2023年11月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及7項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告（2023年第149號）》，具體是哪些標(biāo)準(zhǔn)，一起來關(guān)注。
2023年11月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及7項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告（2023年第149號）》，具體是哪些標(biāo)準(zhǔn)，一起來關(guān)注。
YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及7項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱、適用范圍、修改單內(nèi)容及實施日期如下。
一、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表
序號 | 標(biāo)準(zhǔn)編號 | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 | 制修訂 | 替代標(biāo)準(zhǔn) | 適用范圍 | 實施日期 |
1 | YY 0315—2023 | 鈦及鈦合金牙種植體 | 修訂 | YY 0315—2016 | 本文件規(guī)定了以鍛制鈦及鈦合金材料制成的不帶表面涂層的牙種植體的性能要求、包裝、標(biāo)識和使用說明書，并描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于由化學(xué)成分符合GB/T 13810或ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11或ASTM F67、ASTM F136、ASTM F1295、ASTM F1472中外科植入物用鈦及鈦合金材料制成的牙種植體。本文件不適用于牙種植體附件和增材制造鈦及鈦合金牙種植體。 | 2026年12月1日 |
2 | YY 0469—2023 | 醫(yī)用外科口罩 | 修訂 | YY 0469—2011 | 本文件規(guī)定了醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求、試驗方法、標(biāo)志、包裝、運輸和貯存。本文件適用于醫(yī)護人員在含有潛在血液、體液、分泌物污染風(fēng)險的醫(yī)療環(huán)境及有創(chuàng)操作環(huán)境佩戴的一次性醫(yī)用口罩。本文件不適用于醫(yī)用及其它工作環(huán)境下的防護口罩。 | 2026年12月1日 |
3 | YY 0793.2—2023 | 血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理 第2部分：血液透析和相關(guān)治療用水 | 修訂 | YY 0572—2015 | 本文件規(guī)定了制備透析濃縮液、透析用液體（用于血液透析、血液透析濾過或血液濾過）所用水的最低要求。本文件適用于制備透析濃縮液、透析用液體（用于血液透析、血液透析濾過或血液濾過）所用水。本文件不涉及水處理設(shè)備的使用，及水經(jīng)處理后與濃縮物混合制成最終透析液的操作。這些操作由透析專業(yè)人員負(fù)責(zé)。本文件不適用于透析液再生系統(tǒng)。 | 2026年12月1日 |
4 | YY 1042—2023 | 牙科學(xué) 聚合物基修復(fù)材料 | 修訂 | YY 1042—2011 | 本文件規(guī)定了牙科聚合物基修復(fù)材料的要求。該類材料是以適合于經(jīng)機械混合、手工調(diào)和、或在口腔內(nèi)和口腔外采用外部能量激活的形式提供的，主要用于牙齒的直接或間接修復(fù)和粘固。本文件所涵蓋的聚合物基粘固材料是指用于修復(fù)體和修復(fù)裝置，如嵌體、高嵌體、貼面、冠和橋的粘固或固位的材料。本文件不涵蓋材料中含有粘接性成分的聚合物基粘固材料（見ISO/TS 16506）。本文件不涵蓋用于預(yù)防齲齒的牙科聚合物基材料（見YY 0622）、樁核材料或用于金屬基底上的貼面材料（見YY 0710）。 | 2026年12月1日 |
5 | YY/T 0003—2023 | 手動病床 | 修訂 | YY/T 0003—1990 | 本文件規(guī)定了手動病床的要求、試驗方法和說明書。本文件適用于手動病床。該產(chǎn)品預(yù)期用于身高等于或大于146cm，質(zhì)量等于或大于40kg，體重指數(shù)（BMI）等于或大于17的患者。 | 2025年12月1日 |
6 | YY/T 0127.4—2023 | 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第4部分：骨植入試驗 | 修訂 | YY/T 0127.4—2009 | 本文件描述了口腔醫(yī)療器械的骨植入試驗方法。本文件適用于評價組織對擬長期或持久與口腔骨組織接觸的口腔醫(yī)療器械的生物學(xué)反應(yīng)。 | 2024年12月1日 |
7 | YY/T 0127.19—2023 | 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第19部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：植入途徑 | 制定 | / | 本文件描述了口腔醫(yī)療器械亞急性和亞慢性植入途徑的全身毒性試驗方法。本文件適用于評價口腔醫(yī)療器械植入途徑的亞急性和亞慢性全身毒性試驗。 | 2024年12月1日 |
8 | YY/T 0489—2023 | 一次性使用無菌引流導(dǎo)管及輔助器械 | 修訂 | YY/T 0489—2004 | 本文件規(guī)定了一次性使用無菌的引流導(dǎo)管、傷口和積液引流系統(tǒng)、手術(shù)引流導(dǎo)管和有關(guān)組件的要求，其中導(dǎo)管以手術(shù)或經(jīng)皮方式放置于體腔或傷口中，用于將液體或空氣引流到體外。引流導(dǎo)管留作自然引流或連接至吸引源（以加快組織肉芽形成）。本文件不適用于：抽吸導(dǎo)管；氣管導(dǎo)管；導(dǎo)尿管；輸尿管支架、膽道支架和其他支架；采用胃造口術(shù)經(jīng)皮置入消化道的引流管；用于去除腦脊液的軸索導(dǎo)管；用于從胃腸道中去除溶液或物質(zhì)的腸導(dǎo)管；涂層。 | 2024年12月1日 |
9 | YY/T 0929.3—2023 | 輸液用藥液過濾器 第3部分：標(biāo)稱孔徑0.22μm藥液過濾器液體細菌截留試驗方法 | 修訂 | YY/T 0918—2014 | 本文件描述了評價標(biāo)稱孔徑0.22 μm輸液用藥液過濾器液體細菌截留能力的試驗方法。本文件適用于標(biāo)稱孔徑0.22 μm輸液用藥液過濾器液體細菌截留能力的評價，輸液用藥液過濾膜材液體細菌截留能力的評價可參考本文件。本文件不適用于0.22 μm輸液用藥液過濾器對特定種類藥品細菌截留能力的驗證。該驗證宜采用特定藥液或替代溶液在模擬實際臨床輸液條件下進行。 | 2024年12月1日 |
10 | YY/T 0969—2023 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 修訂 | YY/T 0969—2013 | 本文件規(guī)定了一次性使用醫(yī)用口罩的技術(shù)要求、試驗方法、標(biāo)志、包裝、運輸和貯存。本文件適用于覆蓋使用者口、鼻及下頜，用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性使用口罩。本文件不適用于醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩。 | 2025年12月1日 |
11 | YY/T 1842.3—2023 | 醫(yī)療器械 醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件 第3部分：胃腸道應(yīng)用 | 制定 | / | 本文件規(guī)定了預(yù)期用于胃腸道貯液容器連接件的尺寸及設(shè)計與功能特性的要求。本文件未規(guī)定使用這些連接件的醫(yī)療器械或附件的尺寸或性能要求。這些要求在專用的醫(yī)療器械或附件的標(biāo)準(zhǔn)中給出。本文件不適用于螺紋蓋、皇冠蓋以及螺口，因為它們不是醫(yī)療器械專用的連接件。盡管胃腸道給養(yǎng)器經(jīng)常需要與其連接，但他們更適用于食品和飲料包裝的領(lǐng)域。 | 2024年12月1日 |
12 | YY/T 1904—2023 | 醫(yī)用防護眼 （面）罩 | 制定 | / | 本文件規(guī)定了醫(yī)用防護眼罩和醫(yī)用防護面罩的要求、試驗方法、標(biāo)志、包裝、運輸和貯存。本文件適用于在醫(yī)療工作環(huán)境下佩戴，防止患者血液、體液、分泌物等直接濺入眼、面部引起感染的一次性使用的醫(yī)用防護眼罩、醫(yī)用隔離眼罩（以下簡稱眼罩）和醫(yī)用防護面罩、醫(yī)用隔離面罩（以下簡稱面罩）。本文件不適用于非醫(yī)用及其他醫(yī)療用途的眼罩和面罩。 | 2025年12月1日 |
13 | YY/T 1928—2023 | 預(yù)期用于磁共振環(huán)境的醫(yī)用電氣設(shè)備的術(shù)語和 分類 | 制定 | / | 本文件界定了預(yù)期用于磁共振環(huán)境的醫(yī)用電氣設(shè)備的術(shù)語，規(guī)定了預(yù)期用于磁共振環(huán)境的醫(yī)用電器設(shè)備的分類。本文件適用于在磁共振環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備。 | 2024年12月1日 |
二、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單
1.YY/T 0951—2015《干擾電治療設(shè)備》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單
2.YY/T 0919—2014《無源外科植入物 關(guān)節(jié)置換植入物 膝關(guān)節(jié)置換植入物的專用要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單
3.YY/T 0966—2014《外科植入物 金屬材料 純鉭》 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單
4.YY/T 1426.1—2016《外科植入物 全膝關(guān)節(jié)假體的磨損 第1部分：載荷控制的磨損試驗機的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗環(huán)境條件》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單
5.YY/T 1426.2—2016《外科植入物 全膝關(guān)節(jié)假體的磨損 第2部分：測量方法》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單
6.YY/T 1426.3—2017《外科植入物 全膝關(guān)節(jié)假體的磨損 第3部分：位移控制的磨損試驗機的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗環(huán)境條件》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單
7.YY/T 1447—2016《外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的體外評估》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單