全鏈條評(píng)估，量化考核指標(biāo)，通報(bào)考核結(jié)果，直擊問題、直面難點(diǎn)，補(bǔ)缺補(bǔ)漏、破解難題，通過強(qiáng)化“硬約束”提升“軟實(shí)力”。
（五）企業(yè)牽頭行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂接續(xù)發(fā)力
為充分發(fā)揮企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)制修訂中的主體作用，鼓勵(lì)以企業(yè)為主體牽頭起草醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的積極性，2022年國家藥監(jiān)局試點(diǎn)面向社會(huì)公開征集6項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)第一起草單位，探索建立企業(yè)牽頭起草推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制。2023年《企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)范（試行）》印發(fā)，并下達(dá)22項(xiàng)企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作任務(wù)，企業(yè)牽頭、標(biāo)委會(huì)指導(dǎo)的工作模式初步確立，企業(yè)牽頭起草行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)從先行先試逐步向示范引領(lǐng)過渡。
（六）規(guī)范推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審和實(shí)施評(píng)價(jià)
規(guī)范開展標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審和標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)工作是提高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量，保證標(biāo)準(zhǔn)有效性、先進(jìn)性和適用性的重要手段。2023年國家藥監(jiān)局進(jìn)一步強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審工作要求，并加快推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)體系建設(shè)。完成942項(xiàng)現(xiàn)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審，提出復(fù)審結(jié)論；組織開展45項(xiàng)典型標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)，形成實(shí)施評(píng)價(jià)工作報(bào)告。2023年8月，山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院和湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院成功獲批首批國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況統(tǒng)計(jì)分析點(diǎn)（醫(yī)療器械），統(tǒng)計(jì)分析點(diǎn)將對(duì)重點(diǎn)領(lǐng)域強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施全過程進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估，建立科學(xué)、準(zhǔn)確、全面的實(shí)施評(píng)價(jià)體系，助力醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量再升級(jí)。
（七）建立與國際標(biāo)準(zhǔn)快速聯(lián)動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)更新機(jī)制
我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作始終堅(jiān)持“立足國情、面向國際、對(duì)標(biāo)先進(jìn)”的工作目標(biāo)，對(duì)符合我國國情適合轉(zhuǎn)化的國際標(biāo)準(zhǔn)，密切跟蹤，提前研究，同步轉(zhuǎn)化，原則上國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布2年內(nèi)轉(zhuǎn)化。2023年已發(fā)布醫(yī)療器械國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中采用國際標(biāo)準(zhǔn)的共66項(xiàng)，86項(xiàng)醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為我國國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)計(jì)劃已批準(zhǔn)下達(dá)，醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)90%以上。
（八）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國際化進(jìn)程加快
2023年我國主導(dǎo)制定的國際標(biāo)準(zhǔn)《輸液器具進(jìn)氣器件氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)方法》（標(biāo)準(zhǔn)號(hào)ISO 24072:2023）正式發(fā)布，國際標(biāo)準(zhǔn)提案《人工智能醫(yī)療器械 肺部影像輔助分析軟件 算法性能測(cè)試方法》（項(xiàng)目號(hào)IEC 63524 ED1）成功立項(xiàng)，6項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂和9項(xiàng)醫(yī)療器械外文版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作穩(wěn)步推進(jìn)，推薦2名中國專家成功當(dāng)選IEC SC 62B主席和IEC TC62副主席，組織參加國際標(biāo)準(zhǔn)會(huì)議共52次，代表我國參與對(duì)口國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的國際標(biāo)準(zhǔn)投票129次，新增國際標(biāo)準(zhǔn)化組織注冊(cè)專家8人，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國際化從融入走向融合。
（九）積極營造標(biāo)準(zhǔn)化良好社會(huì)氛圍
2023年成功舉辦第54屆“標(biāo)定創(chuàng)新 械助健康”世界標(biāo)準(zhǔn)日主題宣傳活動(dòng)，組織開展咨詢?nèi)?、座談?huì)、主題演講、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)企業(yè)等多種形式的活動(dòng)，廣泛在全社會(huì)宣傳、推廣、普及標(biāo)準(zhǔn)化理念，凝聚標(biāo)準(zhǔn)化共識(shí)；同時(shí)，組織舉辦醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)綜合知識(shí)培訓(xùn)班和標(biāo)準(zhǔn)工作專題交流匯報(bào)會(huì)，宣講標(biāo)準(zhǔn)化法規(guī)政策，分享標(biāo)準(zhǔn)化工作經(jīng)驗(yàn)；印制2期《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)與研究》內(nèi)部交流材料，為醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)科研和學(xué)術(shù)交流搭建便捷平臺(tái)。
（十）標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)理念一以貫之
標(biāo)準(zhǔn)的生命在于實(shí)施。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作始終秉承服務(wù)理念，持續(xù)加大標(biāo)準(zhǔn)公開力度保障標(biāo)準(zhǔn)可及性，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)引導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范使用，推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)有效實(shí)施。2023年公開標(biāo)準(zhǔn)草案征求意見179項(xiàng)，公開全部強(qiáng)制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和非采標(biāo)推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本1283項(xiàng)，公開2023版《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄》，開設(shè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)和解讀專欄，公開醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)解讀140項(xiàng)，公開已發(fā)布75項(xiàng)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)視頻，瀏覽量超150萬次，組織宣貫培訓(xùn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)203項(xiàng)，其中新版GB 9706標(biāo)準(zhǔn)公益培訓(xùn)班，參訓(xùn)千余人。